醫療器械質量檢測中的問題研究

徐丹+王長影

摘要：本文基于對醫療器械質量檢測問題的研究，分析了醫療器械質量檢測的意義和作用，并對醫療器械質量檢測中應當注意的問題做了詳細的闡述。

關鍵詞：醫療器械 質量檢測 問題 研究

在臨床使用各種醫療器械時，由于其會置入人體內，或者長時間與人體接觸，因而在對疾病進行診斷和治療的過程中，會潛存一定的風險。而隨著醫療體制的不斷改變，其要求醫療器械必須達到相對較高的質量標準，這就需要醫院對醫療器械的質量加強檢測，以確保醫療器械的使用風險能夠最大程度獲得控制。因此本文特將醫療器械質量檢測中的問題闡述如下：

一、醫療器械的外部標記

按照GB9706.1-1995，即國家強制性標準的要求，醫療器械的外部標記必須包括以下幾部分的內容，即輸入功率、頻率、電源電壓、型式標記、生產單位等，而針對適用的醫療器械，還應當包括生理效應、額定值、熔斷器的型號規格等，然而一些企業在對醫療器械進行 注冊檢驗時，由于沒有注冊證，因此沒有對這些內容進行標記。而在GB9706.1中，上述內容的標記都是檢驗產品型式中的一個重點項目，且必須“清楚易認”和“永久貼牢”。同時在質量檢驗的過程中，需要在規定的時間內，使用規定的溶液進行擦拭，避免出現標記脫落或者模糊的現象。但是由于一些企業對這些方面的問題未加以重視，導致了醫療器械質量檢測存在了一些問題。因此在送檢的過程中，企業必須對上述工作加強重視，要在醫療器械外部標記牌上將注冊證號的位置提前預留出來。

二、醫療器械的使用說明書

按照GB9706.1-1995，即國家強制性標準的要求，醫療器械的使用說明書可以合并其技術說明書，而在這個過程中，企業應當注意的問題是，在醫療器械的使用說明書中，必須包括國標中的6.8.3d的規定要求，即貯存以及運輸條件，如果醫療器械不滿足其規定的范圍，那么在進行質量檢測的過程中，其就會被國家檢測中心判定為不合格產品。同時在使用說明書中，醫療器械可以更換或者拆卸的部件，也需進行標注和說明，并且還應在說明書中明確滿足對用戶的特殊要求。

三、醫療器械的輸入功率

按照GB9706.1-1995，即國家強制性標準的規定，醫療器械的輸入功率，指的是工作狀態穩定時設備的輸入端功率，即采用VA加以表示，而W表示的是功率因素>9時的輸入端功率。因此在制定相關標準的過程中，企業必須嚴格驗證數據參數，且可以按照國標將額定值的正誤差給定出來。以避免在之后的檢測以及注冊時，再對其標準進行修改，而這導致的后果就是只能對設備進行整改，促使其能夠達到標準要求。這樣一來既會浪費時間，增大質量檢測的成本，同時還會延長醫療器械檢測的周期。另外在外部標記中，需將輸入功率的額定值標記出來，且檢測的實際值必須小于其正誤差。

四、醫療器械的輔助網電源插座

在醫療器械質量檢測的過程中，設備上分離本設備與其他設備的部分即為輔助網電源插座，其主要的作用在于提供電源，而該插座必須是插不進插頭的插座，同時還須使用專門的標記。因此在對輔助網電源插座進行選擇的過程中，需選擇形式不一樣的插座，且要在插座輸出旁將輸出功率的最大值標記出來。

五、醫療器械與供電網的分斷

按照GB9706.1-1995，即國家強制性標準的要求，在醫療器械上，其必須具有與供電網進行分斷對應裝置。換言之，供電網只能與一個插頭進行連接，且應當在設備的外部或者內部安裝分斷裝置，如果將該裝置安裝在醫療設備的外部，就必須對其進行說明。而如果隔離變壓器為分離式，因此就不能滿足醫用電氣系統的要求，所以必須對其進行適當的調整。

六、醫療器械導線顏色與指示燈顏色

按照GB9706.1-1995，即國家強制性標準的規定，一般紅色只能應用于緊急行動或者危險警告指示，而黃色則代表注意小心，綠色指示燈目前應用最多。通常來說，醫療器械必須少采用紅色標記或者指示燈，而具備特殊要求的除外。針對電源線，整個接地線的長度通常為黃綠色，而保護接地端與設備內部相連的導線，也一般采用黃綠色作為主要的絕緣標記。

七、結語

綜上所述，醫療器械質量檢測對于診斷、治療和預防各種疾病具有十分重要的作用和意義，且只有對醫療器械展開持續性的質量檢測，才能促使醫療器械使用中存在的風險，獲得最大程度的控制，從而保障醫療器械使用安全可靠的目的。

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（作者單位：吉林省吉林市計量測試技術研究院）endprint