老年人超說明書用藥現狀分析

王 艷，張 劍

（北京市豐臺區西羅園社區衛生服務中心藥劑科，北京 100077）

·論 著·

老年人超說明書用藥現狀分析

王 艷，張 劍

（北京市豐臺區西羅園社區衛生服務中心藥劑科，北京 100077）

目的 通過調查我院老年人超說明書用藥情況現狀，分析老年人超說明書用藥產生的原因，提出解決老年人超說明書用藥的建議。方法 利用本院處方點評系統對2016年7月部老年人用藥醫囑進行審核，結果采用Excel2007軟件進行數據的統計分析。結果 在進行調查的10344張門診中，超說明書用藥情況普遍存在，其中超給藥劑量情況最為普遍，占全部超說明書用藥情況的51%，超給藥頻次、超給藥途徑及超適應癥分別占43%、4%及2%。結論 超說明書用藥情況目前存在較為普遍，但部分超說明書用藥有其存在合理性，我國應盡快出臺與超說明用藥有關的法律或規章，明確相關權責，促進臨床合理用藥。

超說明書用藥；老年人

根據我國2006年頒布的《藥品說明書和標簽管理規定》（局令第24號），規定中指出的：“藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的信息、結論和重要科學數據，以指導藥品的合理、安全地使用。”藥品說明書具有的法律效力，為處理醫患糾紛重要的依據之一[1]。盡管藥品說明書的地位很高，但超說明書用藥的情況卻屢見不鮮，在2010年廣東省藥學會發布的《藥品未注冊用法專家共識》中也將超說明書用藥做了明確的定義，歸納起來可以包括藥品使用時的適應癥、適應人群、給藥劑量和給藥途徑等與說明書不一致的情況[2]。時至今日，超說明書用藥已成為全球臨床藥物治療中不可避免的問題。

早在1999年，我國就已進入老齡化國家的行列之中[3]。調查顯示[4]，中國平均每位老年人患有3種疾病，日常用藥少則3-5種，多則7-9種。老年的疾病特點是患病種類多、病程長，也就使得老年人用藥時出現用藥種類多、用藥時間長、藥物的相互作用和不良反應多等現象，并且隨著年齡增長，老年人機體自身的結構功能和臟器功能的減退，影響藥物在機體的吸收、分布、代謝及排泄，故而很多藥品說明書中也明確了老年人的用藥細則。為了進一步了解老年人超說明書用藥情況，解決老年人超說明書用藥問題開展了此次研究。

1 資料與方法

1.1 資料來源

選取我院2016年7月1日～7月31日就診患者年齡在65周歲以上的門診處方共計10344張。

1.2 調查方法

本次研究利用我院門診處方點評系統進行超說明書用藥的判定，判定超說明書用藥的具體含義包括給藥劑量、給藥頻次、適應證或給藥途徑等與藥品說明書不同的用法。

1.3 統計方法

調查數據采用Excel 2007軟件進行數據計算和統計分析。

2 結果與分析

2.1 超說明書用藥涉及的藥品劑型分析

本次調查所涉及超說明書用藥情況的藥品共78種，24個劑型，其中口服制劑超說明書用藥例次最多，達477例次，占85%；外用制劑61例次，占11%；其他劑型21例次，占4%。超說明書用藥涉及藥品劑型分析請見圖1。

圖1 超說明書用藥涉及藥品劑型分析

2.2 超說明書用藥的類型分析

按照超說明書用藥情況發生的例次排序，超給藥劑量用藥，共計281例次，占51%；超給藥頻次用藥，共計246例次，占43%；超給藥途徑用藥，共計22例次，占4%；超適應證用藥，共計10例次，占2%。超說明書用藥類型分析請見圖2。

圖2 超說明書用藥類型分析

3 超藥品說明書用藥產生的原因

3.1 主觀因素

3.1.1 醫師方面

在上述的超說明書用藥類型分析中，經過我們與醫師的溝通后發現，部分超說明書用藥的行為歸咎于醫師的操作不當，如將應該外用的藥品寫成口服，應該一日三次服用的藥品寫成一日兩次服用；當然也存在部分醫師對某種藥品的使用方法了解不及時，憑印象使用的情況。此外，有些超說明書用藥情況有一定的理論支持，但目前并未被肯定，如利用茶堿加快心率的副作用治療竇性心動過緩的患者，但茶堿的適應癥為“支氣管哮喘、喘息型支氣管炎、阻塞性肺氣腫等緩解喘息癥狀；也可用于心源性肺水腫引起的哮喘”，并無竇性心動過緩的適應癥，雖有氨茶堿用于治療竇性心動過緩的文獻報道[5-6]，但茶堿相對而言治療窗更窄，出于對患者的用藥安全考慮，我院藥師拒絕為其調配處方，經協商后醫師更改醫囑。

3.1.2 患者方面

我院為基層醫療衛生機構，就診的患者大部分為已在二、三級醫療機構確診的慢性病患者，已具備一定的用藥習慣，部分患者在就診時明確要求我院醫師按照上級醫院醫師的醫囑開具處方，如某患者在他院住院接受治療期間酒石酸美托洛爾片（25 mg）按照100 mg，tid，po的方法服用，到我院就診時要求醫師按照此用法開具藥品，因其用法已遠超常規用量，故在藥事管理委員會的協調下說服患者合理服用藥物，必要時調整藥物。

3.1.3 藥師方面

《處方管理辦法》中要求藥師必須嚴格審核處方，當藥師認為處方存在超說明書用藥時應當及時告知開方醫師，并請其重新開具處方，問題嚴重時應當拒絕調配，但是目前能夠真正起到監督和制約作用的藥師隊伍相對匱乏，大多數藥師仍停留在照方發藥的階段，未能承擔起相應的責任，并且在醫改的新形勢下藥師的職能似乎也被逐漸弱化，多方面直接導致了超說明書用藥情況的發生。

3.2 客觀因素

3.2.1 說明書原因

藥品說明書是藥品在上市后的使用的重要依據，但因上市前臨床試驗的局限性，導致老年人群的用藥資料匱乏，使這部分人群用藥存在很大的不確定性。我們查閱了大部分藥品說明書，其中少有針對老年人等特殊人群的藥動學數據，并且不少的藥品說明書中在老年人用藥方面都是“尚不明確”，導致藥品說明書內容不夠全面，可操作性差。

3.2.2 醫學的發展

由于臨床是一門飛速發展的學科，或許說新藥研發的速度勉強跟得上醫學的進步，但是藥品說明書更新的速度卻嚴重滯后，這也使得超說明書用藥現象不可避免。例如阿托伐他汀用于預防缺血性卒中，盡管阿托伐他汀的藥品說明書中的適應癥為“1.高膽固醇血癥；2.冠心病”，但《中國缺血性腦卒中和短暫性腦缺血發作二級預防指南》中推薦他汀類藥物作為缺血性卒中二級預防治療手段，以降低卒中復發的風險。與此類似的還有二甲雙胍用于治療多囊卵巢綜合征[7]，氨溴索注射液霧化吸入治療支氣管肺炎[8]，大劑量泮托拉唑用于治療急性上消化道出血[9]。

4 討論及建議

本次調查分析結果顯示，超說明書用藥發生主要涉及改變給藥劑量、改變給藥途徑、改變給藥途徑及改變適應癥等類型，老年人因其特有的生理特點，用藥問題需要我們特別加以關注，針對以上出現的問題，我們提出以下幾點建議。

4.1 加強對藥品說明書的嚴格管理，完善藥品說明書關于中老年人用藥的信息

老年人的生理特點與其他人群不同，藥物的吸收、分布、代謝及排泄過程有其自身的特點，建議進一步完善藥品說明書的內容，盡快補充藥品說明書中關于老年人用藥的相關信息，以解決信息缺失、不完善等現象，并且建議統一規范管理藥品說明書的更新，同一藥品的說明書既往版本均可查詢，以示重點。另外，我們還應繼續加強對藥品不良反應的監測力度，尤其是因超說明書用藥引起不良反應，為藥品說明書的更新提供更強有力的支撐。

4.2 建立各層面的超說明用藥指導政策

在實際的臨床診療活動中，我們不能將超說明書用藥簡單地認定為不合理用藥，因為相當一部分的超說明書用藥確實有據可循，如各類文獻報道等，但截至目前為止，我們只看到了一份官方的與超說明書用藥有關的指導性文件，即是廣東省藥學會發布的《藥品未注冊用法專家共識》，所以從監管部門層面，我們建議由其委托專門機構，如藥學相關學會來評價超說明書用藥的合理性，統一超說明書用藥的依據，并對超說明書用藥進行合理的分級管理，而從醫療機構層面，我們建議醫療機構的藥事管理委員會承擔起相應的責任，制定出機構內部的超說明書用藥的制度和操作流程，明確處方權限和醫患雙方所承擔的風險，這樣既可以充分臨床的治療需求，也可以對相應風險作出把控。

4.3 進一步規范醫師和藥師的執業行為，促進合理用藥

在有各類用藥指南或者是專家共識為依據，基于患者病情，并經機構內部審核通過的情況下，醫師可以下達超說明書用藥的醫囑，但臨床醫師應當認識到，無論何種情況超說明書用藥的行為仍將面臨法律方面的巨大風險。因此，在臨床用藥當中，臨床醫師應首先及時與患者及其家屬溝通情況。藥師在審核處方時，更應謹慎、嚴格對待超說明書用藥的處方，充分、及時與臨床醫師溝通，了解超說明書用藥安全、合理、可靠、充分的循證醫學證據，進而分析和判斷用藥的合理性，把好合理、安全用藥的最后一關。

[1] 邵 蓉.醫療機構涉藥人員執業風險防范與規避[J].中國藥房,2007,18(28):2163-2164.

[2] 廣東省藥學會.關于印發《藥品未注冊用法專家共識》的通知[S].粵藥會[2010]8號.2010-03-18.

[3] 王榮欣,秦 儉,湯 哲.我國老年人醫療服務現狀及醫療服務需求[J].中國老年學雜志,2011:31(3):534-535.

[4] 李 穎.老年人用藥最好“摳門”點[N].科技日報,2010-6-10(010).

[5] 李北和.伍用氨茶堿治療伴有竇性心率過緩的心律失常92例臨床觀察.中國綜合臨床[J],2006:22(10):869-871.

[6] 王曙光.氨茶堿合并心律平治療老年冠心病竇性心動過緩伴過早搏動54例的療效觀察[J].實用心腦肺血管病雜志,2004:12(2):83.

[7] 張 波,鄭志華,李大魁主編.《超藥品說明書用藥參考》.第1版.北京:人民衛生出版社,2013:313.

[8] 袁保琴.氨溴索霧化吸入治療支氣管肺炎療效觀察[J].中國實用醫藥,2012,31(7):131-132.

[9] American Intercollegiate Guidelines Network.Management of acute upper and lower gastrointestinal bleeding (2008).Key to evidence statements and grade of recommendations.

本文編輯：吳 衛

Analysis of the Off-label Use of Medicines in elder population

WANG Yan, ZHANG Jian
(Siluoyuan Community Health Service Center, Beijing 100077, China)

Objective To investigate and study the off-label drug use in elder population,analyze the causes of off-label use of medicines,provide the suggestion for Off-label Use of Medicines. Methods Carrying out prescription comment by our prescription comment system,Excel 2007 software is used for data calculation and statistical analysis. Results The Off-label Use of Medicines exists generally in 10344 prescriptions in elder population,the Off-label Use in dosage accounting for 51%,the Off-label Use in frequency accounting for 43%, the Off-label Use in route of medication accounting for 4%, the Off-label Use in indication accounting for 2%. Conclusion Off-label drug use is an important public health issue for elder population. It reflects the lack of labeling with elder population information.It is suggested that joint efforts should be paid by departments concerned and more support be provided to improve the policy for medication.

Super instruction; Aged

R969.3

A

ISSN.2095-8242.2017.017.3169.03