克拉霉素制劑的穩定性及其在胃液中的溶出與降解研究

隋思博，程 晶，宮麗婷，李 竹

（1.吉林省藥品檢驗所，吉林 長春 130033；2.遼寧惠康檢測評價技術有限公司，遼寧 沈陽 110000；3.長春金賽藥業有限責任公司，吉林 長春 130000）

?實驗研究?

克拉霉素制劑的穩定性及其在胃液中的溶出與降解研究

隋思博1，程 晶2，宮麗婷1，李 竹3

（1.吉林省藥品檢驗所，吉林 長春 130033；2.遼寧惠康檢測評價技術有限公司，遼寧 沈陽 110000；3.長春金賽藥業有限責任公司，吉林 長春 130000）

目的探索克拉霉素制劑的穩定性，對其在胃液中的溶出與降解進行研究。方法考察溫度、濕度對克拉霉素制劑的性狀、有關物質以及含量的影響；采用HPLC法測定克拉霉素在人工胃液中的溶出與降解率，并對過程進行分析。結果克拉霉素顆粒、膠囊、片劑、分散片的含量與有關物質對溫度很穩定，在60℃40天內無明顯變化；RT90%放置的樣品比較穩定，性狀、有關物質總量、含量均無明顯變化；克拉霉素在酸性的胃液環境下易降解，最大只能達到17%的溶出率，其他都以降解產物的形式存在，主要降解產物為去克拉啶糖的克拉霉素。結論克拉霉素制劑在不同溫度濕度條件下穩定性較好，建議延長考察藥物長期穩定性的時間，制定合理的藥物保存期限；克拉霉素在胃液的降解情況為其做成緩釋制劑提供了依據。

克拉霉素；穩定性；溶出；降解

藥物的穩定性用于評價藥物安全性和有效期，也是核定藥物使用期的主要依據[1]，影響藥物穩定性的因素主要包括處方因素和環境因素。處方因素包括輔料、溶液酸堿度、溶劑、表面活性劑等因素，環境因素包括溫度、濕度、光線以及包裝材料等[2-3]。……