現行藥品質量標準執行的困境及解決措施分析

李曉強 趙 星

（新疆阿克蘇地區藥品檢驗所，新疆 阿克蘇 843000）

現行藥品質量標準執行的困境及解決措施分析

李曉強 趙 星

（新疆阿克蘇地區藥品檢驗所，新疆 阿克蘇 843000）

目的研究現行藥品質量標準執行的困境以及解決措施并進行詳細分析。方法通過觀察我所2014年～2016年近3年來，使用藥品的檢查標準找到我國現行藥品質量標準存在的不足。結果國家藥品標準還存在一些漏洞，有一種藥品多條標準，或標準與藥物本身不匹配等嚴重影響了藥品的正常檢驗與使用。結論我國現行藥品質量標準執行還存在困難需要良好的措施有效解決。

現行藥品質量標準；執行困境；解決措施

藥品質量標準與藥品質量管理是現代化生產的關鍵組成部分，更是藥品技術監督、行政、使用、經營、生產管理各部門，都要遵從的規章與依據。同時，也是臨床用藥水平與藥物質量的重要標志，對有效維護人民身體健康、保障人民用藥安全以及保障藥品質量扮演者著重要的角色[1-2]。《藥品注冊管理辦法》中規定：“國家藥品標準是國監局頒布的藥品注冊標準、國家藥品標準、其他藥品標準。”本文根據2014年～2016年受檢的8847批次藥品標準的應用情況，分析目前我國藥品標準中的漏洞，并提出了相應的對策。

1 資料與方法

1.1 一般資料：將我所2014年～2016年使用的藥品進行統計，分為三個大類，其中包括中成藥、化學藥以及抗生素類藥物。根據我國“藥典”、“部標”、以及“其他標準”進一步對藥品質量進行分類，參考藥典包括（中國藥典以及中國生物研制規程），部標包含《新藥轉正標準》、《中成藥方劑》等。將國家藥品監督局的藥品稱為“其他標準”。

1.2 方法：將我所2014年～2016年中所有檢驗藥物情況進行統計，從中觀察我國現行藥品標準存在的問題，以及解決對策。

2 結 果

將我所2014年～2016年檢驗所有藥物以及檢測情況進行統計，結果見表1。

2.1 存在的問題：根據我所2014年～2016年檢測的藥物以及檢測情況看出，“藥典”的標準被廣泛使用，2014年使用藥典的藥物占比例中39.9%，但藥物遵循的標準不一樣“藥典”標準年限卻不盡相同，如本所使用的青霉素Ⅴ鉀片執行的是2005年版《中國藥典》檢驗標準，而硝酸亞鐵片遵循的是藥典2000年的質量標準，兩種藥物雖然屬于常用藥物，也出現遵循的問題。這種落后的藥物質量控制標準對藥品的質量與使用安全埋下了極大的隱患，這些標準已經無法滿足現代醫學對藥品的治療要求，應根據臨床需要提高標準，或考慮淘汰。

表1 我所近3年檢驗藥品及標準統計

2.2 根據部標為標準反映出的問題：“部標”是使用年限最久檢驗藥品質量的標準。根據統計得到數據2014年使用部標為藥品檢測標準的占比例的23.4%，2015年19.7%，2016年為18.9%有逐年下降的趨勢，但通過研究發現這些“部標”都達到了8年以上，很多藥品由于當年生產技術與實驗條件的影響，研發的還不夠具體，藥物性能也為發揮到最佳狀態。隨著時間的推移和醫學的快速發展某些"年代久遠"的藥物雖然符合“部標”標準但已經不能適應現代醫學對藥物的高要求。這些原因都很大程度阻礙了藥品質量的有效提升。如北京九龍制藥有限公司生產的小柴胡顆粒，藥品的檢查標準是《衛生部中藥材標準》第十一冊。所運用的檢測標準就是“部標”但其中第十一冊的藥物檢測標準已經制定6年之久。

3 討 論

根據上述問題，以下提供了幾條相應的解決措施，具體如下：3.1 建立唯一檢驗標準：建立一個統一的藥品檢驗標準，我國藥監局以及各有關部門應該規范藥品檢驗標準，加大對藥品質量檢驗標準的審計范圍，讓所有的藥品檢驗都能用一個標準進行質量檢驗，或出臺最新的“藥典”，對2015《中國藥典》及時增訂，及時修改上述藥典出現漏洞，健全我國藥品質檢系統一我國藥品的檢驗標準，最大程度保證藥品質量，維護我國公民的用藥安全[3-4]。

3.2 加強藥品信息化建設：國家想提升我國公民用藥安全，首先需要建成藥品信息化的檢索系統，建設官方品質量查詢網站為各級藥檢所提供現行有效的藥品標準，讓想查詢所使用藥品是否符合標準的部門或個人提供良好的查詢渠道，在維護我國公民用藥安全的同時發揮了對藥物質量的良好監督作用。

3.3 用法律手段進行約束：根據上文統計結果顯示，大多數的藥品試行標準均超過了試行期限，我國相關部門應該加大監管力度，對已經超過試行標準的藥物進行行政手段干預，從而加速我國藥品轉正審核工作，對已經超過試行期標準的藥物及時進行審核，符合標準的給予藥品轉正，不符合標準的下發停止生產以及使用的指令，最大限度保證我國法律的公正與嚴肅性[5-6]。

通過本次統計結果可以分析出，我國現行藥品質量標準執行還存在一些問題，國家藥監局應建立統一的藥物檢驗標準，增強藥品信息化建設，用行政的手段對藥品的違規行為進行制約，只有決此類問題才能保證我國公民的用藥安全

[1] 王波,呂杰,李斌.藥品抽查檢驗中質量標準執行存在的問題及建議[J].食品與藥品,2013,15(6):414-416.

[2] 周振旗,尹良軍.如何根據標準編號查找藥品質量標準[J].中國藥業,2015,24(4):3-4.

[3] 牟娟,楊勇幫,施明珍.現行藥品質量標準執行過程中存在的問題及思考[J].中國藥事,2013,27(7):749-751.

[4] 馬湘蓮 .完善我國藥品質量標準的思考[J].江蘇商報?建筑界, 2013(17):284-285.

[5] 于江泳,錢忠直.關于改革和優化國家藥品標準形成機制的思考[J].中國藥品標準,2013,14(5):323-327.

[6] 白斌.傳統醫藥在現行法秩序中的困境及其突圍[J].華東政法大學學報,2016,19(1):70-78.

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1671-8194（2017）11-0297-02