淺析醫療器械的自動化發展及其應用

李省

摘要：隨著我國社會的發展，醫療器械產品的持續發展更是與時俱進。計算機技術以及自動化技術的快速發展，極大的推動著醫療設備自動化系統的發展。自動化控制技術在醫療器械領域中被廣泛使用。在這當中，自動化系統在醫療行業里有效的提升了工作效率，降低了生產成本，特別是現今的自動化領域經過多年的發展，已經演變成了通過與計算機技術相結合來達到全自動化控制的需求，從而滿足系統設計時所需要的快速、精確和穩定的要求。

關鍵詞：醫療器械自動化；優點；應用；趨勢

為了設計一個優良的控制系統，必須充分了解受控對象、執行機構及系統內一切元件的運動規律，不同的控制策略所付出的代價也各異[1]。醫療自動化技術是順應現代智能控制發展的優良策略，該技術不僅可以把實驗操作員從繁重的體力勞動、部分腦力勞動以及惡劣、危險的工作環境中解放出來，而且能擴展人的器官功能，極大地提高勞動生產率，增強人類認識世界和改造世界的能力。隨著社會經濟不斷發展，臨床實驗室工作中體現兩大挑戰：一方面醫療支出不斷上升，要求臨床試驗室持續地降低成本；另一方面隨著人民生活水平的提高，對自身醫療保健更加關注，對檢測準確性的要求不斷增加。這些原因使實驗室工作負荷持續加大，而實驗室自動化為化解臨床試驗室所面臨的問題提供了很好契機[2]。筆者將根據相關工作經驗，簡要分析自動化控制在醫療器械行業中的優點和相關應用。

一、醫療器械自動化的優點

科學技術的發展不斷推動著外科手術方式的進步，始于20世紀80年代，以腹腔鏡為代表的微創技術迅速普及即為明顯的例證。而近年來的手術機器人技術更是在微創的基礎上，將手術的精度和可行性有提升到了一個全新的高度[3]。自動化控制系統應用在醫療器械行業中，具備眾多優勢：其一，提高生產能力；其二，安全可靠；其三，精準度高；其四，專注度高等。

從生產能力角度來講，儀器設計機器人化，由原先使用人工完成的工作過程完全由儀器一次完成，由計算機控制的機械臂和數據處理分析系統能準確無誤地完成各項任務，速度更加快捷[4]。傳統實驗操作必須由多人對樣本和試劑進行手工配制、反應結合、分析產物判斷結果，其中人員之間的配合、手工加樣的快慢、反應結合等很多時間都是浪費在等待和不能交叉作業上，而自動化醫療器械產品大都具有信息自動處理和自動控制功能，自動化控制系統使機構按照實驗的要求精確地執行指令動作，由于自動化器械實現了工作自動化，所以生產力大大提高。從安全可靠來講，自動化儀器一般都設計有信息反饋、自動診斷、報警、操作保護等功能，實驗過程中遇到觸底、碰撞、試劑剩余量少等會報警提示，實驗人員才根據提示進行操作，避免人員在實驗中過多接觸傳染的樣本從而存在被感染的隱患，顯著提高設備的使用安全性。？從精準度來講，自動化器械由于采用電子元器件，高精密滑軌、絲桿等執行元器件，每個動作具有較高的運動精度，清晰執行設定指令，儀器能自動校檢，排除人為因素和非標準干擾，避免操作者主觀因素的影響，從而實現最佳操作，讓實驗結果最大程度的不受外界因素影響，從而降低犯錯幾率。從專注度來講，傳統的操作方式使實驗工作人員將精力早早的投入于前期的樣本準備、試劑配制、？樣本試劑結合階段，但儀器全自動化后，實驗人員只需在最后的實驗階段對結果進行判斷，讓其注意力集中發揮在最終的結果判讀上，專注于分析，減少結果誤差，縮短了出報告時間。

簡而言之，醫療器械引入自動化系統控制后充分實現以下幾種功能：其一，規格化；其二，系統化；其三，智能化；其四，自動化。每一個實驗步驟之間均采用指令控制，利用程序控制將其靈活地組合成自動化執行系統。在自動化控制系統之中，具有以下幾個方面的特點：其一，反應迅速；其二，傳遞速度非常之快；其三，減少人為因素引起錯誤。

二、醫療器械自動化的應用

1.磁珠法全自動核酸提取儀

磁珠法核酸自動提取儀可以簡單、快速、高效和經濟地實現各種標本核酸的自動提取[5]。全自動核酸提取儀用于人體樣本中核酸的提取和純化，可作為核酸提取設備用于醫院、血站、疾病控制中心等其他科研機構。儀器由移液平臺與核酸提取模塊組成，可自動完成樣本條碼識別、移液加樣、核酸提取及提取產物的轉移、分配，并對樣本處理全程進行跟蹤記錄、信息管理。磁珠法核酸提取原理：利用實驗艙磁棒架上的磁棒，將吸附有核酸的磁珠移動至不同的試劑孔內，再利用套在磁棒外層的攪拌套，反復地快速攪拌液體，使液體與磁珠均勻的混和，經過細胞裂解、核酸吸附、清洗與洗脫，最終得到高純度核酸。以某醫療器械公司的全自動核酸提取儀為例，其實驗過程全自動化，無需人工轉移操作，每批最大提取為96通量，96人份樣本的整個實驗時間控制在60分鐘以內，大大的提高了樣本處理效率讓一線城市醫院、臨床避免了因樣本處理擁堵造成實驗員加班的現象；儀器安全可靠，開門自動鎖定保障操作安全，封閉實驗艙，一次性耗材，最大程度減少操作者與試劑的接觸，智能化操作，避免有害物質對人體的危害；故障報警功能，儀器運行狀態監控及故障識別警報，試劑、耗材不足時具備報警功能，并可進行補充；加樣10ul～900ul試劑樣本時加樣準確度誤差不超過±5%、加樣重復性變異系數不超過2%、磁珠回收率大于95%、提取孔間差異CT值的變異系數不超過3%；儀器自動運行結束后得到高純度核酸，實驗人員將提取物放到PCR分析儀對實驗結果及曲線值進行擴增分析。

2. 全自動血型分析儀

在現代醫療行業中，血樣化驗被廣泛應用，由于市場潛力巨大，如何快速準確的分析血液信息被業界重視。全自動血型分析儀是應用微柱凝膠血型抗原檢測卡進行血型鑒定的自動化體外診斷設備，可實現從樣本識別、稀釋、加樣、分離、檢測等一系列的全自動過程，操作員通過樣本編號、檢測卡條形碼查詢樣本檢測信息，實現的結果可追溯性。微柱凝膠卡式血型鑒定法操作簡便，結果判定清晰準確，具有很大的臨床應用價值[6]。該技術用于ABO血型正定型、反定型、Rh（D）定型、直接抗人球蛋白試驗、間接抗人球蛋白試驗（不規則抗體篩查試驗）以及交叉配血試驗的檢測。以市面上的一款全自動血型儀為例分析，其主要由以下幾大模塊組成：樣本裝載模塊，其用于裝載樣本和讀取信息；高精度移液模塊，含加樣針、注射器、泵、機械臂，主要用來完成吸取樣本或試劑、稀釋樣本和將樣本或試劑加入到反應卡里的動作，加樣準確度誤差不超過±5%、重復性變異系數小于2%，具有液面探測功能，通過液面探測來引導樣本針進入液體的深度，和檢測樣本管內是否有液體同時具備自動清洗加樣針的功能；機械抓臂模塊，根據信號通過機械臂抓取將卡運動到各個指定位置；分離模塊，有24個置卡位用來分離血型卡里的紅細胞，轉速誤差±2.5%；檢測模塊，采用高分辨率的CCD獲取反應圖像，基于這些獲取的圖像和參數，可準確分析檢測結果。以上各模塊均采用高靈敏度傳感器感應反饋，從而實現各個模塊之間可交叉獨立作業、精準定位執行各自指令，在35分鐘內完成24個樣本檢測并出結果報告。

三、 結束語

綜上所述，醫療器械行業中自動化是逐漸呈現智能系統控制的發展趨勢，這些自動化工具，融合到人類自身的工作中，幫助人類從醫療系統的巨大人力投入中解放出來，使人類的各項操作更有效率，更加精準。因此，這是人類和技術相融合的現代自動化控制技術。

參考文獻：

[1] 錢學森 宋健 .《工程控制論》[M].第二版.北京：科學出版社，1983：1-2.

[2] 樊綺詩.實驗室自動化的優勢與挑戰[J].診斷學理論與實踐，2007，6（4）：293-295.endprint