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全球原料藥制造業，必將會依然充滿活力；全球氨基酸行業的市場前景良好；美國藥企將利用區塊鏈技術跟蹤處方藥，從而檢測并打擊假冒藥品；BCG、聯盛新能源和Coara Solar簽署合作協議，打造一個40 MW太陽能項目；Rapid Medical宣布獲得900萬美元新融資；FDA批準首個多生物標志物的NGS伴隨診斷。

動態全球原料藥制造的動態變化

全球有3 000多家企業參與原料藥(API)生產，預估總市場規模約為1 350億美元。由于原料藥廠商在藥政市場的經驗差異，目前僅有約16%的生產商有能力持續穩定地供應API且確保其符合監管規范。除了低利潤率，生產商還面臨全球制藥行業諸多挑戰所帶來的壓力。成功的企業正在探索有機增長和兼并收購為基礎的成長策略以保持自身持續的發展。

隨著全球制藥市場規模達到1.4萬億美元，任何一位有藥物開發經驗的人都認同臨床試驗和審批上市在藥物開發中的重要性。但是，同樣至關重要的藥品生產過程，特別是原料藥的生產環節，卻往往得不到同樣的理解和關注。

根據最新報道，全球API制造業的市場規模為1 350億美元，預計到2020年將增至1 850億美元。其中，化藥小分子藥物的API占70%，其余30%為生物藥。但是生物藥API的增長速度更快，約為每年8%，化藥小分子API的增速為每年5%。得益于大量抗腫瘤新藥的開發，高效能API(Highly Potent API，HPAPI)所占的市場份額正在逐漸增加，預計2020年將增至260億美元。API行業的利潤總體較低，特別是仿制藥API行業，大部分印度和中國企業的利潤率為3-5%，西方國家企業約為8-10%。這些企業大部分產能持續用于合同生產而不是自身使用。

生廠商們努力發展壯大，注冊監管的要求也會日趨嚴格。藥物研發和生產供應鏈正在變得越來越國際化和碎片化。采購商們，對API的質量要求日益嚴格，他們對供應商選擇更加謹慎，而且更注重考察供應商的產能、經驗和提價的可能性。上述市場力量將繼續推動行業的整合，創新企業將更多地開展業務外包，而CMO將提供越來越廣泛和集成化的“從終端到終端”的服務。API制造業，一項全球化的事業，必定會依然充滿活力。

市場全球氨基酸行業的市場前景良好

從上世紀90年代至今，全球氨基酸市場始終處于上升通道。據美國GIA市場調查公司發表的報告顯示，過去幾年，世界氨基酸市場復合增長率為5.6%，預計到2022年總銷售量將達1 105萬噸，屆時總銷售額將達驚人的354億美元或更高。

為何在上世紀80年代一直不溫不火的氨基酸市場會出現如此大的發展？業內人士認為，一是廣大消費者對氨基酸的重要保健作用有了更深入的認知，這些發現推動了氨基酸在強化食品、功能食品(飲料)、運動飲料和各種保健食品中的大量應用。

由于氨基酸產品在醫藥行業、嬰幼兒食品、強化食品、保健食品(功能食品)、動物(家禽)飼料添加劑和化妝品行業中有著廣泛用途，且在過去幾年里動物飼料添加劑用途成為推動國際氨基酸市場增長的最大原動力，世界氨基酸市場增量可觀。

合作美國藥企將利用區塊鏈技術跟蹤處方藥

美國的制藥商和美國食品和藥物管理局(FDA)很快可以通過可互操作的區塊鏈追蹤處方藥，從而檢測并打擊市場上的假冒藥品。據悉，該解決方案由來自舊金山的區塊鏈初創公司Chronicled與生命科學供應鏈LinkLab合作開發。

近日，兩家公司在舊金山發起了為期一天的“追蹤定位”(track and trace)試驗。該解決方案專為制藥行業開發，或將是在美國及其他地區打擊假冒藥品分銷出售的一種可行方式。參與此次區塊鏈試驗活動的不僅有全球各地的制藥商、批發商和醫院的代表，還有企業級IT巨頭和區塊鏈科技公司。這次活動標志著制藥行業可互操作區塊鏈平臺開發試驗進入第一階段。

區塊鏈技術的核心產品之一是其所有授權參與者可訪問的分類賬，它具有不可變性、加蓋時間戳并且可防篡改，這使得跨行業供應鏈更加容易操作。上周，澳大利亞郵政服務運營商澳大利亞郵政(Australia Post)宣布與阿里巴巴建立合作伙伴關系，采用區塊鏈技術提高可追溯性，以打擊澳大利亞向中國出口假冒食品。

企業BCG、聯盛新能源和Coara Solar簽署合作協議

Bamboo Capital(HSX: BCG)（簡稱“BCG”）與聯盛新能源集團（中國）和Coara Solar（德國）已經簽署協議，在越南隆安省打造一個40 MW太陽能項目。

總投資為4 000萬美元，這將是BCG在隆安省Thanh Hoa District打造的第二個太陽能發電廠。與韓華(Hanwha)和BCG Bang Duong合資企業擁有的首個100 MW電廠類似，這個40 MW的電廠將于2018年第一季度開始建設，預計于2019年第二季度開始發電。目前，隆安省已經批準為BCG劃撥175公頃土地，開始實施這兩個項目。

憑借豐富的可再生能源項目開發與建設經驗，Coara Solar將作為EPC承包商提供技術、工程和安裝咨詢服務，而聯盛新能源集團將為整個項目提供投資和融資支持。同時，BCG將負責文書工作、投資許可證以及與EVN協商電力購買協議(PPA)事宜。

BCG董事長Nguyen Ho Nam先生表示：“與聯盛新能源（中國）、Coara Solar（德國）和韓華（韓國）這樣的全球知名公司合作將為BCG在越南充滿活力和吸引力的可再生能源行業的持續快速增長提供支持。這項合作也體現了投資者對BCG滿足國際標準以及執行為公司合伙人、股東乃至整個社會提供長期價值的商業計劃能力的認可與信心。”

Rapid Medical宣布獲得巨額新融資

專注于神經血管介入器械開發的公司Rapid Medical七月份宣布，該公司完成了900萬美元B輪融資，將借此推進其中風微創治療與預防產品TIGERTRIEVER血管再生設備和可調節重塑網COMANECI的商業化。迄今已有數千位病人在挽救生命的神經血管治療過程中受益于TIGERTRIEVER和COMANECI。此輪融資由來自以色列的BRM集團和來自中國的上海-以色列投資基金牽頭，Winnovation和Gefen Capital參投。

此輪融資所得收益將被用于支持TIGERTRIEVER和COMANECI這兩款設備在美國獲得監管部門的批準，以及繼續推進它們在歐洲的商業化進程。特別要指出的是，此輪融資所得收益還將被用于支持Rapid Medical啟動TIGER臨床試驗，該研究將于明年在美國、歐洲和以色列精心挑選的中心開始招募病人。

TIGERTRIEVER是唯一可控制、完全可視化的“可回收支架”，便于醫生調節，從而完全契合發生堵塞的血管（這種情況會引發急性缺血性中風）的尺寸。COMANECI則是首款可控制、完全可視化的動脈瘤頸部搭橋網設備，能夠消除母血管閉塞的風險，旨在為顱內動脈瘤栓塞術提供臨時協助。BRM合伙人Alon Maor表示：“中風乃是血管醫學中最后一個未被攻破的‘陣地’。很長時間以來，我們一直都在尋找擁有有望顯著改善病人治療效果的產品的公司。我們相信，Rapid Medical將會成為神經血管領域的領導者。此外，Rapid Medical的團隊以及他們在這一迅速發展的市場上所取得的商業成就，也給我們留下了深刻的印象?！?/p>

Rapid聯合創始人、董事會主席Shimon Eckhouse博士評論說：“得到全球領先風投機構支持的這項重大融資是Rapid Medical發展歷程中的重要里程碑，能夠讓我們公司在財務上擁有雄厚的實力，以此發掘中風治療市場中的巨大機會。我們的全球投資者群體幫助提升了我們公司的實力，將支持我們在這一令人振奮的市場上擴大我們的影響力?！?/p>

審批FDA批準首個NGS伴隨診斷

6月23日，FDA批準了首個基于NGS技術、可以分析3種非小細胞肺癌(NSCLC)治療中的反應變化的伴隨診斷試劑盒，這是FDA批準的第一個可篩查多個標志物的腫瘤二代基因測序檢測。據悉，這款產品可以用來鑒定阿斯利康的EGFR抑制劑易瑞沙(吉非替尼)、輝瑞的ALK和ROS1抑制劑Xalkori(crizotinib)，以及諾華公司MEK抑制劑Mekinist(trametinib)和抑制劑Tafinlar(dabrafenib)。

伴隨診斷是一種與靶向藥物相關聯的體外診斷技術，主要通過檢測人體內蛋白、突變基因的表達水平，在不同類型的疾病人群中篩選出最佳用藥人群，有針對性地進行個體化醫療。如今，伴隨診斷已成為腫瘤學家不可或缺的工具。

越來越多的證據顯示，癌癥是一種復雜的多樣性疾病，患者可能表現出類似的癥狀，并具有相同的病理改變，而這可能是由完全不同的基因變化造成的。正因為這樣的異質性，病理類型相同的癌癥患者對目前可用藥物的反應率差別很大?！巴瑯拥募膊?，同樣的治療方案”無法滿足患者的治療需求，個體化醫療(同病異治)已成為大勢所趨。

2016年12月，FDA批準的FoundationFocus CDxBRCA產品是為市場上第一個基于二代測序的伴隨診斷試劑盒，用于鑒定攜帶BRCA突變的晚期卵巢癌患者，并指導Rubraca的用藥，后者適用于已經用兩種或更多種化療治療并且攜帶有害的BRCA1和BRCA2基因突變的晚期卵巢癌患者。值得一提的是，伴隨診斷作為藥物指導監測工具之一，經過FDA批準的產品可以在獲得CLIA認證認可的實驗室進行。