淺談制藥工藝工程項目中質(zhì)量安全的監(jiān)控

黃安剛

摘 要：藥品是治療人類疾病的重要物質(zhì)，關(guān)系著人類的生命健康及安全，因此藥品質(zhì)量安全備受廣大人民群眾的關(guān)注。但近年來頻頻出現(xiàn)的假藥泛濫、兜售質(zhì)量不合格藥品等情況的發(fā)生，不僅危害了廣大人民群眾的生命健康，同時也說明了我國制藥監(jiān)控的力度不夠。為了避免此種情況持續(xù)發(fā)生，應(yīng)當加強制藥工藝工程的監(jiān)管過程，尤其是制藥工藝工程項目質(zhì)量安全的監(jiān)管，盡可能的避免制藥工藝操作的過程中受到不良因素的影響，降低藥品質(zhì)量安全。就此，文章針對如何對制藥工藝工程中質(zhì)量安全予以切實有效的監(jiān)控進行了探討。

關(guān)鍵詞：制藥工藝 質(zhì)量安全 監(jiān)控 措施

1.影響制藥工藝工程項目質(zhì)量安全的主要因素

通過對我國制藥工藝工程項目質(zhì)量安全不合格情況作進一步的分析和研究，確定造成此種情況發(fā)生，與以下影響因素有很大關(guān)系。

1.1人為因素

通過對制藥工藝工程項目質(zhì)量安全不合格情況的了解，不難發(fā)現(xiàn)人為因素是造成此種情況發(fā)生的重要因素之一。在領(lǐng)導(dǎo)不作為、技術(shù)人員不行動，生產(chǎn)人員麻木作業(yè)的情況下，制藥工藝沒有創(chuàng)新，只能按照傳統(tǒng)制藥工藝來進行藥品生產(chǎn)，加之藥品生產(chǎn)的過程中工作人員未按照標準比例來進行配藥、或未標準化操作生產(chǎn)設(shè)備等，均會導(dǎo)致制藥效果不佳，進而使藥品質(zhì)量安全受到威脅。

1.2材料因素

當前制藥工藝工程項目落實的過程中，某些供應(yīng)商或采購人員為了謀求私利而以次充好，利用劣質(zhì)材料進行藥品生產(chǎn)。原材料是制藥的基本組成部分，如若原材料存在質(zhì)量問題，那么勢必會影響藥品生產(chǎn)，導(dǎo)致所生產(chǎn)的藥品或藥劑存在質(zhì)量隱患。另外，在藥品生產(chǎn)的過程中，所應(yīng)用的輔料質(zhì)量不佳，那么淀粉、蔗糖、亞硝酸氫鈉等輔料應(yīng)用于藥品之中，同樣會給藥品質(zhì)量安全帶來負面影響。

1.3方法與設(shè)備因素

制藥工藝項目工程中，藥品的制備方法不同，影響著藥物的整體質(zhì)量，同時，制藥設(shè)備的應(yīng)用也是影響制藥項目安全的重要因素。例如，大型綜合混合裝置的投入使用，與人工投料攪拌相比，顯然先進設(shè)備的應(yīng)用不僅節(jié)省了人力物力，提高了整體效率，而且提高了藥物混勻度，保證了藥物的整體質(zhì)量，但是設(shè)備運行中的一些維護與管理，是我們經(jīng)常忽略的。

1.4環(huán)境因素

因藥品關(guān)系到人們的身體健康，所以出于保證藥品質(zhì)量安全的考慮，對制藥環(huán)境提出較高要求，避免制藥受到環(huán)境的影響，降低其質(zhì)量安全。但是，目前一些制藥企業(yè)并沒有對環(huán)境予以高度重視，嚴格按照相關(guān)規(guī)范要求，嚴格的控制制藥環(huán)境，這導(dǎo)致制藥環(huán)境中可能存在不確定因素，如微生物、灰塵等，這會給藥品質(zhì)量安全帶來一定的負面影響。

2.提高制藥工藝工程項目中藥品質(zhì)量安全的有效監(jiān)控措施

2.1堅持采用新鮮的、無污染的原材料

生產(chǎn)好的藥品的前提是有好的藥材，因此，企業(yè)需要找到一批能夠辨別藥材的專業(yè)人員來負責藥品原材料的采買工作，讓他們在全國各地進行收購，盡力找到一個穩(wěn)定的供貨區(qū)域，最重要的是要保證他們收購的藥材都是高質(zhì)量的、新鮮的、無污染的，當然，價格應(yīng)當足夠合理，除此之外，應(yīng)當盡力保證原材料在運輸過程中不會產(chǎn)生太大的破損，因為破損后的藥材不僅難以清洗，還會摻入一些致病微生物。只有這樣，生產(chǎn)出來的藥品質(zhì)量才有保障，該藥品在市場上的認可度才能不斷的提高，為企業(yè)帶來源源不斷的利潤。

2.2定期對生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)車間進行清理及消毒

在進行生產(chǎn)之前，企業(yè)內(nèi)加工車間的負責人應(yīng)當安排人員對車間內(nèi)部的環(huán)境進行清理，盡量減少車間內(nèi)部懸浮顆粒以及微生物的含量，使成品藥品在包裝之前不會受到污染，與此同時，生產(chǎn)設(shè)備的維護人員應(yīng)當對生產(chǎn)設(shè)備的內(nèi)外都進行消毒和清理，尤其是要清理反應(yīng)罐與反應(yīng)罐之間相連的部分，這部分由于連接著兩個反應(yīng)罐，很容易殘留上一次生產(chǎn)后遺留的藥物殘渣，如果不進行清理，就很有可能混入成品藥物中，使產(chǎn)品純度不足。在進行清理的過程中，應(yīng)當注意幾個問題：不能把清洗液和消毒劑殘留在設(shè)備中，如果發(fā)生這種情況，會產(chǎn)生比不清洗生產(chǎn)設(shè)備更嚴重的質(zhì)量問題。其次，還應(yīng)當注意的是清洗與消毒應(yīng)當以不損害生產(chǎn)設(shè)備為前提，不能用一些腐蝕性較大的清洗劑來處理反應(yīng)罐內(nèi)壁。

2.3建立嚴格的問責制度以及合理的質(zhì)量管控體系

在現(xiàn)實生活中，有很多的事情發(fā)生之后找不到其負責人，藥品的生產(chǎn)應(yīng)當盡量杜絕這種情況。企業(yè)首先應(yīng)當建立一套合理的藥品質(zhì)量管控體系，派遣由企業(yè)高層組織的調(diào)查團隊不定期對生產(chǎn)車間內(nèi)的藥品進行抽查，這樣才能及時發(fā)現(xiàn)問題，保證出廠的藥品不會存在不達標的。其次，企業(yè)應(yīng)當把生產(chǎn)構(gòu)成中的每一個流程交給專人負責，這樣，在發(fā)生藥品質(zhì)量不達標的情況后，才能盡快的查找問題的流程的所在，讓該流程的負責人在規(guī)定時間內(nèi)對其所屬的流程進行檢查，防止在該流程再一次出現(xiàn)不達標的問題。

2.4提高工作人員質(zhì)量安全意識

面對當前制藥質(zhì)量安全不高與人為因素有很大關(guān)系的情況，應(yīng)當注意強化工作人員質(zhì)量安全意識。也就是制定制藥操作規(guī)范，嚴格要求工作人員按照操作規(guī)范進行藥品生產(chǎn)。同時，詳細了解工作人員專業(yè)水平工作情況，進而制定合理的培訓(xùn)工作，對工作人員進行質(zhì)量安全意識、技術(shù)手段和流程規(guī)范等方面的學(xué)習(xí)和考核，不斷提高工作人員的整體水平。

2.5加強產(chǎn)品檢驗

制藥工藝中的藥品檢驗過程是非常關(guān)鍵的，是確保后續(xù)的藥品質(zhì)量的重要前提和基礎(chǔ)。在實際的制藥工藝工程項目中，質(zhì)檢員在收到檢驗報告之后，應(yīng)參照相關(guān)程序立即對產(chǎn)品或半成品進行采樣，經(jīng)過規(guī)定的質(zhì)量標準檢驗合格后，提交給質(zhì)檢的部門負責人進行簽字確認，然后由現(xiàn)場的管理人員把檢驗報告單返回到車間，進而藥品產(chǎn)品將成功出庫。假如檢驗人員在質(zhì)檢過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量方面的問題，需要即刻對出現(xiàn)的問題進行登記，質(zhì)檢工作人員和管理人員將通過綜合分析與研究原因與解決辦法，從而確定該批藥品質(zhì)量是否合格。藥品檢驗的程序是確保藥品質(zhì)量的重要一環(huán)，對于制藥工藝來說，生產(chǎn)是基礎(chǔ)條件，檢驗是保障措施。而且，質(zhì)檢階段不僅要包含對藥品的檢驗，還針對材料的檢驗，尤其是原材料的進入過程，更是尤其重要。因此，加強藥品質(zhì)檢部門的綜合管理，提高檢驗工作人員的質(zhì)量安全監(jiān)控意識是提升藥品整體質(zhì)量安全的必要措施，也是提高制藥行業(yè)質(zhì)量安全的有力保障。

2.6制定有效的產(chǎn)品風(fēng)險防范措施

制定有效的產(chǎn)品風(fēng)險防范措施，首先，變更的控制，在切實確保人民安全用藥的基礎(chǔ)上，國家相繼出臺了許多政策法規(guī)來保障藥品質(zhì)量和安全。國家藥品監(jiān)督管理局更是制定了在全國范圍內(nèi)普及和推廣應(yīng)用的GMP認證機制。但是，制藥企業(yè)在變更的過程中，卻在許多方面沒有遵循GMP認證的本質(zhì)要求，為藥品的質(zhì)量安全留下了許多隱患，因此，為了高效地實現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險控制，應(yīng)盡量降低變更頻率。其次，妥善的處理質(zhì)量偏差問題。藥品生產(chǎn)過程中，由于環(huán)境因素不穩(wěn)定的影響，產(chǎn)品質(zhì)量的偏差在一定程度上是不可避免的，所以，我們應(yīng)當保證質(zhì)量的前提下，穩(wěn)妥的處理質(zhì)量偏差，將質(zhì)量偏差確保在合理的范圍內(nèi)。

3.結(jié)語

為了保障廣大人民群眾的身體健康，采取一些有效的措施來加強制藥過程中對藥品質(zhì)量的把控，防止產(chǎn)出對患者有害的藥品是十分有必要的，因此要求我們在藥品生產(chǎn)制造過程中，應(yīng)當對制藥工藝工程項目的質(zhì)量安全予以嚴格的監(jiān)控，保證藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)標準、合理、規(guī)范，規(guī)避一些不良因素的制約和影響，提高藥品成品的質(zhì)量。

參考文獻

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