桃紅四物湯治療心血瘀阻型穩(wěn)定性冠心病的臨床療效※

王 瑱 符德玉 桂明泰 周訓(xùn)杰 李建華 蘆 波 姚 磊 韓亞楠 龍 敏

(上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院心內(nèi)科，上海 200437)

桃紅四物湯治療心血瘀阻型穩(wěn)定性冠心病的臨床療效※

王 瑱 符德玉△桂明泰 周訓(xùn)杰 李建華 蘆 波 姚 磊 韓亞楠 龍 敏

(上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院心內(nèi)科，上海 200437)

目的 觀察桃紅四物湯治療心血瘀阻型穩(wěn)定性冠心病的臨床療效。方法 將144例心血瘀阻型穩(wěn)定性冠心病患者隨機(jī)分為2組，對照組72例應(yīng)用西醫(yī)常規(guī)治療，治療組72例在對照組治療基礎(chǔ)上應(yīng)用桃紅四物湯治療，2組療程90 d。比較2組治療前后中醫(yī)證候積分、西雅圖量表(SAQ)積分變化，比較2組中醫(yī)證候療效，分析中醫(yī)證候與生活質(zhì)量的相關(guān)性。結(jié)果 2組治療30、60、90 d中醫(yī)證候積分均較本組治療前降低(P<0.05)；且治療組中醫(yī)證候積分均低于對照組治療同期(P<0.05，P<0.01)。2組治療后SAQ積分均較本組治療前升高(P<0.05)；治療組治療30 d，軀體受限程度、心絞痛穩(wěn)定狀態(tài)積分均高于對照組治療同期(P<0.05)；治療組治療60 d除心絞痛發(fā)作情況外，其他4個維度積分較高于對照組治療同期(P<0.05，P<0.01)；治療組治療90 d，軀體受限程度、心絞痛穩(wěn)定狀態(tài)、心絞痛發(fā)作情況、治療滿意程度、疾病認(rèn)識程度積分均高于對照組治療同期(P<0.05，P<0.01)。治療組總有效率89.23%，對照組71.64%，2組總有效率比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，治療組中醫(yī)證候療效優(yōu)于對照組。中醫(yī)證候積分改善越多，生活質(zhì)量就改善越多。結(jié)論 桃紅四物湯在對心血瘀阻型穩(wěn)定性冠心病患者的中醫(yī)證候、生活質(zhì)量的改善方面優(yōu)于常規(guī)西醫(yī)治療，生活質(zhì)量與中醫(yī)證候的改善呈正相關(guān)。

冠狀動脈疾病；中藥療法；辨證分型；桃紅四物湯

心血管病死亡的人數(shù)已是世界上致死性疾病的首位[1]，我國每年約有350萬人死于心血管病[2]。根據(jù)2015年中國心血管病報告，心血管病占居民疾病死亡構(gòu)成的40%以上[3]。冠心病在我國約占心血管病死亡數(shù)的10%～20%[4]，且無論農(nóng)村與城市均呈上升態(tài)勢[3]。2015-10—2016-12，我們在西醫(yī)常規(guī)治療基礎(chǔ)上應(yīng)用桃紅四物湯治療心血瘀阻型穩(wěn)定性冠心病72例，并與西醫(yī)常規(guī)治療72例對照觀察，結(jié)果如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 全部144例均為我院心內(nèi)科住院患者，隨機(jī)分為2組。治療組72例，男25例，女47例；年齡29～74歲，平均(55.65±11.60)歲；病程1～15年，平均(6.32±3.39)年；體質(zhì)量指數(shù)(BMI)平均(24.10±3.87)；合并原發(fā)性高血壓28例，2型糖尿病18例，高脂血癥30例；吸煙15例。對照組72例，男28例，女44例；年齡35～73歲，平均(55.54±10.23)歲；病程2～17年，平均(6.44±2.99)年；BMI平均(24.61±3.68)；合并原發(fā)性高血壓25例，2型糖尿病21例，高脂血癥25例；吸煙17例。2組一般資料比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 病例選擇

1.2.1 診斷標(biāo)準(zhǔn) 冠心病診斷參照“國際心臟病學(xué)會和協(xié)會及世界衛(wèi)生組織臨床命名標(biāo)準(zhǔn)化聯(lián)合專題關(guān)于缺血性心臟病的命名和診斷標(biāo)準(zhǔn)”制訂[5]，且至少符合以下1項(xiàng)：①既往有明確的心肌梗死證據(jù)；②冠脈造影或冠脈計(jì)算機(jī)斷層攝影術(shù)血管造影(CTA)證實(shí)至少1支主要分支管腔直徑狹窄在50%以上；③明確的經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)術(shù)史或冠狀動脈旁路移植術(shù)(CABG)術(shù)史。穩(wěn)定性冠心病的診斷參照2014年美國心臟病學(xué)會(American College of Cardiology，ACC)和美國心臟協(xié)會(American Heart Association，AHA)聯(lián)合發(fā)布的“穩(wěn)定性缺血性心臟病(SIHD)患者診斷和管理指南”[6]，包括傳統(tǒng)意義上的穩(wěn)定型勞累性心絞痛；已有冠心病或新近發(fā)生休息時心絞痛但經(jīng)治療后癥狀消失，需定期隨訪的穩(wěn)定患者(變異型心絞痛、低危的不穩(wěn)定性心絞痛、微血管病性心絞痛)；可疑的無癥狀缺血性心臟病患者。冠心病心絞痛分級標(biāo)準(zhǔn)參照加拿大心血管學(xué)會(Canadian Cardiovascular Society，CCS)制訂的分級標(biāo)準(zhǔn)[7]，Ⅰ級：一般日常活動不引起心絞痛，費(fèi)力、快速、長時間的體力活動引起發(fā)作；Ⅱ級：日常體力活動稍受限制，在飯后、情緒激動時受限制更明顯；Ⅲ級：日常體力活動明顯受限制，以一般速度在一般條件下平地步行1 km或上1層樓即可引起心絞痛發(fā)作；Ⅳ級：輕微活動即可引起心絞痛，甚至休息時也可發(fā)作。中醫(yī)辨證分型標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》[8]，心血瘀阻證主癥：胸悶，胸痛；次癥：口唇青紫，肌膚甲錯，面色黧黑，舌質(zhì)紫黯，脈細(xì)澀。

1.2.2 納入標(biāo)準(zhǔn) 符合本病診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)；心絞痛CCS分級Ⅰ～Ⅲ級者；年齡18～75歲；同意參加試驗(yàn)并簽署知情同意書。

1.2.3 排除標(biāo)準(zhǔn) 經(jīng)檢查證實(shí)為急性心肌梗死，中高危的不穩(wěn)定性心絞痛患者；心絞痛CCS分級為Ⅳ級；嚴(yán)重心律失常、重度軀體化障礙、更年期癥候群患者；合并重度心肺功能不全、妊娠或哺乳期婦女；血液病；精神病患者。

1.3 治療方法

1.3.1 對照組 予西醫(yī)常規(guī)治療。阿司匹林腸溶片(拜耳醫(yī)藥保健有限公司，國藥準(zhǔn)字J20130078)100 mg，每日1次口服；阿托伐他汀鈣片(輝瑞制藥有限公司，國藥準(zhǔn)字J20120049)20 mg，每日1次口服；琥珀酸美托洛爾緩釋片(阿斯利康制藥有限公司，國藥準(zhǔn)字J20150044)47.5 mg，每日1次口服。如有心絞痛發(fā)作，可臨時舌下含服硝酸甘油片(上海信誼藥廠有限公司，國藥準(zhǔn)字H31021149)0.5 mg或舌下含服速效救心丸(天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司第六中藥廠，國藥準(zhǔn)字Z12020025)10丸。

1.3.2 治療組 在對照組治療基礎(chǔ)上加桃紅四物湯。藥物組成：桃仁10 g，紅花6 g，當(dāng)歸10 g，熟地黃10 g，白芍10 g，川芎10 g，以上均為江陰天江藥業(yè)有限公司的免煎中藥配方顆粒，日1劑，加開水200 mL，每日1次沖服。

1.3.3 療程 2組均90 d為1個療程，治療1個療程。

1.4 觀察指標(biāo)及方法 治療前及治療30、60、90 d，①觀察2組中醫(yī)證候積分[2]變化，將主要癥狀胸悶、胸痛等分為無、輕度、中度、重度4個等級，并分別記為0、3、6、9分；次要癥狀口唇青紫、肌膚甲錯、面色黧黑、舌質(zhì)紫黯、脈細(xì)澀根據(jù)有無臨床表現(xiàn)記為0或2分(若無癥狀為0分，有為2分)。②應(yīng)用西雅圖量表(seattle angina questionnaire，SAQ)積分[9]評價生活質(zhì)量，SAQ分5個維度共19個項(xiàng)目[10-14]，分別為軀體受限程度、心絞痛穩(wěn)定狀態(tài)、心絞痛發(fā)作情況、治療滿意度、疾病認(rèn)識程度，每個維度總分均為100分，與患者生活質(zhì)量成正比。③進(jìn)行安全性評價。

1.5 療效標(biāo)準(zhǔn) 顯效：主要臨床癥狀消失或基本消失，中醫(yī)證候積分減少≥70%；有效：主要臨床癥狀明顯改善，中醫(yī)證候積分減少≥30%；無效：主要臨床癥狀無明顯好轉(zhuǎn)，中醫(yī)證候積分減少<30%；加重：主要臨床癥狀加重，中醫(yī)證候積分超過治療前[8]。以顯效+有效統(tǒng)計(jì)總有效率。

1.6 相關(guān)性分析 用SAQ積分改善狀況(即治療90 d后與治療前的量表標(biāo)準(zhǔn)積分差值平均數(shù))與中醫(yī)證候積分改善狀況(即治療90 d后與治療前的積分差值)做相關(guān)性分析，判斷中醫(yī)證候與生活質(zhì)量是否有相關(guān)性。

2 結(jié) 果

2.1 2組病例脫落情況 治療組72例，脫落7例；對照組72例，脫落5例。

2.2 2組治療前后中醫(yī)證候積分比較 見表1。

表1 2組治療前后中醫(yī)證候積分比較 分，±s

與本組治療前比較，*P<0.05；與對照組治療同期比較，△P<0.05，△△P<0.01

由表1可見，2組治療30、60、90 d中醫(yī)證候積分均較本組治療前降低(P<0.05)；且治療組中醫(yī)證候積分均低于對照組治療同期(P<0.05，P<0.01)。

2.3 2組治療前后SAQ積分比較 見表2。

表2 2組治療前后SAQ積分比較 分，

與本組治療前比較，*P<0.05；與對照組治療同期比較，△P<0.05，△△P<0.01

由表2可見，2組治療后SAQ積分均較本組治療前升高(P<0.05)；治療組治療30 d，軀體受限程度、心絞痛穩(wěn)定狀態(tài)積分均高于對照組治療同期(P<0.05)；治療組治療60 d除心絞痛發(fā)作情況外，其他4個維度積分均高于對照組治療同期(P<0.05，P<0.01)；治療組治療90 d，軀體受限程度、心絞痛穩(wěn)定狀態(tài)、心絞痛發(fā)作情況、治療滿意程度、疾病認(rèn)識程度積分均高于對照組治療同期(P<0.05，P<0.01)。

2.4 2組中醫(yī)證候療效比較 見表3。

表3 2組中醫(yī)證候療效比較 例

與對照組比較，*P<0.05

由表3可見，2組總有效率比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，治療組中醫(yī)證候療效優(yōu)于對照組。

2.5 2組中醫(yī)證候與生活質(zhì)量相關(guān)性分析 見表4。

表4 2組中醫(yī)證候與生活質(zhì)量相關(guān)性分析±s

由表4可見，用SAQ積分改善狀況與中醫(yī)證候積分改善狀況做相關(guān)性分析(Pearson積差相關(guān)系數(shù))，結(jié)果提示P<0.05，可認(rèn)為r值有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。r值為0.221，表明SAQ積分與中醫(yī)證候積分改善狀況呈顯著正相關(guān)，中醫(yī)證候積分改善越多，生活質(zhì)量就改善越多。

2.6 2組安全性評價 2組治療前后血常規(guī)、肝腎功能及大便隱血試驗(yàn)均在正常范圍，提示2組用藥安全。

3 討 論

目前，隨著社會的進(jìn)步和發(fā)展，人們的生活方式和工作節(jié)奏發(fā)生了巨大變化，心血管病死亡人數(shù)已占世界性致死性疾病的首位，世界上每年有2 000萬人經(jīng)歷心血管病事件[1]。我國冠心病2002—2014年死亡率呈上升態(tài)勢[3]，其高發(fā)病率、高死亡率的特點(diǎn)，大量消耗醫(yī)療資源，嚴(yán)重影響了人們的身體健康和生活質(zhì)量。冠心病是指由于冠狀動脈粥樣硬化等原因?qū)е碌墓诿}狹窄或完全堵塞，引起心肌供血、供氧不足，產(chǎn)生心絞痛甚至心肌梗死。其中慢性穩(wěn)定性冠心病的治療目標(biāo)為：控制或延緩冠心病進(jìn)展，預(yù)防心肌梗死和死亡以延長壽命；控制和緩解心肌缺血、心絞痛癥狀和發(fā)作頻率以改善生活質(zhì)量[15]。目前現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對于此類患者的治療多從二、三級預(yù)防等方面出發(fā)[16-17]，但即使是公認(rèn)的能夠快速開通血管的PCI術(shù)，術(shù)后因各種原因引起的心絞痛的發(fā)生率仍高達(dá)54%[18]。根據(jù)多項(xiàng)研究證明，與單純現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療比較，中西醫(yī)結(jié)合治療對于患者的中醫(yī)證候及生活質(zhì)量的改善更有優(yōu)勢[19]。

冠心病屬中醫(yī)學(xué)胸痹、心痛范疇。正如《素問·脈要精微論》云“脈者，血之府也……澀則心痛”，中醫(yī)學(xué)認(rèn)為胸痹、心痛的病位在心，發(fā)病多與肝、脾、腎三臟功能失調(diào)有關(guān)，其病理變化主要表現(xiàn)為本虛標(biāo)實(shí)，虛實(shí)夾雜，病機(jī)關(guān)鍵在于血脈瘀阻。心血瘀阻型在冠心病所有證型中最常見[20]，血瘀證在冠心病心絞痛所有證候要素中所占比例也最高[21]。所以我們選取心血瘀阻型穩(wěn)定性冠心病這一類患者作為臨床觀察對象，根據(jù)中醫(yī)辨證論治理論應(yīng)用桃紅四物湯進(jìn)行干預(yù)。桃紅四物湯這一方名始于見《醫(yī)宗金鑒》，此方以祛瘀為本，輔以行氣養(yǎng)血。方中以破血之品桃仁、紅花為主，力主散瘀活血；甘溫之品熟地黃、當(dāng)歸補(bǔ)肝滋陰養(yǎng)血；白芍和營養(yǎng)血，以增補(bǔ)血之功；川芎行氣活血，調(diào)暢氣血，以助活血之效，使氣機(jī)暢、新血生、瘀血祛。現(xiàn)代藥理研究表明，桃仁水提物對二磷酸腺苷誘導(dǎo)的血小板聚集的抑制作用明顯[22]；紅花有效成分羥基紅花黃色素A在濃度較高時對于體外抗二磷酸腺苷(ADP)誘導(dǎo)的血小板聚集有抑制作用[23]；當(dāng)歸中阿魏酸能對抗血栓素A2(TXA2)的生物活性，增加前列環(huán)素(PGI2)的生物活性，使PGI2/TXA2值增高，從而抑制血小板凝聚[24]，且阿魏酸有抗動脈粥樣硬化的作用[25]；熟地黃提取物(RGE)對梗死心肌細(xì)胞有保護(hù)作用[26]；白芍有效成分白芍總甙通過提高紅細(xì)胞的變形能力和降低紅細(xì)胞聚集性而降低血液全血黏度，改善血液流變性[27]；川芎中川芎嗪成分能通過抑制或阻斷動脈粥樣硬化危險因素氧化型低密度脂蛋白，發(fā)揮抗動脈粥樣硬化作用[28]。

本研究結(jié)果表明，選擇中醫(yī)臨床證候、SAQ積分作為療效評價主要標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)的方法進(jìn)行臨床研究，結(jié)論為桃紅四物湯在對心血瘀阻型穩(wěn)定性冠心病患者的中醫(yī)證候、生活質(zhì)量的改善方面顯著優(yōu)于西醫(yī)常規(guī)治療；生活質(zhì)量與中醫(yī)證候兩者改善狀況呈現(xiàn)顯著正相關(guān)，且用藥無明顯安全隱患。

綜上所述，桃紅四物湯治療心血瘀阻型穩(wěn)定性冠心病，能顯著改善患者的中醫(yī)證候，提高患者的生活質(zhì)量。由于本研究最終樣本量和觀察時間有限，某些對數(shù)據(jù)結(jié)論的推斷還未達(dá)到預(yù)期效果，選取的客觀指標(biāo)較少，有待今后進(jìn)一步探討。

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(本文編輯：習(xí) 沙)

Clinical effects of Taohong-siwu decoction on stable coronary heart disease with blood stasis type

WANGZhen,FUDeyu,GUIMingtai,etal.

DepartmentofCardiology,YueyangHospitalofIntegratedTraditionalChineseandWesternMedicineAffiliatedtoShanghaiUniversityofTraditionalChineseMedicine,Shanghai200437

Objective To observe the clinical effects of Taohong-siwu decoction on the treatment of stable coronary heart disease with blood stasis type. Methods 144 patients with coronary heart disease were randomly divided into two groups. The control group (n=72) was treated by western routine therapy. The treatment group (n=72) was treated by Taohong-siwu decoction on the basis of control group, the treatment course was 90 d in two groups. The scores of traditional Chinese medicine (TCM) syndrome and seattle angina questionnaire (SAQ) before and after treatment were compared in two groups. The curative effects of TCM syndrome in two groups were compared to analyze the correlation between TCM syndrome and quality of life. Results The scores of TCM syndrome after treatment 30 d, 60 d, 90 d were decreased in two groups (P<0.05), and which in treatment group were lower than those in control group at the same period (P<0.05,P<0.01). The scores of SAQ after treatment were increased in two groups (P<0.05). The scores of body limited degree and anginal stability after treatment 30 d in treatment group were higher than those in control group (P<0.05). In addition to anginal frequency, the other four dimension scores in treatment group were higher than those in control group at the same period (P< 0.05,P< 0.01). The scores of body limited degree, anginal stability, anginal frequency, satisfaction with treatment and disease perception after treatment 90 d in treatment group were higher than those in control group at the same period (P< 0.05,P< 0.01). The total effective rate in treatment group (89.23%) was superior to that in control group (71.64%,P<0.05). The efficacy of TCM syndrome in treatment group was better than that in control group. The more the TCM syndrome scores improved, the more the quality of life improved. Conclusion Taohong-siwu decoction was better than western routine therapy on improvement of TCM syndrome and quality of life for stable coronary heart disease with blood stasis type, and the quality of life is positively correlated with the improvement of TCM syndrome.

Coronary artery disease; Traditional Chinese medicine therapy; Syndrome differentiation; Taohong-siwu decoction

※ 項(xiàng)目來源：國家科技支撐計(jì)劃課題(編號：2012BAI41B05)

王瑱(1981—)，男，主治醫(yī)師，學(xué)士。從事中醫(yī)心血管病臨床工作。

10.3969/j.issn.1002-2619.2017.04.006

R541.4；R543.305.8；R289.5

A

1002-2619(2017)04-0506-05

2017-02-21)

△ 通訊作者：上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽中西醫(yī)醫(yī)院心內(nèi)科，上海 200437