做優做強醫療器械產業迎來新機遇

□甄輝 鄭超 沈亦紅 楊笑鶴

做優做強醫療器械產業迎來新機遇

□甄輝 鄭超 沈亦紅 楊笑鶴

醫療器械是人民群眾衛生健康的重要保障，醫療器械產業受到國家的大力扶持。浙江是醫療器械的生產大省，從產品注冊申報的情況來看，浙江2012-2016年醫療器械產品申報總量分別為1008項、1714項、2166項、2312項和2552項，呈逐年上升趨勢。目前醫療器械市場占有率居前六位的省份占全國市場80%的份額，浙江省位居前六。全省從事醫療器械的生產企業數為1250余家，已初步建成了專業門類比較齊全、產業鏈條相對完善、產業基礎比較雄厚的產業體系，競爭力不斷增強，市場占有率逐步提高。近年來，浙江逐漸涌現了一批創新企業和高端產品，獲得了國家藥監總局的優先審批支持，比如明峰醫療系統股份公司的正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置、杭州啟明醫療器械公司的經皮介入人工心臟瓣膜系統、杭州歸創醫療器械公司的藥物洗脫PTA球囊擴張導管、寧波勝杰康生物科技公司的腔內腫瘤冷凍消融導管等。

從注冊審評看醫療器械產業

醫療器械注冊審批統計數據可直觀反映全省醫療器械產業的發展狀況。醫療器械注冊申請包含首次注冊、延續注冊和變更注冊，其中首次注冊量的變化最能反映行業的覆蓋面和創新能力。2012-2016年，全省醫療器械的注冊申報總量分別為1008項、1714項、2166項、2312項和2552項，呈逐年上升趨勢。歷年來醫療器械的首次注冊數量分別為414項、736項、765項、855項和817項，每年都有新的醫療器械企業入行或新的醫療器械產品在省內研制生產，這與國家對醫療健康產業的大力扶持密切相關。此外，根據醫療器械產品的技術特點，可分為有源醫療器械、無源醫療器械和體外診斷試劑（IVD）三大類，其中體外診斷試劑的占比最高，歷年來分別占比56.8%、57%、63%、69%和68.7%，這與近年來許多海歸人員帶著技術和資本回國創業有較大關系，也與診斷試劑自身特點有關，企業在申報此類產品時往往同時申報數個到數十個。

從政策法規層面分析，浙江醫療器械產品注冊申報的增長情況還有以下幾方面的因素：醫療器械新法規陸續發布實施，但許多配套法規及新老法規銜接規定還不清晰，企業為避免由于政策調整影響注冊工作，存在扎堆申報的現象；2014年起，“雙精準服務”啟動，省政府大力扶持醫療器械產業發展；2016年9月，醫療器械注冊開始收費，企業為減少注冊成本，在2015年底至2016年第三季度分別出現了注冊高峰。

浙江醫療器械產業地域特色明顯，以2016年首次注冊的817個醫療器械產品為例，全省注冊申報產品數量分布主要集中在紹興（332個）、杭州（181個）、寧波（133個）、嘉興（84個）和溫州（49個）。首次注冊產品數量與生產企業數量的分布情況較為一致，省內醫療器械企業的聚集地主要在杭州（472家）、寧波（294家）、嘉興（107家）、金華（82家）和紹興（78家）。2016年主要申報的產品還是以體外診斷試劑為主，其次是醫用衛生材料及敷料、醫用光學器具儀器及內窺鏡設備、醫用高分子材料及制品、口腔科材料等。注冊申報情況符合各地市器械生產企業的品種在浙江的分布狀況，比如體外診斷試劑生產企業主要分布在紹興、杭州、寧波，醫用敷料主要產地為紹興，內窺鏡、口腔科材料企業以杭州為主，一次性輸注器械企業以臺州和溫州為主，寧波有較多醫用電氣設備產品。

2016年，為鼓勵醫療器械創新和扶持產業發展，浙江省藥監局制定了創新醫療器械特別審批程序（試行）。對國內首創/首仿或具有重大技術創新、有顯著的臨床應用價值且產品技術為國內領先的醫療器械產品，企業可申請特別審批程序。浙江省醫療器械審評中心接收到創新醫療器械特別審批申請后，采取指定專人、與申請人及時溝通、組織專家審評等多項措施，為創新產品做好先期指導，且在后續注冊審批過程中提速30%以上，縮短審批周期。2016年11月-2017年2月，浙江省醫療器械審評中心確認了5個二類醫療器械產品進入特別審批程序，包括杭州永川科技有限公司的腦部電阻抗斷層成像儀、嘉興深博醫療器械有限公司的自動乳腺超聲系統、杭州瑞杰瓏科技有限公司的弱視治療儀、杭州三壇醫療科技有限公司的激光定位系統Ⅱ和寧波頂峰機器人有限公司的外骨骼助行器。

圖/新華社

政策扶持與發展機遇

近年，國家出臺了大量政策來扶持國產醫療器械的發展，如《中國制造2025》《關于促進健康服務業發展的若干意見》《“健康中國2030”規劃綱要》《醫藥工業發展規劃指南》《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》等等。2015年，國家衛計委和工信部共同提出要推進國產醫療設備普及應用，加快提升國產醫療設備研發制造水平，基本實現主要醫療設備和關鍵零部件國產化，逐步提升國產醫療設備市場占有率。目前，中國醫學裝備協會先后遴選公布了三批優秀國產醫療設備，支持醫院購買使用。國家同時鼓勵醫療器械行業向科技創新發展，擺脫過去依靠低端產品獲取微薄利潤的產業鏈底部位置。2014年2月，國家藥監總局發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，對創新醫療器械設置特別審批通道，鼓勵醫療器械創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用。2016年10月，國家藥監總局又發布了《醫療器械優先審批程序》，全環節加快審評審批效率，縮短產品上市時間，保證相應成果和產品能夠盡快應用于臨床使用。

浙江省政府也高度重視，配套了一系列政策來扶持全省醫療器械產業，發布了《關于“精準對接精準服務”支持醫療器械產業提升發展的若干意見》，確立2017年實現全省醫療器械產業主營業務收入和利潤總額均進入全國前五位，一批主導產品市場份額位居全國前三位，有效支撐浙江健康服務業發展總體目標。未來科技城和城西科創大走廊等產業園的推出，醫療器械是大力扶持和引進的產業之一，將吸引大批優秀創業人才，更快地助推全省醫療器械行業的蓬勃發展。做優做強浙江醫療器械產業，對于推動浙江經濟結構調整和產業轉型升級，加快醫藥強省建設，具有十分重要的意義。

政策導向與未來趨勢

從數據統計來看，自2016年9月15日浙江省醫療器械注冊收費后，企業申報數量有所減少。采用國際通行的注冊收費制度，一定程度上規范了企業進行理性申報，低、散、小的企業兼并重組趨勢明顯。未來，隨著二類醫療器械的豁免臨床，企業將節省上市前做臨床試驗的注冊成本；政府對小微企業的政策與經濟扶持，也將分擔或減少企業的注冊成本。

從政策導向上看，目前采用了行政手段倒逼企業“講誠信、控風險”，對于經市場驗證多年且風險較低的產品，逐步由事前監管向事中事后監管轉移。當然，對于技術含量較高的創新產品，一方面將提供快速優先審批，另一方面也將加大審查力度，確保醫療器械產品的安全有效。

浙江省醫療器械審評中心作為醫療器械的技術審評機構，也將進行多方面的改革與探索，全面提高審評效率，提供優質的技術服務，把握國內外醫療器械法規和產業發展趨勢，助力全省醫療器械產業發展騰飛。

作者單位：浙江省醫療器械審評中心