發酵培養的安全性考量

發酵培養的安全性考量

為了應對日漸增長的提高生產效率的需求——眾多的中國醫藥制造業企業通過提升自動化水平以實現技術升級和效率提升。杭州中美華東醫藥有限公司在其生物發酵新建項目中，通過上線DCS自控系統，實現了過程控制全自動化，同時利用軟件配置功能，規避了傳統發酵培養過程中可能出現的風險，具備明顯的優勢。

華東醫藥作為國內醫藥龍頭企業，最大的發酵罐為超一百立方，僅培養基的成本就有上百萬，如果是在發酵生產階段，該發酵罐內的產品成本將達到上千萬的水平，而像如此規模的發酵罐有48個之多，同時一二三級種子罐各48個，整個工廠滿負荷生產的情況下總的價值將會達到數億元，過程中出現的任何紕漏失誤，都將造成巨大的損失。一個成功的自動化控制方案不單單是實現客戶的基本需求，更應該是從客戶的實際運行操作角度出發，預判風險，控制損失，達到節能增效的目的。

在安全性需求很高的情況下，首先控制系統必須擁有很高的安全級別，采用點對點的系統網絡架構以及先進的冗余控制方案，從硬件配置上保證了較高的系統穩定性和安全性。

在實際生產過程中除了硬件故障導致的經濟損失外，還有人為因素導致的事故損失，其中最主要的因素就是操作員的誤操作。為了解決誤操作的問題，從程序上采用了雙人確認+互鎖的控制方案。所謂雙人確認，即當操作員需要進行一項操作的時候，其操作需要被另外一個操作員或是高于操作員權限的人來確認該操作是否被允許，并且需要輸入各自的登錄密碼，該操作才會被激活，這樣做就大大降低了出錯的風險。程序互鎖，即當一個程序正在運行過程中，其它與當前程序有沖突的程序或是影響生產正常運行的程序是無法進行操作和運行的，比如發酵罐正在進行種子培養的時候，SIP、CIP等程序就會被鎖死，無法進行操作，從而減少誤操作。

除了采取預防措施外，還要有出現事故后的應急程序，這也是減少損失的必要措施。首先列舉出經驗性的或是可能會出現的突發情況，針對每一種突發情況制定相應的應對方案，并將其程序化，當緊急情況出現時系統會觸發應急程序，以避免損失。

以供氣應急系統為例：當供氣系統出現問題時，空氣壓力迅速降低，需要將200個培養罐在非常短的時間內調整到安全狀態，保持罐內正壓，避免染菌等風險。華東醫藥傳統的做法是依靠人工盡全力手動關閉進氣閥和排氣閥，然而將200只培養罐在極短的時間內全部調整到安全狀態是不現實的；如果采用了供氣應急系統，從檢測到空氣氣壓低于正常生產所需最低值，到所有培養罐全部調整到安全狀態，整個過程可以在5 s之內完成，這是人工無法完成的。

華東醫藥新項目投產至今已有一年半時間，各種安全措施和應急系統經受住了多次考驗，每一次都成功地避免了巨大的經濟損失，安曼科技也因此得到了客戶的極高評價。

本文由南京安曼科技有限公司提供。