實驗室信息管理系統（LIMS）在漁業檢測實驗室中的應用

謝宗升 黎小正 吳祥慶 陳靜 周靚婧 楊姝麗

摘要結合實驗室管理要素，從模塊功能的角度對LIMS在漁業檢測實驗室中的應用進行探討。LIMS在漁業檢測實驗室中的應用完善了檢測流程，集資源管理、質量控制、環境控制和系統管理于一體，涉及實驗室所有管理要素，組成完整的實驗室綜合管理體系。LIMS的應用使工作效率、結果準確性、數據安全性、資源利用率均大大提高，進而提高了實驗室整體管理水平，提升實驗室在漁業檢測機構的地位和競爭力。

關鍵詞LIMS；漁業檢測實驗室；應用

中圖分類號S951.2文獻標識碼

A文章編號0517-6611（2017）12-0196-03

AbstractCombined with laboratory management elements， the application of LIMS in fishery testing laboratory was discussed from the perspective of module function.The application of LIMS in the fishery testing laboratory improved the testing process， which integrated resource management， quality control， environmental control and system management.All the laboratory management elements were involved and a comprehensive laboratory management system was formed.The application of LIMS greatly improved the work efficiency， accuracy， data security and resource utilization， and improved the overall management level of laboratory， and enhanced the status and competitiveness of laboratory in the fishery testing institutions.

Key wordsLIMS；Fishery testing laboratory；Application

實驗室信息管理系統（Laboratory information management system，簡稱LIMS）由計算機硬件和應用軟件組成，實現實驗室數據和信息的采集、分析、報告和管理。LIMS系統基于計算機網絡，針對特定實驗室的整體環境而設計，是一個包括信息采集設備、數據庫管理軟件在內的高效集成系統。LIMS系統以實驗室為中心，將實驗室的業務流程、環境控制、人員管理、儀器設備、標準物質、化學試劑、標準方法、耗材管理、文件資料、記錄表格、質量控制、信息統計、客戶管理等要素有機結合起來，實現實驗室檢測流程和檢測資源的信息化管理。

目前，LIMS已經被廣泛應用于發達國家的各類檢測實驗室，我國很多行業檢測系統也正在廣泛使用該系統，但在漁業檢測行業仍處于起步階段。目前，傳統漁業檢測實驗室在日益嚴峻的食品監管形勢下，面臨著檢測效率提升難、后勤事務管理難、統計分析工作難等問題。與傳統的實驗室管理方法相比，LIMS具有管理科學、工作效率高、結果可靠性強、數據安全性高、能協調實驗室資源、實現量化管理等優點[1]。因此，LIMS在漁業檢測實驗室中的應用，不僅有利于提高實驗室管理水平，提升實驗室在行業檢測機構的地位和競爭力，而且對行業檢測機構起到帶頭示范作用。

由于行業差異和各實驗室的特殊性，市場上商品化的LIMS一般不能直接用于實驗室運行，必須經過客戶化設計和二次開發，系統的運行符合《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》和實驗室《質量手冊》及《程序文件》，并通過實驗室評審后才能正式使用[2]。漁業檢測實驗室根據檢測對象（水產品、水質、沉積物、飼料和添加劑等）以及實驗室管理設置等，加上其行業特殊性和復雜性，因此對LIMS有特殊技術要求。總體而言，系統應涵蓋檢測流程、資源管理、質量控制、環境控制、系統管理五大模塊。筆者結合實驗室管理要素，從模塊功能的角度對LIMS在漁業檢測實驗室中的應用進行探討。

1檢測流程

檢測流程管理是LIMS核心功能模塊，也是系統設計的難點。檢測流程管理包括樣品接收、樣品管理、檢測任務下達、數據錄入、數據校對與審核、報告編制、報告審批打印以及記錄歸檔等。每個流程完成后，系統自動提醒下一流程負責人執行，流程結束后自動生成《樣品檢測流轉單》。

1.1樣品接收

業務員根據實驗室認證能力范圍的檢測項目進行接樣，將樣品信息錄入系統樣品信息界面，導出并與客戶簽訂檢驗委托書，打印條形碼標簽，樣品入庫[3]。該界面具有模板復制、信息記憶、搜索、批量錄入和信息導入等快速錄入和查詢功能。需要進行結果評價的樣品可以在評價標準處輸入信息搜索，選擇需要的評價標準，自動顯示出該標準所有的檢測項目信息，包括項目名稱、檢測方法、結果單位、標準值、檢測責任人等，業務員根據需要選擇具體的檢測項目或選擇全項；不需進行結果評價的樣品，在檢測項目處進行搜索再選擇，此時的檢測項目信息沒有標準值。該界面自動生成檢驗委托書，并根據賬號信息自動合同評審并生成電子簽名。

輸入的樣品信息確定后，在樣品流轉過程中，根據不同環節自動顯示，最后自動生成報告信息，避免信息重復錄入。

1.2樣品管理

樣品管理分為檢測前、檢測中和檢測后的樣品管理。檢測前、后功能模塊由業務室樣品管理員負責。接樣后樣品管理員根據樣品類型和檢測項目，對樣品進行標識、前處理和分類入庫，如檢測常規指標的水產品需要勻漿、分裝、記錄樣品量以及水樣需要添加保存試劑。標簽由系統自動生成，分為留樣、備樣、未檢和已檢，標簽信息包括樣品編號、條形碼、樣品名稱、收樣時間、樣品狀態等信息，標簽上的條形碼和樣品編號一一對應，主要用于領樣和查詢掃描[4]。系統具有批量快速打印標簽的功能。樣品前處理界面由業務員輸入樣品量、制樣過程、使用設備、添加試劑、保存地點等信息。

樣品保存期到期后，系統自動提醒處理樣品，并顯示與客戶約定的處理方式，樣品管理員提交申請并由技術負責人批準后處理樣品。檢測中的樣品管理由檢測室人員各自負責。

1.3檢測任務下達

樣品入庫后，業務室及時向檢測室下達檢測任務，系統提醒檢測室主任接收任務，并進一步分發給責任人。雙方交接樣品時，核對樣品符合性，確認后掃描標簽條形碼，領樣并將樣品分發給相關責任人。責任人可以看到所有權限范圍內的任務及其先后順序，根據實際情況決定接收與否，也可以設置多種方式查詢任務，即將到期的任務顯示為紅色，方便檢測任務的管理。系統自動生成《檢測任務通知單》等相關表格和電子簽名，也可批量下達和接收檢測任務。

1.4數據錄入

檢測人員可根據時間安排，設置多種條件方式搜索樣品，選擇性錄入數據信息、加載圖譜。對于需要評價的樣品，陽性樣品自動顯示為紅色，提示檢測人員是否進行復檢。

1.5數據校對和審核

數據校核員對錄入數據和載入圖譜進行校核，校核的樣品提交檢測室主任審核，對于數據可疑的樣品返回檢測責任人確認，或提出復檢，待再次確認后簽名審核；復檢由業務室重新啟用備樣流轉。數據審核后系統自動生成原始記錄和電子簽名。

1.6報告編制和審批

系統預設各類報告模板，報告編輯人員可根據任務類型選擇模板，系統根據檢測結果自動生成評價術語并形成報告，提醒報告審核人審核，審核通過后由技術負責人批準。審批未通過的報告，自動返回重新編輯。經批準的報告不能修改，點擊打印時，系統自動提示打印份數。

檢測流程結束后，檢測報告、記錄表格和文件提交檔案管理員存檔。整個流程過程中進入下一流程的樣品，前一個流程不能修改，需要修改時必須由下一流程責任人取消簽名，以此類推。

2資源管理

實驗室資源管理包括人員管理、儀器設備管理、試劑耗材管理、標準方法管理和檔案管理等。資源管理首先要建立各類管理信息庫，設置系統權限，工作人員依據權限對所屬工作和數據進行訪問和操作。

2.1人員管理人員管理包括人員基本信息管理、權限管理、培訓管理和考核管理。建立人員基本信息庫并持續更新，未持上崗證或未經過業務培訓合格的人員被拒絕操作LIMS；經過技能考核合格的人員才能開通相關業務權限[5]。質量負責人擬制培訓計劃，登記培訓記錄；系統根據工作人員任務完成及時率和培訓考核結果等信息，自動生成人員考核表。管理人員可以根據需要，生成人員一覽表、培訓記錄表和人員履歷表等信息。

2.2儀器設備管理LIMS可以實現儀器設備臺賬管理、計量管理、使用管理和維護管理。系統除了嚴格管理儀器設備自設信息外，還可以提供多種管理記錄，確保儀器設備處于良好狀態[5]。

設備臺賬管理并記錄實驗室儀器設備所有基本信息，包括編號、名稱、型號、廠家、購買時間、性能、啟用時間、靈敏度、使用狀態、檢定結果、期間核查、維修記錄、使用授權等信息，信息由儀器設備管理員持續更新，停用的儀器設備系統自動鎖定。

實驗室可以根據需要設定檢定周期和到期提醒時間，系統自動生成儀器設備年度檢定計劃，將要到期或超期的儀器設備進行提示報警，超期未檢定、校準和期間核查的儀器設備，系統提醒限制使用。經過檢定、校準、核查產生的校準因子輸入系統后，系統提醒使用新的校準因子進行計算[5]。

儀器設備使用記錄由數據錄入選擇儀器設備時形成，包括使用人員、使用時間、使用內容、使用狀況等信息。儀器設備維護記錄需要記錄與其有關的所有信息，如維護、維修、檢定、校準、核查等信息。

2.3試劑與耗材管理LIMS對實驗室種類繁多、性能各異的試劑與耗材實現智能管理，包括申購、核驗、登記、領用登記、庫存查詢、統計等功能，檢測人員通過查詢庫存并根據檢測任務量，提出購買申請，經批準后，由耗材管理員聯系購買，經核驗員核驗后形成臺賬、分類入庫，臺賬信息包括編號、名稱、數量、價格、批號、購買日期、廠家、有效期等。系統自動計算庫存，當庫存低于設定庫存限值或試劑已過有效期時報警，提示申購或報廢處理。

檢測人員通過查詢庫存申請領用試劑耗材，系統自動生成領用記錄，包括試劑編號、發放人、領用人、領用時間、數量、用途等信息。

2.4標準方法管理

為確保使用的標準方法是最新有效版本，實驗室設專人定期跟蹤查新標準，所有與檢測/校準有關的標準、技術規范和作業指導書由專人錄入標準庫，由技術負責人進行有效性確認。LIMS實現標準的更新替換、認證范圍設置、分類、查詢、計算公式關聯、儀器設備關聯、費用管理、數據設置、單位換算功能[3]。已經被替換或未在認證能力范圍內的標準，在使用時會自動提示標準作廢和非認證項目；通過設置計算公式和儀器設備關聯，相應的檢測項目方法自動關聯計算公式和儀器設備；錄入檢測標準時可以設置每個檢測項目的收費標準，在接樣時，系統自動累加形成檢測收費；檢測方法可以預設結果精度、有效位數、檢出限和修約等信息；當檢測標準與評判標準數據單位不同時，可以通過換算設置實現單位轉換。通過標準方法的各種預設功能，使結果信息錄入工作更加快捷、方便和準確。

2.5檔案管理實驗室檔案管理包括檔案收集、整理、保管、查詢、借閱和銷毀。LIMS需要建立各種檔案信息庫，如人員檔案、儀器設備檔案、技術標準檔案和相關文件資料檔案。檔案管理員收到實物檔案時，通過查找檔案信息庫選擇相應資料歸檔，未建立信息庫的材料，如文件、證書、會議資料等，則需要填寫信息。檔案管理員可根據需要填寫檔案存放地點、存檔期限和備注信息。歸檔操作后，系統自動生成檔案編號、受控編號、檔案名稱、歸檔日期等信息。

系統有檔案查詢和借閱功能，查閱人員只有查閱權限，不能對檔案進行修改。借閱時需要提出借閱申請，檔案管理員做好交接和歸還記錄。

達到保存期限的檔案或被替換的標準，系統自動標注并提示報廢處理，檔案管理員提交報廢銷毀申請，已經報廢銷毀的檔案，自動移入銷毀模塊，對于到期銷毀但仍有保存價值的檔案，可以設置標識，以便隨時查詢使用[6]。

3質量控制

系統質量控制包括內部審核、外部評審、管理評審、數據質控、糾正/預防/改進措施和抱怨投訴等。實驗室預先將相關質控資料（如內審材料、評審材料、質控計劃等）輸入系統，質量管理員對質控結果進行實時檢查、監督和跟進，系統自動生成質控記錄、報告和圖表。質控圖表能更直觀、快速發現異常，以便及時采取質控措施。業務室將客戶抱怨投訴錄入系統，生成抱怨投訴記錄。

4環境控制

對于有特定環境要求的實驗室、試劑貯存室、樣品室、冰箱、干燥柜等場所和設施，安裝經過檢定和校準環境設備，如溫度計、濕度計等，通過開通數據接口連接LIMS，系統自動采集并記錄環境條件數據，設置環境條件范圍，當數據超出條件范圍時，系統自動向責任人報警，責任人及時對監控環境進行有效控制[5]。

5系統管理

LIMS在運行過程中可能會出現一些亟需解決而技術支持單位未能及時解決的問題，因此需要實驗室設定專人管理系統。系統管理員通過系統管理模塊對系統進行日常維護、權限管理、角色管理、功能微調、數據備份、登錄和修改日志管理等。必要時，及時聯系技術支持單位予以解決。除了以上常用功能模塊外，LIMS還具有信息統計、報表生成、SQL查詢、客戶信息管理等多種功能，實驗室可以根據實際情況使用。

6結語

綜上所述，相對于傳統實驗室管理方法，LIMS在漁業檢測實驗室中的應用完善了實驗室檢測流程，集資源管理、質量控制、環境控制和系統管理于一體，涉及實驗室所有管理要素，組成完整的實驗室綜合管理體系。LIMS的應用使工作效率、結果準確性、數據安全性、資源利用率大大提高， 進而提高了實驗室整體管理水平，提升實驗室在漁業檢測機構的地位和競爭力，值得相關漁業檢測實驗室借鑒和推廣使用。但是，由于LIMS在國內特別是在漁業檢測行業中的應用仍處于起步階段，在實驗室評審時難免出現局限性，需要不斷改進。

參考文獻

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