質量評價國產阿莫西林口服制劑的分析

田春浩 田朋飛(華北制藥股份有限公司北元分廠，河北 石家莊 050000)

質量評價國產阿莫西林口服制劑的分析

田春浩 田朋飛(華北制藥股份有限公司北元分廠，河北 石家莊 050000)

目的：評價我國市面流通的國產阿莫西林口服制劑的質量。方法：按照我國阿莫西林口服制劑質量評價標準，采用評價性抽檢法、法定檢驗法進行探索性研究，并利用數據統計法統計實驗結果。結果：檢驗結果顯示我國市面流通的國產阿莫西林口服制劑雖然工藝不同、雜志含量和種類也不盡相同，但是全部符合國家相關藥品質量標準。

質量評價;阿莫西林;口服制劑

1 實驗準備

1.1 實驗儀器

本次檢驗儀器主要有相色譜儀、液質聯用儀、全自動溶出儀、智能溶出儀、紅外普光儀、卡紙水分測定儀、電子天平、試管。經檢查所有儀器的工作性能完好，不存在磨損、損壞、工作性能降低等缺陷，不會影響阿莫西林口服制劑質量評價實驗結果。

1.2 樣品

樣品從我國市面上流通的95家阿莫西林生產企業的批次中抽取，抽取數量為355批。抽取的樣品中有膠囊、片劑和分散片劑，囊括了國產阿莫西林口服制劑最普遍的三個種類。355批中膠囊219批、片劑75批、分散片劑51批，其中膠囊和分散片劑有三種規格，分別是0.125、0.25和0.5g，片劑的規格都是0.25g。

1.3 實驗指標和標準

本實驗對抽取的阿莫西林口服制劑樣品的主要評價指標是溶出度、重量差異、水分、雜志含量測定等，實驗標準參照我國最新版的《中國藥典》二部檢驗，分散片劑和個別廠家參照新藥轉正標準和注冊標準[1]。

2 實驗步驟

首先將各批次、各廠家的阿莫西林口服制劑樣品制成標準液體樣品并分類貼上標簽，然后用液質聯用儀、紅外普光儀、卡紙水分測定儀檢驗樣品中的雜質譜，根據檢驗結果分廠家建立有關物質的計算模型，并將計算結果統計出來。利用全自動溶出儀、智能溶出儀、相色譜儀檢驗各廠家各類制劑的溶出性，參照我國最新版藥典和相關文獻進行研究，統計出各樣品的溶出行為[2]。

3 結果

下表1[3]是各雜質普編號：

3.1 重量結果分析

檢驗結果統計數據顯示355批樣品中95家制造藥廠的阿莫西林口服制劑重量差異不大，但是相對標準偏差結果分布比較分散，差異也比較明顯。由此可見我國國產阿莫西林口服制劑各藥廠的制作工藝不同，其制作產品質量差異相對比較明顯，需要對一些制作工藝水平低的藥廠進一步改進。

3.2 水分結果分析

根據實驗統計結果可知該實驗樣品都符合《中國藥典》阿莫西林口服制劑的水分含量標準，且同一藥廠的水分含量基本相同，這表明我國國產阿莫西林口服制劑各廠家的水分控制的比較好，不會影響制劑的質量。但是各藥廠的分散片劑相對于膠囊和片劑的水分含量值比較高，會稍微降低制劑的藥效。

3.3 雜質含量結果分析

表2 實驗樣品各雜質含量分布情況

圖2 實驗樣品雜質譜行為與其含量的關系

上表2是實驗樣品各雜質含量分布情況，上圖2是實驗樣品雜質譜行為與其含量的關系。由表2、圖2可知各樣品的雜質含量均在0-1.0%之間，符合《中國藥典》和相關標準規定。且分散片、片劑和膠囊同一藥廠的雜質平均含量差異不明顯，說明我國各大藥廠的制作工藝水平比較穩定，制劑藥效基本相同。不同藥廠的雜質含量相對差異比較明顯，表明我國各廠家的制作工藝有較大差異，其質量等級差異也相對比較明顯。

3.4 溶出性結果分析

下邊是三種類型制劑的平均溶出度結果：膠囊的平均溶出度為94.83%；普通片的平均溶出度為98.20%；分散片的平均溶出度為95.60%。

由表1可知我國國內各大藥廠的阿莫西林口服制劑的溶出性都在90%以上，均符合我國相關標準。在實驗過程中將每一個廠家制造的藥品分別溶于四種不同的介質中，發現將近90%的樣品的溶出速率比較適當。同藥廠不同批次間的樣品在4中介質中的溶出性差異相對比較小，不同藥廠的溶出性差異比較明顯。當介質為PH1.0時各樣品的溶解速度比較迅速，當介質PH值為4.5和6.8時各樣品的溶解速度明顯變慢，且其溶解量各不相同。當介質為水時膠囊很難溶解，分散片和普通片溶解緩慢，且行為各不統一。

4 評價討論

由以上實驗結果可知我國國內各藥廠對阿莫西林口服制劑的生產工藝各不相同，但是同一藥廠的生產工藝水平比較穩定。各藥廠生產的藥品溶出性在PH1.0中溶解比較迅速，而人類腸道胃液呈酸性且PH值接近1.0，表明各藥廠的藥品比較容易被人類腸胃吸收。經實驗結果分析可知本次實驗的各廠家阿莫西林口服制劑的水分、雜質、重量等均符合我國相關標準，說明我國國產藥品的質量都符合我國相關質量標準規定。但是不同藥廠的生產工藝不同，工藝水平相差相對比較明顯，應對工藝制作水平差的藥廠加強管理，對其制作工藝進行相應的改進，以提高藥品生產質量。

[1]黃敏文，袁耀佐，張玫，錢文，侯玉榮，趙恂,范青峰，胡昌勤.國產阿莫西林克拉維酸鉀片質量評價[J].藥物分析雜志, 2012(3):521-523.