銀翹敗毒片治療感冒(外感風熱證)60例臨床觀察

黃雅菊 張業清 孫航成 肖慶齡 朱啟勇

銀翹敗毒片治療感冒(外感風熱證)60例臨床觀察

黃雅菊 張業清 孫航成 肖慶齡 朱啟勇

目的 評價銀翹敗毒片治療外感風熱所致的感冒有效性和安全性。方法 收集符合中醫辨證感冒(外感風熱證)的18～65歲患者60例, 根據Ⅱ期臨床試驗研究結果, 設計按照試驗組∶對照組=3∶1隨機分為試驗組(36例)、陽性對照組(12例)、安慰劑對照組(12例)。試驗組采用銀翹敗毒片＋銀翹解毒片模擬藥治療, 陽性藥對照組采用銀翹解毒片+銀翹敗毒片模擬藥治療, 安慰劑對照組采用銀翹解毒片模擬藥+銀翹敗毒片模擬藥治療。觀察比較三組的主要癥狀消失情況、臨床治療效果、退熱起效時間、體溫復常時間及并發癥發生情況。結果 治療后試驗組主要癥狀消失率58.33%顯著高于陽性對照組和安慰劑對照組的25.00%、16.67%(P＜0.05)。用藥后試驗組的臨床痊愈率50.00%顯著高于陽性對照組和安慰劑對照組的16.67%、8.33%(P＜0.05)。三組總有效率比較差異無統計學意義(P＞0.05)。試驗組的退熱起效時間及體溫復常時間顯著短于陽性對照組和安慰劑對照組, 陽性對照組的退熱起效時間及體溫復常時間顯著低于安慰劑對照組, 差異均具有統計學意義(P＜0.05)。試驗結束, 60例患者中,試驗組療程結束后1例患者血小板計數升高, 1例患者丙氨酸氨基轉移酶(ALT)升高, 判斷與用藥關系可疑；陽性對照組1例患者尿常規及腎功能異常；安慰劑對照組1例患者血糖升高, 判斷與藥物無關,三組兩兩比較差異無統計學意義(P＞0.05)。結論 銀翹敗毒片可以有效的緩解外感風熱證所致感冒的臨床癥狀, 快速起效退熱且口服安全。

銀翹敗毒片；感冒；外感風熱證

普通感冒(common cold)俗稱“傷風”, 成人多數由鼻病毒引起, 也可由副流感病毒、呼吸道合胞病毒等引起, 尚無特效抗病毒藥物, 以對癥治療為主。本研究采用銀翹敗毒片主治外感風熱證所致感冒, 現報告如下。

1 資料與方法

1. 1 一般資料 選擇2013年8～12月本院呼吸內科門診就診的感冒患者60例, 年齡19～62歲, 患病在48 h以內者, 由生物統計單位人員依次編寫好數字順序表, 通過SAS統計軟件的PROC PLAN過程編程產生隨機數字, 根據Ⅱ期臨床試驗研究結果, 設計按照試驗組∶對照組=3∶1隨機分為試驗組(36例)、陽性對照組(12例)、安慰劑對照組(12例)。

1. 2 診斷標準 參考《內科學》［1］擬定診斷標準。中醫辨證標準參考《中藥新藥治療感冒臨床研究指導原則》［2］, 外感風熱證主癥：發熱、咽痛、惡風、鼻塞、流涕；次癥：頭痛、汗出、口渴、身痛、咳嗽；舌脈：舌質紅, 苔白或薄黃；脈浮數或數。具備主癥3項及以上和次癥中任意一項, 結合舌脈者, 即可診斷為外感風熱證。

1. 3 治療方法 試驗組：銀翹敗毒片4片/次, t.i.d.；銀翹解毒片模擬藥4片/次, t.i.d.。陽性對照組：銀翹解毒片4片/次, t.i.d.；銀翹敗毒片模擬藥4片/次, t.i.d.。安慰劑對照組：銀翹解毒片模擬藥4片/次, t.i.d.；銀翹敗毒片模擬藥4片/次, t.i.d.。

1. 4 觀察指標及評定標準

1. 4. 1 觀察比較三組試驗結束時主要癥狀(包括發熱、咽痛、惡風、身痛、流涕)消失情況。

1. 4. 2 中醫證候療效判定標準 療效指數=(治療前總積分-治療后總積分) /治療前總積分×100%。臨床痊愈：療效指數(積分值降低)＞95%；顯效：療效指數(積分值降低)在70%～95%；有效：療效指數(積分值降低) 在30%～70%；無效：療效指數(積分值降低)＜30%。總有效率=臨床痊愈率+顯效率。

1. 4. 3 體溫評定標準 退熱起效時間：從服藥開始到體溫下降0.5℃所需時間。體溫復常時間(h)：患者首次服藥后至體溫降至＜ 37.3℃, 且24 h不再復發所需的時間。體溫記錄：服藥前, 首次服藥后第2、4、6、8、10、12、16、20、24 h記錄體溫, 服藥第2、3天每天8、12、16、20點記錄體溫。

1. 5 統計學方法 采用SPSS23.0統計學軟件對數據進行處理。計量資料以均數±標準差()表示, 采用t檢驗；計數資料以率(%)表示, 采用χ2檢驗。P＜0.05表示差異有統計學意義。

2 結果

2. 1 三組用藥后主要癥狀消失情況比較 治療后, 試驗組主要癥狀消失率58.33%顯著高于陽性對照組和安慰劑對照組的25.00%、16.67%, 差異具有統計學意義(P＜0.05)。見表1。

表1 三組用藥后主要癥狀消失情況比較(n, %)

2. 2 三組用藥后中醫證候療效比較 用藥后, 試驗組的臨床痊愈率50.00%顯著高于陽性對照組和安慰劑對照組的16.67%、8.33%, 差異具有統計學意義(P＜0.05)。三組總有效率比較差異無統計學意義(P＞0.05)。見表2。

2. 3 三組用藥后退熱起效時間及體溫復常時間比較 試驗組的退熱起效時間及體溫復常時間顯著短于陽性對照組和安慰劑對照組, 陽性對照組的退熱起效時間及體溫復常時間顯著低于安慰劑對照組, 差異均具有統計學意義(P＜0.05)。見表3。

表2 三組用藥后中醫證候療效比較(n, %)

表3 三組用藥后退熱起效時間及體溫復常時間比較(, h)

表3 三組用藥后退熱起效時間及體溫復常時間比較(, h)

注：與試驗組比較,aP＜0.05；與陽性對照組比較,bP＜0.05；t1、P1為試驗組和陽性對照組比較；t2、P2為試驗組和安慰劑對照組比較；t3、P3為陽性對照組和安慰劑對照組比較

組別例數退熱起效時間體溫復常時間試驗組3610.19±0.4220.37±0.55陽性對照組12 13.97±0.68a31.74±1.35a安慰劑對照組12 22.65±1.14ab42.56±1.21abt122.9241.80 P1＜0.05＜0.05 t256.0487.39 P2＜0.05＜0.05 t322.6520.67 P3＜0.05＜0.05

2. 4 安全性評價 試驗結束, 60例患者中, 試驗組療程結束后1例患者血小板計數升高, 1例患者ALT升高, 判斷與用藥關系可疑；陽性對照組1例患者尿常規及腎功能異常；安慰劑對照組1例患者血糖升高, 判斷與藥物無關, 三組兩兩比較差異無統計學意義(P＞0.05)。

3 討論

外感風熱證屬祖國醫學“感冒”范疇, 因病邪在外、在表,故尤以衛表不和為主, 風熱犯表, 熱郁肌腠, 衛表失和, 肺失清肅, 則見發熱、咽痛、惡風、鼻塞、流涕, 或見頭痛、汗出、口渴、身痛、咳嗽, 舌質紅, 苔白或薄黃, 脈浮數或數。其病位在衛表肺系, 治療上應因勢利導, 從表而解, 遵《素問·陰陽應象大論》“其在皮者, 汗而發之”之義, 宜采用解表達邪的治療原則, 風熱證治以辛涼清解［3-6］。

本研究采用的銀翹敗毒片處方由金銀花、連翹、葛根、牛蒡子、蟬蛻、板藍根、薄荷、知母、升麻等組成, 方中金銀花、連翹既有清熱解毒之功, 而且清中有透, 具有辛涼透表之效,是為君藥；配伍牛蒡子、薄荷、蟬蛻疏風透表加強透表之力,板藍根、葛根、知母清熱解毒加強清解之功共為臣藥；佐以升麻輕清透表、引藥上行, 諸藥合用, 共奏辛涼解表, 清熱解毒之功。

本次研究結果表明銀翹敗毒片可以有效緩解外感風熱證所致感冒的臨床癥狀, 中醫證候療效確切, 快速起效退熱且口服安全, 其臨床療效優于陽性對照藥物。

［1］ 王吉耀. 內科學. 北京:人民衛生出版社, 2001:210-229.

［2］ 鄭筱萸. 中藥新藥臨床研究指導原則, 北京:中國醫藥科技出版社, 2002:58-60.

［3］ 張潔玉, 周凌, 張瑜. 銀翹敗毒片治療感冒(外感風熱證)有效性和安全性Ⅱ期臨床試驗報道. 中醫藥學報, 2015(3):72-75.

［4］ 鐘云青, 王秀峰, 劉春光. 加服銀梔湯治療感冒風熱證臨床觀察. 廣西中醫藥, 2014, 37(2):42-43.

［5］ 王旭華, 劉源. 抗感泡騰片治療感冒(風熱證)100例臨床觀察.中國中醫藥信息雜志, 2008, 15(10):59-60.

［6］ 閻秀菊, 吳敏, 倪建俐, 等. 銀翹片治療感冒(風熱證)臨床療效及安全性評價. 中成藥, 2006, 28(2):205-208.

10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2017.15.076

2017-05-11］

210028 江蘇省中西醫結合醫院呼吸內科