開口理療器有效性和安全性的臨床試驗(yàn)

郭德芬，付滿玲，熊 娟，劉珉甬*

（1.西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院，四川 瀘州 646000；2.西南醫(yī)科大學(xué)護(hù)理學(xué)院，四川 瀘州 646000；3.西南醫(yī)科大學(xué)護(hù)理醫(yī)療器械研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，四川 瀘州 646000）

?口腔護(hù)理?

開口理療器有效性和安全性的臨床試驗(yàn)

郭德芬1，付滿玲2，熊 娟2，劉珉甬3*

（1.西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院，四川 瀘州 646000；2.西南醫(yī)科大學(xué)護(hù)理學(xué)院，四川 瀘州 646000；3.西南醫(yī)科大學(xué)護(hù)理醫(yī)療器械研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，四川 瀘州 646000）

目的 探索開口理療器有效性和安全性，為臨床推廣應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)。方法 選取28例鼻咽癌放療后張口困難的住院患者，采取自身前后對(duì)照用開口理療器進(jìn)行干預(yù)訓(xùn)練，有效性觀察：SOMA分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、門齒間距；安全性觀察：口腔黏膜有無出血、門齒有無損傷。結(jié)果 本次共收集病例28例，經(jīng)開口理療器訓(xùn)練效果明顯。測量訓(xùn)練15天前后門齒間距分別為2.00±0.39 cm、3.21±0.42 cm，開口度比之前增加（t=15.38，P＜0.001）；張口困難SOMA分級(jí)明顯改善（x2=30.62，P＜0.001），使用開口理療器對(duì)患者進(jìn)行干預(yù)訓(xùn)練后，門齒間距的恢復(fù)是具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；無嚴(yán)重不良反應(yīng)事件。結(jié)論 開口理療器具有臨床有效性和安全性，對(duì)鼻咽癌放射后張口困難具有預(yù)防、康復(fù)和治療意義。

開口理療器；鼻咽癌放射治療；張口困難；開口訓(xùn)練

鼻咽癌是常見的頭頸部惡性腫瘤，放射治療是主要的治療手段。鼻咽癌由于解剖結(jié)構(gòu)獨(dú)特及易發(fā)生淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，使常規(guī)的放射治療難以獲得理想的治療，同時(shí)又不可避免產(chǎn)生許多遠(yuǎn)期并發(fā)癥[1]。而張口困難是鼻咽癌放療后最常見的后遺癥[2]，隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，腫瘤治療的目的不應(yīng)只是簡單的生存，腫瘤患者的功能狀況和生存質(zhì)量應(yīng)該得以重視[3]。目前針對(duì)張口困難傳統(tǒng)的功能鍛煉方法有：自主開口訓(xùn)練、軟木塞支撐開口訓(xùn)練、手法干預(yù)等[4-6]。但自主張口鍛煉無強(qiáng)制性的量化指標(biāo)，張口鍛煉無“度”，隨意性較大[7]，強(qiáng)制性差，干預(yù)效果低。軟木塞為木質(zhì)結(jié)構(gòu)易磨損、容易生長霉菌不易清洗，影響患者健康。手法干預(yù)需由專業(yè)理療師進(jìn)行治療，花費(fèi)較高，限制條件多。缺乏針對(duì)以上情況西南醫(yī)科大學(xué)研制了簡易、經(jīng)濟(jì)、適用的開口理療器，臨床應(yīng)用效果良好，現(xiàn)報(bào)告如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料

1.1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

①接受放射治療的鼻咽癌住院患者；②神志清楚，可以配合開口訓(xùn)練；③門齒無損傷能夠準(zhǔn)確測量門齒距，無口腔黏膜損傷；④符合SOMA診斷標(biāo)準(zhǔn)[8]（如表1）；⑤年齡不受限；⑥患者簽署知情同意書；⑦頜面部無外傷手術(shù)史；⑧不伴有其他惡性腫瘤；⑨未采取其他干預(yù)治療。

表1 SOMA診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.1.2 剔除標(biāo)準(zhǔn)

①不符合納入標(biāo)準(zhǔn)而被誤納入的病例；②符合納入標(biāo)準(zhǔn)而納入后未按研究方案規(guī)定實(shí)施的病例。

1.1.3 脫落標(biāo)準(zhǔn)

①受試者依從性差；②發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)事件、并發(fā)癥和特殊生理變化不宜繼續(xù)接受研究；③自行退出。

在2013年6月至2016年12月根據(jù)以上標(biāo)準(zhǔn)甄選出符合納入標(biāo)準(zhǔn)患者28例，其中男21例、女7例，年齡為24～79歲，依據(jù)SOMA分級(jí)Ⅰ級(jí)張口困難11例、Ⅱ級(jí)張口困難15例、Ⅲ級(jí)張口困難2例。

1.2 方法

1.2.1 使用方法

將清潔消毒后的開口理療器鴨舌狀頭部置于患者上下門齒間，一手支撐理療器頸部，另一只手捏握理療器臂部，手握臂部時(shí)開口理療器前段自然張開，張開的程度受握持的松緊度控制。3次/天，15～20分鐘/次，頻率為25±次/分鐘，15天為1個(gè)療程，如圖1。

1.2.2 觀察指標(biāo)

（1）有效性指標(biāo)：試驗(yàn)前、試驗(yàn)后第3、6、9、15天使用游標(biāo)尺測量門齒間距離并做記錄。

（2）安全性指標(biāo)：訓(xùn)練時(shí)口腔黏膜有無出血、門齒有無損傷。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

對(duì)收集到的28組試驗(yàn)數(shù)據(jù)運(yùn)用SPSS 20.0分析試驗(yàn)的有效性。

圖1 開口器使用示意圖

2 結(jié) 果

本次共收集病例28例（如表2），經(jīng)開口理療器訓(xùn)練效果明顯。測量訓(xùn)練15天前后門齒間距分別為2.00±0.39 cm、3.21±0.42 cm，開口度比之前增加（t=15.38，P＜0.001）；張口困難SOMA分級(jí)明顯改善（x2=30.62，P＜0.001）（如圖2為均值門齒間距離走向圖，圖3為SOMA分級(jí)療程分析）；28位患者在使用開口理療器時(shí)均有輕度疼痛等不適，且可自行好轉(zhuǎn)，未觀測到由開口理療器直接引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)即不存在安全性問題。

表2 28例鼻咽癌放療患者干預(yù)前后張口困難情況

圖2 均值門齒間距離走向圖

圖3 SOMA分級(jí)療程分析

3 討 論

3.1 開口理療器的設(shè)計(jì)及原理

（1）開口理療器設(shè)計(jì)理念

為減輕或治療頭頸部腫瘤放射治療、手術(shù)、車禍傷、燒傷之后引起的張口困難，降低咀嚼和語言功能障礙等并發(fā)癥，提高病人的生活質(zhì)量，并本著安全有效、使用方便原則設(shè)計(jì)了開口理療器。

（2）開口理療器的工作原理

開口理療器主要由頭臂部、連接軟管、單向調(diào)節(jié)閥、氣囊組成，頭部根據(jù)牙齒的自然排列形狀設(shè)計(jì)了與之適應(yīng)的鴨舌板，減輕局部牙齒的受力，使其更加符合人體口腔關(guān)節(jié)、肌肉運(yùn)動(dòng)學(xué)原理，軟管的設(shè)計(jì)使患者在訓(xùn)練時(shí)可自主選擇手部的擺放，增加手部的舒適度。使用時(shí)將頭部的鴨舌板置于患者門齒間，握放氣囊，利用氣壓差調(diào)節(jié)鴨舌板的開合，旋動(dòng)單向調(diào)節(jié)閥，控制鴨舌板開合速度和力度，從而使張口困難的患者被動(dòng)張口，逐步恢復(fù)咀嚼和語言功能。

3.2 開口理療器的臨床試驗(yàn)意義及優(yōu)勢(shì)

鼻咽癌病例進(jìn)行鼻咽癌放療后張口困難及其影響因素的分析中表示，鼻咽癌患者放療后張口困難的發(fā)生率較高，放射性纖維化是鼻咽癌患者放療后張口困難的主要形成機(jī)制，放射后張口困難是放射性顳頜關(guān)節(jié)和咀嚼肌纖維化的結(jié)果，屬后期放射性損傷。其發(fā)生率主要與射線的能量、表層劑量和總劑量以及病人年齡有關(guān)，也與治療中預(yù)防性處理有關(guān)，放療后堅(jiān)持進(jìn)行干預(yù)訓(xùn)練與未進(jìn)行干預(yù)訓(xùn)練張口困難的發(fā)生率分別為50%～52%和62%～85%[8]。放射性張口困難是鼻咽癌放射治療后較常見不良反應(yīng)，從放射治療后6個(gè)月開始程上升趨勢(shì)直至12個(gè)月達(dá)最高峰，2年后有下降趨勢(shì)，但程度卻加重[9]。綜上所述，有效的干預(yù)鍛煉對(duì)于鼻咽癌放療后張口困難的預(yù)防有必要性，干預(yù)鍛煉包括放療期間的早期預(yù)防鍛煉和出院后的居家功能鍛煉，這是一個(gè)長期、連續(xù)的過程，患者在放療結(jié)束出院后，雖掌握了鍛煉的方法，但缺乏主動(dòng)參與意識(shí)，忽略或放松鍛煉要求，導(dǎo)致依從性下降[10]。開口理療器明確了量化指標(biāo)包括開口的強(qiáng)度、訓(xùn)練時(shí)間等，具有被動(dòng)訓(xùn)練強(qiáng)制性；同時(shí)，簡易的操作方法能減輕患者在鍛煉過程中的不適，提高康復(fù)鍛煉的依從性與有效性。本次試驗(yàn)選取的實(shí)驗(yàn)對(duì)象為放射過程中已經(jīng)存在張口困難的住院患者，結(jié)果均為有效，即開口理療器對(duì)鼻咽癌放射治療導(dǎo)致的張口困難具有臨床有效性，筆者認(rèn)為其有效性包括了預(yù)防有效性和康復(fù)有效性兩個(gè)方面，即開口理療器對(duì)鼻咽癌患者放療并發(fā)癥—張口困難的預(yù)防和康復(fù)、治療具有積極意義。

3.3 開口器的前景瞻望

開口理療器簡便、適用、人性化的設(shè)計(jì)，能改善患者因張口困難導(dǎo)致的咀嚼、吞咽障礙，提高患者的生存質(zhì)量、減輕家庭和社會(huì)負(fù)擔(dān)。臨床上隨著頭頸部放療、燒傷、手術(shù)等導(dǎo)致張口困難病人的增多，對(duì)開口理療器的市場需求量在逐漸增加，目前還沒有針對(duì)開口訓(xùn)練的有效器械，預(yù)計(jì)市場容量占有比較高，具有臨床推廣應(yīng)用意義，能產(chǎn)生良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

4 結(jié) 論

開口理療器具有有效性和安全性，對(duì)鼻咽癌放射后張口困難具有預(yù)防、康復(fù)和治療意義。由于本次試驗(yàn)只針對(duì)鼻咽癌放療后的張口困難，下一步試驗(yàn)將對(duì)其他類型的張口困難進(jìn)行下一步觀察。

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本文編輯：劉帥帥

a clinical trial of the effectiveness and safety of an open physiotherapy device

guo De-fen 1, fu Man-ling 2, Xiong Juan 2, liu Min-yong 3＊
(1.Affliated Hospital of Southwest Medical University,Sichuan Luzhou 646000;2.School of nursing, Southwest Medical University,Sichuan Luzhou 646000;3.Southwest Medical University nursing medical instrument research and development laboratory,Sichuan Luzhou 646000,China)

Objective Exploring the efficacy and the safety of the physical therapy oral speculum to provide scientific basis for clinical application. Methods Selected 28 cases of in-patients with nasopharyngeal carcinoma who have diffculty in opening mouth after radiotherapy, taking its own comparing with open before and after physical therapy intervention training. Efficacy observation:the SOMA classification standard and the incisor distance; Safety observation: the bleeding of mucous membrane of mouth 、the dental injury . Results A total of 28 cases were elected, and the effect of physical therapy was obvious . The incisors distance before and after 15 days’training were 2.00 ± 0.39 cm, 3.21 ± 0.42 cm, the degree of mouth opening is higher than before(t = 15.38, P ＜0.001); both diffculty in mouth opening and the classifcation of SOMA obviously improved (x2 = 30.62, P ＜ 0.001). After intervention training by using the physical therapy oral speculum of incisor distance is statistically different. Observing no sevious adverse reaction. Conclusion The physical therapy oral speculum have clinical effcacy and s afety, It has the signifcance of prevention, rehabilitation and treatment for nasopharyngeal carcinoma with the diffculty in opening mouth after radiotherapy.

The physical therapy oral speculum;The radiotherapy of nasopharyngeal carcinoma;Difficulty in opening mouth;Training of opening mouth

R473.77

B

ISSN.2096-2479.2017.19.153.02

郭德芬，女（1964-09），四川瀘州人，本科，副主任護(hù)師、腫瘤科科護(hù)士長，研究方向：臨床應(yīng)用技術(shù)

劉珉甬，教授，本科，E-mail：1047986020@QQ.COM

開口理療器為瀘州市科技計(jì)劃項(xiàng)目，立項(xiàng)編號(hào)：2013LZLY-K60