芩薊涼血合劑治療早期出血性痔病自身前后對照試驗

姜東萍，羅 艷，張鑫麟

(上海中醫藥大學附屬上海市市中醫醫院肛腸科，上海200071)

芩薊涼血合劑治療早期出血性痔病自身前后對照試驗

姜東萍，羅 艷，張鑫麟*

(上海中醫藥大學附屬上海市市中醫醫院肛腸科，上海200071)

目的 探討芩薊涼血合劑對I、II期出血性痔病患者出血性癥狀臨床療效及安全性分析。方法 觀察168例I、II期出血性痔病患者口服芩薊涼血合劑治療前后便血、疼痛、黏膜糜爛、脫物、便秘等臨床癥狀，記錄便血停止時間及黏膜充血恢復時間。記錄肝腎功能、凝血指標等安全性指標。患者均獲隨訪，隨訪時間12 個月。結果 用藥后第7天隨訪發現便血癥狀改善有效率達91.07%，顯效時間3～24 h，平均（5±4.2) h。出血癥狀緩解占36.66%，未再復發占43.88%；出血積分治療前后比較差異有統計學意義（P ＜0.01），治療前后痔核黏膜充血、排便頻率、排便時間和排便用力程度等比較差異有統計學意義（P ＜0.05）。結論 芩薊涼血合劑對于早期痔瘡出血患者能有效緩解臨床癥狀，有效干預痔病的臨床進展，減低住院手術比例，提高患者生活質量。

便血;黏膜充血糜爛;出血;痔病;清熱涼血;便秘

混合痔作為臨床最常見的肛腸疾病，具有較高發病率[1]。出血性痔瘡往往發展成嚴重貧血，輕度痔瘡保守失敗常常手術治療，術后出血等并發癥嚴重影響傷口愈合，越來越引起肛腸科醫生的足夠重視。我院芩薊涼血合劑依據肛腸科名老中醫張鑫麟主任醫師數十載的經驗方化裁而來。具有清熱涼血、收斂止血、散瘀消癰、潤腸通便的功效，主要用于痔瘡便后出血，尤其是以出血為主要癥狀的內痔，同時可伴有痔塊脫垂、疼痛、墜脹等。為了更好的對芩薊涼血合劑臨床療效進行總結評價，上海市中醫醫院肛腸科對2010－2014年門診對以出血為主要癥狀的I、II期內痔、混合痔患者進行抽樣調查，并通過肛門指檢和肛門鏡檢查確診有內痔黏膜糜爛出血的患者180例納入為期1年的臨床觀察。現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 上海市中醫醫院肛腸科2010－ 2014年門診對以出血為主要癥狀的I/II期內痔、混合痔患者180例入組，男93例，女87例，脫落12例。168例中平均年齡（46.11士18.23）歲。I期痔瘡73例，II期痔瘡95例。

1.2 診斷標準 符合中華醫學會外科學分會結直腸肛門外科學組制定的（痔臨床診治指南（2006版）[2]。1）內痔：內痔是肛塾(肛管血管墊)的支持結構、血管叢及動靜脈吻合發生的病理性改變和移位；主要臨床表現是出血和脫出，可并發血栓、嵌頓、絞窄及排便困難。分期：I～IV期。2）外痔：外痔是齒狀線遠側皮下血管叢擴張、血流凝滯、血檢形成或組織增生；主要臨床表現為肛門部軟組織團塊，有肛門不適、潮濕瘙癢或異物感，如發生血栓及炎癥可有疼痛。分結締組織性、血栓性、靜脈曲張性和炎性外痔4種類型。

1.3 納入標準 符合中華醫學會外科學分會結直腸肛門外科學組制定的（痔臨床診治指南（2006版）I、II期痔病患者；年齡在18～65歲，性別不限；心、肝、腎功能及胸片基本正常；用藥2周內未使用過與治療相關的其他藥物；患者知情同意并簽署知情同意書。

1.4 治療方法 芩薊涼血合劑主要藥物組成：生地黃240 g，大薊草240 g，黃芩180 g，火麻仁240 g，茜草(炭)180 g，地榆(炭)180 g，槐角(炭)180 g，側柏葉(炭)180 g，仙鶴草300 g，甘草(蜜炙) 60 g。藥物由上海市中醫醫院藥劑科統一配制(煎煮濃縮加輔料制成溶液合劑，每瓶裝250 m L)，2次/d，25 m L/次，早晚飯后1 h口服，服用3 d停藥，分別于用藥后第7天評估臨床癥狀、在第1、3月進行隨訪了解疾病進展或者緩解情況，并對治療過程中的安全性、不良反應作出評估。在停藥后2 d內復查肝腎功能等實驗室指標。

1.5 觀察指標 主要癥狀：便血、痔核充血情況、排便出血停止時間、肛門鏡檢肛門充血恢復正常時間、排便情況等。次要癥狀：疼痛、脫垂癥狀緩解。

如實記錄與用藥相關的不良反應現象并及時作對癥處理。

1.6 療效標準 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[3]擬定，療效指數= [(治療前總積分-治療后總積分)/治療前總積分]×100%。治療前后總積分分別為各觀察指標積分的總和）。痊愈：療效指數≥95%；顯效：70%≤療效指數＜95%；有效：30%≤療效指數＜70%；無效：療效指數＜30%。

1.7 統計學方法 采用SPSS 18.0軟件包，計量資料用均數±標準差表示，非等級資料采用χ2檢驗，計量資料，正態分布、方差齊采用t檢驗，非正態分布采用秩和檢驗， P ＜0.05為有統計學意義。

2 結果

2.1 治療前后出血積分和痔核充血積分比較 見表1。

表1 治療前后出血積分和痔核充血積分比較(x±s ，n=168） 分

2.2 排便出血停止時間、肛門鏡檢肛門充血恢復正常時間比較 見表2。

表2 排便出血停止時間、肛門鏡檢肛門充血恢復時間比較 (x±s ，n=168） d

2.3 用藥前后便秘癥狀改善情況比較 見表3。

表3 用藥前后便秘癥狀改善情況比較(x±s，n=168）

2.4 用藥前后癥狀比較 見表4。

表4 用藥前后癥狀比較（n=168） 例

2.5 用藥后1年隨訪出血復發情況 經過1年隨訪，除脫落12例外，納入的168例患者，僅有12%加重入院，其余病例均有改善，其中43.88%未再復發。

安全性指標：用藥前后肝腎功能無統計學意義，所有病例在用藥過程中均未出現異常實驗室檢測指標，用藥安全可靠。未見嚴重藥物不良反應。

3 討論

目前持有缸墊學說的認為，持續性的高壓力型缸墊是痔瘡病變的基礎，形成充血性缸墊甚至糜爛；逐漸延伸出來的盆地動力學說可以很好地說明痔出血的病變機制，便秘及不良的排便習慣，排便過程中外加向下的剪力，長期磨損缸墊導致出血[4-5]。

根據臨床使用芩薊涼血合劑后，患者對服用后的病情描述和復診，以及復查肝腎功能、血常規、凝血等指標可以看出，芩薊合劑在改善混合痔I、II期痔瘡出血以及痔核黏膜充血癥狀具有優勢，在改善減少混合痔術后出血相關癥狀有效率達91.07%，在以往多年的臨床經驗中治療過程中未出現過敏、皮疹、發熱等不良現象，僅有少數慢性胃炎患者出現胃脹，停藥后腹脹癥狀消失，為安全性評價等級Ⅰ級。

本方根據張鑫麟教授的臨床經驗而精心制定，參照《抉壽精方》槐角丸和《十藥神書》十灰散加減,以仙鶴草、大薊草、地榆炭、槐角炭、茜草炭、側柏炭等10種藥物采用現代工藝，煎煮濃縮而成[6]。取槐角丸和十灰散兩方涼血止血之精華。方中大劑量涼血止血藥燒灰存性，其中仙鶴草廣泛用于全身各部的出血之證，因其藥性平和，大凡出血病證，無論寒熱虛實，皆可應用，為收斂止血之要藥；又集槐角丸與十灰散中清腸疏風，涼血止血的主要成分地榆炭、黃芩加減配伍，用于腸風便血，痔瘡腫痛；加上潤腸通便的火麻仁，功能治療津血枯少的腸燥便秘，從而改善患者因大便干結引起的痔瘡疼痛；另外大便通暢，使得血熱腸風從下行，達到邪去病除。張秉成《成方便讀》卷2中針對經典方“十灰散”提到：“然血之所以暴涌者，姑無論其屬虛屬實，莫不皆由氣火上升所致[7]。

本方中藥物成份均為碳劑?，F代研究表明，因為高溫制炭關系，藥物成份中鞣質、鈣、微量元素含量較高，而且方中某些中藥的促凝血成分茜草酸、茜草苷等，因“炒炭存性”的炮制過程中被不同程度地保存下來。十灰散和槐角丸相關成份及其他炭藥的止血成分廣泛而復雜。大量文獻報道[8-11]VEGF 升高與痔組織中有新生血管有密切關系，新生血管如缺乏血管壁肌層則通透性增加，加大痔組織水腫、出血的風險性。相關動物實驗[12-13]證實，地榆炭等藥物煎劑可使凝血、出血時間明顯縮短，并能收縮毛細血管，促進血凝的速度，降低血管壁的滲透性。寓止血于清腸瀉火之中，寄祛瘀于涼血止血之內。全方清熱涼血、收斂止血功效顯著，具有良好的臨床實用價值，目前臨床用藥過程未發現明顯的毒副作用。

[1]LORENZO-RIVERO SHAUNA. Hemorrhoids: diagnosis and current management[J]. Am Surg, 2009, 75(8): 635-642.

[2]中國中西醫結合學會大腸肛門病專業委員會.痔臨床診治指南(2006版)[J]. 中華胃腸外科雜志, 2006,9(05): 461-463.

[3]鄭筱萸. 中藥新藥臨床研究指導原則[M]. 北京: 中國醫藥科技出版社, 2002.

[4]傅傳剛, 姚航. 直腸肛門疾病治療進展:肛墊的解剖生理學研究進展[J]. 中國現代手術學雜志, 2003(3): 166-169.

[5]姚航, 傅傳剛. 痔的盆底動力障礙理論及其相關的解剖生理基礎[J]. 中華胃腸外科雜志, 2004, 7(4): 337.

[6]趙紅波, 吳曉晶, 楊云, 等. 清熱活血法在痔病術后的用藥規律[J]. 世界華人消化雜志, 2014, 22(1): 153-158.

[7]張秉成. 成方便讀[J]. 北京: 中國中醫藥出版社, 2002.

[8]國家藥典委員會. 中華人民共和國藥典[M]. 北京: 化學工業出版社, 2009.

[9]張少軍, 汪慶明, 陸宏, 等. 痔血寧合劑對濕熱下注證痔病患者纖維降解和血管增生調控的影響[J]. 數理醫藥學雜志, 2007, 20(4): 102-104.

[10]丁曙晴, 丁義江, 皇甫少華, 等. 丁澤民對痔病出血辨證論治的學術思想研究[J]. 南京中醫藥大學學報, 2015(2): 101-103, 169.

[11]汪慶明, 楊巍.痔出血機理初探[C].中國中西醫結合學會大腸肛門病專業委員會第九次全國學術會議論文集, 上海:2003.

[12]李春耕, 孫澤輝, 劉海云. 涼血止血法預防環狀混合痔PPH術后吻合口原發性出血100例[J]. 浙江中醫雜志, 2016, 51(2): 130.

[13]陳小嵐, 李博倫, 田萍, 等. 海藻酸鈣海綿的止血作用研究[C].第十八屆中國中西醫結合學會大腸肛門病專業委員會學術會議暨甘肅省第五屆結直腸肛門外科學術年會論文集, 蘭州: 2015.

Scutellaria thistle m ixed cooling blood agent in the treatment of bleeding in patients w ith hemorrhoids self controlled trials

JIANG Dongping, LUO Yan, ZHANG Xinlin*
(Anorectal Department, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai 200071, China)

Objective Discussion skullcap thistle cooling blood m ixture on phase I, II clinical efficacy in patients w ith a bleeding hemorrhoids. M ethods Observation of 168 cases of I, II hemorrhoids of bleeding in patients w ith the clinical symptoms of stool, pain, erosion, off objects, constipation and other changes in liver and renal function after Scutellaria thistle m ixed cooling blood agent therapy. Results The fi rst seven days after treatment follow-up found in the stool symptoms of the effective rate of 91.07%, effective time 3~24 h, average (5±4.2) h. Bleeding symptoms accounted for 36.66%, accounting for 43.88%. Bleeding points difference betw een before and after treatment significantly, P<0.01, compared w ith hemorrhoids mucosal congestion, defecation frequency,time of defecation and defecation exertion, the difference was statistically significant P<0.05. A ll patients were followed for 12 months. Conclusion Scutellaria thistle cooling blood agent for the early treatment of patients w ith bleeding hemorrhoids effectively relieve symptoms, clinical progression of hemorrhoids effective interventions to reduce the proportion of inpatient surgery, improve the quality of life of patients. Drugs in secure and reliable.

blood in the stool; mucosal congestion and erosion; hemorrhage; hemorrhoids; Qingre Liangxue; constipation

R266

A

2095-6258（2017）03-0448-03

；2016-10-18）

10.13463/j.cnki.cczyy.2017.03.034

上海市衛生局課題(Z0114046)。

姜東萍（1970 -），女，大學本科，住院醫生，主要從事肛腸疾病的臨床診療工作。

*通信作者：張鑫麟，男，主任醫師，碩士研究生導師，電話-13611661638，電子信箱-0395@szy.sh.cn