一例兒童停跳液質量不合格的根本原因分析*

——張 葉 王 欣 董 軍

一例兒童停跳液質量不合格的根本原因分析*

——張 葉 王 欣 董 軍*

針對一例兒童心臟停跳液質量不合格事件，成立RCA團隊，完成事件回顧性描述，應用魚骨圖查找近端原因，運用五問法剖析根本原因，制定改進措施并落實。通過制定停跳液檢測制度并嚴格執(zhí)行，建立配液閉環(huán)管理系統，使停跳液成品質量實現了零差錯。

兒童停跳液；鉀離子檢測；根本原因分析

First-author's address TEDA International Cardiovascular Hospital, Tianjin,300457, China

RCA(Root Cause Analysis，根本原因分析)是一種回溯性失誤分析方法。它主要針對系統缺陷展開原因分析，發(fā)現不同流程、不同系統中存在的缺陷和風險，找到根本原因，彌補系統缺陷，避免不良事件再次發(fā)生[1-2]。國際醫(yī)療機構聯合評審委員會(JCI)要求參加評審的醫(yī)院建立醫(yī)療不良事件根本原因分析機制，實現醫(yī)療質量持續(xù)改進[3]。泰達國際心血管病醫(yī)院藥劑科應用RCA，于2014年5月-2015年5月，針對一例兒童停跳液質量不合格事件展開分析，制定了有效的防范措施，確保了兒童心臟外科心臟停跳液質量。

1 事件描述

靜脈輸液集中配制中心為心臟外科一例兒童手術配制的停跳液成品質量不合格，致使手術過程中患兒心臟不停跳。經檢測，該手術中應用的兒童停跳液中K+濃度為0。

2 RCA實踐

2.1 組建RCA團隊

由醫(yī)教部、藥劑科、檢驗科、手術室組成RCA團隊。醫(yī)教部負責對事件資料進行質控，包括書面登記材料、記錄以及與關鍵環(huán)節(jié)人員的訪談資料，統籌協調各部門合作并監(jiān)督對策實施情況。藥劑科負責資料整理、事件還原、數據統計、原因分析以及制定對策實施方案。檢驗科負責對樣本進行檢測。手術室參與對策實施并對實施效果進行反饋。

2.2 完成事件描述表

事件涉及部門包括藥劑科靜脈輸液集中配制中心、手術室、檢驗科；主要關系人包括配液中心排藥人員、配液員、核對藥師；主要關系物為兒童停跳液需要的相關藥品。表1將本次事件按時間順序進行了回顧性描述。

表1 事件回顧性描述表

時間過程描述補充描述2014．05．1216：00調配人員進行5月13日晨所需停跳液的排藥準備工作對于同一配方的停跳液采取混合調配，即一個配液筐里含相同配方的停跳液所需藥品若干套2014．05．1216：30配液人員進行以上排藥藥品的核對工作未對相同配方停跳液的藥品混放提出疑問，清點其中10%氯化鉀注射液具體數量時不仔細2014．05．1306：00配液人員進行當天所有長期醫(yī)囑停跳液的配置對相同配方的停跳液采取交叉調配方式2014．05．1308：30核對藥師進行當天所有長囑停跳液成品輸液的核對，核對完成后配送至手術室相同配方的停跳液及其空安瓿混放，核對藥師無法識別每套具體用量，未詳細清點空安瓿數量2014．05．1315：15體外循環(huán)師電話通知藥房一套兒童停跳液內沒有K+2014．05．1315：30經檢驗科檢測，該套停跳液內無K+

圖1 停跳液內無K+的原因分析

圖2 五問法根本原因剖析

2.3 近端原因分析

采用魚骨圖，從人員、制度、設備、方法、材料5方面，分析事件最直接的原因，見圖1。

RCA小組成員對圖1中相關原因進行分析并討論，發(fā)現導致本次事件的原因主要涉及以下3方面：

2.3.1 人員因素 該院靜脈輸液集中配制中心配制流程明確規(guī)定：配制過程中嚴禁交叉調配，即在配制過程中，不允許出現一個操作臺上同時配制兩套或兩套以上的靜脈輸液工作[4]。本次事件中，配液中心各環(huán)節(jié)均未嚴格執(zhí)行配液制度，安全意識欠缺：配液前，擺藥人員未按照標準操作規(guī)程進行排藥，將多余一套的配液用藥品置于一個配液框內；配液過程中，配液員未按要求進行配制，進行交叉調配；配液成品核對過程中，核對藥師未執(zhí)行逐套核對，導致有一套配制不合格的停跳液發(fā)往手術室。2.3.2 制度因素 該院是心血管病專科醫(yī)院，外科手術過程中需要高鉀溶液來抑制心肌收縮，使心臟停博于舒張狀態(tài)，以開展心臟外科手術治療。10%氯化鉀注射液在該院作為高危藥品管理，手術過程中需要的停跳液由藥劑科靜脈輸液集中配置中心配置，所配停跳液成品質量必須合格。影響停跳液成品質量的決定性因素為K+濃度。K+濃度在正常值范圍內視為停跳液成品質量合格，過高、過低均視為成品質量不合格[5]。該院有關靜脈輸液集中配制的流程及制度參照國家有關要求設定，但缺少成品停跳液K+檢測相關制度。該制度的缺失是導致本次事件的最重要的制度因素。2.3.3 方法因素 (1)配液相關制度缺乏執(zhí)行過程中的監(jiān)管或監(jiān)管不具備可操作性；(2)無信息閉環(huán)對配液全過程進行有效管理。針對配液擺藥、配液擺藥核對以及配液過程和配液成品核對過程中僅靠手工操作和人工核對容易發(fā)生錯誤差錯的情況進行分析，認為無信息閉環(huán)對配液流程進行管理是導致本次事件最重要的方法因素。

2.4 根本原因剖析

應用五問法，通過不斷提問，發(fā)現本次事件的根本原因有兩個：無成品停跳液內K+檢測規(guī)定；無信息閉環(huán)對配液流程進行管理。根本原因被矯正或排除后，不會再有類似事件發(fā)生。見圖2。

表2 改進對策及完成時間表

序號根本原因對策目標地點責任人完成時間1無成品停跳液內K+檢測規(guī)定制定停跳液檢測制度所有成品停跳液均進行K+檢測藥劑科配液中心、檢驗科董軍、賈克剛、張葉2014年5月2無信息閉環(huán)對配液流程進行管理建立配液閉環(huán)管理系統對配液各環(huán)節(jié)進行信息閉環(huán)管理藥劑科配液中心董軍、王欣、張葉2015年5月

圖3 靜脈輸液集中配制信息化閉環(huán)管理流程示意圖

2.5 制定改進對策

針對本次事件的根本原因制定相應改進對策，見表2。

2.6 實施改進措施

2.6.1 制定停跳液檢測制度 每日所有停跳液必須進行K+離子濃度檢測，每天配液時優(yōu)先配置停跳液，配好后由配液員抽取每袋成品停跳液內樣本適量，送檢進行離子檢測，1小時內檢測結果反饋，將相應離子濃度標注于成品停跳液標簽上，離子濃度合格方可發(fā)放，否則需復測或重新配置。

2.6.2 建立配液閉環(huán)管理系統 配液信息化閉環(huán)管理是將靜脈輸液醫(yī)囑開立到最后用于患者的各個環(huán)節(jié)進一步數字化、信息化，每一個環(huán)節(jié)均通過掃描條碼方式進行核對。圖3為靜脈輸液集中配制信息化閉環(huán)管理流程示意圖。該院目前已經實現了信息閉環(huán)對靜脈輸液的管理，并于2015年5月通過了HIMSS 6級信息化等級評審，2015年11月通過了HIMSS 7級信息化等級評審。2.6.3 其他輔助對策 (1)對配液中心員工進行配液質控強化培訓，包括配液各環(huán)節(jié)的質量控制，從醫(yī)囑接收、標簽打印、排藥準備、排藥核對，到無菌操作的規(guī)范化、抽取藥液的統一性等多方面都做了明確規(guī)定，并對成品輸液的核對內容進行了質控規(guī)定；(2)提供了便于員工標準化作業(yè)的環(huán)境，使得工作程序更加便捷；(3)規(guī)定了配液中心質控組成員開展質控活動的周期；(4)增加了配液中心質控現場查看和抽查的質控內容。通過培訓，使員工真正理解了科室制定用藥政策和程序對于保證用藥安全的切實意義。每月進行制度流程、專業(yè)技能的學習，建立考核機制。同時，為了使員工更好地理解某個程序的重要意義，進行模擬、角色扮演，設想工作場景，使其更好地掌握工作流程。

3 結語

自成品停跳液K+檢測制度以及靜脈輸液閉環(huán)管理系統上線以來，RCA小組跟蹤了2014年6月至今的停跳液K+檢測結果，成品停跳液K+檢測均合格，停跳液成品質量實現了零差錯。將RCA方法運用于靜脈配液成品質量控制，可成功解決靜脈配液配制過程中出現的差錯和臨界差錯；RCA將分析重點放在系統及流程改進上，不局限于個人執(zhí)行上的檢討[6]。本次RCA活動增強了團隊精神，提高了組員停跳液K+檢測意識和信息化閉環(huán)管理意識，增強了組員對配液質量控制的重視程度，將停跳液成品質量合格率嚴格控制在100%，有效地消除了靜脈輸液配制的安全隱患，防止了類似醫(yī)療差錯再發(fā)生。

[1] 張 華，王愛玲.不良事件根本原因分析法及應用[J].護理實踐與研究，2011,23(8)：30-31.

[2] 陳 虎，劉 勇，王吉善，等.2011版三級綜合醫(yī)院評審標準設計思路與特點[J].中國衛(wèi)生質量管理，2014,24(1)：6-8.

[3] Joint Commission International.Joint Commission International Accreditation Standards for Hospital[M].5th Edition .Department of Publication of Joint Commission Resources. IL.USA,2014:267-268.

[4] 中華人民共和國衛(wèi)生部.ISBN9787117130059 靜脈用藥集中調配質量管理規(guī)范[S].2010.

[5] 陳寶玲，鄭英麗. 心臟停跳液中主要成分含量測定方法的研究[J].中國藥學雜志,2003,38(12):137-138.

[6] 唐 新，賈克剛，李秀良，等. 1例血小板輸錯事件的根本原因分析[J].中國衛(wèi)生質量管理，2016,23(2)：13-15.

責任編輯：吳小紅

Root Cause Analysis on One Case of Disqualified Children's Cardioplegic Solution/

ZHANG Ye,WANG Xin,DONG Jun.//

Chinese Health Quality Management，2017,24(3):48-50

As for a case of disqualified children's cardioplegic solution, the team on root cause analysis (RCA) was established to complete events description table, and fishbone diagram was used to find proximal reasons for the event. The five questions method was used to analyze root causes, develop improvement measures with implementation. Through the development of the cardioplegic solution test system with strict implementation, and the establishment of solution closed-loop management system, the quality of the cardioplegic solution achieved a zero error.

Children's Cardioplegic Solution; Potassium Ion Detection; Root Cause Analysis

10.13912/j.cnki.chqm.2017.24.3.17

湖北省自然科學基金，項目編號2014CFB955

董 軍 泰達國際心血管病醫(yī)院 天津 300457

2016-07-28

張 葉 王 欣 董 軍*

董 軍：泰達國際心血管病醫(yī)院副院長

E-mail：dongj@tedaich.com