FAO/WHO農藥液體制劑標準導則簡介（一）

劉敬民+張梅鳳+石隆平

隨著我國農藥工業的發展壯大，農藥制造能力和水平的不斷提高，我國生產的農藥產品大量走出國門，參與國際競爭，為適應國際市場的需求，制造出符合國際標準的產品是必然選擇。近年來，國內農藥管理的水平逐步提升，農藥登記政策趨嚴，登記資料要求越來越規范，產品標準也緊跟國際標準。這就要求我國農藥行業緊跟時代步伐，產品標準和質量水平向國際標準靠攏。為了讓我國農藥行業從業者了解國際農藥標準的要求，本刊從2017年第1期開始陸續介紹FAO/WHO農藥標準導則。敬請關注！

農藥液體制劑的標準導則又分為單相制劑、分散液劑、乳劑、懸浮劑和多性質液劑等五類，本文對單相制劑：可溶液劑（SL）、種子處理液劑（LS）、油劑（OL）、超低容量液劑（UL）等制劑的標準導則進行介紹。

1 可溶液劑（SL）

1.1 概述

可溶液劑（SL）是指用水稀釋后形成透明或半透明的有效成分溶液的液體制劑，可能含有不溶于水的助劑。

本品應由符合FAO/WHO標準的 （ISO通用名稱）原藥，以 形式（當有效成分以多種化學成分存在時，應能夠完整的識別具體形式。如以2，4-D為例，根據實際情況，有效成分必須描述為2，4-D鈉鹽、2，4-D酸或2，4-D異辛酯等）溶解在合適的溶劑中，與必要的助劑等加工而成的，應是一種透明或乳白色液體，無可見的懸浮物和沉淀物，把有效成分溶解在水中形成真溶液使用。

1.2 有效成分

1.2.1 鑒別試驗 該有效成分應符合一種鑒別試驗，當對該有效成分識別仍然有疑問時，應至少符合另一種鑒別試驗（分析方法必須是CIPAC、AOAC或其它等效的方法）。

1.2.2 有效成分含量 應當標明 （有效成分ISO通用名稱）含量范圍（ ～ ）g/kg，當檢測時，檢測平均值與標明值之差不應超出允許范圍。

1.3 相關雜質

1.3.1 生產或貯存中產生的雜質。如有需要，最大不應超過測得的有效成分含量的 %。（該條款僅包括相關雜質，標題應反映出相關雜質的名稱。分析方法必須經過同行驗證）。

1.3.2 水分（MT30.5）如有需要，水分含量≤

g/kg。

1.4 物理性質

1.4.1 酸度和/或堿度（MT191）或pH值范圍（MT75.3）。如有需要，酸度（以H2SO4計）≤ g/kg；堿度（以NaOH計）≤ g/kg；pH值范圍 ～ 。

1.4.2 溶液穩定性（MT41） 用CIPAC標準硬水D稀釋，在（30±2）℃水浴中放置18h，溶液呈透明或乳白色，無可見的懸浮物和沉淀物，如稍有可見的沉淀或顆粒產生，應能完全通過45μm試驗篩。

1.4.3 持久起泡性（MT47.2） 1min后，泡沫量應

≤ mL。

1.5 貯存穩定性

1.5.1 低溫穩定性（MT39.3） 在（0±2）℃下貯存7d后，固體和（或）液體離析物的體積不超過0.3 mL。

1.5.2 熱貯穩定性（MT46.3） 在（54±2）℃貯存14d后[除非另外規定了溫度和時間，推薦使用（50±2）℃，4周；（45±2）℃，6周；（40±2）℃，8周；（35±2）℃，12周；（30±2）℃，18周]，測得的平均有效成分含量，應不低于貯前測得的平均含量的 %（熱貯穩定性試驗前、后樣品的分析，應在貯存結束后同時進行檢測，以減少分析誤差）；如有要求，下列項目仍應符合標準要求：生產和貯存過程中產生的雜質、酸度/堿度/pH范圍、溶液穩定性。

2 種子處理液劑（LS）

2.1 概述

種子處理液劑（LS）是指可直接或稀釋后形成有效成分真溶液用于種子處理的透明或半透明的液體制劑，其中可能含有不溶于水的助劑。

本品應由符合FAO/WHO標準的 （ISO通用名稱）原藥，以 形式（當有效成分以多種化學成分存在時，應能夠完整的識別具體形式。如以2，4-D為例，根據實際情況，有效成分必須描述為2，4-D鈉鹽、2，4-D酸或2，4-D異辛酯等）溶解在合適的溶劑中，與適宜的助劑包括著色劑等組成的。應是透明或乳白色液體，無可見的懸浮物和沉淀。

2.2 有效成分

2.2.1 鑒別試驗 該有效成分應符合一種鑒別試驗，當對該有效成分識別仍然有疑問時，應至少符合另一種鑒別試驗（分析方法必須是CIPAC、AOAC或其它等效的方法）。

2.2.2 有效成分含量 應當標明 （有效成分ISO通用名稱）含量范圍（ ～ ）g/kg，當檢測時，檢測平均值與標明值之差不應超出允許范圍。

2.3 相關雜質

2.3.1 在生產或貯存中產生的雜質。如有要求，最大不應超過測得的有效成分含量的 %。

2.3.2 水分（MT30.5）水分含量≤ g/kg。

2.4 物理性質

2.4.1 酸度和/或堿度（MT191）或pH值范圍（MT75.3）。如有需要，酸度（以H2SO4計）≤ g/kg；堿度（以NaOH計）≤ g/kg；pH值范圍 ～ 。

2.4.2 溶液穩定性（MT41） 用CIPAC標準硬水D稀釋，在（30±2）℃水浴中放置18h，溶液呈透明或乳白色，無可見的懸浮物和沉淀物，如稍有可見的沉淀或顆粒產生，應能完全通過45μm試驗篩。

2.4.3 對種子的附著性（MT194） 測試后保留在種子上的有效成分的量≥ %。

2.5 貯存穩定性

2.5.1 低溫穩定性（MT39.3） 在（0±2）℃下貯存7d后，固體和（或）液體離析物的體積不超過0.3 mL。

2.5.2 熱貯穩定性（MT46.3） 在（54±2）℃貯存14d后[除非另外規定了溫度和時間，推薦使用（50±2）℃，4周；（45±2）℃，6周；（40±2）℃，8周；（35±2）℃，12周；（30±2）℃，18周]，測得的平均有效成分含量，應不低于貯前測得的平均含量的 %（熱貯穩定性試驗前、后樣品的分析，應在貯存結束后同時進行檢測，以減少分析誤差）；如有要求，下列項目仍應符合標準要求：生產和貯存過程中產生的雜質、酸度/堿度/pH范圍、溶液穩定性、對種子的附著性。

3 油劑（OL）

3.1 概述

油劑（OL）是指用有機溶劑稀釋后使用的均相制劑。

本品應由符合FAO/WHO標準的 （有效成分ISO通用名稱）原藥，以 形式（當有效成分以多種化學成分存在時，應能夠完整的識別具體形式。如以2，4-D為例，根據實際情況，有效成分必須描述為2，4-D鈉鹽、2，4-D酸或2，4-D異辛酯等），與適宜的助劑加工制成，無可見的懸浮物和沉淀物。

3.2 有效成分

3.2.1 鑒別試驗 該有效成分應符合一種鑒別試驗，當對該有效成分識別仍然有疑問時，應至少符合另一種鑒別試驗（分析方法必須是CIPAC、AOAC或其它等效的方法）。

3.2.2 有效成分含量 應當標明 （有效成分ISO通用名稱）含量范圍（ ～ ）g/kg，當檢測時，檢測平均值與標明值之差不應超出允許范圍。

3.3 相關雜質

3.3.1 在生產或貯存中產生的雜質。如有需要，最大不應超過測得的有效成分含量的 %。

3.3.2 水分（MT30.5）水分含量≤ g/kg。

3.4 物理性質

3.4.1 酸度和/或堿度（MT191）或pH值范圍（MT75.3）。如有需要，酸度（以H2SO4計）≤ g/kg；堿度（以NaOH計）≤ g/kg；pH值范圍 ～ 。

3.4.2 與烴類油相混性（MT23） 如有要求，樣品應能與合適的烴類油相混。

3.5 貯存穩定性

3.5.1 低溫穩定性（MT39.3） 在（0±2）℃下貯存7d后，固體和（或）液體離析物的體積不超過0.3 mL。

3.5.2 熱貯穩定性（MT46.3） 在（54±2）℃貯存14d后[除非另外規定了溫度和時間，推薦使用（50±2）℃，4周；（45±2）℃，6周；（40±2）℃，8周；（35±2）℃，12周；（30±2）℃，18周]，測得的平均有效成分含量，應不低于貯前測得的平均含量的 %（熱貯穩定性試驗前、后樣品的分析，應在貯存結束后同時進行檢測，以減少分析誤差）；如有要求，下列項目仍應符合標準要求：生產和貯存過程中產生的雜質、酸度/堿度/pH范圍、與烴類油相混性。

4 超低容量液劑（UL）

4.1 概述

超低容量液劑（UL）是指直接在超低容量設備上使用的均相液體制劑。

本品應由符合FAO/WHO標準的 （有效成分ISO通用名稱）原藥，以 形式（當有效成分以多種化學成分存在時，應能夠完整的識別具體形式。如以2，4-D為例，根據實際情況，有效成分必須描述為2，4-D鈉鹽、2，4-D酸或2，4-D異辛酯等），與適宜的助劑制成，應是穩定的均勻液體，無可見的懸浮物和沉淀。

4.2 有效成分

4.2.1 鑒別試驗 該有效成分應符合一種鑒別試驗，當對該有效成分識別仍然有疑問時，應至少符合另一種鑒別試驗（分析方法必須是CIPAC、AOAC或其它等效的方法）。

4.2.2 有效成分含量 應當標明 （有效成分ISO通用名稱）含量范圍（ ～ ）g/kg，當檢測時，檢測平均值與標明值之差不應超出允許范圍。

4.3 相關雜質

4.3.1 在生產或貯存中產生的雜質。如有需要，最大不應超過測得的有效成分含量的%。

4.3.2 水分（MT30.5） 如有需要，水分含量≤

g/kg。

4.4 物理性質

4.4.1 酸度和/或堿度（MT191）或pH值范圍（MT75.3）。如有需要，酸度（以H2SO4計）≤ g/kg；堿度（以NaOH計）≤ g/kg；pH值范圍 ～ 。

4.4.2 粘度（MT192） 如有要求，粘度范圍 ～ 。

4.5 貯存穩定性

4.5.1 低溫穩定性（MT39.3） 在（0±2）℃下貯存7d后，固體和（或）液體離析物的體積不超過0.3 mL。

4.5.2 熱貯穩定性（MT46.3） 在（54±2）℃貯存14d后[除非另外規定了溫度和時間，推薦使用（50±2）℃，4周；（45±2）℃，6周；（40±2）℃，8周；（35±2）℃，12周；（30±2）℃，18周]，不加壓力，測得的平均有效成分含量，應不低于貯前測得的平均含量的 %（熱貯穩定性試驗前、后樣品的分析，應在貯存結束后同時進行檢測，以減少分析誤差）；如有要求，下列項目仍應符合標準要求：生產和貯存過程中產生的雜質、酸度/堿度/pH范圍。

（參考文獻：聯合國糧食及農業組織和世界衛生組織農藥標準制定和使用手冊）