4種血細胞檢測系統測定結果的比對分析

趙文輝 樊淑珍 莎仁娜 張 蕾

(內蒙古醫科大學附屬醫院檢驗科，呼和浩特 010050)

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4種血細胞檢測系統測定結果的比對分析

趙文輝 樊淑珍 莎仁娜 張 蕾

(內蒙古醫科大學附屬醫院檢驗科，呼和浩特 010050)

目的：分析同一項目在不同儀器的檢測結果是否具有可比性。評價4種血細胞分析儀測定結果的準確性和一致性。方法：以日本SYSMEX公司生產的XE-2100為目標儀器，XE-5000、XN-2000和深圳邁瑞公司生產的BC-6800為實驗儀器。采用中、低值標準血細胞質控品每天一次對4臺儀器進行質控，連續統計30天，評價儀器的精密度；每天隨機選取標本8例，共測定5天，測定白細胞(WBC)、紅細胞(RBC)、血紅蛋白 (HGB)、紅細胞壓積 (HCT) 和血小板(PLT)，計算實驗儀器和目標儀器之間的相對偏差，并判斷結果之間的可比性。結果 四臺儀器的質控統計結果顯示，精密度和穩定性均很好，變異系數(CV)均小于1/3CLIA'88；比對結果顯示實驗儀器和目標儀器之間各項指標的相對偏差符合標準，在1/2CLIA'88允許總誤差范圍之內，各項檢測項目之間有很好的相關性，r均大于0.975。結論：4種全自動血細胞分析儀測定結果之間有較好的可比性。

血細胞分析儀 精密度 相對偏差

隨著檢驗醫學的發展，全自動血細胞分析儀廣泛應用到臨床。由于工作的需要，很多實驗室使用不同生產廠家、不同型號的多臺血細胞分析儀。由于每個廠家分析儀的測定原理和方法有所不同，同時檢驗人員的增加，員工新老交替或正常組室的調整，這些都可能造成檢測結果的偏差，容易給臨床治療造成誤導。隨著ISO15189醫學實驗室認可的推進及檢驗結果互認工作的開展，實現同一檢驗項目在不同檢測系統檢驗結果的可比性是質量管理的最終目標。CNAS—CL02《醫學實驗室質量和能力的專用要求(ISO15189：2007)》[1]和衛生部頒發的《醫療機構臨床實驗室管理辦法》[2]對檢驗結果的溯源性和可比性提出了明確要求，強調方法學比對試驗是實現準確度溯源和患者標本檢驗結果可比性的重要途徑。因此，根據ISO15189的要求，參考國際血液學標準化委員會(ICSH)和臨床實驗室標準化協會(CLSI)的EP9-A2[3]制定的標準，本文以具有可溯源的XE-2100血細胞分析儀作為目標儀器，其他3臺儀器與其進行比對分析。

1 材料與方法

1.1 儀器和試劑

共4臺儀器參與比對，分別是：日本SYSMEX公司生產的XE-2100、XE-5000、XN-2000和深圳邁瑞公司生產的BC-6800五分類全自動血細胞分析儀；稀釋液、溶血素、鞘液、清潔液等由各自公司提供配套產品；質控物為SYSMEX公司提供；乙二胺四乙酸二鉀(EDTA-K2)抗凝管由BD公司提供。

1.2 標本

EDTA-K2抗凝新鮮全血，要求在采血后兩小時內完成檢測。

1.3 方法

1.3.1 比對項目

白細胞計數(WBC) 、紅細胞計數(RBC)、血紅蛋白含量(HGB)、紅細胞壓積(HCT)、血小板計數(PLT)。

1.3.2 比對儀器

XE-2100使用的是可溯源的原裝試劑、校準品和質控品，廠家進行嚴格校準，每日質控穩定，且參加衛生部臨床檢驗中心室間質評活動成績優秀，所以XE-2100為目標儀器，XE-5000、XN-2000和BC-6800為實驗儀器。所有儀器每日進行廠家提供的質控品檢測且結果在控，并嚴格按儀器要求進行日常保養，保證儀器性能穩定。

1.3.3 比對試驗

(1) 儀器精密度檢測。用SYSMEX公司提供的中、低水平全血質控品分別在每臺儀器上測定，每天1次，連續統計30天，計算均值()、標準差(S)和變異系數(CV%)。

(2) 儀器間比對方法。按照CLSI EP9—A2[3]文件的要求，每天取8份新鮮全血標本，濃度覆蓋生物參考區間，嚴格按照每臺儀器的操作說明進行，每份標本測兩次(按1、2、3、……8，8、7、6……1的順序)取均值，連續測定5天，共40例，取均值。

1.4 統計方法

用SPSS19.0統計軟件，求出相關系數r和回歸方程，要求r>0.975，分析各試驗儀器和目標儀器之間的相關性；根據所得數據計算檢測結果的均值和相對偏差。相對偏差(%)=(實驗儀器測定均值-目標儀器測定均值)/目標儀器測定均值×100%。

1.5 判斷標準

參考CLSI實驗室改進修正案(CLIA'88)[4，5]能力比對檢驗質量的要求及CLSI制定的標準，以CLIA'88允許總誤差(allowed total errors,TEa)的1/3作為判斷儀器精密度的標準，以CLIA'88允許總誤差的1/2作為比對儀器間允許誤差判斷的標準。CLIA'88允許總誤差范圍：WBC為計數靶值±15%，RBC為計數靶值±6%，HGB為靶值±7%，HCT為靶值±6%，PLT為計數靶值±25%。

2 結果

2.1 比對儀器精密度評價

各儀器精密度檢測結果比較見表1。根據連續30天質控的日間變異系數(CV)結果統計顯示，4臺儀器各項目的日間CV分別為：WBC為1.79%～3.14%；RBC為0.69%～1.07%；HGB為0.61%～1.24%；HCT為0.67%～1.31%；PLT為1.67%～4.29%。均小于1/3CLIA'88允許總誤差。

表1 各儀器精密度檢測結果比較(n =30)

2.2 XE2100與實驗儀器測定結果的比對

表2顯示，4臺儀器間各檢測項目的相對偏差小于1/2CLIA'88允許總誤差，屬于臨床可接受范圍；表3顯示，4臺儀器的相關系數r均大于0.975，說明4臺儀器之間有很好的相關性。

表2 實驗儀器和目標儀器測定結果比較

表3 實驗儀器和目標儀器相關性比較

3 討論

一個實驗室質量體系運行有效的重要標志之一就是實驗室能夠不斷地自我完善，持續地自我改進，比對試驗能夠在內部或者利用外部條件發現實驗室在技術能力范圍的不足，從而促進實驗室采取切合實際的有效改進措施，使實驗室的技術能力不斷完善，各儀器間的偏差處于臨床可接受范圍內，保證同一患者樣本在同一實驗室內的不同分析系統間的檢測結果具有可比性[6]。

儀器之間的比對研究也有很多報道[7-10]，基本都參照CLSI的EP9-A2文件的標準。我科一直注重檢驗質量的控制，從2010年通過ISO 15189認證后，嚴格按照ISO 15189和CLSI的EP9-A2文件要求，在做好對儀器的定期校準、室內質控和室間質評的基礎上，對我科使用的全自動血細胞分析儀儀每6個月進行比對，同時每天進行5份標本的小比對。本文選用可溯源的XE-2100為目標儀器，其他3臺為實驗儀器與其進行比對分析，。

本文首先對所有參與比對的儀器進行連續一個月的質控統計分析，評估儀器的精密度。表1顯示：每臺儀器檢測項目的CV%值均小于CLIA'88TEa的1/3，表明4臺5分類全自動血細胞分析儀精密度均較好，同時也看出精密度最好的是XE-2100；從比對項目觀察CV%分別為：WBC為1.79%～3.14%，RBC為0.71%～1.07%，HGB為0.61%～1.24%，HCT為0.67%～1.31%，PLT1.67%～4.29%，PLT的CV%高于其他項目，可能與PLT檢測影響因素較多有關，與文獻報道一致[4][11]。

對儀器比對實驗中，用新鮮全血進行為期5天的檢測，對所得結果進行統計分析，表2顯示：實驗儀器和目標儀器各項目檢測的相對偏差均在CLIA'88允許總誤差的1/2范圍內，每臺儀器均能夠保證測量結果的準確性；表3顯示：實驗儀器和目標儀器檢測項目的相關系數r均大于0.975，符合CLSI 的EP9—A2文件比對儀器之間離群值判斷標準，說明4臺儀器檢測結果一致性較高，具有良好的相關性，同一項目在4臺血細胞分析儀上檢測的結果可以互認。

總之，每天以定值新鮮全血對血細胞分析儀進行質量控制十分重要 ,是了解各儀器檢測精密度的有效措施；定期對不同血細胞分析儀的檢測結果進行比對分析，是保證儀器檢測準確度的重要手段。二者有效結合才能保證同一實驗室內的不同分析系統間檢測結果具有可比性，為服務對象提供可靠的檢測結果。

[1] 中國合格評定國家認可委員會.CNAS-CL02:2007 醫學實驗室質量和能力認可準則 (ISO15189:2007)[S].北京：中國計量出版社，2008:1-36.

[2] 中華人民共和國衛生部.醫療機構臨床實驗室管理辦法．2006,02-27．

[3] 李梅愛,林淑儀,梁肖云.不同血細胞檢測系統血常規測定結果的可比性分析[J].中國衛生檢驗雜志，2008,18(12)：2661-2662.

[4] 賀端明,林該胃,任婷婷。新鮮全血對不同血細胞分析儀的比對試驗[J].檢驗醫學與臨床，2011，8(2)：145-147.

[5] 任曉艷，何超，楊銀芳,等.同系列不同型號血細胞分析儀的可比性評估[J].檢驗醫學與臨床，2016,13(5)：666-668.

[6] 遲林，李昊淼，韓秀英.不同血細胞分析儀測定結果的可比性分析[J].現代檢驗醫學雜志，2011,26(4):100-102.

[7] 彭黎明，李麗娟，彭志勇，等.幾種血細胞分析儀結果的比對和質控[J].中華檢驗醫學雜志,2000，23(2)：94-97.

[8] 陳麗芳，林淑儀，姚淑文，等.多臺血細胞分析儀檢測結果的可比性分析[J].廣東醫藥，2013，44(1)：39-40.

[9] 周德鵬，梁英杰，梁凌云，等.不同血細胞分析儀比對試驗結果分析[J].國際檢驗醫學雜志，2012,33(22)：2754-2756.

[10] 廖紅娟，丘衛，王力先，等.不同血細胞分析儀檢測結果偏差評估與可比性分析[J].國際檢驗醫學雜志，2010,33(7)：854-856.

[11] 廖忠.血細胞分析儀測定血小板的影響因素分析[J].廣東醫學院學報,2005,23(5):611-619.

Test results comparative analysis of four blood cell detection systems.

Zhao Wenhui, Fan Shuzhen, Sharenna, Zhang Lei

(DepartmentofLaboratory,AffiliatedHospital,InnerMongoliaMedicalUniversity,Hohhot010050,China)

The XE-2100 was taken as the reference instrument,while the XE-5000, XN-2000 and BC-6800 were compared with it respectively .The quality control tests were used to evaluate the precision of the instruments. Eight cases were collected randomly a day and continuously detected for five days.The experiment results showed that the precision and stability of four instruments were very good, the coefficients of variation (CV) were all less than 1/3CLIA'88. The relative bias between the contrastive instrument and the reference instrument was in line with the judgment standard, which was within the allowable range of 1/2CLIA'88. The test items had good correlation,rwas greater than 0.975. The test results of four automatic blood cell analyzers are comparable.

blood cell analyzer; degree of precision; relative bias

10.3969/j.issn.1001-232x.2017.03.019

2016-12-30