醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫

朱鵬志+許曉萍+趙嘉寧+周恒艷

摘要：產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械軟件監(jiān)管的重要技術(shù)依據(jù)。本文基于注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的要求，針對(duì)醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品技術(shù)要求編寫過程中遇到的疑難問題，對(duì)軟件版本的認(rèn)識(shí)誤區(qū)進(jìn)行了解析，分析了獨(dú)立軟件部分性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法的編制要求，并對(duì)體系結(jié)構(gòu)圖、用戶界面關(guān)系圖、物理拓?fù)鋱D的制作進(jìn)行舉例說明。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械軟件；監(jiān)管；產(chǎn)品技術(shù)要求

Abstract：Product technical requirements is an important technical basis for the supervision of medical device software.Based on the requirements of the guidelines for the registration of technical review，this paper analyzes the problems encountered in the preparation of the technical requirements of the medical device software，analyzes the misunderstanding of the software version，analyzes the requirements of the independent software part of the performance index and test method，the architecture diagram，user interface diagram，and the physical topological graph are also illustrated with examples.

Key words：Medical device software；Supervision；Product technical requirements

醫(yī)療器械軟件包括本身預(yù)期作為醫(yī)療器械的軟件（獨(dú)立軟件）和作為醫(yī)療器械內(nèi)部組成部分的軟件（軟件組件）[1]。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展以及計(jì)算機(jī)和嵌入式系統(tǒng)的廣泛應(yīng)用，醫(yī)療器械軟件幾乎無處不在，發(fā)揮的作用也越來越大。但其質(zhì)量問題也不容忽視——美國FDA召回?cái)?shù)據(jù)表明含有軟件的醫(yī)療器械召回原因有33.7%與軟件有關(guān)[2]，因此對(duì)醫(yī)療器械軟件的監(jiān)管成為當(dāng)前的熱點(diǎn)之一。

2015年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，用于指導(dǎo)制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評(píng)要求。指導(dǎo)原則針對(duì)軟件的特殊性，在現(xiàn)行法規(guī)要求下進(jìn)一步明確了對(duì)醫(yī)療器械軟件的要求，特別是對(duì)軟件更新、軟件版本升級(jí)的要求。指導(dǎo)原則包括范圍、基本原則、軟件描述文檔、軟件更新、軟件版本、現(xiàn)成軟件、注冊(cè)申報(bào)資料要求等內(nèi)容，并將獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板作為附錄列出[3]。然而，附錄中僅給出的獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求條款的推薦性架構(gòu)，并無詳細(xì)的解釋和闡述，很多企業(yè)在編制過程中遇到了一些問題，本文將根據(jù)筆者的檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)對(duì)這些問題進(jìn)行總結(jié)歸納，從而對(duì)醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的一些重點(diǎn)和難點(diǎn)提出一些建議。

1 軟件版本

軟件沒有物理實(shí)體，只能通過狀態(tài)管理保證質(zhì)量，而軟件版本用于標(biāo)識(shí)軟件狀態(tài)，控制軟件更新，進(jìn)而保證軟件質(zhì)量，因此軟件版本與軟件是相互對(duì)應(yīng)的表里關(guān)系，即軟件版本是軟件標(biāo)識(shí)不可或缺的組成部分，也是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械軟件可追溯性的重要工具。然而，部分企業(yè)對(duì)軟件版本的重要性認(rèn)識(shí)不足，甚至存在誤區(qū)，最終導(dǎo)致不利于自身對(duì)軟件的管理以及國內(nèi)醫(yī)療器械軟件監(jiān)管工作的開展。以下將針對(duì)幾點(diǎn)誤區(qū)進(jìn)行解析：

1.1嵌入式軟件組件沒有軟件版本 很多企業(yè)認(rèn)為嵌入式軟件的所有功能基本依靠硬件實(shí)現(xiàn)，軟件僅為輔助作用，所以在編制產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)沒有明確嵌入式軟件的版本，結(jié)果導(dǎo)致被技術(shù)審評(píng)中心發(fā)補(bǔ)。其實(shí)，獨(dú)立軟件和軟件組件盡管在結(jié)構(gòu)和功能上有所不同，風(fēng)險(xiǎn)情況也不盡相同，但軟件生存周期過程基本一致，故二者注冊(cè)申報(bào)資料要求的基本原則相同，需定義其發(fā)布版本和完整版本，以便于監(jiān)管。

1.2軟件版本命名規(guī)則可根據(jù)自己喜好隨意編排 制造商無論采用何種名稱和形式（如修訂號(hào)、構(gòu)建號(hào)、發(fā)布日期等），只要用于標(biāo)識(shí)軟件狀態(tài)均可視為軟件版本。然而，制造商制定軟件版本命名規(guī)則不僅要考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品自身特點(diǎn)和質(zhì)量管理體系要求，也要考慮國家監(jiān)管的要求，即軟件版本命名規(guī)則能夠區(qū)分軟件更新類型，可以確認(rèn)軟件完整版本和軟件發(fā)布版本。例如，有些企業(yè)在命名版本時(shí)以年月日為版本號(hào)，那么一旦在不同時(shí)段進(jìn)行了微小改動(dòng)，就需要更改版本號(hào)。這樣，一方面會(huì)造成企業(yè)會(huì)有大量的軟件版本需要管理，另一方面也因無法區(qū)分軟件更新類型而給監(jiān)管部門制造困難。另外，技術(shù)要求模板中“軟件版本命名規(guī)則”應(yīng)是針對(duì)軟件完整版本命名的說明，以便于區(qū)分字段變化時(shí)對(duì)應(yīng)發(fā)生的更新類型。

1.3軟件發(fā)布版本和完整版本沒有區(qū)分 根據(jù)審評(píng)指導(dǎo)原則要求，軟件完整版本應(yīng)能體現(xiàn)重大增強(qiáng)類軟件更新、輕微增強(qiáng)類軟件更新、糾正類軟件更新和構(gòu)建（如適用）；軟件發(fā)布版本應(yīng)為軟件發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本，僅體現(xiàn)重大增強(qiáng)類軟件更新（即重大軟件更新）。軟件發(fā)布版本發(fā)生改變應(yīng)進(jìn)行許可事項(xiàng)變更，軟件完整版本發(fā)生改變但軟件發(fā)布版本未變無需進(jìn)行注冊(cè)變更。

有些企業(yè)在產(chǎn)品技術(shù)要求的發(fā)布版本一項(xiàng)保留了完整版本的所有字段。那么當(dāng)根據(jù)版本命名規(guī)則，發(fā)生糾正類軟件更新或構(gòu)建而導(dǎo)致軟件版本變更時(shí)，根據(jù)監(jiān)管要求，企業(yè)當(dāng)申報(bào)許可事項(xiàng)變更，從而導(dǎo)致本可以依靠企業(yè)自身管理體系完成的事項(xiàng)，必須報(bào)備相關(guān)政府部門，無形增加了自己的時(shí)間成本和經(jīng)濟(jì)成本。

2 性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法

指導(dǎo)原則中給出的獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求的性能條款，對(duì)軟件的14個(gè)方面進(jìn)行了規(guī)定。首先，應(yīng)明確并非所有軟件都必須存在這14條相關(guān)的功能或性能，指導(dǎo)原則中給出的條款僅為參考，需根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況進(jìn)行編制。

其中，處理對(duì)象、最大并發(fā)數(shù)、臨床功能、使用限制、版權(quán)保護(hù)、用戶界面、可靠性、效率、運(yùn)行環(huán)境較容易理解，大部分可參考軟件的實(shí)際用途和操作手冊(cè)等文檔進(jìn)行編制。其它幾項(xiàng)因?yàn)槠涮厥庑裕芏嗥髽I(yè)存在疑問，下面對(duì)其進(jìn)行闡述：

2.1數(shù)據(jù)接口 此處特指數(shù)據(jù)的通訊接口，有統(tǒng)一的編碼形式或接口標(biāo)準(zhǔn)，包括軟件接口和硬件接口。如PACS軟件的圖像傳輸協(xié)議一般使用DICOM3.0（為特定的編碼形式）的軟件接口與影像設(shè)備通訊，應(yīng)予以明確；但其硬件接口可能是網(wǎng)絡(luò)接口，也可能是其它的接口，不必寫出。如移動(dòng)軟件組件，用于控制血壓計(jì)充放氣，并讀取測(cè)量數(shù)據(jù)，其硬件接口為藍(lán)牙，應(yīng)予以明確；但其傳輸協(xié)議可能是在藍(lán)牙協(xié)議基礎(chǔ)上自定義的數(shù)據(jù)格式，不必寫出。

2.2特定軟硬件 此處特指需要完成臨床功能所需要的醫(yī)療器械軟件或硬件，不包括通用的軟硬件，不應(yīng)與軟件的運(yùn)行環(huán)境（硬件環(huán)境和軟件環(huán)境）相混淆。如Holter軟件要實(shí)現(xiàn)對(duì)心電數(shù)據(jù)的讀取和分析，必須要有支持對(duì)應(yīng)型號(hào)的Holter硬件，此處應(yīng)予以明確軟件所支持的所有硬件型號(hào)。

2.3用戶訪問控制 此處應(yīng)明確用戶訪問控制管理機(jī)制，即軟件使用時(shí)分配了幾種用戶角色，每種用戶角色對(duì)應(yīng)的使用權(quán)限有哪些。

2.4消息 此處應(yīng)明確在軟件使用過程中會(huì)出現(xiàn)的消息類型，以及出現(xiàn)對(duì)應(yīng)消息的條件。

2.5維護(hù)性 此處應(yīng)明確軟件所提供的維護(hù)手段，如建立日志等，并指明包括了哪些維護(hù)信息，以及查詢相關(guān)信息的方法。

3 體系結(jié)構(gòu)圖、用戶界面關(guān)系圖及物理拓?fù)鋱D

指導(dǎo)原則要求在產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄中明確軟件的體系結(jié)構(gòu)圖、用戶界面關(guān)系圖及物理拓?fù)鋱D，很多企業(yè)對(duì)這“三幅”圖的概念區(qū)分不清，感覺其制作及闡述毫無頭緒。以下分別對(duì)其進(jìn)行解釋和舉例：

3.1體系結(jié)構(gòu)圖 隨著軟件工程的不斷發(fā)展，軟件的編程模式已從過程編程逐步轉(zhuǎn)向面向?qū)ο缶幊蹋绦虻哪K化，不僅有利于軟件的擴(kuò)展，也有利于軟件的維護(hù)。因此，大部分軟件是由多個(gè)封裝的模塊組成。體系結(jié)構(gòu)圖即是明確軟件本身到底有多少個(gè)模塊，模塊的分類如何（基于應(yīng)用層、基于中間層、基于設(shè)備層），模塊之間的關(guān)系如何，如圖1。

3.2用戶界面關(guān)系圖 隨著軟件功能的不斷擴(kuò)展，在同一界面下完成軟件的所有功能變得越來越困難，因此根據(jù)實(shí)現(xiàn)的臨床功能是否相近，可將一些功能模塊劃分至同一界面下，這就需要切換至同界面進(jìn)行操作處理。因此，界面之間的相互聯(lián)系不但直接影響到軟件的易用性，而且是進(jìn)行控制管理軟件的重要手段，如圖2。

3.3物理拓?fù)鋱D 物理拓?fù)鋱D主要用于說明軟件與物理硬件之間相互關(guān)系，即需要完成整個(gè)臨床功能過程中，所涉及的不同硬件，如圖3。

目前，國際上醫(yī)療器械軟件的標(biāo)準(zhǔn)體系尚不健全，也未設(shè)置專業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)。我國也僅轉(zhuǎn)化了4份國際標(biāo)準(zhǔn)，其中YY/T0664-2008和YY/T0708-2009為過程標(biāo)準(zhǔn)，YY0637-2008和YY0721-2009均為放射軟件相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，體系尚未健全，不能完全滿足監(jiān)管需求[4-5]。醫(yī)療器械軟件技術(shù)要求，在一定時(shí)間內(nèi)仍是軟件監(jiān)管的重要技術(shù)依據(jù)，具有重要意義，因此其編制應(yīng)按照指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行。

參考文獻(xiàn)：

[1]彭亮，袁鵬.關(guān)于醫(yī)療器械軟件變更監(jiān)管要求探討[J].中國醫(yī)療器械信息，2013（12）：15-17，43.

[2]彭亮，劉曉燕.軟件版本與醫(yī)療器械軟件監(jiān)管[J].中國醫(yī)療器械雜志，2015，39（1）：48-50.

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2015年第50號(hào)）[OL].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/126243.html.

[4]彭亮，鄭佳，余新華.醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)探討[J].中國醫(yī)療器裝備，2015，30（3）：59-62.

[5]馮健，李文，陳蓓.基于ISO/TR 17791：2013探討中國醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)[J].中國醫(yī)療器械信息，2016，22（17）：12-17.

編輯/張建婷