抗癌路上創曜東方
——訪東曜藥業總經理黃純瑩

本刊記者 葛家琪

抗癌路上創曜東方
——訪東曜藥業總經理黃純瑩

本刊記者 葛家琪

東曜藥業總經理黃純瑩

這是一家源于臺灣的企業。2010年創立之時，其管理團隊就已在臺灣積累了抗腫瘤新藥研發、生產及銷售的豐富經驗。

這是一家致力于高端原創抗癌藥物研發的企業。他們注重藥物的源頭創新，瞄準國際領先水平，建立了擁有自主知識產權的核心關鍵技術平臺。

這是一家少見的能力覆蓋完整產業鏈的生物醫藥企業。他們的能力包括創新性癌癥治療研究與開發、處方開發、臨床前研究、人體臨床試驗、新藥上市申請和符合中國新版GMP標準的癌癥藥品制造與營銷。

…………

它就是東曜藥業有限公司。在總經理黃純瑩的帶領下，東曜用6年時間落地扎根、沉淀蓄力，到今天，終于嶄露頭角。

專注抗癌注重源頭創新

黃純瑩進入制藥產業已超過30年，近十幾年一直專注于抗腫瘤領域。“這是一個非常特別的領域。癌癥患者面臨的，是一顆讓人時時驚心的不定時炸彈，是生與死的大事。而且，癌癥不僅影響病人自身，還會影響病人的家人、朋友、親屬。”基于這一認知，黃純瑩甘于肩負起深入癌癥領域的使命。

而來內地創業，則緣起于十幾年前一次偶然的內地之行。“當時國內經濟尚未起飛，藥品的法規還有技術遠遠落后歐美，癌癥人數眾多，醫療照護資源卻嚴重不足。在二三線城市親眼目睹患者病床就在過道上、家屬累了就席地而坐、苦等無助的情況，我到現在都還記得當時心中無奈不舍的情緒。”

于是，2010年7月，東曜藥業創立，定位于從事抗腫瘤新藥的研發、生產和市場營銷，以在臺灣的深厚積累為基礎，專長于治療用生物制品、抗腫瘤化學藥物和特殊劑型藥物，并確立了“以創新科技提升全球癌癥患者之生命質量”的公司愿景。

創業是一個想起來簡單做起來難的過程，黃純瑩對于這一點體會深刻。考慮到減少患者住院需求、改善醫療資源不足、降低社會成本等因素，初起步的東曜選擇已在臺灣成功上市的口服抗腫瘤藥，計劃以符合中國GMP標準在內地生產，以期在短期上市。

但他們遇到了攔路虎，且不止一只。法規制度、社會文化、產業結構特征，一切的不熟悉都成為障礙，尤其是新產品等待審批的漫長過程，都讓這個新生企業有些吃不消。

好在他們沒有放棄。抱著“既然來了，就必須成功的信念”，他們積極溝通、四處求教，雖然一路跌跌撞撞，卻也穩步前進。整地、設計廠房、建造、生產出首批報批藥品、等待審批……終于迎來國家利好政策的不斷出臺。

而幾年的積累，也為東曜提供了蓄力的時間和空間。以單抗生物相似藥起步，東曜逐步站穩腳跟，但他們并未停留于此，而是接著開發單抗新藥，而后是抗體交聯藥，并在一次次轉型中完成核心技術的升級。

東曜始終秉承“專業、創新、關懷、速度”的企業價值觀，堅持自建自主核心能力與產品，掌握關鍵技術，對研發項目進行長期持續地投入。到目前為止，東曜藥業在研的產品線項目已有11項，取得自主專利7項，已申報中國IND項目6項，其中5項已經獲得臨床批件。

目前，東曜與日本最大抗腫瘤藥品公司大鵬公司共同推廣的原研抗腫瘤產品“愛斯萬（S1）”已在胃癌患者中廣泛應用。該產品是口服藥，患者不需要住院給藥，為胃癌患者大幅改善了治療的效果與方便性，醫生與患者的接受度都很高。

提供方案，布局全產業鏈

因為出身營銷，黃純瑩做事格外注重市場，選擇研發項目時同樣如此。東曜從最開始就把市場需求與公司運營進行綜合考量，并形成發展戰略，這也使得東曜具備平衡新藥開發風險與產品營收的能力。建立關鍵技術平臺，就是東曜的原發戰略之一。

“癌癥的治療方式是很復雜且多樣的，患者需要的是一個治療方案，而不單只是一個產品。”因此，不同于其他藥企，東曜致力于提供產品組合，不同藥品的組合或診斷和治療用藥組合，比如開發及建立治療同類疾病的多個藥物，或研發具有多重治療適應癥的產品，讓醫生有更多選擇，讓患者有更多機會。

為此，東曜下大力氣搭建了擁有自主核心技術的三大技術平臺——特殊劑型藥物技術平臺，抗體藥物技術平臺（包含單抗、抗體偶聯藥物），以及溶瘤病毒技術平臺。

黃純瑩介紹，三個技術平臺各具代表性。“特殊劑型藥物是在現有藥品基礎上做劑型修飾，以達成靶向作用，提高療效，降低毒性，應用非常廣泛，可與許多其他藥品做結合；抗體藥物是現在癌癥治療的主流，我們從相似藥出發，創造經濟規模，支持我們自主創新藥的發展；溶瘤病毒是最近非常火熱的產品，我們也以具創新性的溶瘤病毒技術作為核心自主平臺。”以處于領域前沿、具有國際競爭力的三大平臺為基礎，東曜目前正在研發更新一代的產品。

而在我們看來，東曜的獨特之處還在于，它是國內生物醫藥產業里少數建構完整價值鏈的新創企業。他們從一開始就積極構建從前端研發、生產，到銷售的各項能力與組織，并已在6年的建設中形成規模。

研發上，東曜目前擁有國內先進的細胞大規模培養和單抗藥物分離純化等關鍵技術，以及一支多元的、經驗豐富的科研和生產管理隊伍，具備生物藥各個階段的關鍵性工藝和技術能力。

生產上，東曜擁有國內領先、符合OEL-5級別的抗體偶聯藥物生產車間和工藝優化研究平臺，從毫克級、克級、直到百克級的偶聯工藝及制劑凍干工藝均自主完成。病毒車間還獲得國內少有的BSL2等級認證。

在質量控制和保證方面，東曜也建立了生物藥生物學活性檢測技術，以及與產品和工藝相關的各種雜質檢測技術（Q-PCR、ELISA等）；建立了蛋白質類藥物質量檢測方法的開發與控制平臺；建立了適應于藥品各生命周期的質量管理體系。

而在銷售上，東曜采用的是專業學術推廣方式，主張與醫師成為共同成長的合作伙伴。愛斯萬（S1）的推廣，正是以這種方式開展的。

2013年，東曜被認定為“蘇州市腫瘤基因治療藥物工程技術研究中心”；2014年，被認定為“國家級高新技術企業”。在抗擊癌癥的路上，東曜慢慢得到更多方面的認可，羽翼漸豐。

6年來，東曜始終以技術創新作為驅動，建立了以關鍵技術平臺為核心的新藥研發體系，符合最新治療趨勢及國家戰略發展需求。

以市場需求為導向，以國家政策為指引，是東曜創立至今以及未來發展戰略中始終堅持的原則。“目前政府改革的趨勢對我們來說是正面的，我認為這些對于制藥產業而言是個新生的過程，只要陣痛過了，就能迎接更好的未來。”

在已經流出的《醫藥工業“十三五”發展規劃》中，明確要求，到2020年，要推動一大批生物醫藥企業實現藥品質量標準和體系與國際接軌，至少100家藥品制劑企業取得美、歐、日等發達國家和WHO認證，并實現藥品出口。

對于跟上這一波利好政策，東曜信心滿滿：“東曜在生物藥的生產制造方面已初具規模，2016年更啟動二期工程，建設萬升級規模（5條2000L規模的生物藥生產線）的抗體藥物生產線，以滿足未來的商業生產需求。目前東曜自有的數個研發品項已陸續進入臨床研究階段，同時也有數個潛在國際合作伙伴進行后續產品共同開發或是委托研究的合作洽談，輔以達國際生產質量標準規格與產能的廠房后續建設完工，預計到2020年有望實現自有研發產品在國內外取得上市核準，落實國家所要求的與國際接軌及藥品出口的目標。”

而在企業研發方向上，東曜已經鎖定免疫與基因治療這一癌癥治療重點開發領域，積極投入下一代產品的開發，以期在大大提升靶向效果之外，真正實現由本源根治癌癥的愿景。

做出高質量且病人能負擔得起的藥物，是東曜一直努力的方向。面對癌癥這個多變的對手，東曜以持續創新的姿態，時時保有成長、學習與有彈性的內在，勇于挑戰，努力實現“讓癌癥病人身心靈得安康”的最終目標。