基于信息化技術分析生物制藥企業改造項目的文件管理革新策略

潘磊+董萌然+王奧+徐瀾方

[摘 要] 新版GMP標準的實施，要求生物制藥企業在最短的時間內，對自身的生產和技術進行升級改造。在具體的改造項目中信息化技術是提高文件管理的重要基礎，雖然多數企業已經大力推進信息化技術的應用，但實際效果并不明顯。因此本文提出通過信息化技術提高改造項目文件管理的革新策略，并做出深入分析。

[關鍵詞] 信息化技術；生物制藥；文件管理

doi ： 10 . 3969 / j . issn . 1673 - 0194 . 2017. 17. 034

[中圖分類號] F270.7 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673 - 0194（2017）17- 0068- 03

1 生物制藥企業改造項目的現實意義

我國《藥品 GMP 證書》中明確了生物制藥企業在生產流程中的標準，對新版GMP的再次提出也是明確《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的要求，藥品生產企業新建、改建、擴建車間時，必須以修訂的質量管理規范嚴格要求自身的改造項目規范，因此生物制藥企業在實施改造項目時，必須注重自身的文件管理。但是文件管理必須掌握相應的信息化技術，以便針對改造項目做出具體規劃。我國GMP證書在新建企業有效期僅為1年，雖然原有生物制藥企業為5年，但是僅2015年就有51家生物制藥企業被收回GMP證書。其主要原因在于飛行檢查愈加頻繁，但根本因素在于生物制藥企業對自身的信息化管理不強，當文件管理處于較低效率，企業對自身的實際情況了解不深時，也會造成管理誤區和偏差，因此應用信息化技術改良現有的文件管理系統尤為必要。

2 生物制藥企業在改造項目中遇到的文件管理問題

現代生物制藥企業為迎合新版GMP驗證標準，在對自身進行新建、搬遷、改造、升級的過程中，需要對所有文件進行有效的管理，以便在具體項目的實施過程中保證建設進度和工程標準。但是目前我國多數生物制藥企業雖然在自身的建設項目上投入了大量的資金和資源，但是其文件管理的能力和技術水平尚未達到信息化的技術標準。一方面，文件管理信息的錄入缺乏實效性，多數信息雖然備案存檔，但是在調取階段需要反復查找，極大浪費了參建人員的有效工作時間。另一方面，參建改造項目的部門較多，一份文件被某一部門調取，其他部門在實際應用中，無法及時調取相應的資料，也會延誤具體的工程項目決策。此外，文件管理雖然已經開展了信息化技術的應用，但是部分參建人員并沒有實際掌握該技術，也存在對信息化技術的誤區和偏差，以至于信息化技術并沒有發揮出較高的實用價值?？梢哉f信息化技術是生物制藥企業在具體改造項目中的重要支持，掌握相應的技術能力，才能在實際的項目中保證建設標準以及有效工期，因此對于信息化技術的能力加強也尤為必要。只有構建完善的信息化系統，才能將改造項目的文件管理實際效率提升，進而實現對改造項目的高效管理方法落實。

3 生物制藥企業改造項目文件管理的信息化構建

3.1 及時錄入文件管理內容，保證信息化標準程度

生物制藥企業在改正項目中涉及諸多管理內容，包括車間裝修、廠房土建、工程規劃設計、建設準備、廠址選擇、項目需求分析、園林綠化、蒸汽系統安裝、消防系統安裝等。這些信息需要在不同時期，及時錄入到信息化管理系統中，以便后期作業有章可循，對具體事宜都能找到設計標準。同時，改造項目本身是提高生物制藥企業應對GMP標準，因此更加要在生物發酵、化工合成原料藥、無菌原料藥、無菌制劑等生產線的建設上做出完整的信息錄入，以便在后期實施過程中，可以遵循GMP標準做出完整規劃，達到飛行檢查的基本要求。此外，對于改造項目而言也涉及具體的項目財務問題，對具體的采購和資源配置都需要進行統一的系統錄入，才能在整體項目改造的階段隨時有賬可查，做到財務明細清晰，以便支持整體建設的資金需求。

3.2 統一信息化標準，促進各部門信息對接的準確性

生物制藥企業的改造項目并非單獨部門獨立完成，其涉及的部門較多，參建單位都對項目改造附有連帶責任。在協作管理的過程中，多部門合作本身存在較大的管理難度，因此對于統一的信息化標準需求極高。為了便于各部門在具體的施工階段能夠及時調取相關文件，信息化技術在實際文件管理的過程中，必須保證各部門銜接的緊密性。對于所有文件處理必須構建統一的文件格式，保證所有部門的提取信息有效性。同時需要對所有應用界面和打開方式建立統一的標準，所有部門觀察的數據信息必須同時具備較高的真實性和完整性，才能保證改造項目不出現對接偏差和應用誤區。同時在各部門信息對接準確性提升的情況下，確保改造項目不出現任何紕漏，以便于改造項目在有限的工期內，以GMP標準為基礎，達到改造項目的質量和時間標準。

3.3 開展信息化技術普及教育，促進各部門聯合辦公

在生物制藥企業的改造建設項目中，并非所有部門的參建人員對信息技術都有全面的了解和掌握。并且，生物制藥改造項目也并非簡單的普通工程項目，對于建設標準和未來使用，都需要參見GMP標準做出具體規劃。但是制藥企業的人員雖然掌握相應的標準，但是對建設方法和施工技術都不了解，而施工人員雖然能夠根據建設標準進行施工，但遇到具體問題時，也需要及時向生物制藥企業及時請教。為避免改造項目重復建設或者存在必須返工的情況，必須加強各部門的溝通協作能力。其中最為關鍵的重點，就在于雙方對信息系統的掌握情況，因此必須對所有參建人員予以培訓，主要針對信息系統進行使用方法的傳授，以便于每個部門掌握信息技術的要領，才能在改造項目中降低相應的錯誤概率。一方面，針對具體的信息化技術培養各級領導操作能力，以便在現場施工中及時調取相關資料，對參建人員予以建設指導。另一方面，要求所有參建人員參加統一的培訓計劃，以最終的信息化技術掌握能力為標準，衡量各部門的實際操作能力，以便在項目實施階段能夠產生對信息化技術的高度認識和現實操作。

4 結 語

綜上所述，提高信息化技術在改造項目上的實踐應用，需要加強所有參建人員的信息化技術能力。并且需要及時錄入文件管理內容，保證信息化標準程度。統一信息化標準，促進各部門信息對接的準確性。最終通過信息化技術，提高生物制藥企業改造項目的文件管理能力。

主要參考文獻

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