均值-標準差控制圖在藥品生產企業的建立與應用

隋思博，李 竹，宮麗婷

（1.吉林省食品藥品檢驗所，吉林 長春 130000；2.長春金賽藥業有限責任公司，吉林 長春 130000）

?衛生論壇?

均值-標準差控制圖在藥品生產企業的建立與應用

隋思博1，李 竹2，宮麗婷1

（1.吉林省食品藥品檢驗所，吉林 長春 130000；2.長春金賽藥業有限責任公司，吉林 長春 130000）

質量控制圖是一種質量管理的方法，通過對關鍵數據的分析，能夠判斷生產過程是否處于受控狀態。本文闡述了均值-標準差控制圖在藥品生產企業的建立與應用，希冀能夠對藥品生產企業的質量控制提供參考。

質量控制圖；均一；穩定；糾正預防

新版藥品GMP中針對樣品持續穩定性考察要求進行趨勢分析，同時要求產品回顧分析中也要進行趨勢分析。分析的主要內容包括中間產品關鍵指標、成品關鍵指標等。經過一段時間數據的累積。只要與產品生產相關因素處于穩定狀態，繪制出的控制圖就可以用于生產過程的控制，即成為控制用控制圖[1]。

1 均值-標準差質量控制圖

均值-標準差控制圖揭示組內不希望出現的變差，指示所考察過程的變異的大小，度量的是過程的一致性和均一性。因此，企業選擇用均值-標準差控制圖控制產品質量。

2 均值-標準差質量控制圖在藥品生產企業的建立

2.1 組成

均值-標準差控制圖一般由中心線，上、下控制限，上、下警戒限組成。

中心線一般以總數的平均值估計，上、下控制限一般以標準的上、下限進行繪制，而上、下警戒限則由企業依據以往生產數據確定的數值進行估計。……