針藥結合分型辨治老年功能性便秘的隨機對照試驗

施一春 王超 汪玲羽 陳利芳

浙江中醫藥大學附屬第三醫院杭州310005

針藥結合分型辨治老年功能性便秘的隨機對照試驗

施一春 王超 汪玲羽 陳利芳

浙江中醫藥大學附屬第三醫院杭州310005

[目的]評價針藥結合分型辨治老年功能性便秘的臨床療效。[方法]將174例老年功能性便秘患者按照1:1比例隨機分為針藥結合組和杜密克組，信封法進行隨機隱蔽。針藥結合組按照氣虛型、陰虛型、陽虛型、氣滯型、燥熱型五種分型施以中藥煎劑口服（每日1劑）和針灸治療（每周3次）；設置杜密克組為對照組，每次1包，每日3次口服。治療周期為8周，隨訪期12周。主要療效指標為治療后6周期間平均每周完全排凈感的自主排便次數（complete spontaneous bowel movements，CSBMs）較治療前增加2次的病例數所占的百分率；次要療效指標為治療前后的周平均CSBM及其增加次數，便秘患者生活質量量表（patient assessment constipation-quality life questionnaire，PAC-QOL）評分，兩組患者Bristol大便性狀積分和排便困難程度評分。[結果]138位受試者完成本項試驗，兩組患者的一般情況和基線值具有可比性；對兩組患者的周平均CSBM增加2次的百分比進行卡方檢驗，結果顯示針藥結合組的百分比明顯高于杜密克組，差異有統計學意義(P＜0.05)；通過重復測量方差分析（ANOVA）發現針藥結合組的周平均CSBM次數較杜密克組高，差異有統計學意義(P＜0.05)，其周平均增加值也較杜密克組明顯偏多，差異有統計學意義(P＜0.05)；PAC-QOL量表評分的統計結果顯示針藥結合組患者經治療后其生活質量明顯優于杜密克組，差異有統計學意義（P＜0.05）；針藥結合組的Bristol大便性狀和排便困難程度均優于杜密克組，差異有統計學意義（P＜0.001）。[結論]針藥結合分型辨治可以明顯增加老年功能性便秘患者的CSBM，改善Bristol大便性狀和排便困難程度，提高其生活質量。

便秘；功能性；老年；針刺；中藥；分型；杜密克；隨機對照

便秘是消化道常見疾患，約有27%的人群受到便秘困擾[1]。老年便秘不僅嚴重影響生活質量，更是很多心腦血管疾病的誘發因素，需要積極治療[2]。西藥治療雖然能取得即時的療效，但長期應用容易產生藥物依賴、結腸黑病變、瀉藥性便秘等副作用，目前尚無特效治療方案[3]。系統評價表明針灸或中藥治療可能對便秘有效，但證據強度不高，有待于開展高質量RCT研究以進一步證實[4-5]。中藥、針灸療法相對于西藥安全性較好，臨床上有很多老年患者接受中藥、針灸相結合的治療方法，取得較滿意療效，依從性也相對年輕患者高。本試驗基于真實世界的中醫臨床治療模式，在辨證分型的基礎上，對老年便秘患者進行針藥結合治療，設置乳果糖口服液（杜密克）為對照組，開展隨機對照研究，報道如下。

1 資料和方法

1.1 臨床資料本試驗通過醫院倫理委員會批準，開展受試者招募，在2013年1月至2016年12月期間共計納入受試者174例，在浙江中醫藥大學附屬第三醫院脾胃科和針灸科開展臨床試驗。試驗過程中，有部分受試者被剔除或脫落，最終納入統計分析的受試者為138例，其中針藥結合組65例，杜密克組73例；男66例，女72例；病程3年～9年，年齡在60歲～80歲，兩組患者一般資料比較差異無統計學意義(P＞0.05)，具有可比性。見表1。

表1 兩組患者的一般資料（±s）Tab.1 The basic information of two groups（±s）

表1 兩組患者的一般資料（±s）Tab.1 The basic information of two groups（±s）

觀察指標針藥結合組(n=65)杜密克組(n=73)統計量P年齡,y,mean(SD)男性,n(%)病程,y,Mean(SD) 70.88±5.64 32±49.23 4.69±2.59 71.88±5.85 34±46.57 4.71±2.61 -1.018 0.097 -0.045 0.310 0.755 0.964

1.2 診斷、納入、排除標準臨床診斷由消化科專科醫生按照羅馬Ⅲ標準判定[2]373：①必須滿足以下2條或多條。a.排便費力，b.排便為塊狀或硬便，c.有排便不盡感，d.有肛門直腸梗阻和（或）阻塞感，e.需要用手操作（如手指輔助排便、盆底支撐排便）以促進排便。以上五條癥狀的發生頻率均為“至少每4次排便中有1次”，排便少于每周3次。②不用緩瀉藥幾乎沒有松散大便。③診斷腸易激綜合征（irritable bowelsyndrome,IBS）的條件不充分，診斷前癥狀出現至少6個月，近3個月滿足以上標準。納入標準：①符合羅馬Ⅲ標準中功能性便秘診斷標準，年齡為60歲～80歲者。②在開始本試驗治療前至少停止2周治療便秘的藥物或其他療法（應急處理除外），近1個月內未曾接受針對便秘的針灸治療，未參加其它正在進行的臨床試驗。③簽署知情同意書，有時間接受針灸治療，自愿參加本項研究者。同時符合以上3項條件的患者，方可納入本項研究。排除標準：①非功能性便秘患者，如腸易激綜合征及器質性或藥物引起的便秘。②合并有嚴重內科疾病伴明顯心、肝、腎臟器損傷，安裝心臟起搏器者。③凝血功能障礙者或一直使用抗凝藥如法華林、肝素之類藥。④無法溝通、無法配合檢查及治療者。⑤有暈針病史和口服中藥過敏史者。

1.3 治療方法針藥結合組的治療方案采用針藥結合分型辨治。篩選合適的受試者接受為期8周的免費針灸治療，每周3次，每次治療30min，共計24次；同時口服中藥煎劑，每天1劑，每劑濃煎至100ml/包，分早晚兩次，餐后半小時溫服，共計56劑。辨證分型和針藥結合的治療方案由我院方劍喬名醫工作室的專家討論制定。經過多年的臨床實踐，名醫工作室總結出治療老年功能性便秘的規范化針藥結合治療方案。中藥處方以枳術湯（枳實20g，白術60g）為基本方，根據氣虛型、陰虛型、陽虛型、氣滯型、燥熱型分別加用補中益氣湯（黃芪30g、陳皮5g、升麻9g、柴胡9g、當歸20g、車前子10g、炙甘草10g）、六味地黃湯（生熟地各12g、山茱萸15g、山藥15g、澤瀉10g、茯苓10g、丹皮10g、白芍20g、瓜蔞仁15g）、濟川煎（肉蓯蓉15g、澤瀉10g、升麻5g、枳殼15g、黨參15g、干姜10g、炙甘草10g）、六磨湯（檳榔10g、沉香10g、木香10g、烏藥10g、厚樸10g、桔梗10g、枳殼15g）以及麻子仁湯（火麻仁15g、白芍15g、桃仁12g、郁李仁12g、柏子仁15g、陳皮6、杏仁12g、厚樸12g、炙甘草6g）。針刺取穴以“通便四要穴”為基本方（天樞、關元、支溝、上巨虛）：氣虛型加用大橫、神闕（灸）、氣海、足三里、大腸俞；陰虛型加用三陰交、太溪、照海、腎俞、大腸俞；陽虛型加用神闕（灸）、足三里、命門（灸）、腎俞（灸）、大腸俞；氣滯型加用中脘、下脘、腹結、承山、合谷、太沖；燥熱型加用中脘、下脘、腹結、曲池、梁丘、承山。針灸操作：患者取仰臥位，四肢自然伸直，手心朝下。統一采用“華佗牌”一次性無菌毫針（規格0.25×40mm，由蘇州醫療用品廠生產），皮膚消毒后，根據不同的中醫分型選擇相應的穴組，快速破皮后施以手法令患者“得氣”，虛證患者行補法，其中神闕穴行溫和灸20min；實證患者行瀉法。背部腧穴在結束仰臥位針灸治療后，需取俯臥位，在大腸俞、腎俞、命門等穴處施以針刺治療，行針2min后起針，陽虛患者在命門和腎俞二穴施以溫和灸20min。

1.4 研究方法

1.4.1 樣本量計算本試驗的主要結局指標為治療后6周期間平均每周完全排凈感的自主排便次數（complete spontaneous bowel movements，CSBMs）較治療前增加2次的病例數所占百分率。根據相關文獻報道和前期預試驗情況[6]，估計針藥結合組病例數所占百分率為85%，杜密克組約為65%。兩組比例為1：1，取α=0.05，β=0.2，采用雙側檢驗，代入以下公式：

計算得n=70，考慮20%脫落率，計算得每組病例數n=87例，則兩組共需174例。

1.4.2 隨機方法采用Excel軟件將174個數字按1:1比例隨機分為兩組，隨機隱藏采用順序編碼的棕色密封不透光信封。隨機序列（盲底）及信封由獨立研究者（協調員）保存，納入受試者時由協調員按照患者就診的順序順次抽取信封，獲得隨機號和治療信息。

1.4.3 盲法實施該試驗為開放性研究，協調員在對患者實施隨機分組后，告知患者治療方案，即接受針藥結合治療（針藥結合組）或口服乳果糖口服液治療（杜密克組），并通知相關的治療者。整個過程采用盲法評價，由不知分組情況的療效評價員進行便秘日記卡統計評價和登記。數據統計由第三方獨立機構承擔。研究過程中，隨機者（協調員）、治療者、評價者、統計者四者分離。

1.4.4 對照設計針藥結合組接受針灸、中藥治療，杜密克組接受乳果糖口服液治療（荷蘭蘇威制藥，10g/15mL*6包，批號：344236），每次1包，每日3次，餐前口服。治療周期為8周，隨訪期12周，兩組患者在隨訪期內均不接受治療，但可以使用應急用藥。應急用藥統一使用開塞露，每次20mL，塞肛。

1.4.5 研究周期和合并用藥所有受試者經初篩后，先進入2周基線期，填寫便秘日記卡，以記錄基線情況。2周基線期結束后再次篩選，合格者簽署知情同意書，進行分組治療。治療期8周，隨訪期12周。整個研究周期內（2周基線期+8周治療期+12周隨訪期），不允許使用其他治療便秘的藥物，應急用藥統一使用課題組發放的開塞露（每次20mL，塞肛）。受試者對長期使用的其他藥物（如降壓藥、降糖藥等）應詳細記錄。

1.5 療效指標

1.5.1 主要療效指標本試驗的主要療效指標為：治療后6周期間平均每周完全排凈感的CSBMs較治療前增加2次的病例數所占的百分率。CSBM次數是指患者不需要通便藥或手法、自發的完全排盡感的大便次數。評價時間點為每周結束時總結一周CSBM≥2次的次數，將后6周的次數總數相加再除以6，將平均每周CSBM較基線增加次數≥2次的患者例數除以該組別的總例數即獲得百分數。

1.5.2 次要療效指標次要療效指標包括以下五項：①治療前后的周平均CSBM；②CSBM每周平均增加次數；③便秘患者生活質量量表（patient assessment constipation-quality life questionnaire，PAC-QOL），PAC-QOL是反映過去兩周內便秘對患者日常生活的影響，一共有28個條目，每個條目按照很滿意至很不滿分為五個等級，分別賦值1～5分，最高分值為總分140，分數越高，表示生活質量越差；④兩組患者Bristol大便性狀積分治療前后比較，患者根據Bristol大便性狀分型判斷圖選擇相應的分型（比如1型為分離的硬團，4型為柔軟的香腸狀，7型為水樣便）。Bristol大便性狀積分：以分型計分，分值范圍為1～7分，1型對應1分，2型對應2分，以此類推；⑤排便困難程度評分：采用計分法評價，分值范圍為1-3分，0分為無困難，3分代表需按摩肛周，甚至用手摳等輔助排便。

1.5.3 安全性指標治療期間不良事件和不良反應隨時記錄在相應表格上。針灸相關安全性評價：針刺痛、局部血腫、斷針、遺針、暈針、燙傷、局部感染和膿腫，以及針刺后其它不適感。形成具體記錄表，每次患者診療時，詢問是否有不良事件和反應，如有，則要即時記錄。中藥相關安全性評價主要包括過敏和胃腸道不適。

1.6 統計學方法數據統計由不參與該試驗研究的第三方完成，采用SPSS17.0軟件進行統計分析。療效分析和安全性分析根據意向性分析(intention-totreat，ITT)原則采用全分析集(full analysis set,FAS)。本試驗的計量資料均滿足正態分布，采用均數±標準差（mean±SD）表示，分類資料采用例數（百分比）表示。多次重復測量的各項療效評價指標采用重復測量方差分析（repeated measures analysis of variance,repeated measures ANOVA），時間和組別的交互效應作為主要判斷療效的主要統計結果。兩組間的各項指標在各個監測點的均值比較采用多變量方差分析（multivariate analysis of variance,multivariate ANOVA）。兩組之間治療前后的差值比較采用獨立樣本T檢驗。計數資料的組間比較采用卡方檢驗。以雙側檢驗P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者的基線資料首先對兩組受試者的基線資料進行比較，包括中醫辨證分型情況、周平均CSBM、PAC-QOL評分、Bristol大便性狀積分以及排便困難程度評分。結果顯示，在對中醫辨證分型的統計中，氣虛型和陰虛型所占比例相對較多，但五種分型在兩組患者中的分布比例較均衡；其他的四項基線值（周平均CSBM、PAC-QOL評分、Bristol大便性狀積分、排便困難程度評分）組間比較均無統計學差異(P＞0.05)。見表2。

表2 兩組受試者基線情況比較（±s）Tab.2 The baselines of two groups（±s）

表2 兩組受試者基線情況比較（±s）Tab.2 The baselines of two groups（±s）

觀察指標針藥結合組(n=65)杜密克組(n=73)統計量P辨證分型[例（%）]氣虛型陰虛型陽虛型氣滯型燥熱型周平均CSBM PAC-QOL評分Bristol大便性狀積分排便困難程度評分5.0850.279 18(27.69) 24(36.92) 11(16.92) 7（10.76）5（7.71）0.44±0.609 43.92±7.010 1.38±0.630 2.35±0.818 16(21.92) 20(27.39) 14(19.18) 13（17.81）10（13.70）0.54±0.660 42.93±7.231 1.42±0.686 2.25±0.830 -0.945 0.816 -0.356 0.763 0.346 0.416 0.723 0.447

2.2 主要療效指標在隨訪期（治療結束后12周），計算兩組患者周平均CSBM較基線期增加2次的百分比，進行卡方檢驗，結果顯示，針藥結合組的百分比明顯高于杜密克組，差異有統計學意義（86.15%vs. 69.86%，P＜0.05）。見表3。

表3 兩組患者周平均CSBM增加2次的百分率比較Tab.3 The percentage of patients with weekly average increased CSBMs≥2 of two groups

2.3 次要療效指標

2.3.1 兩組患者治療前后周平均CSBM的比較對兩組受試者治療前、治療后以及隨訪期的周平均CSBM相比較，通過重復測量方差分析可以看出，經治療后時間效應具有統計學意義(P＜0.001)，說明經治療后兩組患者的周平均CSBM均有明顯改善。時間和組別的交互效應也具有統計學意義(P＜0.05)，提示時間因素隨組別的不同而有顯著差異，干預因素發揮作用。見表4。

2.3.2 兩組患者周平均CSBM增加值的比較分別將兩組受試者隨訪期的周平均CSBM減去基線期的周平均CSBM值，得出兩組的CSBM周平均增加次數，進行獨立樣本T檢驗。結果顯示，針藥結合組的CSBM周平均增加值較杜密克組明顯偏多，差異有統計學意義(P＜0.05)。見表5。

2.3.3 兩組受試者PAC-QOL量表評分比較在治療前1周、治療后以及隨訪期分別對患者進行PACQOL量表評分。針藥結合組在基線期和隨訪期的總分值分別為（43.92±7.01）和（28.58±1.83），杜密克組在基線期和隨訪期的分值分別為（42.93±7.23）和（30.63±2.97）。采用重復測量ANOVA進行統計，結果顯示組間效應不明顯(P=0.433)，時間效應和交互效應的差異均具有統計學意義（P＜0.05），說明針藥結合組經治療后其生活質量優于杜密克組。見表4。

2.3.4 兩組受試者Bristol大便性狀積分治療前后比較在治療前1周，兩組受試者的Bristol大便性狀積分均值如下：針藥結合組為（1.38±0.63），杜密克組為（1.42±0.68）；在隨訪期第12周分別對兩組患者的Bristol大便性狀積分進行計算，結果為針藥結合組（2.63±0.74），杜密克組（2.23±0.73）。重復測量方差分析結果提示，組間效應不明顯(P＞0.05)，時間效應和交互效應的差異均具有統計學意義（均為P＜0.001），說明針藥結合組經治療后其大便性狀得到改善。見表4。

2.3.5 兩組受試者排便困難程度治療前后比較在治療前1周、治療后以及隨訪期分別對兩組患者的排便困難程度進行統計。采用重復測量方差分析進行比較，結果顯示時間效應和交互效應的差異均具有統計學意義（均為P＜0.001），說明針藥結合組與杜密克組相比，經治療后其排便困難程度得到明顯改善。見表4。

表4 兩組患者周平均CSBM、PAC-QOL、Bristol大便性狀積分、排便困難程度比較Tab.4 The weekly average CSBM,PAC-QOL,the Bristol stool character score,and the assessment of difficulty in defecation of two groups

表5 兩組患者CSBM每周平均增加次數比較(±s)Tab.5 The weekly average increased number of CSBMs of two groups(±s)

表5 兩組患者CSBM每周平均增加次數比較(±s)Tab.5 The weekly average increased number of CSBMs of two groups(±s)

觀察值組別(n)隨訪期-治療前95%置信區間TP CSBM針藥結合組(65)杜密克組(73) 1.97±0.649 1.66±0.600 0.101,0.5222.930.004

2.4 安全性觀察為評價安全性，本試驗在每次治療結束后針對針灸治療、口服中藥煎劑以及口服杜密克的常見不良反應進行記錄，并按照不良反應的不同程度分為輕、中、重三級。本試驗過程中未發現一例與治療相關的不良反應，總體安全性和依從性均較好。

3 討論

老年功能性便秘是由于腸道動力缺乏、腸黏膜應激能力的下降、排便反射減弱或消失而引起的排便異常，多表現為排便間隔時間延長，糞便干燥堅硬難解，也可表現為排便費勁，排出不多，排便不盡感，伴有糞便殘留，兼見全身不適、腹脹、食欲減退、口干噯氣、疲乏無力等癥[7]。功能性便秘不但與痔瘡、肛裂、腹疝等疾病有密切關系，而且老年人多伴有動脈硬化、高血壓等，便秘可以誘發心腦血管意外事件[8,9]。目前臨床上對老年便秘患者常以口服瀉藥對癥處理，其中以刺激性瀉藥應用最多，雖然其短期療效確切，但長期使用易致耐藥和電解質紊亂情況等，部分患者長期服用可出現腸道黑變病甚至發展為腸道腫瘤。因此，有必要為老年患者尋求更加安全、有效的治療方法。

傳統中醫在三千多年的發展歷程中，對便秘一病的認識和治療積累了豐富的經驗。《素問·靈蘭秘典論》曰：“大腸者，傳導之官，變化出焉。”大腸傳導失常是本病發生的病機關鍵，涉及的臟腑以大腸為主，與肺、脾、胃、肝、腎等臟腑的關系密切。老年功能性便秘從虛實而論，則以虛證居多，或因陰血不足，則津枯腸燥、無水行舟，大便艱澀難下，或因陽氣不足，則推動不足、無力行舟，大便難以排出；就實證而言，或因氣滯阻塞不通，或因燥熱內結壅滯，另外還有血瘀、痰凝、濕阻等都會造成便秘實證。本課題根據我院方劍喬針灸名醫工作室的臨床經驗，結合相關文獻[10]，選擇常見的五種中醫分型納入研究，分別為氣虛型、陰虛型、陽虛型、氣滯型以及燥熱型。通過對患者的基線分析，發現陰虛型老年患者占據比例最高（分別為36.92%和27.39%），其次為氣虛型（分別為27.69% 和21.92%），燥熱型患者相對最少（分別為7.71%和13.70%），五種分型的患者在兩組的分布比例無組間差異（P＞0.05)。

本課題基于辨證分型，采用中藥與針灸相結合的方法治療老年功能性便秘，針藥結合、內外兼治。在針灸臨床中，老年患者的得氣感往往較年輕人弱，這可能與老年人經絡氣血漸衰有關。傳統的針灸臨床療效講究“氣至而有效”，得氣感弱勢必影響到臨床療效，故而老年便秘患者的治療采用針藥結合的方法，可以更好地內調臟腑、外通經絡，使人體氣血津液輸布得當，腸腑功能傳導如常[11]。本治療方案以枳術丸為基本方，原方用于治療脾胃虛弱、飲食停滯、脘腹脹滿、不思飲食。方中白術為君藥，重在健脾益氣，以助脾之運化；枳實為臣，破氣化滯，消痞除滿。白術用量重于枳實一倍，意在以補為主，寓消于補之中。生白術長于健脾通便，炒白術長于健脾燥濕，本方案使用生白術。原方為丸劑，本方案為湯劑入藥，故枳實用量少于原方，取20g。在枳術湯的基礎上，根據氣虛、陰虛、陽虛、氣滯、燥熱常見的五種證型，分別加用相應的方劑。針灸取穴以“通便四要穴”為基本方，包括大腸募穴天樞、小腸募穴關元、三焦經經穴支溝以及大腸之下合穴上巨虛，此四穴是治療各型便秘之要穴。天樞穴位于足陽明胃經，本穴氣血強盛，足陽明胃經之氣血由本穴源源不斷地輸送至大腸，成為大腸氣血的主要來源之處，故為大腸募穴。天樞穴是治療便秘和腹瀉的要穴，是具備“雙向調節”功能的腧穴之典型。關元穴位于任脈，是小腸的募穴。《素問·靈蘭秘典論》云：“小腸者，受盛之官，化物出焉。”王冰注解：“小腸承奉胃司，受盛糟粕，受已復化，傳入大腸……”故便秘的治療需要同時關注大腸和小腸，必要時還可以加上胃之募穴中脘。此外，關元穴作為人體一大強壯要穴，具有培腎固本、補益元氣之功效，對老年患者肝腎、元氣漸虧之體質較為適合；支溝穴為三焦經經穴，是三焦經陽氣經過之處，古稱“飛虎”，飛指穴內氣血為天部飛行的陽氣，虎為寅木之風，意指穴內氣血的運行為風行之狀，故可通利三焦、行氣通便；上巨虛位于足陽明胃經，為大腸之下合穴，“合治內腑”，故常用于治療大腸之腑病。在制定該項中藥和針灸基本處方的理念中，中藥治療側重于健脾消滯，補消結合，以補為主；針灸治療側重于行氣通便，補瀉兼施，以通為主。如此，可以中藥針灸各取所長，臟腑、經絡、氣血、津液兼顧，發揮針藥結合、綜合施治的特色和優勢。臨證時以此方案為基礎，進行適當加減，隨證治之，在某些分型不甚明顯的患者，常常僅用針藥基本方，即可奏效。

CSBM被廣泛用作便秘臨床研究的療效評價指標，它可真實反應便秘患者的臨床癥狀改善程度，是目前較為公認的功能性便秘評價指標[12]。嚴重功能性便秘患者周平均CSBM往往≤2次[13]，本試驗將治療后周平均CSBM增加2次的受試者比例作為本試驗的主要結局指標。結果顯示，針藥結合組的百分比明顯高于杜密克組(86.15%vs.69.86%，P＜0.05)，其CSBM周平均增加值以及治療前、治療后和隨訪期的周平均CSBM次數也較杜密克組明顯偏多，說明針藥結合組對患者完全排便情況的改善明顯優于常規西藥組。另外，便秘患者生存質量、糞便性狀和排便困難程度分別反應了便秘患者的生活質量和癥狀嚴重程度，本試驗結果表明針藥結合組對上述指標的改善明顯均優于杜密克組，這與主要療效指標的試驗結果相一致。本試驗選擇的周平均CSBM、PAC-QOL評分、Bristol大便性狀積分、排便困難程度評分四個療效評價指標，參考了相關的文獻報道[14]，試驗過程中體現了較強的可行性和較好的可重復性。大部分受試者對于便秘日記卡的填寫任務能夠準確客觀的完成。在停止治療后的12周隨訪期內，受試者仍然體現出較好的依從性和治療效果，說明針藥結合治療方案具備一定的遠期療效。

本試驗過程中發現，基于辨證分型的中藥與針灸相結合的治療方案符合真實世界的中醫治療模式，加上老年人群的特殊性（普遍較重視身體健康狀況、時間上相對自由、樂于接受中醫針灸治療），使試驗組的治療得以順利進行。受試者招募和隨機分組的實施是本試驗開展過程中的難點，需要研究人員投入大量的精力與患者進行溝通交流。在試驗過程中向受試者提供免費的治療和交通補助等措施在一定程度上提高了其依從性。本試驗為開放性試驗，患者和治療者無法做到雙盲，但在療效評價和統計分析中實施盲法評價和分析。另外，由于樣本量問題，無法對不同分型的老年便秘患者分別進行療效評價。

本試驗采用了嚴格的隨機對照方法和公認的療效評價指標，試驗結果將為中醫針灸治療老年功能性便秘的有效性進一步提供循證醫學證據。該方案實施簡單，安全有效，患者依從性較好，值得在臨床應用和推廣。

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Complex Treatments of Acupuncture and Chinese Herbal Medicine Based on Syndrome Differentiation for Senile Functional Constipation：A Randomized Controlled Trial

SHI Yichun,WANG Chao,WANG Linyu,et al The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University, Hangzhou(310012),China

[Objective]To evaluate the effect of complex treatments of acupuncture and Chinese herbal medicine based on syndrome differentiation for senile functional constipation.[Methods]174 elderly patients with functional constipation randomized into the complex treatment group(included acupuncture and Chinese herbal medicine)and Duphalac group(1:1 ratio).The envelope method was used for random concealment.The complex treatment group

Chinese herbal medication decoction(one dose per day)and acupuncture(three times a week)according to the following five syndrome differentiation:Qi deficiency,Yin deficiency,Yang deficiency,Qi stagnation,and dry-heat.Duphalac group was designed as control group,received one bag of Duphalac per time,three times a day.The treatment period was 8 weeks,and the follow-up period was 12 weeks.The primary outcome was the percentage of patients whose weekly average number of CSBMs was increased≥2 compared with baseline during the last 6 weeks in the treatment period.The secondary efficacy indicators were as follows:weekly average numbers and increased numbers of CSBM,the quality of life of patients with constipation(PAC-QOL),the Bristol stool character score,and the assessment of difficulty in defecation.[Results]138 subjects finally completed the intervention;the general situation and the baselines of two groups were comparable.The percentage of patients whose weekly average number of CSBMs was increased≥2 in the complex treatment group was significantly increased compared with Duphalac group by chi square test(P＜0.05);the average weekly numbers and increased numbers of CSBM in complex treatment group was higher than that in the Duphalac group,tested by repeated measurement analysis of variance analysis(ANOVA)(both with P＜0.05);the PAC-QOL scores,the Bristol assessment of stool character and the difficulty assessment of defecation in complex treatment group were all significantly improved than those of Duphalac group(P＜0.05).[Conclusion]The complex treatment of acupuncture and Chinese herbal medicine benefited elderly patients with functional constipation,significantly improved the CSMB,the stool character,the difficulty of defecation,and the quality of life.

constipation;functional;senile;acupuncture;Chinese herbal medicine;syndrome differentiation;Duphalac;randomized controlled trial

R245.9

A

1005-5509（2017）06-0464-07

10.16466/j.issn1005-5509.2017.06.004

2017-02-20)

國家中醫藥管理局全國名老中醫藥專家傳承工作室建設項目（方劍喬全國名老中醫藥專家傳承工作室），編號：國中醫藥人教發[2013]47號；浙江省名老中醫專家傳承工作室建設計劃（浙江省方劍喬名老中醫專家傳承工作室），編號：GZS2012014

Fund projects:National famous old TCM experts'inheritance studio construction program(FANG Jianqiao national famous old TCM expert's inheritance studio)of National TCM Administration Bureau(G.TCM.R.J.F.[2013]47);Zhejiang Provincial famous old TCM experts'inheritance studio construction program(Zhejiang Provincial FANG Jiaoqiao famous old TCM expert' inheritance studio)(GZS2012014)