實驗室管理評審的開展

劉紅+戴忠仁

（1.哈爾濱市農產品質量安全檢驗檢測中心；2.哈爾濱市農業科學院）

摘 要：管理評審是實驗室最高管理者根據本機構預定的計劃和程序，定期系統地對管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評價，并進行必要的改進，以確保管理體系持續符合實驗室的質量方針和質量目標。本文就如何更好的開展實驗室管理評審進行了總結和探討，提出了一些觀點和建議。

關鍵詞：實驗室；管理評審

管理評審是實驗室最高管理者對管理體系的適宜性、充分性、有效性進行的一種實驗室綜合性評價活動，是實驗室發現管理體系是否存在問題并借機對其進行改進的主要依據，是在對現有管理體系評審的基礎上，確定對變更的需要。

適宜性是指管理體系適應內外環境變化的能力。管理體系是在特定的內、外部環境條件下建立的，而實驗室的內、外部環境總是在不斷變化的。例如，組織機構或人員變動、新技術的引進、運行機制改變等內部環境的變化；市場、客戶、法律和法規標準的變化等外部環境的變化。管理體系應隨著這些變化有所改進，不斷滿足各方面的要求。

充分性是指管理體系能否足夠的滿足市場、客戶潛在的和未來的需求及期望的能力；也可指管理體系各過程的開展程度。實驗室一方面應在衡量未來發展的基礎上，不斷地借鑒以往的經驗和教訓，充分地開拓思路、創新過程，實現所設定的質量方針和目標；另一方面應不斷預測市場和客戶潛在的和未來的需求及期望，及時調整實驗室的方針和目標。

有效性是指管理體系的運行結果達到所設定質量目標的程度，同時也要考慮運行的結果與所利用資源之間的關系，確保管理體系的經濟性。

1 管理評審程序及計劃的編制

管理評審是實驗室的重要質量活動，是實驗室改進質量管理的重要手段。實驗室應編制本機構管理評審程序，程序中應包括管理評審的目的、組織者、參加者、周期和管理評審的輸入內容，規定管理評審的計劃、形式、評審的方法、管理評審輸出及采取措施的控制和評審記錄等內容，即評價其內容的完整性與適應性[1]。

每年年初質量負責人或質量管理部門應根據管理評審程序結合實驗室自身工作需要編制管理評審計劃，明確管理評審的目的、內容、方法、時機以及結果報告。

實驗室最高管理者依據管理評審程序及計劃主持管理評審，并確保管理評審輸出的實施。實驗室技術管理層人員、質量主管、負責質量手冊發布的人員及各部門負責人等參與。

2 管理評審的時機

實驗室的管理評審通常12個月開展一次，即每年至少組織一次，一般安排在管理體系的內部審核之后進行。如遇下列特殊情況之一時，可根據實際情況增加管理評審的頻次。

（1）實驗室的隸屬關系、組織機構、檢測項目、資源配置等發生重大變化與調整時；（2）管理體系發生重大變化時；（3）管理體系內部審核發現多項嚴重不符合時；（4）法律、法規、標準（包括技術標準/規范/規程）及其他外部要求發生重大變化時；（5）發生重大質量、安全責任事故時；（6）客戶關于質量有重大投訴或投訴連續發生時；（7）實驗室領導層認為有必要時，如實驗室資質認證、監督評審等外審前。

3 管理評審的方式

為了提高評審的效果，管理評審通常采用會議評審的形式[2]。一種是集中式的評審，即由實驗室最高管理者在計劃時間內，集中組織召開一次評審會議，對所有應進行評審的內容進行全面評審。另一種是專題式評審，由實驗室最高管理者按照計劃，在一段時間內，召開多次評審會議，每次會議就某個或幾個專題實施評審。即管理評審可以分級、分部門、分次進行。

實驗室管理評審方式無論是采用集中式還是專題式評審，對某項工作負有管理職責的部門或崗位人員，應當事先對工作狀況進行分析，提出報告和建議。

4 管理評審的輸入

管理評審的實施，事關檢驗檢測機構質量管理體系自我完善能力的持續改進[3]。管理評審作為一個工作“過程”，實驗室應明確“過程”的輸入[4]。管理評審的輸入共有六個要素：人員、設備、樣品、方法、設施環境、數據和結果的核查，具體應包括以下內容：（1）質量目標實現程度，包括年度目標和中長期目標；（2）政策和程序的適用性，即根據評審準則制定的一系列政策和工作程序是否符合實驗室的實際和特點；（3）管理和監督人員的報告，即管理及監督人員對某個領域或對檢驗檢測業務開展監督的報告或問題分析；（4）內、外部審核的結果，主要考慮最近一次內部審核工作的結果和存在問題的情況以及發證機構或客戶或其他部門對實驗室評審后反應出的問題、意見和建議；（5）糾正措施和預防措施，即日常工作中，針對出現的不符合或為消除潛在的不符合原因，而采取的糾正、預防措施及實施的效果；（6）以往管理評審所采取措施的情況，即對以往管理評審結果的跟蹤；（7）檢驗檢測機構間比對或能力驗證的結果，主要考慮參加有關部門組織的能力驗證或開展比對工作時檢驗檢測數據和結果是否符合，特別是出現不符合時的原因分析報告；（8）工作量和工作類型的變化，即近期工作量的變化，主要是增大，對保證質量的影響，以及工作類型的變化對設施和資源的要求是否能夠適應等；（9）客戶滿意度、投訴和相關方的反饋，主要考慮來自客戶的各種投訴、申訴以及其他的反饋意見；（10）改進的建議，即各級部門對實驗室管理體系的改進提出的建議；（11）質量控制活動，主要考慮實驗室內部質量控制活動的開展情況及結果分析；（12）資源配備及人員培訓情況，主要考慮實驗室現有的資源是否能夠保證檢驗檢測工作的順利、準確開展，現有人員的技能和業務素質是否適應所開展的檢驗檢測項目的需要等；（13）與管理體系相關的內外部因素的變化，主要考慮內部管理層、管理體系文件的變化以及上級部門的要求、發證機構評審準則的變化等；（14）應對風險和機遇所采取措施的有效性，主要考慮應對風險和機遇的能力以及采取的相應措施的實施效果；（15）其他因素等。實驗室每次管理評審可以根據實際工作情況增加或刪減上訴評審輸入內容，使開展的管理評審工作更符合自身工作需要。

5 管理評審的結果處理

在管理評審的過程中，質量管理部門相關人員應做好記錄。質量負責人或質量管理部門應當對評審結果形成評審報告，即管理評審輸出。管理評審輸出應包括改進措施、管理體系所需的變更、資源需求等內容。評審報告中應詳細介紹一下實施管理評審計劃的全過程情況、對管理體系內審報告中涉及的整改措施的落實情況進行的評價、對《質量手冊》和相關管理體系文件的適用性提出的意見、對管理體系運行及適用性等情況做出綜合性的評價以及改進目標等。

對管理評審輸出中提出的改進措施，實驗室最高管理者應確保負有管理職責的部門或崗位人員啟動有關工作程序，在規定的時間內協助相關的責任部門完成改進工作，并組織管理部門對改進措施效果進行跟蹤驗證。

質量負責人或質量管理部門負責整理管理評審相關的資料、記錄，提交實驗室的檔案管理部門存檔保管，為以后內、外部相關質量審核活動的開展提供文字材料。

參考文獻

[1]國家認監委實驗室與檢測管理部.檢驗檢測機構資質認定評審指南[M].北京國家檢測技術研究院，2016.

[2]馮維華，楊紅娟，王琦.實驗室如何有效開展管理評審[J].現在測量與實驗室管理，2013（05）：60-62.

[3]付政委.檢驗檢測機構管理評審工作常見問題分析[J].科學中國人，2015（24）：73-74.

[4]國家認證認可監督管理委員會.實驗室資質認定工作指南[M].中國計量出版社，2007.endprint