中藥材品質評價與規格等級的歷史沿革△

詹志來，郭蘭萍，金艷,楊光，黃璐琦

(中國中醫科學院 中藥資源中心 道地藥材國家重點實驗室培育基地，北京 100700)

·中藥商業·

中藥材品質評價與規格等級的歷史沿革△

詹志來*，郭蘭萍，金艷,楊光，黃璐琦

(中國中醫科學院 中藥資源中心 道地藥材國家重點實驗室培育基地，北京 100700)

中藥材規格等級的形成歷經漫長的歷史發展過程，對藥材品質的評價自古就有，并隨時代的發展而逐步得到深化與完善，同時在新的時代背景下又出現了轉變。本文通過對各個不同歷史時期的文獻進行系統的整理歸納與總結，對中藥材品質評價的歷史沿革進行了系統的梳理，將其過程分為萌芽期、初步形成期、深化認識期、成熟期、發展期、繼承與轉變期，以期為深入開展中藥材的品質評價和規格等級標準的重新制定等方面提供參考。

中藥材 品質評價 規格等級 歷史沿革

中藥材是特殊商品，具有雙重特性，它既有藥品屬性又有商品屬性，同時中藥材還有區別于化藥的農副產品特性。其從種質到種植、采收、加工、儲藏、運輸到出售，整個過程鏈長，受地理、氣候、土壤等自然環境因素影響大，同時還受到采收加工方法等人為因素的影響，較之化藥而言質量不均一、差異大，必然產生了優劣的差異。為了適應商品交易的需要，按質量優劣劃分規格與等級，以便在市場進行商品交流，因此中藥材的規格等級自有交易起就已經存在了，早在西漢時期的《范子計然》中就有詳細的規格等級記載。

然而對于中藥材品質優劣的認識是一個由淺入深的發展過程，理論上講藥材質量優劣的評價標準應該是臨床療效，其內化的是藥效物質含量的高低。然而受到科學技術所限，至今尚難作出準確評判，因此長期以來中藥材商品質量仍然以外觀性狀為評價指標。而中藥材的外觀性狀，如形狀、大小、色澤、質地、氣味等在一定程度上可以反映質量的優劣，本草生藥學家謝宗萬教授提出了中藥材“辨狀論質”的觀點為學界所公認。因此中藥材的規格等級是其品質的外觀標志，是衡量藥材商品質量優良的標準，同時也是商品交易的必然產物。

中醫藥在現代疾病的防治中顯示出巨大優勢，日益受到國人乃至世界的重視。同時也應該看到在人口數量急劇增長、疾病譜變化、自然環境惡化以及工業化的進程等因素影響下，中藥材的品質也出現了相應的變化，出現了認為中藥材質量影響了中醫臨床療效的聲音，公眾對優質中藥材的呼聲日益高漲，亟待在新形勢下重新制定中藥材的規格等級標準。因此有必要對中藥材規格等級與品質評價的歷史發展脈絡進行系統梳理總結，此前課題組已經對其進行了一定的梳理[1]，通過進一步的文獻整理發現，有必要對其進一步的全面深入分析。

歷代有關中藥材商品學的專著較少，大多在綜合性本草中有相關論述，且側重于品質評價，西漢時期的《范子計然》可謂是最早的商品學專著了，其中有明確的規格等級及其相應價格的描述，而其后的歷代本草均側重于品質優劣的評價，直到民國時期的文獻才有明確的記載商品規格。應該說品質評價也是廣義的規格等級，如不同品種和產地的優劣與今天藥材商品規格劃分基本一致，可以說是一脈相承的，無法割裂的。不可否認的是歷代對于按照粗細、直徑、大小等進行等級劃分記載較少，但是不能就此否定其存在。畢竟中藥材的商品流通自古就有，民國時期已經有了明確的記載，當然隨著藥材商業的發展，中藥需求量的增加，尤其是建國后藥材的統一購銷，其后的藥材市場化更加促進了藥材論品相分級的現象，因此藥材的規格等級歷經了漫長的發展演變，才逐步形成了今天的格局。

本文通過對各個歷史時期的文獻及標準進行系統整理，分析不同時期的特點，通過對代表性文獻中的具體藥材評價實例做列舉，將中藥材的規格等級的演變過程分為萌芽期、初步形成期、深化認識期、成熟期、發展期、繼承與轉變期，更加清晰的將中藥材規格等級與品質評價的歷史發展過程予以展現，以期為深入開展中藥材的品質評價，也為重新制定規格等級標準等方面提供參考。

1 萌芽時期(秦漢魏晉時期)

秦漢魏晉時期是藥材出現規格等級的萌芽階段，也是我國藥學知識與經驗的首次總結時期，現存最早的藥學專著即產生于這個時期，該時期主要對藥物的臨床功效進行了總結，而對藥材的植物形態、產地、采收加工等記載則相對較少。從現存文獻來看，該時期對藥材品質優劣的評價較為單一，主要依據產地及外觀色澤進行等級的劃分，但同時也涉及了多種劃分方法，代表性著作有《范子計然》《神農本草經》《名醫別錄》。

該時期藥材商品學著作首推西漢時期的《范子計然》，其最早見諸于文獻是在《齊民要術》中的引用，又被《舊唐書-經籍志》所收錄，兩者記載卷數和內容全同，可斷定為同一本書，雖然該書早佚，然馬國翰、黃奭、茆泮林和魯迅等人都曾對該書進行過輯佚[2]。且被《神農本草經》《證類本草》《本草綱目》等后世本草所引用。清孫星衍、孫馮翼輯《神農本草經》在各藥材項下對《范子計然》所提及的規格劃分均逐條予以引用。該書為最早的中藥材商品學記錄，無功效主治，絕大部分藥材有產地記載，但由于受到當時地域范圍及交通等因素的影響，其記載的地域范圍大部分集中在三輔(今陜西中部地區)附近。

該書最早對藥材進行明確的規格等級劃分，39種記有優質品的評價依據，4種記有上、中、下等級及價格，2種藥材按照品種不同劃分為不同的規格(見表1)，大部分藥材按照外觀顏色進行劃分(見表2)，此外部分藥材按照形狀、粗細、色澤、質地、氣味、采收季節等進行劃分，值得一提的是其中出現了采用色澤與采收時間，色澤與大小的多指標評價方法，其較單一指標更加完善(見表3)[3]。

表1 《范子計然》中藥材規格劃分列舉表

備注：三輔：與京城長安緊鄰的京兆尹，左馮翊，右扶風。

表2 《范子計然》中藥材按色澤劃分等級列舉表

表3 《范子計然》中藥材按其他性狀劃分等級列舉表

該時期其他相關著作尚有《神農本草經》[4]，其系統地總結了我國秦漢以前的藥學知識和用藥經驗，主要記錄臨床功效，部分藥物記載生境，較少涉及藥材商品規格。僅有極少數記錄了其品質優劣評價，如螻蛄夜出者良，生平澤。隨其后的另一部著作，即魏晉時期眾多醫家論述匯總的《名醫別錄》[5]，除補充《神農本草經》的性味功效外，還增加了藥材的產地、采收時間、藥用部位及其加工方法，極大的增強了對藥材的認識，其中少數論及品質評價，其劃分方法與《范子計然》中所載方法相近，均較為古樸單一(見表4)。

表4 《名醫別錄》藥材品質評價列舉表

2 初步形成時期(南北朝隋唐時期)

南北朝隋唐時期在藥材的品質認識上較秦漢時期有了很大的發展，初步形成了中藥材規格等級劃分方法的框架，奠定了后世規格等級劃分的基礎。其主要的特點有：第一，對藥材按品種區分規格，不同品種療效不同。第二，尤其重視藥材不同產地的品質差異，提倡優質區域的藥材，可以說是最早提出道地藥材的概念。第三，在品種、產地分規格的基礎上結合顏色、大小、質地、斷面、氣味等性狀特征進行等級優劣的劃分。第四，根據不同規格等級藥材以臨床療效作為最高評價指標進行區分。這種強調不同品種、不同產地藥材質量的差異，并予以分開，并將各產地藥材的性狀與臨床療效相結合的綜合性劃分方法影響了后世近1500余年的藥材評價，至今仍具有非常之科學性，奠定了后續中藥材以臨床療效為終極目標的劃分方法。與當前市場實際劃分方法已經較為接近，至今仍然具有指導意義。代表性著作有《本草經集注》《新修本草》《千金翼方》。

本時期著作首推南朝陶弘景的《本草經集注》[6]，其對前朝的本草進行系統整理的基礎上結合自己的實踐經驗，進行了又一次的總結，并開創性的將藥物按自然屬性和治療屬性分類。對藥物的形態、產地、采制、劑量、真偽等作了較為詳盡的論述，極大的豐富了藥材規格等級的認識。其對品種的認識較此前有了突破性的發展，如對朮分赤白兩種，菊花有野菊之分等，并對其按功效不同進行了區分，可以說是最早的按照藥材不同來源分規格(見表5)，與現今按不同的基原分規格如黃絲郁金/綠絲郁金等如出一轍；此外對藥材不同產地的品質優良有了較深的認識，可以說是最早的明確了道地藥材，此前的文獻雖然提及了藥材的產地，但未對不同產地進行品質優劣的比較，因此這點上來說，陶弘景開創了按照產地區分規格的先河(見表6)，這具有劃時代的意義，至今該書中藥材市場上大部分多產地的藥材按照產區劃分規格。此外該書中大量關于性狀的評價描述，諸如形態、氣味、顏色等(見表7和表8)，這又較前朝有了很大的進步，可以說基本上奠定了藥材規格等級的劃分方法。

由于陶弘景生活在南北對峙的時代，雖然盡了個人最大的努力，難免存在著片面性和錯誤。唐顯慶二年(公元657年)政府組織在陶弘景集注的基礎上集體編修新本草。同時征集全國各地所產的藥物，并令繪出實物圖譜，以供編書之用。糾正了不少此前的錯誤，也增補了很多新的內容，較此前又有了新的發展。

表5 《本草經集注》藥材按品種進行規格劃分列舉表

唐代藥王孫思邈在其代表作《千金翼方》中進一步明確了道地藥材的概念，“藥出州土”篇成為后世道地藥材之肇端。以當時的政治區劃單位“道”為據，劃分藥物的產地，“其出藥土地，凡一百三十三州，合五百一十九種，其余州土皆有不堪進御。”[7]說明當時對藥物的產地所致品質差異的認識已經非常的深入，這也是中藥材商品規格按照產地劃分邁出的重要一步。

表6 《本草經集注》藥材按產地進行品質評價列舉表

表7 《本草經集注》藥材按性狀進行品質評價列舉表

表8 《本草經集注》藥材按產地與性狀相結合的方法作為品質評價列舉表

3 深化認識時期(宋金元時期)

宋朝是本草的大整理時期，也是本草由手抄向刻版轉變的時期，宋以前的絕大部分藥學資料均賴《證類本草》得以保存，同時宋金元時期是中藥材大發展的重要時期，藥材種類由唐《新修本草》所載的850種發展到證類的1558種，將近翻了一倍。在這一時期隨著社會經濟的發展，人口增加，對外交流增進，版圖的擴大及變化等因素的影響下，藥材需求增加，貿易繁榮，對藥材的認識也更加深入，出現了基原增加，產地擴大，逐漸出現家種藥材等情況，因此對藥材的優劣評價的認識上更加深入，是一個認識深化擴展的時期。

本時期藥材規格等級劃分的主要特點有：(1)種源明顯增多，很多藥材增加了近緣種，并明確記載偽品，提出不同基原藥材療效的差異。(2)產地明顯擴大，很多藥材記載產地大大增多，更加重視產地區分品質。(3)栽培增多，且認為家種必加糞壤，栽培品較野生品質差。(4)在藥材規格劃分上基本上沿用之前的方法，重視不同品種的療效區分，同時偽品增加，重視真偽鑒別。

本時期代表性著作有《證類本草》[8]，其系統地集錄自《神農本草經》以下唐宋各家醫藥名著外，還收輯“經史傳記”、“佛書道藏”等書中有關藥物的資料，集宋以前本草學之大成，宋朝政府后據依校刊增訂為《大觀本草》《政和本草》《紹興本草》等作為國家藥典頒行全國。其針對《嘉佑本草》《圖經本草》《重廣補注神農本草并圖經》之疏誤進行了訂正與發揮，這些著作也得以保存了下來。此外還有寇宗奭的《本草衍義》。

表9 宋金元時期藥材品質評價列舉表

4 成熟時期(明清時期)

明清兩朝本草著作大大增加，對藥材的認識又較宋元有了更加深入的了解，從宋至清近六七百年的臨床實踐總結，對藥材的評價逐漸趨于統一，在宋金元的基礎上提出了道地藥材的概念，即在強調藥材的適宜區域性基礎上，重視性狀鑒別，對常用大宗藥材均提出了明確的品質優劣區分。對部分藥材的認同趨于一致，大大完善了藥材的規格等級，也將傳統的規格等級優劣的劃分基本確定了下來，因此可以說是傳統規格等級的成熟時期。

最顯著的特點：(1)明確了道地藥材，即用臨床療效來選擇優質藥材的產區。(2)對具體各藥材的規格等級劃分逐漸統一化，逐漸形成了為大家所公認的優質評價方法，包括品種、產地、性狀鑒別。(3)大宗藥材的產地逐漸固定，不像宋元產地分散且多，這與開始逐漸種植有關。例如川芎、當歸、白術等均已開始栽培，并與野生者進行區分，且具有較為統一的品質評價。(見表10～12)

本時期代表性著作：《本草原始》[9]《品匯精要》[10]《本草蒙荃》[11]《本草綱目》[12]《本草從新》[13]《本草求真》[14]《本草綱目拾遺》[15]《本草述鉤元》[16]《植物名實圖考》[17]等。《本草原始》是本草史上第一部繪制藥材圖譜的著作，所繪藥圖多為作者根據實物繪制，較為逼真，并附有說明。《品匯精要》為明代官修本草，其分項精確，敘述簡明，使讀者能系統地了解每一種藥物，其中對大部分藥材均有明確的道地產區(見表13)。《植物名實圖考》是作者在長期對植物進行實地考察和大量收集資料基礎上編繪而成。對植物產地和生長環境記述較詳，還附記藥物土名和用途，在品種考證方面有了極大的發展。

表10 明清時期川芎規格等級劃分列舉表

表11 明清時期當歸規格等級劃分列舉表

表12 明清時期白術規格等級劃分列舉表

表13 《品匯精要》中藥材道地規格劃分列舉表

5 發展時期(民國時期)

民國時期是一個社會動蕩與變遷的時代，隨著西學東漸進程的不斷深入，西方醫學開始大規模地傳入中國，傳統的中醫學受到了極大的沖擊和挑戰，掀起了中醫存廢之爭，在這種中西方醫學碰撞的特殊歷史時期，中藥仍然有較大發展，藥材的規格認識在明清的基礎上進一步細化深入。隨著中藥材引種的增多、產區的擴大，民國時期尤其注意產地劃分。

本時期特點：(1)在明清道地的基礎上，重視藥材不同的產地規格，現今各地的道地藥材基本在此基礎上定型。(2)隨著進出口的增加，藥材栽培日趨增加，出現了很多進口及栽培品種。(3)明確了按照大小規格劃分的方法。(4)同時也出現了硫熏藥材。此外隨著藥材應用的增加，受經濟利益的驅使，出現了諸多造偽現象。(見表14、15、16)

民國時期代表性著作有《藥物出產辨》[18]《增訂偽藥條辨》[19]《鑒選國藥常識》[20]《藥物學備考》[21]，《藥物出產辨》是陳仁山多年從事藥材相關工作的經驗總結，陳氏很重視藥物的道地產區，認為藥物產地的選擇是保證藥材質量的重要前提，其認為“藥非道地，雖對癥必無功，則選不如不選，用如不用也”，因此其書中大量的記載藥材的不同產地及其辨別，也為道地藥材規格提供了依據。同時明確提出了硫磺熏制藥材的有害無益。《鑒選國藥常識》由蔡雪程等編著于民國25年，該書最大的特點是每一味藥材項下均有道地產區與非道地產區，并有價格比較，同時在鑒別項內對不同的產地藥材做性狀區別。《藥物學備考》由北平同濟堂經理劉文英編著，書中每味藥均有產地與品類的記載，其中品類中有明確的規格等級劃分，與現今的劃分基本一致。

表14 中藥材規格劃分列舉表

表15 《鑒選國藥常識》中藥材規格劃分列舉表

表16 《藥物學備考》中藥材規格劃分列舉表

6 繼承與轉變期(建國后)

解放后隨著人口的急劇增加，藥材使用量的增大，各地成立藥材公司，由國家按照計劃實行收售，各省市藥材公司相繼出版藥材收購手冊，按照不同大小論價收購，按需調配。藥材公司組織老藥工編纂《藥材資料匯編》《中藥材手冊》等，對傳統規格等級進行了整理，并對藥材規格等級進行了簡化改革，在此基礎上先后頒布三次中藥材商品規格標準，20世紀50年代末期，衛生部制定了《38種中藥材商品規格標準》。60年代中期，衛生部和商業部將其增加至54種。1984年國家醫藥管理局和衛生部又修訂增加為《76種中藥材商品規格標準》。這一階段由于計劃經濟時期，藥材由國家統一收購，因此為了購銷方便，主要依據藥材大小進行等級劃分，如根及根莖類藥材大多按照每市斤的個數或長短粗細予以劃分等。因此傳統的評價方式客觀上較難操作，加之藥材使用需求的增加，規格等級開始出現轉變，轉變成按照大小為主的劃分方法，但也重視品種、產地等因素。

但改革開放以來，尤其是自1984年起，中藥材市場全面放開，國家不再統一調配，其后經過整頓全國只保留17家藥材市場，因此可以說中藥材經營較早進入市場機制，但也出現了原先由藥材公司系統建立起來的一套中藥材規格等級標準被逐漸淡化的情況。加上藥材由野生為主逐步向栽培為主的轉變，產地與性狀均發生了較大的變化，因此原先的標準也難以適用。此外隨著國家藥典標準對于指標性成分的要求逐步提高，尤其是中成藥比重大大超過飲片配方用量，中成藥對指標性成分的嚴格要求，導致投料企業更多關心藥材指標性成分的高低，而部分藥材由于含量與直徑等成反比關系，因此甚至出現了等級越高含量卻不符合藥典標準的現象，這直接導致了市場對于規格等級的淡化。但市場在新形勢下自發的產生了新的規格等級，這是客觀存在的，比如隨著栽培的增加，很多藥材如防風、黃芩、羌活、藁本、秦艽等均按照栽培模式劃分成野生與家種規格，此外隨著產區的變化，市場按照不同產地劃分成不同的規格。因此該時期是規格等級出現較大變化的時期。

表17 《七十六種中藥材商品規格標準》[22]黃芪規格劃分列舉表

7 當前市場規格等級現狀及展望

當前藥材規格等級發生了較大變化，究其原因根本上是由于中藥材的資源限制型導致的，比如隨著需求的增加，野生資源的枯竭，必然導致其向資源豐富地區轉移，因此出現了一些新的進口貨，部分是臨近國家的同基原藥材，但也存在很多基原不清的藥材，如砂仁、天冬和土茯苓等，其性狀也有一定的差異，因此就導致了新的規格的出現。

受正品基原野生藥材蘊藏量減少，而種植技術與成本的限制的影響，導致產量較大的近緣的物種或者產量更高的雜交品種作為替代品出現，比如雜交梔子等。另外由于栽培的逐漸普遍化，大宗藥材由野生向栽培品種轉變。栽培品種與野生性狀差異大，價格差異也大，出現了較多栽培規格，如栽培防風、黃芩、藁本、羌活和秦艽等。受經濟利益的驅使，很多藥材出現無序的引種，結果導致很多栽培藥材出現不同的產地規格，如河南丹參、山東丹參、山西丹參、中江丹參和安徽丹參等產地規格。這都是新時期藥材規格區別于以往的地方。

另外產地加工日趨明顯，由于保健食品以及產地追求附加值等因素，出現了大量產地切片，致使流通商品中已很少有原藥材個子貨，如趁鮮切片較多，不少藥材由于趁鮮加工導致外觀性狀有較大差異，如天麻片、白術片等，這也導致了商品規格發生新的變化。此外新的藥典對硫熏做了明確的限量規定，以往較多的硫熏規格逐漸減少，無硫藥材的性狀與其差異較大，但低硫藥材仍然存在，也因此出現了新的規格。

同時藥典對指標性成分的含量要求逐漸提高，為了達到藥典的標準，市場出現不少以含量為先的現象，傳統的性狀區分優劣逐漸被淡化。部分藥材其成分分布在表皮，因此其余按大小劃分等級成反比，導致傳統認為等級高而含量卻不合格的問題，投料企業更多關注含量的高低，這也導致新的規格等級的出現。因此當前所出現的商品規格等級與藥典標準倒掛的現象是對傳統藥材品質評價的挑戰。

藥典是合格性標準，但是中藥材具有特殊性，受到環境、社會等因素影響較大，必然存在優劣，當前市場處于自發分級狀態，具有盲目性，各藥材市場規格不一，甚至同個市場不同攤位之間規格差異較大，藥材質量參差不齊。基于新時期藥材規格等級的現狀，亟待制定新的規格等級標準，以規范市場，提高藥材質量，引導優質優價，形成良性循環，共同促進中醫藥事業的發展。

[1] 李鵬英，王海洋，李健，等.中藥材商品規格等級的形成和演變[J].中國中藥雜志，2016，41(5)：764-768.

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[11](明)陳嘉謨撰，陸拯，趙法新校點.本草蒙筌[M].北京：中國中醫藥出版社，2013.

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HistoricalEvolutionofQualityEvaluationandSpecificationGradeofChineseMedicinalMaterials

ZHANZhilai*，GUOLanping，JINYan，YANGGuang，HUANGLuqi

(StateKeyLaboratoryBreedingBaseofDao-diHerbs，NationalResourceCenterforChineseMateriaMedica，ChinaAcademyofChineseMedicalSciences，Beijing100700，China)

The quality evaluation of traditional Chinese medicinal materials (TCMM) started from the ancient times，and the formulation of commodity specification and grade of TCMM，which is an important reference index to the quality evaluation of TCMM，experienced a long history.Commodity specification and grade of TCMM has been improved and deepened as the development of different ages and it has been changed in the new historical background simultaneously.Aiming at providing reference for the re-establishment of criteria specification and grade of TCMM in the new period of time，and for the research of the quality evaluation of the TCMM，systematical pectination of evaluation of TCMM development process was made by generalizing and summarizing of ancient literatures.This process was divided into 7 periods：bourgeon，initial formation，deepening cognition，maturation，expansion，succession and transition.

TCMM，quality evaluation，commodity specification and grade of TCMM，historical evolution.

中央本級重大增減支項目-名貴中藥資源可持續利用能力建設(2060302)；國家杰出青年科學基金項目(81325023)；國家自然科學基金(81403049)；中國中醫科學院自選課題(ZZ0908030)

] 詹志來，副研究員，研究方向：中藥材商品規格等級研究、道地藥材標準研究、中藥資源鑒定與評價;Tel：(010)64087649，E-mail：zzlzhongyi@163.com

10.13313/j.issn.1673-4890.2017.6.026

2017-04-03)

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