該院藥品不良反應評價標準體系的新建與應用

馬勇，賀建軍，劉波，陳燕飛，文嵐

四川省射洪縣人民醫院，四川射洪 629200

該院藥品不良反應評價標準體系的新建與應用

馬勇，賀建軍，劉波，陳燕飛，文嵐

四川省射洪縣人民醫院，四川射洪 629200

目的 評價藥品不良反應，提高臨床用藥的安全性和有效性。方法 組建課題組，確定研究課題，選擇研究成員，對成員進行藥品不良反應報告和監測相關知識的培訓。反復修訂反復應用，成功研制評價標準，共28條135款。結果 推進了管理制度建立，成立了《藥品不良反應報告和監測管理工作委員會》，制定了以《藥品不良反應報告和監測工作制度》為首的11項系列管理制度。提升了報告數量與質量，2015年與2012年相比：總例數增加103例；新的增加24例；嚴重的增加9例。連續4年，醫院被市縣食品藥品監督管理局、衛生和計劃生育局評為藥品不良反應監測先進集體，藥品不良反應監測辦公室負責人評為先進個人。2013年12月，該院順利通過國家三級乙等綜合醫院評審驗收。該評價標準能夠對內容真實、完整、準確的藥品不良反應事件報告作出科學評定。結論 該研究制定的評價標準具有可行性、全面性，可為食品藥品監督管理部門、藥品生產企業、藥品經營企業以及醫療機構確認藥品不良反應提供參考。

藥品不良反應；評價標準；體系；新建；應用

藥品具有兩重性，既能治療疾病，又能導致疾病的發生[1]，它與人們的生活生命緊密相關，不可缺少。黨和政府非常重視人民群眾用藥問題，早已將公眾用藥安全寫入《中華人民共和國藥品管理法》，繼而出臺了《藥品不良反應報告和監測管理辦法（以下簡稱管理辦法）》，要求對藥品不良反應事件進行分析評價，制定了《藥品不良反應/事件報告表》，該表對藥品不良事件的評價存在一定的缺陷與不足，不能對藥品不良反應事件進行客觀、全面、準確評價，缺乏科學性。針對這一問題，該院用了4年時間，對《藥品不良反應事件評價標準（以下簡稱評價標準）》進行了深入細致的研究，經過反復修訂與應用，成功研制出《評價標準》共28條135款，在實際應用中取得了顯著成效，可為食品藥品監督管理部門、藥品生產企業、藥品經營企業以及醫療機構評價藥品不良反應事件提供參考，現匯報如下。

表1 藥品不良反應事件評價標準

1 資料與方法

1.1 一般資料

資料來源于該院各臨床科室、信息科、藥劑科、藥品不良反應報告和監測辦公室、相關醫院報道、國家藥品不良反應監測中心等。主要資料為：國家藥品不良反應報告和監測管理相關文件；國家藥品不良反應監測年度報告；遂寧市食品藥品監督管理局、衛生和計劃生育局有關藥品不良反應監測工作年終總結與表彰；三級乙等綜合醫院評審驗收情況；該院藥品不良反應報告和監測工作制度；該院4年（2012—2015年）間藥品不良反應報告和監測工作進展情況、該院藥占比下降等。

1.2 方法

1.2.1 組建課題組 2012年1月醫院組建研究課題組，確定研究課題。主研人員根據課題涉及研究的內容選擇課題組成員，分別由藥學、醫學、護理、科教、管理等專家組成課題組。

1.2.2 培訓課題組成員 由主研人員組織培訓，主要內容有：有關國家藥品不良反應報告和監測管理的法規文件；藥品不良反應事件的報告、處理、分析、評價等方法；藥學、醫學、護理學、流行病學等專業知識；研究論文寫作技巧。

1.2.3 了解與掌握相關概念 ①藥品不良反應：②藥品不良反應報告和監測：③嚴重藥品不良反應：④新的藥品不良反應：⑤藥品群體不良事件：⑥同一藥品：⑦藥品重點監測[2]。

1.2.4 制定與完善評價標準 根據《管理辦法》，結合人們用藥的實際情況，而制定《評價標準》。該標準從制定到應用，再到修訂再應用，再逐步完善到應用，從2012年開始到2015年結束，歷時4年。《評價標準》共分為28條135款，運用網絡表格制成《藥品不良反應事件評價表》，既有操作性又有實用性，還有全面性。能夠及時確認新的、嚴重的藥品不良反應。見表1。

2 結果

2.1 推進管理制度建立

2012年該院正式成立了藥品不良反應報告和監測工作領導小組，2014年該院成立了《藥品不良反應報告和監測管理工作委員會》，設置了藥品不良反應報告和監測辦公室，由1名副主任藥師專職負責。制定與完善了以《藥品不良反應報告和監測工作制度》為首的11項藥品不良反應報告和監測管理系列制度[3]，使藥品不良反應報告和監測工作健康有序地向前推進。

2.2 提高了報告的數量與質量

通過《評價標準》的制定與應用，醫務人員和患者的安全用藥意識普遍增強，在用藥中密切觀察藥物的有效性和安全性，發現可疑藥品不良反應事件積極上報與處理[4]，把用藥風險降到最低程度，同時提升了藥品不良反應事件報告數量與質量，2015年與2012年相比：總例數增加103例；新的增加24例；嚴重增加9例；為上市后藥品的說明書修訂提供了參考。

2.3 上級有關部門認可及肯定

實施與應用 《評價標準》，2013、2014、2015連續 3年，醫院被遂寧市食品藥品監督管理局、衛生和計劃生育局評定為藥品不良反應監測先進集體，藥品不良反應監測辦公室負責人評定為先進個人，同時受到表彰獎勵；藥品不良反應報告制度是國家三級綜合醫院評審中的核心條款之一，該院研究的《評價標準》以及開展的藥品不良反應報告工作，受到了國家醫院等級評審專家的高度贊揚，2013年12月，該院順利通過國家三級乙等綜合醫院評審驗收。

2.4 評價標準全覆蓋

該課題研究的《評價標準》充分考慮了來自藥品生產、藥品經營企業、醫療機構以及個人的藥品不良反應事件報告，只要是內容真實、完整、準確的報告，都能作出正確的評價。

3 討論

3.1 法制化管理藥品不良反應監測工作

《藥品管理法》第七十一條規定“國家實行藥品不良反應報告制度”。我國曾3次發布監管文件：①是國家藥品監督管理局和衛生部于1999年11月26日聯合發布的《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》；②是國家食品藥品監督管理局和衛生部于2004年3月4日公布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》；③是（中華人民共和國衛生部令81號）《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，現行的《管理辦法》更全面、更具體、更具有執行力，促使我們對《評價標準》的深入仔細研究。

3.2 評價標準具有重大意義

該課題研究制定的《評價標準》具有以下重大意義；能有效、及時控制用藥風險，保護人們用藥安全[5]；能夠確認發生新的、嚴重不良反應的藥品；能夠給人們、患者以及醫務人員傳遞藥品不良反應、合理用藥有關信息；能夠將藥品的嚴重不良反應報告給國家食品藥品監督管理局、藥品生產廠家修訂說明書或暫停使用或召回或停止生產，阻止藥品不良反應重復發生；通過對藥品不良反應事件的評價、藥品不良反應認知及宣傳，能夠促進臨床合理用藥；《評價標準》實施與應用，將推進醫藥衛生事業的全面發展。

3.3 醫院等級評審的必備要件

藥品不良反應報告制度是國家醫院等級評審中的重要內容，國家二、三級綜合醫院、中醫醫院、專科醫院、婦幼保健院等評審都有明確規定。三級綜合醫院評審標準實施細則（2011年版）核心條款共有48條，其中“實施藥品不良反應報告制度”為核心條款之一。該院在二級甲等醫院復評和三級乙等醫院的評審中，藥品不良反應監測工作和研究制定的《評價標準》得到了專家的認可與支持。

3.4 評價標準具有全面性

《管理辦法》制定了“藥品不良反應/事件報告表”，他對評價藥品不良反應事件存在一定的缺陷，同時也存在局限性。該課題研制的《評價標準》從不良事件發生地到評價確認，共有28條135款。如第七條，患者相關信息制定了“慢性病”，近年來國家重視對慢性疾病的管理，確認藥品的不良反應時，應當考慮到是否是慢性疾病的病情發展或出現的并發癥[6]。如第十六條，選用藥品情況，制定了“適宜、不當、禁忌、其它”，若是選用的藥品的適應證或功能主治與疾病不符的，說明患者用藥不適宜，不能認定是藥品不良反應。疾病口服給藥有效的，選擇了注射給藥，可為“用藥不當”，不能認定是藥品不良反應，2015年國家藥品不良反應監測年度報告顯示，注射劑型占61.3%，建議能口服治療的不注射治療[7]，該藥有禁忌證、其它有藥品的相互作用的，也不能認定是藥品不良反應，臨床用藥必須有充分依據[8]。如第二十四條，評價專家信息與簽名，需6個層面的專家達成共識，確認藥品不良反應，這樣的評價，體現了客觀、全面、準確、科學。

3.5 評價標準具有可行性

《評價標準》的制定與實施：藥品不良反應事件報告數量與質量大幅度提高，2015年比2012年藥品不良反應數量增加158.5%、新的和嚴重的增加660.0%；提高了臨床用藥的安全意識，主要體現在疾病診斷與用藥符合率提高了，因用藥不當引起的醫療糾紛減少了；明確了用藥多發生的不良反應會增多的理念，因用藥減少致使藥占比降低，2015年醫院藥占比比2012年降低了19.7%（38.7%降至31.2%）；2012年至2015年連續4年評為先進集體和先進個人；該院評定為國家三級乙等綜合醫院；《評價標準》可用于食品藥品監督管理部門、藥品生產企業、藥品經營企業以及醫療機構評價藥品不良反應事件。

3.6 完善與優化評價標準

藥品不良反應報告和監測包含了藥品不良事件的發現、報告、評價和控制的全過程[2]。該課題研究制定了28條135款評價藥品不良事件的標準，經過4年的修訂與應用，取得了一定的成效。隨著國家藥物政策的不斷完善、科學技術的進步、醫療水平的提高、公眾合理用藥意識的增強、臨床藥師和執業藥師工作的拓展[9-10]，《評價標準》將作進一步完善與優化，即條款增加與細化；重視中藥注射劑使用監測[11]；評價專家的人數增加與專業調整；增加《評價標準》的科技含量；提高確認藥品不良反應的準確性，為修訂藥品說明書、修改藥品標簽、增添藥品警示語、藥品的生產與使用調整等提供科學依據，進而使公眾用藥更有效、更安全。

[1]班雅倩，常新義，袁曉龍，等．對我國藥品上市后再評價工作的文獻分析[J]．中國藥房，2014,25（9）:859-862．

[2]陳竺．《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（中華人民共和國衛生部令 81 號）[S]．2011．

[3 馬勇．168例藥品不良反應事件分析[J]．中國衛生產業，2016,13（9）:142-144．

[4]張群芳．藥品不良反應報告和監測工作回顧分析[J]．山西醫藥雜志，2013,42（7）:822-823．

[5]毛疆民，王勇，毛全高．200例藥品不良反應報告分析[J]．中國醫院藥學雜志，2012,32（1）:75-76．

[6]李芳．306例藥物不良反應/事件報告回顧性分析[J]．中國藥物與臨床，2012,12（11）:1447-1448．

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Construction and Application of Adverse Drug Reaction Evaluation Standard System in Our Hospital

MA Yong， HE Jian-jun， LIU Bo， CHEN Yan-fei， WEN Lan
Shehong People's Hospital of Sichuan Province Shehong，Sichuan Province，629200 China

ObjectiveTo evaluate adverse drug reactions and improve the safety and effectiveness of clinical medication.MethodsTo set up research group,determine the research topic selection research teams,knowledge related to reporting and monitoring of adverse drug reactions to train members.According to the relevant laws and regulations,combined with the actual situation of people making medication,drug adverse events evaluation criteria,the successful development of the evaluation standard a total of 28,135.Resultssystem,set up the"adverse drug reaction monitoring report and management committee",has developed 11 series of management system with＜ADR report and monitoring system.The report led＞enhance the quality and quantity in 2015 compared with 2012,the total number of cases increased by 103;the new increase in 24 cases;the serious increase of 9 cases.For 4 consecutive years,the hospital is the city food and drug administration,health and Family Planning Bureau as the monitoring of adverse drug reactions in the advanced group,adverse drug reaction monitoring office responsible person named the advanced individual of 2013 in December,the school successfully passed the national three class comprehensive hospital evaluation.The evaluation criteria can check on the content is really complete,drug adverse event report,make accurate scientific assessment.ConclusionThe evaluation criteria established in this study is feasible and comprehensive.It can provide reference for the food and drug administration department,drug manufacturers,drug companies and medical institutions to identify adverse drug reactions.

Adverse drug reaction;Evaluation criteria;System;New construction;Application

R9

A

1672-5654（2017）08（a）-0010-04

2017-06-21）

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.22.010

馬勇（1962-），男，四川射洪人，本科，副主任藥師，主要從事醫院藥學工作。