醫(yī)院在用呼吸機(jī)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的采集與分析研究

吳海燕馬繼鵬范 磊

醫(yī)院在用呼吸機(jī)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的采集與分析研究

吳海燕①馬繼鵬①范 磊①

目的：對(duì)醫(yī)院在用呼吸機(jī)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進(jìn)行采集分析，將得到的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)用于指導(dǎo)呼吸機(jī)的維護(hù)管理。方法：使用PF-300型氣流分析儀對(duì)醫(yī)院在用的50臺(tái)呼吸機(jī)采集潮氣量、通氣頻率、氣氧濃度、吸氣壓力水平及呼吸末正壓(PEEP)在不同設(shè)置值下的示值和測(cè)試儀示值，并進(jìn)行分類(lèi)單項(xiàng)分析。結(jié)果：醫(yī)院在用呼吸機(jī)整體合格率為80%，按品牌合格率排名：品牌B＞A＞C；按科室合格率排名：科室5＞科室4=科室3＞科室1＞科室2；按呼吸機(jī)使用期限：＜3年的合格率為87%，＞3年的合格率為77%；按呼吸機(jī)參數(shù)合格率：PEEP=呼吸頻率＞峰值壓力＞潮氣量＞氧濃度；按監(jiān)測(cè)值準(zhǔn)確性排名：品牌A＞C＞B；按監(jiān)測(cè)值穩(wěn)定性排名：品牌A＞B=C；按顯示值準(zhǔn)確性排名：品牌A＞B＞C；顯示值穩(wěn)定性排名：品牌A＞C＞B。結(jié)論：根據(jù)醫(yī)院在用呼吸機(jī)的質(zhì)量控制數(shù)據(jù)情況，工程師可有針對(duì)性的加強(qiáng)對(duì)呼吸機(jī)的維護(hù)保養(yǎng)工作，提高設(shè)備的質(zhì)量與安全，更好的為患者服務(wù)。

呼吸機(jī)質(zhì)量控制；PF-300型氣流分析儀；數(shù)據(jù)分析

機(jī)械通氣是借助呼吸機(jī)建立氣道口與肺泡間的壓力差，給呼吸功能不全的患者以呼吸支持，即利用機(jī)械裝置來(lái)代替、控制或改變自主呼吸運(yùn)動(dòng)的一種通氣方式，被廣泛應(yīng)用于重癥監(jiān)護(hù)、急診搶救及麻醉手術(shù)中。作為生命支持類(lèi)設(shè)備，其工作的穩(wěn)定性，可靠性直接關(guān)系到患者的生命安全，濟(jì)寧醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院作為全省首家通過(guò)國(guó)際醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)(JCI)的三級(jí)甲等醫(yī)院，始終把質(zhì)量和安全作為服務(wù)的核心理念，保證醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量和安全是臨床工程師的首要任務(wù)，在設(shè)備的驗(yàn)收、使用和維修環(huán)節(jié)使用質(zhì)量控制工具進(jìn)行質(zhì)量控制工作，保證呼吸機(jī)的安全有效工作是醫(yī)學(xué)裝備處的重要職責(zé)，為此，本研究對(duì)醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)科50臺(tái)在用呼吸機(jī)的質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進(jìn)行了采集分析研究，為呼吸機(jī)的維護(hù)管理提供數(shù)據(jù)支撐[1-3]。

1 呼吸機(jī)質(zhì)量控制方法

1.1 質(zhì)量控制對(duì)象

選取醫(yī)院在用的3種品牌(A品牌、B品牌及C品牌)呼吸機(jī)為樣本，樣本量為50臺(tái)；選取5個(gè)科室，每個(gè)科室10臺(tái)。使用3年以下設(shè)備15臺(tái)，使用3年以上設(shè)備35臺(tái)。其中A品牌17臺(tái)，B品牌18臺(tái)，C品牌15臺(tái)。

1.2 質(zhì)量控制儀器及使用設(shè)置

監(jiān)測(cè)儀器采用PF-300型呼吸機(jī)質(zhì)量檢測(cè)儀(瑞典奧利科)對(duì)呼吸機(jī)進(jìn)行質(zhì)量控制，該儀器具有全呼吸機(jī)參數(shù)測(cè)量的功能，儀器的正確使用直接決定了監(jiān)測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性[4-5]。因此，在使用前應(yīng)進(jìn)行如下設(shè)置：

(1)Flowbase功能關(guān)閉，默認(rèn)無(wú)恒定氣流持續(xù)通過(guò)儀器。

(2)選擇ATP模式，該模式下算法參考實(shí)際監(jiān)測(cè)到的溫度、濕度和氣壓參數(shù)。

(3)氣體類(lèi)型中選擇Air/O2，該選項(xiàng)下算法參考實(shí)際監(jiān)測(cè)氧濃度值。

(4)為保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，測(cè)試每臺(tái)設(shè)備前要進(jìn)行歸零校準(zhǔn)，在不接任何管路，無(wú)氣流流動(dòng)的環(huán)境下校準(zhǔn)，校準(zhǔn)完成后，點(diǎn)擊壓差、高壓力及流量監(jiān)測(cè)按鈕，參數(shù)顯示為接近0的數(shù)值表明監(jiān)測(cè)儀器正常[6-8]。

1.3 檢測(cè)前準(zhǔn)備

使用規(guī)范表格詳細(xì)記錄被測(cè)呼吸機(jī)的使用科室、購(gòu)買(mǎi)時(shí)間以及設(shè)備條碼號(hào)等基礎(chǔ)信息。在進(jìn)行質(zhì)量控制工作前要對(duì)A品牌呼吸機(jī)進(jìn)行使用前檢查，B品牌呼吸機(jī)要進(jìn)行快速自檢(short self test，SST)測(cè)試，C品牌呼吸機(jī)進(jìn)行密閉性測(cè)試和流量傳感器測(cè)試，之后連接好呼吸機(jī)與質(zhì)量控制設(shè)備的管路，其連接方式如圖1所示。

圖1 呼吸機(jī)檢測(cè)連接示意圖

2 呼吸機(jī)質(zhì)量控制內(nèi)容

對(duì)呼吸機(jī)的潮氣量、通氣頻率、吸氣氧濃度、吸氣壓力水平以及呼吸末正壓(positive end expiratory pressure，PEEP)參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)。

2.1 容控模式

呼吸機(jī)在容控模式下，呼吸頻率為15次/min，PEEP為2 cmH2O，分別記錄潮氣量在300 ml、400 ml、600 ml和800 ml情況下呼吸機(jī)的顯示值和儀器監(jiān)測(cè)值[9]。

PEEP為2 cmH2O，潮氣量為400 ml，分別記錄呼吸頻率10次/min、15次/min、20次/min和30次/min情況下的顯示值和監(jiān)測(cè)值。

PEEP為2 cmH2O，潮氣量為400 ml，呼吸頻率為15次/min，分別記錄氧氣濃度在100%、80%、40%及 21%情況下的顯示值和監(jiān)測(cè)值。

2.2 壓控模式

呼吸機(jī)在壓控模式下，呼吸頻率15次/min，PEEP為0 cmH2O，記錄峰值壓力在10 cmH2O、15 cmH2O、20 cmH2O及25 cmH2O情況下的顯示值和監(jiān)測(cè)值。

呼吸機(jī)在壓控模式下，峰值壓力15 cmH2O，呼吸頻率15次/min，記錄PEEP在2 cmH2O、5 cmH2O、10 cmH2O及15 cmH2O情況下的的顯示值和監(jiān)測(cè)值。

3 呼吸機(jī)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)分析

數(shù)據(jù)分析方法按品牌、科室以及使用時(shí)間對(duì)呼吸機(jī)的合格率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，合格率為所有參數(shù)示值誤差和監(jiān)測(cè)誤差在允許范圍內(nèi)的呼吸機(jī)臺(tái)數(shù)除以呼吸機(jī)總臺(tái)數(shù)所得。

3.1 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果

50臺(tái)在用呼吸機(jī)合格40臺(tái)，整體合格率為80%；不合格10臺(tái)，其中使用＞3年的為8臺(tái)。10臺(tái)不合格呼吸機(jī)在科室和品牌中的分布，其中急診重癥醫(yī)學(xué)科2臺(tái)，重癥醫(yī)學(xué)三科2臺(tái)，重癥醫(yī)學(xué)二科3臺(tái)，重癥醫(yī)學(xué)一科2臺(tái)，心臟重癥醫(yī)學(xué)科1臺(tái)。C品牌故障為4臺(tái)，B品牌為3臺(tái)，A品牌為3臺(tái)，具體情況見(jiàn)表1。

3.2 合格率統(tǒng)計(jì)

按上述分類(lèi)分別計(jì)算呼吸機(jī)的合格率，可知B品牌的合格率較高，C品牌的合格率低，科室5的合格率達(dá)到了90%，而科室2的合格率只有70%，使用時(shí)間＜3年的合格率為87%。具體結(jié)果如圖2所示。其中科室1～5分別對(duì)應(yīng)重癥醫(yī)學(xué)一科，重癥醫(yī)學(xué)二科，重癥醫(yī)學(xué)三科，急診重癥醫(yī)學(xué)科，心臟重癥醫(yī)學(xué)科。

圖2 呼吸機(jī)的品牌、使用科室及使用年限合格率

根據(jù)呼吸機(jī)各參數(shù)的誤差允許范圍得到各參數(shù)的合格率，可知合格率最高的為呼吸頻率，為100%，合格率最低的為氧濃度，只有88%，見(jiàn)表2。

表1 不合格呼吸機(jī)分布情況

表2 參數(shù)分類(lèi)合格率

3.3 潮氣量數(shù)據(jù)分析

為了進(jìn)一步判斷哪種品牌的呼吸機(jī)潮氣量輸出更準(zhǔn)確更穩(wěn)定，使用了期望和標(biāo)準(zhǔn)差，期望是計(jì)算多樣本的平均值，反應(yīng)的是該某一品牌呼吸機(jī)在某一設(shè)定潮氣量下的準(zhǔn)確度，用μ表示，其計(jì)算為公式1：

式中N為檢測(cè)的該品牌呼吸機(jī)的臺(tái)數(shù)，Xi為某品牌呼吸機(jī)在某一設(shè)定潮氣量下的實(shí)際檢測(cè)值。

標(biāo)準(zhǔn)差是數(shù)組離散程度的一種指標(biāo)，反應(yīng)了該品牌呼吸機(jī)參數(shù)的波動(dòng)情況，即穩(wěn)定性，其計(jì)算為公式2：

式中N代表某呼吸機(jī)臺(tái)數(shù)；Xi為實(shí)際檢測(cè)到的潮氣量；μ為N臺(tái)呼吸機(jī)潮氣量的期望值。

為了避免新舊呼吸機(jī)性能的差異性對(duì)結(jié)果造成影響，特加約束條件為使用時(shí)間＞3年，在此條件下選取樣本量為滿足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(±15%誤差內(nèi))的40臺(tái)呼吸機(jī)，其中A品牌14臺(tái)，B品牌15臺(tái)，C品牌11臺(tái)。在EXCEL表格中利用stdev.s函數(shù)和average函數(shù)可以得到公式1和公式2的計(jì)算效果，在各設(shè)置潮氣量情況下監(jiān)測(cè)值的期望和標(biāo)準(zhǔn)差統(tǒng)計(jì)情況，可知在監(jiān)測(cè)值準(zhǔn)確性：品牌A＞C＞B；監(jiān)測(cè)值穩(wěn)定性：品牌A＞B=C，見(jiàn)表3。

表3 潮氣量監(jiān)測(cè)值的期望和標(biāo)準(zhǔn)差

在各設(shè)置潮氣量情況下顯示值的期望和標(biāo)準(zhǔn)差統(tǒng)計(jì)情況，可知顯示值準(zhǔn)確性：品牌A＞B＞C；顯示值穩(wěn)定性：品牌A＞C＞B，見(jiàn)表4。

表4 潮氣量顯示值的期望和標(biāo)準(zhǔn)差

4 討論

呼吸機(jī)合格率結(jié)果表明，品牌C的合格率相對(duì)較低，后期要加強(qiáng)該品牌呼吸機(jī)的維護(hù)保養(yǎng)工作；重癥醫(yī)學(xué)二科呼吸機(jī)的合格率較低，應(yīng)重點(diǎn)加強(qiáng)該科室的呼吸機(jī)管理工作，隨著使用年限的上升，要加強(qiáng)3年以上呼吸機(jī)的跟蹤管理。

呼吸機(jī)的氧濃度和潮氣量是拉低合格率的主要因素；呼吸頻率全部合格；氧濃度合格率偏低的原因主要是因?yàn)檠蹼姵夭荒芗皶r(shí)更換；峰值壓力和呼吸末正壓由于傳感器性能偏移導(dǎo)致。

從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)，B品牌呼吸機(jī)的設(shè)置值和實(shí)際的VTe之間的差據(jù)較大，呼吸機(jī)工作時(shí)內(nèi)部有一部分氣體泄露，該氣體泄漏導(dǎo)致了輸出潮氣量誤差，是呼吸機(jī)本身設(shè)計(jì)造成[10]。C品牌呼吸機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)差較大，在實(shí)際質(zhì)量控制過(guò)程中發(fā)現(xiàn)檢測(cè)值和示值要達(dá)到設(shè)置值需要的時(shí)間較長(zhǎng)，且波動(dòng)明顯，這與呼吸機(jī)流量傳感器是外置，受干擾較多有關(guān)。A品牌各項(xiàng)數(shù)據(jù)較為準(zhǔn)確穩(wěn)定。

5 結(jié)論

本研究對(duì)呼吸機(jī)質(zhì)量控制工作中如何獲取準(zhǔn)確的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和質(zhì)量控制內(nèi)容進(jìn)行了闡述，并對(duì)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進(jìn)行了分類(lèi)分析，利用平均值和標(biāo)準(zhǔn)差的方法對(duì)潮氣量的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性進(jìn)行了分析，獲得的結(jié)果可以有效指導(dǎo)下一步呼吸機(jī)的維護(hù)維修管理工作。

目前對(duì)呼吸機(jī)重視購(gòu)買(mǎi)使用，輕視維護(hù)保養(yǎng)，科室為節(jié)省開(kāi)支，不及時(shí)更換耗材配件，造成氧濃度監(jiān)測(cè)不準(zhǔn)確[11]。各品牌呼吸機(jī)由于硬件設(shè)計(jì)和算法方式不同，如在流量傳感器選擇上B品牌選用的是內(nèi)置熱膜式，A品牌選用的是內(nèi)置超聲式，C品牌選用的是外置壓差式，使得輸出潮氣量的準(zhǔn)確性與穩(wěn)定性有區(qū)別。

質(zhì)量控制工作存在以下問(wèn)題：①由于醫(yī)院呼吸機(jī)樣本量有限，所測(cè)數(shù)據(jù)與結(jié)論只針對(duì)該醫(yī)院呼吸機(jī)的情況，不一定具有通用性；②約束條件不夠詳細(xì)，僅僅是以使用年數(shù)作為約束，由于使用頻次，使用環(huán)境，使用條件，使用時(shí)長(zhǎng)等因素未定量考慮，會(huì)對(duì)統(tǒng)計(jì)結(jié)果準(zhǔn)確性造成一定影響。

在后續(xù)工作中應(yīng)加強(qiáng)呼吸機(jī)的維護(hù)保養(yǎng)工作，提高科室的認(rèn)識(shí)，對(duì)于耗材，配件到使用期限必須更換；周期性的進(jìn)行質(zhì)量控制工作，發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題并及時(shí)處理，提高呼吸機(jī)的合格率，確保呼吸機(jī)的質(zhì)量與安全，更好的為患者服務(wù)。

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The collection and analysis research of quality control data for using ventilator in hospital/

WU Hai-yan, MA Ji-peng, FAN Lei//China Medical Equipment,2017,14(6):18-21.

Objective: To collect and analyze the quality control data of ventilator, so as to apply these statistical data to guide the maintenance and management of ventilator. Methods: The displayed value and monitoring value of the tidal volume, respiratory frequency, inspiratory oxygen concentration, inspiratory pressure level and positive end expira tory pressure (PEEP) under different setting of 50 using ventilators in hospital were collected by using PF-300 gas analyzer, and then each parameter was analyzed as classification. Results: The total quality rate of ventilators was 80%, the ranking of quality rate as different brand was: brand B＞brand A＞brand C, and it was as different department: department 5＞department 4=department 3＞department1＞department2, and the quality rates of less than 3 years and more than 3 years were 87% and 77%, respectively, as service life of ventilator. And the ranking of quality rates as parameters of ventilator was: PEEP=respiratory frequency ＞peak pressure＞tidal volume ＞oxygen concentration. It was as accuracy of monitoring: brand A＞brand C＞brand B. It was as stability of monitoring: brand A＞brand B=brand C. On the other hand, it was as the accuracy of displayed value: brand A＞brand B＞brand C, while it was as the stability of displayed value: brand A＞brand C＞brand B. Conclusion: The analysis of quality control data only suits to the ventilator which is used in our hospital. The engineer can targeted to strengthen the ventilator maintenance work and improve the quality and safety of equipment, so as to give the better service for patients according to quality control data of using ventilators in hospital.

Quality control of ventilator; PF-300 type gas analyzer; Data analysis

Department of Medical Equipment, Affiliated Hospital of Jining Medical College, Jining 272000, China.

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.06.006

1672-8270(2017)06-0018-04

R197.39

A

吳海燕,女,(1971- ),本科學(xué)歷，高級(jí)工程師。濟(jì)寧醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備處，從事醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收及質(zhì)量控制工作。

2017-02-25

①濟(jì)寧醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備處 山東 濟(jì)寧 272000