血液透析中心配供液系統設計與應用*

王蘇湘劉 暉王 宇

血液透析中心配供液系統設計與應用*

王蘇湘①劉 暉①王 宇②

目的：依據透析液中心配供液系統建設應遵循的相關標準要求，設計并實現符合臨床要求的中心配供液系統裝置，提高透析治療醫療質量。方法：分析國家和行業標準中的技術細節要求，研究血液凈化中心配供液系統技術響應的解決方案，以執行質量管理體系并可持續改進為原則優化各環節的設計、工藝。在醫院血液凈化中心的實踐中，應用YY0793.1-2010“血液透析和相關治療用水處理設備技術”標準進行效果評估。結果：血液凈化中心安裝使用了中心配供液系統之后，有效地控制了系統的空氣污染、顆粒污染、微生物及內毒素污染，透析濃縮液純度更高，符合醫藥衛生技術指標，保障了高品質的透析。結論：設計并研建的中心配供液系統在技術指標和臨床應用上達到國家與行業標準要求。大型透析中心建立中心配供液是未來的發展趨勢，可有效提高科室的工作質量和工作效率，利于實現真正意義上的超純凈透析，達到患者受益、醫療安全、療效提高、成本節約以及干凈整潔的效應，代表著行業發展方向。

血液透析；配供液系統；標準要求；設計；安裝

血液透析用透析液的來源一般由專業廠商提供的成品濃縮液，醫院透析中心(室)配置室使用透析專用濃縮物A、B干粉和反滲水按比例混合稀釋經機械攪拌混勻配制。近年來，機械攪拌混勻裝置出現了技術改進升級，用于配制和儲存透析濃縮液，并在透析治療過程中向各個透析用液點持續輸送透析濃縮液或透析液的系統，稱之為中心配供液系統(或集中供液系統)。對于中心配供液系統，目前尚無相關的國家標準或行業標準予以針對性的規范。而市場上的中心配供液系統均由各生產廠商按照各自對中心配供液系統的理解進行設計和制造，缺乏統一的標準。因此，開發高水平的智能化透析液中心配供系統，是當前血液透析醫療領域對設備的要求，是透析裝備發展的趨勢[1]。而中心配供系統要具備準確性、穩定性、環保性和安全性。基于此，本研究對中心配供液系統的定義和應遵循的標準進行研究，并開展設計實踐與應用。

1 血液透析中心配供液系統工作原理

1.1 系統定義

目前，國家食品藥品監督管理局尚未頒布關于中心配供液系統的具體標準，但在2015年3月2日國家食品藥品監督管理局頒布的醫藥衛生標準YY0598-2015“血液透析及相關治療用濃縮物”3.7中心濃縮物系統中有較完整表述：在一個中心點制備和(或)儲存濃縮液，并于隨后分配至各使用點的系統[2]。

關于中心配供液系統，可以依照上述標準定義：中心配供液系統是供血液凈化中心(室)使用，在一個中心點制備和儲存濃縮液，并于隨后分配至各使用點的系統，包括配液、儲液、輸送、抑菌措施和消毒裝置等。

1.2 工作原理

中心配供液系統由配液和儲供液(儲液罐和供液管路)系統組成，其中配液系統負責將干粉與純水混合配制成濃縮液并輸送到儲液罐；儲供液系統則存儲濃縮液并向各用液點輸送。為保證濃縮液的安全性，中心配供液系統配備抑菌殺菌和消毒措施。

2 血液透析中心配供液系統設計依據

根據中心配供液系統的定義，探討中心配供液系統的主要標準和技術要求，著重在滿足血液透析的治療效果和安全性要求。因此，中心配供液系統的設計和制造應優先參照YY0598-2015標準，并可參照YY0793.1-2010“血液透析和相關治療用水處理設備技術”標準。從材料、用水、配液溶質濃度的限度、抑菌措施和消毒系統等方面進行探討。

2.1 材料要求

因中心配供液系統用于配制、儲存及輸送透析濃縮液，其材料要求(與透析粉、液接觸的面)應遵循YY0598-2015血液透析及相關治療用濃縮物標準中的4.1“容器”條款：容器(包括封蓋)所含物在處理、儲存及運輸中不得對標準5.2中規定的濃度限度和其他技術要求造成影響。容器和封蓋應可以維持對微生物狀況的要求。

顯然，對中心配供液系統的材料要求是：凡與干粉、透析濃縮液相接觸的面，其材料均不得對干粉和透析濃縮液的濃度限度、微生物狀況和其他技術要求造成影響，即“無毒、無害、耐酸堿腐蝕”。

2.2 用水及濃縮物要求

關于中心配供液系統的用水要求應遵循YY0598-2015“血液透析及相關治療用濃縮物”標準中的4.3條款：配制濃縮液所用水符合國家YY0572的規定。

2.3 配液溶質濃度限度

由于中心配供液系統使用符合YY0598-2015“血液透析及相關治療用濃縮物”并取得相應生產許可證的干粉進行配液，所配制成的濃縮液應達到干粉說明書的要求。

2.4 微生物要求

關于中心配供液系統的微生物要求應遵循YY0598-2015“血液透析及相關治療用濃縮物”標準中的“5.3微生物限度”和“5.4內毒素限量”條款。

(1)微生物限度。含碳酸氫鹽的濃縮液(或干粉按使用比例配制成濃縮液后)的細菌總數應≤100 cfu/ ml，真菌總數應≤10 cfu/ml，大腸桿菌不得檢出。注：“沒有任何文獻報道酸性濃縮物支持細菌生長，酸性濃縮物該項不適用”。

(2)內毒素限量。濃縮物的配置與包裝應使用經過驗證的過程，濃縮物以細菌內毒素用水配制成透析液后，透析液的內毒素限量應≤0.5 EU/ml[2]。

顯然，以上要求是中心配供液系統存儲的濃縮液必須達到的細菌和內毒素限度要求。同時考慮到含碳酸氫鹽的濃縮液在中心配供液系統存放的時間會＞24 h，對微生物和內毒素應考慮存儲時間。

2.5 抑菌措施

要確保中心配供液系統中存儲的透析濃縮液滿足YY0598-2015“血液透析及相關治療用濃縮物”標準要求，中心配供液系統必須配備抑菌措施。抑菌措施應選擇紫外線消毒裝置等，可遵循YY0793.1-2010“血液透析和相關治療用水處理設備技術”標準中的5.3.5.3紫外線消毒裝置條款。將紫外線作為必備的抑菌殺菌措施并加掛內毒素過濾器[3]。

2.6 消毒系統

做為用于配液、儲液及供液的設備，為符合生物學要求，中心配供液系統應配備相應的一種或多種消毒系統，可遵循YY0793.1-2010“血液透析和相關治療用水處理設備技術標準中的5.3.6消毒系統條款[3]。

3 血液透析中心配供液系統設計方法

中心配供液系統的設計應以安全性為主，兼顧操作性，運用戴明循環(PDCA)動態循環管理的方法設計過程[4]。

3.1 材料控制

凡與干粉、透析濃縮液相接觸的面，其材料均不得對干粉和透析濃縮液的濃度限度、微生物狀況和其他技術要求造成影響。配制濃縮液所用水符合YY0572-2015“血液透析及相關治療用水”的規定[5]。

3.2 配液與儲液控制

配備配液罐和儲液罐，配液與儲液分開，能邊配邊供液。配液罐容積應滿足30～90個病床的血液凈化中心用液需求。同時考慮便于操作，罐體不可過大，配液罐有效容積應在220 L為宜。配液罐內宜安裝電導率檢測探頭，通過檢測配制過程中濃縮液電導來確認干粉是否完全溶解成濃縮液[6]。配液罐向儲液罐輸送的管路上應安裝5 μ或以下的過濾器，以便攔截未溶解的顆粒。配液罐內應配備噴淋系統，便于清洗配液罐。

3.3 抑菌設計

中心配供液系統應采用密閉系統存儲透析濃縮液，并配置有效的抑菌滅菌措施，保障儲液安全性。儲液罐容積應滿足30～90床位血液凈化中心的用液需求。儲液罐的有效容積應為400～500 L。儲液罐與空氣相通時，應配備0.45 μm的疏水性空氣過濾器[7]。

考慮到B液宜滋生細菌，儲液罐內應有紫外線殺菌器，24 h照射抑菌。為避免紫外線殺菌器因濺上濃縮液結晶造成遮蔽，影響殺菌抑菌效果，紫外線殺菌器的安裝位置應避開濃縮液進出口的直接噴射。儲液罐內應配備噴淋系統，便于清洗儲液罐，為有效清洗罐壁，噴嘴的位置應在濃縮液進出口的上方，噴射水流能沖洗罐壁上的濃縮液最高液位。

3.4 儲液及供液組件設計

儲液罐及供液管路采用無死腔循環管路，管路內壁要光滑，抑制細菌滋生。現有血液透析機多采用自行吸液的方式，中心配供液系統的供液方式應為自流供液(零供液壓)。供液管路應在距地面＜0.6 m的高度。具體設計管路時，應充分考慮管路內徑對余液損耗的影響。通過計算得知，當管路內徑在20 mm時，每米管路的容積約0.5 L，因此，管路內徑應在12～20 mm之間。在實際設計病房供液管路時，凡通過走廊、門道等通道時，供液管路宜布設在地槽里，避免血透機受到過高的供液壓力而發生異常。

供液管路與血透機連接的供液接口應采用快速接口。供液接口安裝高度應在距地面0.5～0.6 m為宜，以便于操作。同時應在供液接口與血透機連接的管路上安裝5 μm或以下在線過濾器，以防止細小顆粒堵塞血透機。在供液接口空置時應有防塵措施，防塵措施可采用蓋板式和柱塞式等。其中柱塞式是使用一個柱塞堵住快接接口；而蓋板式則是用一個活動蓋板將供液接口封住，兩者相比，蓋板式較柱塞式要容易操作。

3.5 消毒裝置設計

應配備化學消毒裝置，可選配熱消毒裝置、酸性氧化電位水消毒液生成裝置等其他消毒裝置。如果配備熱消毒裝置，則熱消毒水溫在距離加熱器最遠的管路末端應能達到85 ℃[8]。

中心配供液系統應配備水溫補償裝置，以便在冬季配液時能保證水溫適合配液要求。水溫控制范圍應達到20～30 ℃之間，不得＞30 ℃，因碳酸氫根離子(HCO3)不穩定，遇熱會分解為水、二氧化碳和碳酸根離子(CO2-3)[9]。水溫補償裝置可安裝在配液罐進水口，對進水進行預熱，其優點是加熱器不接觸濃縮液，對加熱器材料要求低，結構簡單；缺點是進水溫度需要高一點，加熱功率大一些，彌補罐體預熱所消耗的熱量。水溫補償裝置或直接安裝在配液罐內，在進水和攪拌過程進行加熱，其優點是控溫比較準確，加熱功率可以低一點；缺點是加熱器材料要求高，密封要求高，對罐內攪拌有一定影響。水溫補償裝置也可安裝在配液罐底部，間接對罐內的溶液進行加熱，其優點是加熱器材料要求低；缺點是加熱器需緊貼罐底，制作工藝要求高，維護維修可能不太方便[10]。

3.6 動力與在線監測

中心配供液系統是由多個功能單元組成，大部分單元需要水泵提供動力，還需要對壓力、液位和電導率等參數進行持續在線監測，經過控制運算調控各類執行器件，達到調配出合格透析濃縮液并穩定、安全及高效輸送到透析機。

通過以上的設計分析，可以得到一個中心配供液系統的原理圖，如圖1所示。

圖1 中心配供液系統原理圖

反滲(reverse osmosis，RO)水經過加熱、加壓及過濾后進入A/B液攪拌桶，在攪拌桶內A/B粉與RO混合溶解成透析濃縮液，采用在線式電導率檢測儀對濃縮液的電導進行監測，確保濃縮液的濃度符合要求。攪拌好的濃縮液由泵輸送到A/B備用桶暫存，輸送時由5 μm過濾器濾除顆粒物。在透析治療時，A/ B備用桶中暫存的濃縮液經循環泵加微壓，再經細菌內毒素過濾器輸送到透析病房主管路。每臺透析機通過相應的接口從A/B液供液管路吸取濃縮液；透析機吸取的濃縮液還要經過一個在線的精密過濾器濾除可能的顆粒物或結晶，未使用的濃縮液最后經循環管路返回供液前端。

4 血液透析中心配供液系統應用

若采用中心配供液系統，應考慮其尺寸、重量、耗電功率和給排水等，以便選擇合適的透析中心布局和配液間尺寸。

4.1 配液間

血液透析中心配供液系統應重視對配液間的設計要求。工廠按照設計要求生產出來的各功能部件(模塊)需要通過現場安裝調試直至符合臨床要求方能滿足設計思想。按照“血液凈化標準操作規程2010版”的要求，配液間應位于潔凈區內相對獨立區域，并盡可能選用離透析病房近的房間，以便縮短供液管路，減少藥液在管道內的滯留和損失[11]。

在選擇配液間時，既要考慮面積大小，又要考慮房屋承重，還要考慮排水等要求。以武漢某公司生產MC4-60中心配供液系統為例，探討設計配液間需要注意的事項。

MC4-60中心配供液系統由2個體積相同的機箱組成，每個機箱內集成有配液罐、儲液罐、循環泵、閥門、管路、電導度傳感器、細菌內毒素過濾器、可選配的消毒裝置和控制系統等。單個機箱的占地尺寸為1.98 m×0.95 m，機箱高約1.7 m。機箱為縱向形式，操作面在寬度方向。由于醫院電梯一般2.3 m長，梯門寬1 m，且醫院走廊的寬度一般＞1.5 m的現場條件，因此機箱尺寸設定為1.98 m×0.95 m，既能順利進出電梯，也能在寬度＞1.5 m的走廊上運送。

機箱后面為管路接口，用來連接病房的供液管路，因此機箱后面可距離墻約0.2～0.3 m。機箱兩側應有至少0.8 m空間便于檢修。機箱前面則考慮到操作的便捷性，應至少有1 m的空間。采用MC4-60中心配供液系統的配液間，其長寬應達到5.5 m×3.5 m為宜，如圖2所示。

圖2 配液間布局示圖

MC4-60中心配供液系統的單個機箱在最大重量(配液罐和儲液罐均裝滿液)時，其重量可達到1400 kg，全系統可達到2800 kg，因此配液間的承重能力應＞3000 kg。

中心配供液系統的排水量不大，可采用常規的φ50排水管即可。考慮到A、B液機箱之間的排水不得相互干擾，以及清洗配液間地面的需要，配液間內的φ50排水管宜設置3個以上。由于配液間里經常使用到水，并防止儲液罐異常泄漏，配液間應做防水處理。同時為避免配液間墻壁受潮破損，防水層應從地面延伸到墻面＞0.5 m。為便于清掃配液間，其墻壁、地面均應鋪設墻磚和地磚。配液間的供電功率則應滿足中心配供液系統的用電需求，應向生產廠詢問中心配供液系統的用電功率，并在其基礎上預留10%以上供電余量，且母線電壓不宜低于額定電壓的90%[12]。考慮到改善配液工作環境，配液間應安裝空調、通風設施和洗手盆等，同時應安裝空氣殺菌裝置抑制細菌滋生[13]。

4.2 供液管路與供液壓力

依據MC4-60中心配供液系統的使用經驗，供液管路(含供液接口)在0.4～0.6 m高范圍內比較合適，這是考慮到血透機在使用桶裝液時為零壓力吸液，中心配供液系統的供液壓力也應該是零壓力，依靠濃縮液的重力流動和血透機吸液進行供液[14]。供液接口≥0.4 m高是為了避免清掃地面時拖把和污水等的可能性污染。同樣考慮到血透機零壓力吸液的要求，配液間應與透析病房在同一層為宜，不得從高樓層向低樓層透析病房供液，避免供液壓力過高造成透析機使用不良。配液間與透析病房在同一層的優點是顯而易見的，即供液管路短，濃縮液消耗少。如果配液間位于低樓層，需要向高透析病房供液，則供液壓力應不得造成血透機使用不良。

4.3 中心配供液系統的應用效果

中心配供液系統輸送的濃縮液與不同品牌、型號透析機通過設置調試均可匹配適應。

4.3.1 溶解效率與水溫

以MC4-60中心配供液系統為例，經實際使用，當不使用水溫補償裝置時，30人份B粉(7 L/人粉)完全溶解時間＞90 min；而使用水溫補償時，30人份B粉(7 L/人粉)完全溶解時間可縮短到30 min。

4.3.2 安全性

紫外線殺菌器24 h照射是中心配供液系統主要的抑菌措施，以MC4-60中心配供液系統為例，經實際使用，在關閉紫外線殺菌器后，1～2個月即發現細菌接近200 cfu/ml，內毒素接近2 EU/ml上限，采取干預消毒措施[15]開啟紫外線殺菌器24 h照射后，抑菌效果明顯，3～6個月以后甚至更長時間才能觀察到細菌滋生及少量的內毒素，符合YY0598-2015“血液透析及相關治療用濃縮物”要求及美國醫療器械促進協會(AAMI)規定的標準[16-17]。

5 結論

通過對中心配供液系統設計的討論，設計成果的應用，醫院血透中心在透析治療過程中的安全性得到了極大的提高。①設計理念中采用了多級高精密過濾確保高潔凈透析液的安全治療；②多環節監控保證透析液各項指標的安全控制；③封閉循環供給防止菌落滋生，做到細菌、內毒素的安全控制，防止透析濃縮液結晶、堵塞管道；④多方式消毒，定期可對供液管路和設備進行全方位、無死角消毒沖洗；⑤標準化操作，降低配液操作者操作水平及個人因素帶來的差異。

節約環保，透析室內無A、B原液桶，保持透析患者、醫護工作人員所處環境舒適無異味，提供良好的就醫環境。配液過程中，配液攪拌桶內電導度傳感器檢測信號通過控制機柜處理，電導度信息顯示屏上可視，智能化或者人工干預調整A、B液的電導度濃度值，提高了透析液電導度的準確性與穩定性。一系列的控制環節保障了輸入到透析機的濃縮液符合國家行業標準、美國標準及歐洲標準。

目前，血液透析中心配供液系統分為兩類，一類為產生A、B濃縮液系統，可適配各種品牌、型號透析機，符合國情；另一類為產生透析液系統，需與之匹配的血透機構成一個大系統，這類系統設計與應用將在日后的研究中討論。

[1]郭赤，蘇東東，趙育新，等.血透中心透析液配液設備的技術改進[J].中國醫學裝備，2012，9(10)：37-38.

[2]中華人民共和國醫藥行業標準.YY0598-2015血液透析及相關治療用濃縮物[S].北京：國家食品藥品監督管理局，2015.

[3]中華人民共和國醫藥行業標準.YY0973.1-2010血液透析和相關治療用水處理設備技術要求第1部分：用于多床透析[S].北京：國家食品藥品監督管理局，2010.

[4]Quality management systems-Requirements：ISO 9001：2015[S].ISO，2015.

[5]中華人民共和國醫藥行業標準.YY0572-2015血液透析及相關治療用水[S].北京：國家食品藥品監督管理局，2015.

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[17]Association for the Advancement of Medical Instrument(AAMI).Water treatment equipment for hemodialysis applications[S].ANSI/AAMI RD62：2006.

Design and application of central preparation and supply system of dialysate for hemodialysis/

WANG Su-xiang, LIU Hui, WANG Yu//China Medical Equipment,2017, 14(6):7-11.

Objective: To design and produce the device of central preparation and supply system of dialysate according to the clinical requirement as the relative standards which this system should abide, and to enhance the medical quality of dialysate. Methods: The optimal design and process program of every section were discussed according to the requirement of national standards and industrial standards and the technical requirement of researching central preparation and supply system of dialysate. The requirements of quality system were implemented in every section of the design and application in the central preparation and supply system of dialysate and these requirements were continuously improved, and finally, they were applied in the blood purifying center of hospital. Results: After the central preparation and supply system of dialysate was installed and applied in the blood purifying center, a series of contaminations of the system, such as air contamination, particle contamination, microorganism contamination and endotoxin contamination, were efficiently controlled, and the purity of concentrated solution of dialysate was increased to higher level. Therefore, the dialysate of high quality were obtained. Conclusion: The central preparation and supply system of dialysate is a development tendency in large dialysate center, and it can efficiently increase work quality and work efficiency. A better central preparation and supply system will achieve ultra pure dialysate in real meaning, and it can make profits for patients, achieve medical safety, enhance efficiency, cost saving and achieve clean and tidy. It represents the industrial development direction, and it can contribute the whole development and outside influence of hospital.

Hemodialysis; Preparation and supply system of dialysate ; Standard requirement; Design; Installation.

Blood Purifying Center, The First Affiliated Hospital of Changde Vocational Technical College, Changde 415000, China.

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.06.003

1672-8270(2017)06-0007-05

R-058

A

王蘇湘,男,(1959- ),大專，工程師。常德職業技術學院附屬第一醫院血液凈化中心，從事血液凈化工程學質量管理技術的研究工作。

2017-02-28

湖南省常德市科學技術局2014年科技項目(2014JF16)“血液凈化工程學質量管理關鍵技術的研究”

①常德職業技術學院附屬第一醫院血液凈化中心 湖南 常德 415000

②湘雅常德醫院設備科 湖南 常德 415000