論藥品檢測實驗室的質量監督工作

劉新玲+任麗萍+仲崇良

【摘要】對于醫療衛生機構的正常運行以及患者生命健康而言，藥品檢測實驗室的質量監督工作發揮著極為重要的作用，要科學認真的開展藥品檢測工作，提高質量監督的水平，使藥品的質量得以保障。本文就藥品檢測實驗室的質量監督工作情況進行研究與分析，為藥品檢測實驗室監督工作提供科學依據。

【關鍵詞】藥品檢測；實驗室；質量監督

【中圖分類號】R743.3 【文獻標識碼】A 【文章編號】2095-6851（2017）06--01

藥品都是在藥品檢測實驗室檢測之后投入到使用中的，因此藥品檢測的結果將直接關系到人民群眾的生活安全，與實驗室的信譽也有著不可分割的影響。實驗室質量監督工作是保證藥品質量的重要環節，在藥品檢測工作中必須要充分發揮監督人員的素質水平，努力提高藥品檢測實驗室的監督工作水平，使藥品檢測結果更加科學準確。

一、藥品檢測實驗室質量監督工作要點

1.把握質量監督的時機 如果使用新的檢測方法或者檢測標準，其中的原方法還有變動情況，就需要進行質量監督工作。使用新設備，或者是設備維修好之后重新投入使用都需要對藥品檢測的質量進行科學的監督。現場藥品檢測也需要做好質量監督工作。發生公共衛生安全事件時[1]，開展能力驗證檢測工作過程中也需要進行質量監督。客戶投訴或質量仲裁鑒定環節時要開展質量監督工作。

2.明確質量監督的重點工作人員 藥品檢測實驗室的相關準則中指出，如果監督工作中有在陪人員，也需要對其進行工作監督，技術、簽約以及關鍵支持等崗位上的工作人員需要接受工作監督，結合實驗室管理的需要開展具體工作。藥品檢驗人員的工作需要被質量監督人員監督，明確藥品檢測人員是否具備上崗證，是否接受過專業的教育培訓，在具體工作中有無嚴格按照實驗室管理的相關標準開展工作，藥品檢驗的步驟以及方法是否正確。此外還需要對其工作內容、流程等科學的記錄，保證記錄的內容準確、規范。對于新上崗工作的人員、在陪人員、技術人員、設備維修調試人員等都需要進行質量監督[2]。

3.質量監督的步驟 質量監督是可以隨時隨地進行的，但是在質量監督工作中必須要有完善的計劃做依據，同時了解實驗室質量監督工作的步驟環節。首先，若相關工作流程會對檢測結果造成較大的影響，就需要對其重點監督，如檢查儀器設備、現場抽樣檢測、檢測復雜樣品、檢驗結果偏差的方法等。其次，對技術力量不強的環節進行重點監督，比如使用新設備、新檢測方法，使用轉崗或在陪人員時。最后，要對藥品檢測工作進行重點監督，如果出現了客戶投訴或者公共衛生安全事件時，要嚴格監督藥品，保證藥品檢測工作的質量達標，提高藥品的質量。

二、藥品檢測實驗室質量監督工作內容

藥品檢測實驗室質量監督工作存在于檢測工作的整個過程中，工作量是比較大的，需要質量監督人員有較強的專業知識與技能，從而滿足質量監督工作的實際需要。

第一，對樣品管理情況進行檢驗，對藥品的交接、保管、留樣等進行檢查監督，保證藥品標記滿足相關規定與標準。

第二，評審合同，保證合同內容是完整的，記錄的內容規范科學，使用滿足條件的資源能力。

第三，對藥品檢測人員知否具備上崗資格進行監督，同時明確其在工作中是否嚴格按照相關標準、流程開展檢測工作，檢測的記錄是否到位。

第四，對實驗室的設備以及環境等進行監督，在具體工作中有沒有嚴格控制可能影響藥品檢測結果的因素，詳細記錄實驗室環境監控結果[3]。

第五，監督檢驗藥品儀器設備，看其是否能夠正常運行，對設備的校準時間、具體情況進行觀察，保證儀器設備能夠按時得到維修與保養，同時監督操作人員的技術水平，出現問題后能否有效處理。

第六，對藥品檢測的方法以及依據適用性進行監督，如果檢測的依據出現變化，是否要組織監督檢驗人員學習，遇到特殊情況時是不是要及時更新檢測指導、設備等。

第七，對消耗性的試劑以及材料進行監督，明確其配置的科學性和合理性，對影響檢測結果的試劑進行檢查，看其是否滿足標準。

第八，監督標準物質，對其購買、領用等進行監督，此外標準物質的配置、保管以及檢驗，制作、保存以及管理標本等也需要監督管理，明確其是否與相關規定相適應。

三、藥品檢測實驗室質量監督人員要求

藥品檢測實驗室監督工作是由監督人員開展的，因此也需要明確監督工作人員的職責，依據藥品檢測實驗室的相關標準，藥品檢測實驗室的質量監督工作人員需要有效的監督藥品檢測的流程、設備以及校準等工作，同時監督人員需要對檢測程序、方法以及設備校準等有深入的了解，并掌握相關技能。此外，質量監督工作人員還需要明確實驗室管理制度，了解藥品檢測的流程、方法以及檢測結果的分析情況等，具備溝通交流以及良好的觀察能力，在質量監督工作中能夠做到公正、公平。總而言之，就是質量監督人員必須要有專業的藥品檢測知識以及管理知識，同時具備監督管理的能力。

結束語：

藥品檢測實驗室質量監督的工作將對實驗室本身的發展以及群眾的健康產生極為重要的影響，因此必須要加強藥品檢測實驗室的質量監督工作，保證藥品檢測質量的準確性和可靠性，同時提高質量監督工作人員的整體水平，更好的投入到藥品檢測實驗室質量監督工作中，提高監督工作的效果。

參考文獻

[1]彭文兵.論藥品檢測實驗室的質量監督工作[J].中國藥事，2012，11：1169-1173.

[2]陳江濤.加強藥品檢測實驗室質量活動中的日常監督[J].中國中醫藥現代遠程教育，2010，10：196.

[3]趙敏，虞愛旭，陳樹昶，鄭之北，岑斌.論檢測實驗室質量監督工作中存在的問題[J].中國衛生檢驗雜志，2010，12：3487-3488.