醫療器械的設計原則與程序分析

肖夢璐

摘 要：現代醫學對醫療器械的依賴性越來越大，醫療器械的質量對患者的康復產生很大的影響。本文對醫療器械的設計原則和程序進行了分析，旨在能夠促進醫療器械開發設計行業的發展。

關鍵詞：醫療器械 設計 原則 程序

中圖分類號：TH77 文獻標識碼：A 文章編號：1672-3791（2017）08（b）-0115-02

隨著科技的不斷進步，醫療技術水平也不斷進步，現代醫療技術對各類醫療器械的依賴程度也越來越深，醫療器械在輔助醫學上的各種診斷、檢查、康復等方面的重要性越來大，目前已有醫療器械的功能越來越難以應對突飛猛進的醫療水平。

所謂的醫療器械指應用于醫學上用于治療和科研的一類器械的統稱，人們在醫院使用的X光機、B超儀、呼吸機等均包括在內，有純機械類的也有微電子類的。和其他機械設備一樣，醫療器械也是由機械零件組成，能被應用于醫學上經歷了設計和調試等諸多方面。

1 醫療器械的設計原則

作為一種特定的機械設備，醫療器械主要使用于醫學治療和科研方面，在設計方面應重點在安全可靠、性能優越、使用方便等幾個方面考慮，這也是醫療器械需要遵循的設計原則。

（1）性能要可靠。作為輔助醫學檢查治療的器械，醫療器械的可靠性能是設計的首要原則，必須滿足在使用期間至始至終測量的準確性。由于部分醫療器械的價格昂貴，醫療機構不會在短期內更新換代，必須保證能夠長期使用并保證其優越的性能。

（2）器械要安全。安全是醫療器械的使用前提，在設計時候要提前考慮之。絕對不能有妨礙病人安全或加重病患甚至對病人造成二次傷害的可能出現，還要有一定的誤操作保護措施，即在發生誤操作時候不會對病人造成嚴重的威脅。器械還要注意滿足環保要求和減少噪聲污染。

（3）操作要簡便。作為特定的機械設備，醫療器械在操作方面務必要簡便，以求使用過程中的效率。操作機構應簡單明了，減少使用外文，必要的地方要添加一定的注釋，適用人體生理條件。

（4）成本要降低。在滿足醫療器械所有性能的前提下，要降低制造成本。

（5）功能不可多。每一種醫療器械應指定對一種檢查或治療開發，盡量避免多種功能開發在一種器械上，以降低誤操作的概率。

（6）外觀要大氣。醫療器械設計過程中外觀要協調大氣，色彩搭配不要過于華麗，可多使用白色、白藍相間的顏色，為操作者和病人提供一個舒心的環境。

2 醫療器械的設計程序

新的器械的開發設計是一項細致、復雜的工作，不但要有專門的技術團隊，還要有一套科學的工作方法和程序，廠家要做好準備、設計、制造及銷售工作。

2.1 合理規劃項目的前期準備工作

醫療器械生產廠家想要開發新產品，首先要進行的工作就是認真細致的調查，包括目前市場需求的器械類型和主要功能和在用的器械存在的問題。同時要調查市場供應情況和競爭情況，也要搜集整理相關的政策和法律法規。

各項資料收集齊備后，就要請專門的評價單位編制產品開發《可行性研發報告》和《風險評估報告》，并將報告送公司進行評估和風險評價。

如對報告評估沒有問題，可進入項目立項階段。首先，要成立項目組，要配備高水平的技術人員，并指定專人作為項目負責人，由項目組根據產品的開發要求編制《產品設計任務書》，包括醫療器械設計想要達到的目的和意義、項目開發的技術和初步經濟指標分析，同時還要對項目組人員的職責做好劃分，也包括與貨商的接口。其次，項目組要編制《新產品開發計劃》，按照相關的技術標準和產品規范對要開發的醫療器械設計方案進行二次驗證、評審及論證。

2.2 認真組織新產品的設計工作

前期科研和立項后進入新產品的開發和設計階段，設計包括計算說明書的編制、圖紙繪制、附屬零件的設計和編制作業指導書幾個方面。

2.2.1 醫療器械設計

新產品設計是醫療器械開發的前期工作之一，根據客戶和市場的要求和國家相關技術標準，對將要開發的新醫療器械進行數據設計，建立數學、物理模型，并要進行模擬和修正，記錄相關的數據。對模擬得到的數據進行反復核算、模擬，確定沒有問題后生成計算說明書。

2.2.2 繪制圖紙

計算說明書編制完成，進入技術圖紙的繪制階段，包括零件圖、零件裝配圖和總裝配圖，圖紙繪制要專業，要標明相關的技術要求和加工方案。電子類設備還要設計相關電路圖，大型機械還要有傳動系統圖和潤滑系統圖及液壓系統圖。部分零件不能用平面圖表示的要配合相關的三維圖或構建模型。圖紙完成后要進行復核，復核無問題可進行零件制造。

2.2.3 附屬零件的設計

部分醫療器械使用電氣設備控制，要按照相關的技術要求和標準選擇相關的電氣類設備；大多數器械使用微電腦或計算機控制，則要有針對地開發控制程序，可以使用計算機語言自己編寫，也可以請專門的團隊參與編寫；部分醫療器械使用專門的微電腦控制，則要單獨進行設計或單獨采購；要根據醫療器械的使用場所及功能對外觀進行設計；還要根據本單位的特點設計產品的LOGO和標簽。

2.2.4 編制作業指導書

項目組還要提供零件生產所需的信息，編制作業指導書和環境要求等，詳細注明各零部件的技術標準和驗收標準。

2.2.5 還要規范做好制造工作

設計圖紙、附屬零件確定后，送到制造廠進行樣機的零部件的制造和組裝。樣機數量不必過多，只要能滿足試驗要求即可。零部件要嚴格按照設計資料制造，原材料必須按照標準進行采購，制造標準必須統一，推薦使用數控機床進行加工，電子類的核心設備必須使用大品牌的正規廠家的產品，有必要時可以考慮進口設備。

樣機組裝完成后要在加工廠內進行樣機試驗，測試各項指標的可靠性，對測試結果詳細記錄，發現問題也要詳細記錄并修改設計資料，按照新的資料重新制造后再組裝、再測試，直到測試過程中沒有問題。還要對樣機的技術經濟指標進行評價，確保設計的最佳化。樣機測試沒有問題后，委托專門的醫療機構進行試用，主要為了搜集樣機的性能參數，包括操作方便程度和需要改進的方面等。廠家要認真搜集這些資料，對樣機有針對性改進，直到經過試用沒有問題為止。

2.2.6 嚴格進行技術和經濟評價

在設計的醫療器械試用完成后要根據市場情況和制造成本進行全面完整的技術和經濟評價，是新產品是否具備市場競爭力的必要步驟。

技術評價包括對產品安全性能、動力消耗，外觀指數、操縱性能等進行評價，是機器設計是否成熟的技術標準。經濟評價是結合產品的制造成本，結合市場情況，綜合分析產品投放后能否獲取價值，從而決定生產制造的數量。

3 結語

醫療器械的開發和設計是一項復雜而系統的工作，企業要本著安全可靠、操作方便、經濟適用的原則，嚴格按照相關的程序進行設計，做好前期的項目準備和科研工作，確保設計數據的準確，力求零部件加工的精確度；要對新產品的性能嚴格進行測試并合理進行修改，對新產品嚴格進行技術分析和經濟分析，新產品的投放不能武斷，要循序漸進，保證設計的醫療器械的性能可靠及市場競爭力，進而促進我國醫療水平的進一步提高。

參考文獻

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