互聯網醫療監管問題研究

摘 要 互聯網醫療近年來呈現快速發展態勢。互聯網醫療作為新生事物，正在改變我們的就醫體驗，也將帶來醫療體制的變革。但是由于互聯網醫療模式還并不完善， 實踐中面臨許多現實挑戰，因此也存在許多爭議。本文從互聯網醫療監管角度出發，在對互聯網醫療的發展現狀和監管困境等問題進行分析的基礎上，提出完善互聯網醫療監管的相關措施。

關鍵詞 互聯網醫療 監管 信息安全

基金項目：遼寧省法學會2016課題“互聯網醫療法律監管問題研究”（課題編號：LNFXH2016B009）的階段性研究成果。

作者簡介：李華，遼寧公安司法管理干部學院副教授，研究方向：商法、經濟法。

中圖分類號：D922.1 文獻標識碼：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2017.06.129

醫療行業的發展不能完全市場化，必須堅持民生導向，加強政府監管和社會監督，政府的監管要更加快速和及時，跟上市場的腳步，更要尊重市場的基礎性地位，但這不代表我們放棄發揮政府應有的作用，互聯網醫療的發展離不開政府的支持和有效的監管。

一、互聯網醫療的發展現狀和監管困境

“互聯網+醫療” （Internet + medical）是利用信息通信技術以及互聯網平臺，使互聯網與傳統醫療行業進行深度融合，提升 醫療行業的創新力和效率，創造新的醫療健康發展生態?；ヂ摼W醫療在整個醫療市場中所占的比例逐年增加，比過去三年增長了5%。盡管互聯網醫療的市場前途一片光明，但互聯網醫療的監管卻呈現無力和滯后感。互聯網醫療在快速發展的背后是尚不完善的監管體系，這一現狀為互聯網醫療的長遠發展埋下了隱患。

（一）法律規范的缺失嚴重阻礙了行業的發展

目前，與互聯網醫療行業監管相關的專門性立法少之又少、法律位階也不高：第一個是1999 年1 月4 日，我國 原衛生部發布的《關于加強遠程醫療會診管理的通 知》 ；第二個是2014 年8 月21 日，國家衛計委發布的《關于 推進醫療機構遠程醫療服務的意見》。上述規范性文件并沒有對所涉主體的權利義務以及行業監管進行相關規定?；ヂ摼W醫療準入門檻過低使得移動醫療 APP 良莠不齊，完善法律規定，建立行業標準應放在首位。

（二）醫藥電商領域缺乏監管

隨著我國即將放開對互聯網處方藥銷售的限制，互聯網醫藥線上競爭正在成為制藥廠商、大型連鎖藥店和網絡電商的必爭之地。 鑒于藥品安全對消費者日常生活的重要性，對于解除互聯網處方藥銷售的限制我們必須慎之又慎，只有在用藥安全的前提下才可考慮其他因素，監管部門必須重視放開后所面臨的諸多問題。

（三）監管滯后于技術造成的困擾

比如醫保的移動支付問題，目前無法解決，還有網上醫院電子處方的認定和管理等問題。還有市場上出現的沒有從醫資格的所謂專家在網上給人看病、網售藥品造假、互聯網醫療廣告亂象頻生等問題都是監管手段跟不上技術發展造成的。

（四）虛假廣告泛濫和公民隱私泄露使信息安全問題受到廣泛關注

互聯網醫療的開展，患者的大量個人信息在網上存儲流通，這些信息屬于個人隱私，如何保證信息安全，保護個人隱私，是需要解決的一大問題。在美國每年都會發生黑客盜取個人信息，攻擊網站和醫療設備，導致用戶信息泄露的事件。國內的醫療信息泄露事件也時有發生，比如微信公眾號被盜、醫療平臺被攻擊、移動支付導致資金安全受到威脅等。

二、美國互聯網醫療監管政策的經驗借鑒

美國對互聯網醫療行業的監管措施非常全面。2013年美國食品藥品管理局FDA為移動醫療APP（基于移動終端的醫療類應用軟件）開發商發布了最終版監管方法。FDA是普通醫療器械和互聯網醫療產品上市銷售的認證部門。2015年以來，美國FDA的監管從審慎向鼓勵轉變。2015年伊始，FDA發布了兩份移動醫療設備指導草案，放松對移動醫療設備和醫療APP的監管要求，把保健類移動醫療設備歸為一類醫療器械，只需備案不用審批。把與治療直接相關的移動醫療設備和醫療APP歸屬于三類醫療器械，需要審批。美國對互聯網醫療領域的監管包括以下幾方面：

（一）按照醫療設備分類標準對移動醫療APP進行審查

FDA對移動醫療APP進行評估所采用的監管標準與其他醫療設備相同，其主要是按照風險等級進行分類。風險最低級是一級，一般情況備案即可，不進行實質審查；二級，由醫療設備的生產商做出風險評估報告，并向美國FDA提交；三級，受到FDA的嚴格監設備生產商，風險程度最高，設備生產商需要提交“入市前批準申請書” ，由FDA對該產品風險程度進行評估，決定是否上市，市場準入程序十分嚴格。

（二）按照移動醫療APP用途進行分類，分為臨床、健康和醫療等不同種類

臨床應用類APP是為醫生、護士搭建的交流平臺，專業醫護人員可以在平臺上學習最先進的技術了解科研動態，或交流臨床操作經驗；健康保健類APP是為患者提供疾病咨詢、就醫指導、慢性病康復監測服務的軟件。FDA對這兩類軟件比較寬松，監管重點在特定病人的診斷軟件上。

（三）FDA具有執法的自由裁量權

FDA有權對相關移動醫療APP進行分類，并確定風險等級，如果認為風險等級較高則對其進行入市審查并根據風險等級制定具體的監管方案。如果認為移動醫療APP的風險程度比較低，FDA可以要求其備案即可。

（四）FDA實行審慎監管原則

既對移動醫療APP嚴格監管，保證患者安全，同時也鼓勵創新，促進互聯網醫療行業健康發展。比如鼓勵企業開發新的醫療APP，鼓勵醫療機構與互聯網公司合作，以促進互聯網醫療模式的創新。

三、完善我國互聯網醫療行業監管措施的建議

本課題組在研究現有監管政策的前提下結合現在互聯網醫療發展的現狀，提出規范互聯網醫療監管的相關建議?；ヂ摼W醫療監管必須是對該行業系統性的全面監管。建議包括以下幾方面：

（一）完善相關法律

首先對現有法律法規進行梳理，解決互聯網醫療企業的市場準入、醫生多點執業等關鍵問題，使該行業健康有序生長。要制定行業規則、技術規范和完善立法，確?；ヂ摼W醫療監管有法可依。包括如何界定互聯網醫療企業的性質，是否能界定為醫療機構；對于層出不窮的新型互聯網醫療產品如何監管的問題。由于互聯網技術的日新月異，監管手段往往落后于互聯網醫療的發展速度。對于互聯網醫療這一新生事物，可以先通過行業協會、地方試點等方式建立地方性規范。等將來條件成熟后，制定國家級別的部門規章乃至出臺《互聯網醫療推廣辦法》，解決法律空白。

（二）加強對醫藥電商的監管

目前，網絡售藥存在的突出問題是假藥泛濫，醫藥電商遭遇消費者信任危機。從事醫藥電商，要具備《互聯網藥品信息服務資格證》和《互聯網藥品交易服務資格證》，但實際具備資格的電商寥寥無幾。另一方面對于醫藥電商監管缺少專業監管機構。建議衛生監管部門與公安機關食藥偵、網安等部門合作，加大打擊非法售藥網站的力度。國家食品藥品監督管理局于2014年出臺《互聯網食品藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》，首次提出允許處方藥在電商渠道銷售。目前部分地區開始在線下零售藥店試點使用電子處方，條件成熟后會放開互聯網處方藥的銷售。網售處方藥要解決的諸多問題包括：一是建立藥品管控流程，確保藥品安全流通，尤其是物流配送環節，確保配送環節的品質要求。雖然目前普通快遞公司達不到藥品配送要求，但建立專門的配送隊伍成本過高，這個問題需要破解。二是建立藥品可追溯制度。在網上購藥要能夠追蹤、查詢藥品的來源，一旦出問題可以明確藥品的責任人，確保用藥安全。

（三）運用技術手段提升監管能力

衛計委發布《國家衛生計生委關于修改<醫療機構管理條例實施細則>的決定》，并自2017年4月1日起施行。今后對于互聯網醫療機構和醫生的監管，應當加強對醫療服務的過程監管，完善事中事后監管。如醫保的線上支付問題，核心是對醫?；鸬谋O管。監管醫保資金在網上運轉，目前沒有相應的手段。根據線下醫保監管較發達地區的經驗（如杭州市），想要對醫療流程進行監管的前提是實現數據的共享，并根據積累的數據制定相應的監管規則。在對互聯網醫療產品的監管方面，應當學習美國的經驗，對移動醫療APP進行分類監管。但是如何確立風險等級并對產品進行評估，是監管難點。監管部門應當不斷提高技術監管水平，確保監管的科學性和嚴謹性，從而降低其發生責任事故的風險。今后，要提升監管能力，就必須與時俱進，運用技術手段加強對違法違規行為的查處力度。

（四）信息安全與個人信息的監管

互聯網醫療的開展，患者的大量個人信息在網上存儲流通，這些信息屬于個人隱私，如何保證信息安全，是需要解決的一大問題。國內的醫療信息泄露事件時有發生，比如微信公眾號被盜、醫療平臺被攻擊、移動支付導致資金安全受到威脅等。各家醫療企業以及監管部門的信息安全防護意識有待提高。

1.嚴格執行信息安全法律

2016年國務院印發了《關于積極推進"互聯網+"行動的指導意見》，內容第一次以國家級文件明確提升互聯網安全管理，加強網絡基礎設施安全和個人信息保護。要加強互聯網醫療信息安全的監管離不開法律法規的完善。要界定互聯網企業、網絡醫療設備提供商、醫院等互聯網醫療機構的責任，尤其是數據的共享使用、跨部門流動的信息安全責任人，建立網絡安全屏障，完善數據安全流動認證體系，確保數據安全。

2.強化標準和監管的實施

一是個人的醫療信息屬于隱私保護范圍，要依法進行嚴格管控，要加強安全風險評估。要明確個人醫療電子檔案的歸屬權和責任人。在技術層面上對個人隱私“脫敏”、“去標識化”。二是通過技術創新，進一步研究大數據的集存、相關應用的模式、基于訪問控制的保護策略等技術和手段，建設“防火墻”、“護城墻”等抵御黑客入侵?；ヂ摼W公司要重視信息安全問題，必要時考慮與第三方專業機構合作維護網絡安全；要設置應急方案應對信息泄露。三是衛生行政主管部門要加強宣傳，引導互聯網公司重視醫療設備網絡安全，提醒互聯網醫療公司加強設備的安全性，查找安全隱患，防止黑客利用。必要時政府部門要與廠商聯手，加強網絡安全防護，防范與日俱增的風險。四是加強監管，對于從事醫療服務以及登載醫療衛生信息的網站，除了要向通信部門申請辦理經營許可之外，還要向衛生行政部門履行審批手續。衛生主管部門要提升網絡信息安全監管能力。必要時應與公安部門合作打擊網絡醫療信息泄露案件，與工業和信息化部合作提高網絡安全防護能力，網絡安全監測能力。同時，衛生行政部門加強網絡信息安全的評估，解決群眾反映強烈的虛假醫療廣告、網絡醫生沒有行醫資格等熱點問題，查辦群眾投訴、舉報，凈化網絡空間，為互聯網醫療的規范發展創造條件。

參考文獻：

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