某血液中心血液細菌污染相關質量監控指標的結果分析*

廖玉英，楊俊鴻，彭 楷，舒 勤，駱展鵬，黃 霞

(重慶市血液中心質管部 400015)

·調查報告·

某血液中心血液細菌污染相關質量監控指標的結果分析*

廖玉英，楊俊鴻，彭 楷，舒 勤，駱展鵬，黃 霞△

(重慶市血液中心質管部 400015)

目的 查找目前血液細菌污染存在的風險和隱患，并探討開展細菌污染相關質量監控的方法。方法 該中心根據采供血相關的法律法規標準要求，主要通過對采供血過程的人員、關鍵設備、關鍵物料、環境的監測及血液產品的無菌試驗等監控血液細菌污染情況。結果 該中心血液細菌污染的質量監控指標總合格率為99.8%，血液產品的細菌污染監測合格率為100.0%。結論 該中心采供血過程衛生質量和血液產品的衛生質量均處于較好狀態。

血液；質量控制；細菌污染；輸血

血液細菌污染是指血液和血液制品被細菌污染。細菌污染的血液輸注后引起患者發生嚴重輸血反應，甚至引起患者死亡,是目前輸血安全領域的一個重要問題。近年來，隨著檢測試劑靈敏度的提高和病毒檢測新技術的應用，經血傳播病毒的風險已大大降低。但因血液細菌污染引起的細菌性輸血反應仍是最常見的輸血相關感染風險[1]。研究報告顯示，血液細菌污染引起的嚴重細菌性輸血反應的發生率至少是輸血相關病毒性傳染病發生率的幾十至幾百倍，目前估計血小板制品的細菌污染率為1∶(1 000～3 000)[2]。血液制品細菌污染的可能原因除獻血者菌血癥、污染的采血袋外，還包括采集、制備過程及運輸儲存的衛生狀況等。因此，采供血機構的衛生質量直接關系著血液制品的質量[3]。

現對本中心2012年8月至2016年7月開展的細菌污染相關的質量監控指標數據進行回顧性分析，以查找可能造成細菌污染的隱患和關鍵控制點，從而采取預防控制措施，保證采供血過程和血液產品的安全；同時擬提出血液細菌污染相關質量控制指標和監測頻次的合理建議，為相關的法規標準的修訂提供科學依據。

1 材料與方法

1.1 監測項目 獻血場所(獻血屋、獻血車)和制備場所(無菌室)空氣消毒效果監測，儲血冰箱的消毒效果監測，壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測，采血和制備醫務人員手衛生監測，關鍵物料的質量檢查，儲存運輸設備的冷鏈監控和血液產品的無菌試驗。

1.2 儀器與試劑 儀器與試劑：SANYO CO2INCUBATOR(二氧化碳孵育箱)；3M生物培養鍋；三氧消毒機；普通營養瓊脂平板(外購)(南京，普朗，批號28011030等；重慶，龐通，批號15C0201等)，泡騰含氯消毒片(成都中光洗消劑有限公司，批號：20140317等)，杰雪牌醋酸氯己定消毒液(成都鑫博浩科技有限公司，批號：20140616等)；過氧化氫(30%)(重慶博藝化學試劑有限公司)，3M生物指示劑(2016-05JA等)，化學指示卡(新華醫療：14K24等)，全自動微生物偵測系統BacT ALERT 3D,BPA/BPN培養瓶。

1.3 監測方法

1.3.1 獻血場所和制備場所空氣消毒效果監測 按照GB15982-2012要求采用沉降法，獻血場所按照Ⅲ類標準判斷，制備場所(無菌室)按照Ⅱ類標準判斷，監測頻次為每個場所1次/月。

1.3.2 儲血冰箱的消毒效果監測 按照《臨床輸血技術規范(2000)》第23條要求，判斷標準：無真菌生長或培養皿(90 mm)細菌生長菌落<200 CFU/m3為合格，監測頻次為每月抽檢儲血冰箱，全年覆蓋所有的儲血冰箱。

1.3.3 壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測 按照《醫療機構消毒技術規范(WS/T 367-2012)》附錄A的檢測方法和標準判斷。監測頻次：化學指示劑法(1次/周)和生物指示劑法(1次/月)。

1.3.4 采血和制備醫務人員手衛生監測 按照《醫務人員手衛生規范(WS/T313-2009)》中附錄B的監測方法要求和標準判斷，監測頻次為每季度對不少于50%的采血和制備人員抽樣檢測，全年覆蓋所有采血人員和制備人員。

1.3.5 關鍵物料的質量檢查 按照《血站技術操作規程(2012/2015版)》質量控制要求，對每批使用的輸采血器材按照SOP抽檢5套進行質量檢查。

1.3.6 儲存運輸設備的冷鏈監控 按照《血站技術操作規程(2012/2015版)》及《血液儲存要求》WS399-2012和《血液運輸要求》WS/T400-2012對物料儲存設備、血液運輸和儲存設備，每月開展不少于1次的溫度監測。

1.3.7 血液產品的無菌試驗 按照《血站技術操作規程(2012/2015版)》附錄F的檢測方法和血液質量控制的標準判斷，監測頻次為每個血液品種4袋/月。

2 結 果

在4年的細菌污染相關質量監控指標中，制備場所、壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測、關鍵物料的質量檢查、儲存運輸設備的冷鏈監控合格率均為100.0%，見表1。獻血場所(獻血屋、獻血車)空氣消毒效果監測的不合格數有10次，主要集中在每年的5-9月，其中5月有5次，6-8月各1次，9月2次；采血和制備醫務人員手衛生監測的不合格數有4人次，集中在3名采血人員，有2次均為采血人員1；儲血冰箱(供血科、獻血場所)消毒效果監測的不合格數有4次，前端3次，后端1次。

表1 2012年8月至2016年7月細菌污染相關質量監控指標結果

3 討 論

該中心細菌污染有關的質量監控指標總合格率達到99.8%，與其他采供血機構相比，衛生質量和產品質量均處于較好的狀態[4-8]。該中心根據采供血相關的法規標準要求，主要通過對獻血場所和制備場所的空氣消毒效果監測、儲血冰箱的消毒效果監測、壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測、采血和制備醫務人員手衛生監測、關鍵物料的質量檢查、儲存運輸設備的冷鏈監控及血液產品的無菌試驗等，從環境、設備、物料、人員和產品等多方面監控血液產品的細菌污染情況。

3.1 獻血場所的空氣消毒效果監測合格率為98.2%，消毒效果監測不合格主要集中在5-9月。這可能與該地區夏秋季高熱潮濕的氣候有關。針對這種情況，在這些月份調整消毒時間和消毒方法，同時加強監測，確保獻血場所的空氣質量。儲血冰箱的監測合格率為99.3%，主要是冰箱前端菌落數超標，冰箱前端為靠近冰箱門位置，通過加強對前端區域消毒后，情況得到改善。采血和制備醫務人員手衛生監測合格率為99.4%，集中在3名采血人員，有2次均為采血人員1，經調查該采血人員手皮膚有特殊狀況，另2例與消毒劑使用方法不當有關。提示采血人員手衛生應該列入崗位準入要求，同時加強手衛生消毒方面的培訓。制備場所空氣消毒效果監測、壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測、關鍵物料質量檢查和儲存運輸設備冷鏈監控的合格率均為100.0%。

3.2 血液產品無菌試驗合格率為100.0%。該中心共有16種血液產品，每個產品每月抽檢4袋，采用的是美國FDA批準用于血小板產品質量控制的Bact/ALERT3D細菌培養偵測系統，靈敏度高。自2013年起參加了CITIC血液成分細菌污染室間質評，結果良好，證實了檢測系統的檢測能力。4年間相關質量監控指標的結果表明該中心的產品衛生質量處于較好的狀態，該中心血液產品無菌試驗合格率為100.0%，可能與該中心從2011年采用旁袋留樣，去除了初留血有關[9]。同時可能與該中心致力于體系建設和持續改進也密不可分。通過多種途徑開展各種質量相關的培訓，并對采供血全過程進行有效的質量控制，才是從根本上保障血液安全的有力措施[10]。

3.3 獻血者自身帶菌、采血耗材污染、采血制備環境設備污染、采集部位消毒不嚴、未去除初留血、使用物料消毒不嚴、儲存環境污染和冷鏈保證失控等[10-11]均可能導致血液細菌污染。由于血液產品的特殊性，不可能對每袋血液進行細菌培養，只能通過對采供血過程和血液產品的抽檢來監控血液細菌污染的情況。但是，各血站開展的血液細菌污染質量監測項目、監測頻次和監控范圍上均存在差異[4-8]。造成上述差異的原因是我國現行采供血相關的法規標準，沒有明確規定采供血場所衛生質量的監測指標、方法和頻次等。實際工作中，各采供血機構根據各自對法規標準的理解和實際情況來開展細菌污染相關的質量監測。目前開展此項工作可參考《血站技術操作規程(2015版)》第二部分全血采集的手衛生和穿刺部位消毒，第三部分血液成分制備的制備環境和第六部分質量控制的控制指標和壓力蒸氣滅菌器質量檢查；《獻血場所配置要求WS/T401-2012》獻血場所設施的空氣消毒等相關規定。血液運輸儲存環節的衛生學要求在《臨床輸血技術規范》和《血液運輸要求(WS/T400-2012》中有所提及。但上述規定均未明確提出監測對象、監測頻率及檢測的標準和方法[11]。目前，我國各采供血機構主要開展血液細菌污染相關監測項目包括獻血和制備場所的空氣消毒效果監測、壓力蒸汽滅菌器質量檢查、儲血冰箱的消毒效果監測、關鍵物料的質量檢查及抽檢血液產品的無菌試驗。部分血站還開展了物體表面消毒效果監測、儲存運輸設備冷鏈的現場質控(溫度監測)、采血和制備醫務人員手衛生監測、獻血者手臂消毒的效果監測等[4-8]。

3.4 如何開展細菌污染相關的質量監測，并通過監測及時發現采供血過程中細菌污染的風險，是采供血質控實驗室工作人員應積極思考的問題。質量監測首先充分滿足法規和標準的要求；其次，應結合單位的自身情況，對于高細菌污染風險的環節應加大監控力度，長期低風險的環節可減少監測的力度和頻次。再者，也可通過查閱文獻，充分運用循證醫學的證據，開展預防性細菌污染的質量監控工作。另外，建議國家針對血液細菌污染相關監測的法規標準，應根據采供血行業特點來制定，將監測指標和控制標準具體細化，做出一些原則性的指導意見，這樣血站在執行時才能更好地滿足法規和標準的要求[11]。

總之，只有建立持續改進的血站質量管理體系，通過采供血各環節的過程控制和質量保證手段，加強采供血過程的消毒控制、原輔材料的質量控制、冷鏈管理控制及建立健全監督監控機制等措施來有效控制血液細菌污染的發生，才能充分保證輸血安全和用血者的利益[12]。

[1]徐忠,邱穎婕,陳琦,等.14923例單采血小板細菌檢測結果分析[J].中國輸血雜志,2016,29(9):974-976.

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[3]顏秀娟,黃金環.血液細菌污染控制的探討[J].中國衛生質量管理,2009,16(6):62-64.

[4]孫庶麗,于鳳軍.威海血站工藝衛生監測情況分析[J].中國衛生檢驗雜志,2010,(11):2894-2895.

[5]姜燕娟，張艷梅，聶軍.血站工藝衛生質量監測結果分析[J].中國消毒學雜志，2012，29(11):1061.

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[12]易蓉，古宇.探討血站工藝衛生的質量管理[J].中國衛生產業，2015,5(9):44-45.

Analysis on results of blood bacterial contamination quality monitoring related indicators in a blood center*

LiaoYuying,YangJunhong,PengKai,ShuQin,LuoZhanpeng,HuangXia△

(DepartmentofQualityControl,ChongqingMunicipalBloodCenter,Chongqing400015,China)

Objective To find the risk and hidden danger of blood bacterial contamination existence at present and to investigate the method for carrying out the bacterial contamination related quality monitoring.Methods According to the requirements of the blood collection and supplying related laws and regulations standards, the blood bacterial contamination situation was monitored by supervising the personnel during the blood collection and supplying, key equipments, key materials, environment monitoring and sterility test of blood products.Results The total eligible rate of quality monitoring indicators of blood bacterial contamination reached 99.8%，the eligible rate of blood products bacterial contamination monitoring was 100%.Conclusion The hygiene quality of blood collection process and blood products all are in good condition.

blood; quality control; bacterial contamination; blood transfusion

10.3969/j.issn.1671-8348.2017.22.026

重慶市衛生和計劃生育委員會課題(2015ZBXM018)。 作者簡介：廖玉英(1966-)，主管藥師，本科，主要從事血液制品微生物檢測的研究。△

，E-mail：xiahuangyy@163.com。

R457.1

A

1671-8348(2017)22-3106-02

2017-02-20

2017-04-08)