制藥企業數據完整性工作的研究

李悅+郝喆

摘 要：對新版《藥品生產質量管理規范》及其附錄內容進行解讀，基于制藥企業現狀，結合實際藥品檢驗工作，對數據完整性工作進行了簡單的研究，論述數據完整性對于企業的必要性和重要性。

關鍵詞：質量檢驗；計算機化系統；數據完整性

隨著信息技術日新月異的發展，計算機化系統的應用已經徹底改變了我們藥品質檢行業的工作方式，大大提升了工作效率，也提升了質量管理水平。與此同時，如何保證檢驗數據和信息的完整性也成為我們面臨的新課題，這不僅關系到藥品的生產和結果保證，也是確保藥品質量基礎的關鍵。數據完整性是指在數據的整個生命周期內，保證所有數據均完全、一致和準確。數據完整性是藥品生產管理的基本要求，旨在最大限度地降低數據管理的內在風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。本文結合最新版《藥品生產質量管理規范》及其附錄內容，從藥品檢驗實踐的角度，探討數據完整性工作的必要性和重要性。

1 制藥企業數據完整性工作的現狀

數據完整性對于制藥行業來說是必備的首要條件，是整個質量體系的根本和基礎，因為產品質量和法規符合的規定都是基于數據的。計算機化系統的出現使數據完整性工作變得愈加復雜，考慮問題需要更全面，以保證數據的準確性、完整性、可靠性、安全性以及可追溯性。

由于數據完整性控制工作開展的時間不長，大多數企業都是剛剛起步的狀態，缺乏足夠的資源和成形的經驗，只能是在實踐中自行摸索，不斷自我完善。很多時候是糾結于如何更好地滿足法規的要求，總擔心工作不夠充分而不能通過檢查。在檢查前精心做好準備，甚至是采取突擊性的措施彌補錯誤。隨著飛行檢查和一系列檢查政策的出臺，使檢查工作變成一種常態，這反而幫助企業加快了對數據完整性控制工作的適應速度，企業以積極、正面的態度開展數據完整性工作，逐步的也能體會到這項工作帶來的便捷與規范。

2 數據完整性工作的影響因素

數據完整性的衡量標準是準確無誤、可歸屬、可用、完整、一致、及時、持久、可讀、原始可靠和可信賴。計算機系統數據安全性低，數據完整性無法得到保證，這是企業藥檢部門普遍存在的問題。一般來說，影響數據完整性的因素主要有以下五種：硬件故障、網絡故障、邏輯問題、意外的災難性事件和人為因素。

2.1 硬件故障

任何一種高性能的機器都不可能長久運行下不發生任何故障，常見的影響數據完整性的硬件故障主要有：磁盤故障、I/O控制器故障、電源故障、存儲器故障、設備和其他備份的故障、芯片和主板故障。

2.2 網絡故障

在LAN上，數據在機器之間通過傳輸介質高速傳遞，用來連接機器設備的線纜總是處在干擾和物理損傷在內的多種威脅之中，使計算機之間難于通信或根本無法通信，最終導致數據的損毀和丟失。

2.3 邏輯故障

即軟件故障，軟件是威脅數據完整性的一個重要因素，主要途徑有：軟件錯誤、文件損壞、數據交換錯誤、容量錯誤、不恰當的需求和操作系統錯誤。

2.4 災難性事件

常見災難性事件有：水災、火災、風暴（龍卷風、臺風、暴風雪等）、工業事故和蓄意破壞恐怖活動。

2.5 人為因素

由于人類活動對數據完整性造成的影響是多方面的，常見威脅有：意外事故、缺乏經驗、壓力恐慌、通信不暢和蓄意的報復破壞和竊取。

3 數據完整性控制工作的管理實踐

針對數據完整性的影響因素，通常解決方式包括：備份、鏡像技術、歸檔、轉儲、分級存儲管理、奇偶檢驗、災難恢復計劃、故障發生前的預前分析、電源調節系統和系統安全程序。數據完整性工作是一項體系性工作，軟件、硬件、人員、管理等缺一不可，通用的解決方案可以照搬，但同時還要結合自身的實際情況和特點、各體系的風險程度來制訂個性化的解決方案，通過體系設計來保證數據的質量和完整性。企業中關于數據完整性的制度安排必須保證數據在其生命周期中準確性、完整性、以及數據的內容和含義都是可靠保留的。

3.1 數據的備份與轉儲

建立管理制度，明確儀器設備責任人，同時建立定期備份制度和系統管理，對檢驗原始數據進行備份和復原工作。

3.2 儀器設備的登陸權限問題

制定完善的計算機管理制度，確保用戶是唯一的，采取密碼控制；建立不同級別的訪問權限，確保數據受到保護，防止篡改和覆蓋。

3.3 數據的可追溯性

儀器設備開啟審計追蹤功能并統一設定參數，建立相應的操作規范，在實際工作中規范和指導檢驗人員的行為，防止數據的刪除與覆蓋，減少人為影響數據完整性的行為。

3.4 異常數據的處理

一旦出現異常數據，要及時進行實驗室偏差分析，查找產生的原因，決不允許沒有任何理由隨意丟棄實驗數據的現象。

3.5 檢驗原始記錄的可控性

檢驗原始記錄是由有資質的檢驗人員進行檢測時的實時記錄，保證真實有效。對于紙質形式記錄的管理要求，檢驗原始記錄的模板內容受控管理，檢驗原始記錄的接收和發放也同樣受控管理，并制訂相應的標準操作規程加以控制。

4 結論

數據完整性，并不是一個新概念，它本就是GMP的最基本要求。完善數據與記錄管理的技術基礎，完善記錄管理程序和文件，建立計算機化系統管理系統，培養員工良好的GMP習慣行為，建立良好的公司質量文化和誠信文化等等，這些都是為了數據完整性做出的努力，它們遵循著GMP最基本的原則：有章可循、照章辦事、有據可查。

數據完整性是藥品質量管理的需要，是日益增加的監管意識的需要，是行業選擇的需要。企業具有良好的數據完整性，可確保檢驗結果的準確可靠，保證藥品質量，進而使患者安全得到保障。重視數據完整性是大趨勢，進一步完善數據完整性，以誠信生產藥品為基礎，使企業在激烈的行業競爭中有更強的議價能力，抓住發展機遇，與國際接軌。

參考文獻

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