抗癌路上創(chuàng)曜東方
——訪東曜藥業(yè)總經(jīng)理黃純瑩

本刊記者 葛家琪

抗癌路上創(chuàng)曜東方
——訪東曜藥業(yè)總經(jīng)理黃純瑩

本刊記者 葛家琪

東曜藥業(yè)總經(jīng)理黃純瑩

這是一家源于臺灣的企業(yè)。2010年創(chuàng)立之時，其管理團隊就已在臺灣積累了抗腫瘤新藥研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的豐富經(jīng)驗。

這是一家致力于高端原創(chuàng)抗癌藥物研發(fā)的企業(yè)。他們注重藥物的源頭創(chuàng)新，瞄準國際領先水平，建立了擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的核心關鍵技術平臺。

這是一家少見的能力覆蓋完整產(chǎn)業(yè)鏈的生物醫(yī)藥企業(yè)。他們的能力包括創(chuàng)新性癌癥治療研究與開發(fā)、處方開發(fā)、臨床前研究、人體臨床試驗、新藥上市申請和符合中國新版GMP標準的癌癥藥品制造與營銷。

…………

它就是東曜藥業(yè)有限公司。在總經(jīng)理黃純瑩的帶領下，東曜用6年時間落地扎根、沉淀蓄力，到今天，終于嶄露頭角。

專注抗癌注重源頭創(chuàng)新

黃純瑩進入制藥產(chǎn)業(yè)已超過30年，近十幾年一直專注于抗腫瘤領域。“這是一個非常特別的領域。癌癥患者面臨的，是一顆讓人時時驚心的不定時炸彈，是生與死的大事。而且，癌癥不僅影響病人自身，還會影響病人的家人、朋友、親屬。”基于這一認知，黃純瑩甘于肩負起深入癌癥領域的使命。

而來內(nèi)地創(chuàng)業(yè)，則緣起于十幾年前一次偶然的內(nèi)地之行。“當時國內(nèi)經(jīng)濟尚未起飛，藥品的法規(guī)還有技術遠遠落后歐美，癌癥人數(shù)眾多，醫(yī)療照護資源卻嚴重不足。在二三線城市親眼目睹患者病床就在過道上、家屬累了就席地而坐、苦等無助的情況，我到現(xiàn)在都還記得當時心中無奈不舍的情緒。”

于是，2010年7月，東曜藥業(yè)創(chuàng)立，定位于從事抗腫瘤新藥的研發(fā)、生產(chǎn)和市場營銷，以在臺灣的深厚積累為基礎，專長于治療用生物制品、抗腫瘤化學藥物和特殊劑型藥物，并確立了“以創(chuàng)新科技提升全球癌癥患者之生命質(zhì)量”的公司愿景。

創(chuàng)業(yè)是一個想起來簡單做起來難的過程，黃純瑩對于這一點體會深刻。考慮到減少患者住院需求、改善醫(yī)療資源不足、降低社會成本等因素，初起步的東曜選擇已在臺灣成功上市的口服抗腫瘤藥，計劃以符合中國GMP標準在內(nèi)地生產(chǎn)，以期在短期上市。

但他們遇到了攔路虎，且不止一只。法規(guī)制度、社會文化、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)特征，一切的不熟悉都成為障礙，尤其是新產(chǎn)品等待審批的漫長過程，都讓這個新生企業(yè)有些吃不消。

好在他們沒有放棄。抱著“既然來了，就必須成功的信念”，他們積極溝通、四處求教，雖然一路跌跌撞撞，卻也穩(wěn)步前進。整地、設計廠房、建造、生產(chǎn)出首批報批藥品、等待審批……終于迎來國家利好政策的不斷出臺。

而幾年的積累，也為東曜提供了蓄力的時間和空間。以單抗生物相似藥起步，東曜逐步站穩(wěn)腳跟，但他們并未停留于此，而是接著開發(fā)單抗新藥，而后是抗體交聯(lián)藥，并在一次次轉(zhuǎn)型中完成核心技術的升級。

東曜始終秉承“專業(yè)、創(chuàng)新、關懷、速度”的企業(yè)價值觀，堅持自建自主核心能力與產(chǎn)品，掌握關鍵技術，對研發(fā)項目進行長期持續(xù)地投入。到目前為止，東曜藥業(yè)在研的產(chǎn)品線項目已有11項，取得自主專利7項，已申報中國IND項目6項，其中5項已經(jīng)獲得臨床批件。

目前，東曜與日本最大抗腫瘤藥品公司大鵬公司共同推廣的原研抗腫瘤產(chǎn)品“愛斯萬（S1）”已在胃癌患者中廣泛應用。該產(chǎn)品是口服藥，患者不需要住院給藥，為胃癌患者大幅改善了治療的效果與方便性，醫(yī)生與患者的接受度都很高。

提供方案，布局全產(chǎn)業(yè)鏈

因為出身營銷，黃純瑩做事格外注重市場，選擇研發(fā)項目時同樣如此。東曜從最開始就把市場需求與公司運營進行綜合考量，并形成發(fā)展戰(zhàn)略，這也使得東曜具備平衡新藥開發(fā)風險與產(chǎn)品營收的能力。建立關鍵技術平臺，就是東曜的原發(fā)戰(zhàn)略之一。

“癌癥的治療方式是很復雜且多樣的，患者需要的是一個治療方案，而不單只是一個產(chǎn)品。”因此，不同于其他藥企，東曜致力于提供產(chǎn)品組合，不同藥品的組合或診斷和治療用藥組合，比如開發(fā)及建立治療同類疾病的多個藥物，或研發(fā)具有多重治療適應癥的產(chǎn)品，讓醫(yī)生有更多選擇，讓患者有更多機會。

為此，東曜下大力氣搭建了擁有自主核心技術的三大技術平臺——特殊劑型藥物技術平臺，抗體藥物技術平臺（包含單抗、抗體偶聯(lián)藥物），以及溶瘤病毒技術平臺。

黃純瑩介紹，三個技術平臺各具代表性。“特殊劑型藥物是在現(xiàn)有藥品基礎上做劑型修飾，以達成靶向作用，提高療效，降低毒性，應用非常廣泛，可與許多其他藥品做結(jié)合；抗體藥物是現(xiàn)在癌癥治療的主流，我們從相似藥出發(fā)，創(chuàng)造經(jīng)濟規(guī)模，支持我們自主創(chuàng)新藥的發(fā)展；溶瘤病毒是最近非常火熱的產(chǎn)品，我們也以具創(chuàng)新性的溶瘤病毒技術作為核心自主平臺。”以處于領域前沿、具有國際競爭力的三大平臺為基礎，東曜目前正在研發(fā)更新一代的產(chǎn)品。

而在我們看來，東曜的獨特之處還在于，它是國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)里少數(shù)建構(gòu)完整價值鏈的新創(chuàng)企業(yè)。他們從一開始就積極構(gòu)建從前端研發(fā)、生產(chǎn)，到銷售的各項能力與組織，并已在6年的建設中形成規(guī)模。

研發(fā)上，東曜目前擁有國內(nèi)先進的細胞大規(guī)模培養(yǎng)和單抗藥物分離純化等關鍵技術，以及一支多元的、經(jīng)驗豐富的科研和生產(chǎn)管理隊伍，具備生物藥各個階段的關鍵性工藝和技術能力。

生產(chǎn)上，東曜擁有國內(nèi)領先、符合OEL-5級別的抗體偶聯(lián)藥物生產(chǎn)車間和工藝優(yōu)化研究平臺，從毫克級、克級、直到百克級的偶聯(lián)工藝及制劑凍干工藝均自主完成。病毒車間還獲得國內(nèi)少有的BSL2等級認證。

在質(zhì)量控制和保證方面，東曜也建立了生物藥生物學活性檢測技術，以及與產(chǎn)品和工藝相關的各種雜質(zhì)檢測技術（Q-PCR、ELISA等）；建立了蛋白質(zhì)類藥物質(zhì)量檢測方法的開發(fā)與控制平臺；建立了適應于藥品各生命周期的質(zhì)量管理體系。

而在銷售上，東曜采用的是專業(yè)學術推廣方式，主張與醫(yī)師成為共同成長的合作伙伴。愛斯萬（S1）的推廣，正是以這種方式開展的。

2013年，東曜被認定為“蘇州市腫瘤基因治療藥物工程技術研究中心”；2014年，被認定為“國家級高新技術企業(yè)”。在抗擊癌癥的路上，東曜慢慢得到更多方面的認可，羽翼漸豐。

6年來，東曜始終以技術創(chuàng)新作為驅(qū)動，建立了以關鍵技術平臺為核心的新藥研發(fā)體系，符合最新治療趨勢及國家戰(zhàn)略發(fā)展需求。

以市場需求為導向，以國家政策為指引，是東曜創(chuàng)立至今以及未來發(fā)展戰(zhàn)略中始終堅持的原則。“目前政府改革的趨勢對我們來說是正面的，我認為這些對于制藥產(chǎn)業(yè)而言是個新生的過程，只要陣痛過了，就能迎接更好的未來。”

在已經(jīng)流出的《醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃》中，明確要求，到2020年，要推動一大批生物醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)藥品質(zhì)量標準和體系與國際接軌，至少100家藥品制劑企業(yè)取得美、歐、日等發(fā)達國家和WHO認證，并實現(xiàn)藥品出口。

對于跟上這一波利好政策，東曜信心滿滿：“東曜在生物藥的生產(chǎn)制造方面已初具規(guī)模，2016年更啟動二期工程，建設萬升級規(guī)模（5條2000L規(guī)模的生物藥生產(chǎn)線）的抗體藥物生產(chǎn)線，以滿足未來的商業(yè)生產(chǎn)需求。目前東曜自有的數(shù)個研發(fā)品項已陸續(xù)進入臨床研究階段，同時也有數(shù)個潛在國際合作伙伴進行后續(xù)產(chǎn)品共同開發(fā)或是委托研究的合作洽談，輔以達國際生產(chǎn)質(zhì)量標準規(guī)格與產(chǎn)能的廠房后續(xù)建設完工，預計到2020年有望實現(xiàn)自有研發(fā)產(chǎn)品在國內(nèi)外取得上市核準，落實國家所要求的與國際接軌及藥品出口的目標。”

而在企業(yè)研發(fā)方向上，東曜已經(jīng)鎖定免疫與基因治療這一癌癥治療重點開發(fā)領域，積極投入下一代產(chǎn)品的開發(fā)，以期在大大提升靶向效果之外，真正實現(xiàn)由本源根治癌癥的愿景。

做出高質(zhì)量且病人能負擔得起的藥物，是東曜一直努力的方向。面對癌癥這個多變的對手，東曜以持續(xù)創(chuàng)新的姿態(tài)，時時保有成長、學習與有彈性的內(nèi)在，勇于挑戰(zhàn)，努力實現(xiàn)“讓癌癥病人身心靈得安康”的最終目標。