安徽省保健食品生產許可現場檢查情況分析

吳文華 王麗娜 王賀 楊金堂

摘要研究安徽省近年來保健食品生產許可現場檢查情況，為檢查員開展許可檢查、食品藥品監管部門進行日常監管及保健食品生產企業加強質量管理提供參考。 以2014—2016年75份安徽省保健食品許可檢查結果為研究對象，采用計量學方法對其進行分類統計分析。結果表明：生產過程缺陷項目共有291次，設計與設施缺陷項目共有199次，品質管理缺陷項目共有157次，原料缺陷項目共有148次，人員管理、衛生管理、儲存與運輸缺陷項目共有120次。保健食品產品總體上技術水平不高，生產企業質量管理水平不高，許可檢查總體通過率較低，但呈現逐年上升趨勢。建議企業加強生產質量管理，監管部門加強監管，檢查員提升現場檢查水平。

關鍵詞保健食品生產企業；生產許可；現場檢查；缺陷項目

中圖分類號TS201.6文獻標識碼A文章編號0517-6611（2017）23-0075-05

Field Inspection of Health Food Production License in Anhui Province

WU Wen hua1， WANG Li na2，WANG He1 et al

（1.Anhui Center for Food and Drug Evaluation & Certification， Heifei， Anhui 230051；2. Hefei Food & Drug Administration， Hefei， Anhui 230031 ）

AbstractTo study the onsite inspection of health food production license in Anhui Province in recent years， so as to provide reference for the inspector to carry out licensing inspection， supervise the food and drug administration and supervise the quality management of health food producing enterprises. The results of 75 licensed food hygiene tests in Anhui during 2014-2016 were analyzed by statistical methods. A total of 291 production process defects in the project， a total of 199 times the design and facilities of defective items， a total of 157 quality management defects of the project， a total of 148 raw materials defects project， personnel management， health management， storage and transport of defective items is 120. The quality of health food products is not high， and the quality management level of the production enterprises is not high. The overall pass rate of the licensed examination is low， but it shows an upward trend year by year. It is suggested that enterprises should strengthen the level of production quality management， strengthen supervision by the regulatory authorities， and increase the onsite inspection level of inspectors.

Key wordsHealth food manufacturing enterprises；Production license；Site inspection；Defective item

作者簡介吳文華（1984—），男，安徽巢湖人，副主任藥師，碩士，從事食品藥品技術審評研究。

收稿日期2017-05-24

近年來，伴隨我國人口老齡化速度的加快和居民亞健康狀況的日益嚴重，國內保健品市場迅速擴大[1]。根據食品安全法[2]的規定，國家對食品生產經營實行許可制度，從事保健食品的生產應當依法取得許可?！侗＝∈称妨己蒙a規范》[3]作為保健食品生產企業生產許可的前置條件，對規范保健食品生產企業的生產質量管理，健全保健食品質量保證體系，確保保健食品產品質量發揮了重要作用。《保健食品良好生產規范審查方法和評價準則》則將上述規范各項條款按對食品安全的影響程度分為關鍵項、重點項和一般項，使評價結果更科學；同時將規范內容具體化，使各類保健食品生產廠有具體細化的規范標準可依[4]。但從多年的現場檢查情況來看，保健食品生產企業在執行《保健食品良好生產規范》方面仍存在不足。安徽省食品藥品審評認證中心自2014年起承擔全省保健食品生產企業許可現場檢查工作，筆者現將2014—2016年保健食品許可檢查結果進行統計分析，以期為檢查員開展許可檢查、食品藥品監管部門進行日常監管及保健食品生產企業加強質量管理提供參考。

1許可檢查總體情況

1.1現場檢查企業數量

2014—2016年安徽省分別完成27、25、23家/次，共計75家/次保健食品生產許可現場檢查工作，涉及39家企業申請（其中有3家企業6次申請，2家企業4次申請）。

1.2涉及劑型

檢查樣品涉及片劑、滴丸、茶劑、粉劑、飲料、浸膏、酒劑、餅干、顆粒劑、口服液、軟膠囊、硬膠囊12種劑型。

1.3分布地區

申請來自于安徽省11個地市，分別為阜陽30家/次，宣城16家/次，蕪湖8家/次，六安7家/次，合肥4家/次，滁州2家/次，池州2家/次，宿州2家/次，亳州2家/次，淮北1家/次，馬鞍山1家/次。

1.4現場檢查結果

現場檢查顯示，2014年有11家未通過，2015年有7家未通過，2016年有4家未通過。

2現場檢查缺陷項目統計

2.1現場檢查缺陷項目總體情況

經對檢查組提交的現場檢查報告審核確認，發現缺陷項目915條，其中關鍵缺陷33條，重點缺陷195條，一般缺陷687條，平均每家12.2條/次（表1）。

2.2現場檢查缺陷條款涉及面情況

上述915條的缺陷共涉及規范內容116項，占規范項目的82.90%，說明缺陷項目涉及面具有廣泛性。

2.3現場檢查缺陷條款集中度情況

由圖1可見，關鍵缺陷出現頻次較高的環節為生產過程、品質管理部分。

由圖2可見，重點缺陷出現頻次較高的環節為生產過程、品質管理部分。

由圖3可見，一般缺陷出現頻次較高的環節為生產過程、設計與設施管理部分。

缺陷項目高頻次地出現在一定程度上反映了安徽省企業在設計與設施管理、生產過程和品質管理方面存在的問題較多。

3.1申請許可企業總體情況對比分析

3.1.1申請許可企業的地區分布。

由圖4可見，申請許可的企業主要分布在阜陽、宣城、蕪湖、六安、合肥、滁州、池州、宿州、亳州、淮北、馬鞍山，而安慶、銅陵、黃山、蚌埠、淮南等地則沒有企業申請。

3.1.2申請許可的劑型。

申請許可的樣品涉及片劑、滴丸、茶劑、粉劑、飲料、浸膏、酒劑、餅干、顆粒劑、口服液、軟膠囊、硬膠囊12種劑型，劑型比較全面，且以固體制劑為主。

3.1.3申請許可企業的數量。

安徽省2014年申請許可數量為27家，其中通過現場檢查16家；2015年申請許可數量為25家，其中通過現場檢查18家； 2016年申請許可數量為23家，其中通過現場檢查19家。

從圖5可以看出，2014—2016年總體申請許可企業數量略有降低，通過現場檢查企業數量略有增加。由于保健食品按品種進行許可，由此可以得出的結論是安徽省保健食品行業發展總體穩中有升。

3.1.4申請許可企業的通過率情況。

安徽省2014年保健食品生產許可現場檢查有11家/次未通過，未通過率為401%；2015年有7家/次未通過，未通過率為28.0%；2016年有4家/次未通過，未通過率為17.4%。3年平均未通過率為29.3%。

由圖6可見，保健食品許可檢查總體未通過率較高，但最近3年的未通過率則呈現逐年降低的趨勢。

3.2存在缺陷項目情況對比分析

3.2.1缺陷項目出現數量。

從圖7可以看出，2014年度與2015年度每家檢查缺陷項目均比較多，2016年度每家檢查缺陷項目出現次數與前2年相比下降明顯。其中2016年未發現關鍵缺陷項。

3.2.2檢查缺陷項目分布。

從圖8可以看出，人員管理、儲存與運輸這2部分所占比例有所下降，而設計與設施、品質管理這2部分所占比例有所上升。

從圖9可以看出，人員管理、衛生管理、原料、生產過程這幾部分所占比例有所下降，而設計與設施、品質管理這2部分所占比例有所上升。

從圖10可以看出，原料、生產過程、品質管理這三部分所占比例有所下降，而人員管理、設計與設施這兩部分所占比例有所上升。

綜上，2014—2016年，人員管理、衛生管理存在的問題比例總體有所降低，設計與設施、品質管理存在的問題總體比例有所上升。

4現場檢查缺陷項目常見問題

4.1人員管理

規范檢查此章節共有條款15條，現場檢查發現涉及的條款有13條。其中關鍵缺陷項目出現較多的條款是第8條，重點缺陷項目出現較多的條款是第9、5條，一般缺陷項目出現較多的條款是第4、7、1、3條。

缺陷項目主要體現在人員資格資歷及培訓兩方面。存在主要問題是部分企業生產、質量和技術負責人不具備法定學歷或專業要求；部分企業培訓工作流于形式，培訓內容不能滿足需要，培訓檔案收集不全，部分關鍵崗位人員相關專業知識儲備不足，不能準確回答崗位所需掌握的知識或進行相關的操作等。

4.2衛生管理

規范檢查此章節共有條款4條，現場檢查發現涉及的條款有3條。此章節無關鍵缺陷項目，重點缺陷項目出現較多的條款是第16條，一般缺陷項目出現較多的條款是第19條。

缺陷項目主要體現在除蟲滅害的管理與副產品的管理兩方面。存在的主要問題是個別企業除蟲滅害制度不全，設施不完善，記錄不完整；個別企業無副產品處理制度及記錄。

4.3原料管理

規范檢查此章節共有條款24條，現場檢查發現涉及的條款有13條。此章節部分條款內容僅涉及原料為菌類、藻類、動物器官的產品，安徽省企業涉及較少，故缺陷項中未涉及部分條款。其中關鍵缺陷項目出現較多的條款是第5條，重點缺陷項目出現較多的條款是第23條，一般缺陷項目出現較多的條款是第20、37、36、38條。

缺陷項目主要體現在原料的驗收、儲存管理2方面。原料驗收方面主要問題是個別企業使用的原料不符合標準，部分企業未索取或索取的供貨方原料檢驗報告單不符合規定，部分企業原料臺賬登記和出入庫記錄內容不全等。儲存管理方面主要問題是原料未按要求分區分批存放，對溫濕度有要求的原料存放條件達不到規定的要求等。

4.4貯存與運輸

規范檢查此章節共有條款9條，現場檢查發現涉及的條款有7條。此章節無關鍵缺陷項目，重點缺陷項目出現較多的條款是第49條，一般缺陷項目出現較多的條款是第47、51條。

缺陷項目主要體現在成品儲存管理方面。主要存在問題是個別企業產品儲存場所溫濕度調控設施不能滿足成品儲存需要；產品出入庫記錄不完整，無部分批次成品出入庫記錄或記錄項目不全等。

4.5設計與設施

規范檢查此章節共有條款29條，現場檢查發現涉及的條款有27條。其中關鍵缺陷項目出現較多的條款是第63、64條，重點缺陷項目出現較多的條款是第62、68條，一般缺陷項目出現較多的條款是第79、57、56條。

缺陷項目主要體現在潔凈區環境保持與監測兩方面。主要存在問題是個別企業潔凈區環境檢測報告內容不全；產塵量較大的功能間避免污染和交叉污染的設施或設備不能滿足要求；空氣潔凈等級不同或有相對負壓要求的相鄰廠房之間無壓差指示裝置或壓差不符合要求，潔凈區溫濕度不符合要求；潔凈區內表面有裂縫；空調系統維護保養記錄不全等。

4.6生產過程

規范檢查此章節共有條款36條，現場檢查發現涉及的條款有31條。其中關鍵缺陷項目出現較多的條款是第82條，重點缺陷項目出現較多的條款是第84、89條，一般缺陷項目出現較多的條款是第83、96、91、85、90、92、93條。

缺陷項目主要體現在工藝規程、生產記錄、清場、工作服管理等方面。主要存在問題是工藝規程文件不齊全，缺少主要技術條件和關鍵工序質量控制點；批生產記錄不完整，有隨意涂改現象；工藝用水生產記錄項目不全，水質檢測報告項目不全；崗位操作規程文件不齊全；清場不徹底，清潔狀態標示不完整；生產用容器無標示或標示內容不全；潔凈服清潔更換制度不合理或未按規定執行潔凈服衛生管理規定等。

4.7品質管理

規范檢查此章節共有條款23條，現場檢查發現涉及的條款有22條。其中關鍵缺陷項目出現較多的條款是第118、122條，重點缺陷項目出現較多的條款是第129、128、131條，一般缺陷項目出現較多的條款是第136、135條。

缺陷項目主要體現在質量部管理制度、檢驗設施設備及留樣等方面。主要存在的問題是企業未建立完整有效的品質監控體系；制定的原料及中間產品無質量標準或制定的質量標準與實際不一致；缺少必備的檢測設備，檢測設備未按要求進行檢定；成品出廠檢驗項目未對主要功效成分進行檢測；未按規定進行留樣，留樣跟蹤檢驗記錄項目不全等。

5現狀及對策

5.1安徽省保健食品產品總體技術水平相對不高

總體上來看，安徽省保健食品生產企業“重營銷，輕研發”的現象普遍存在，絕大多數企業在發展中更看重產品的營銷，缺少自己的研發團隊，產品多為技術轉讓，其工藝及標準相對簡單、落后，其產品僅在低水平、低質量上重復徘徊。

質量源于設計，企業應提高保健食品注冊設計質量安全意識，增加新型保健食品研發力度，提高開發產品的品質和檔次，提升市場競爭力，做大企業。安徽省企業可以立足安徽省優勢資源，開發靈芝孢子粉、石斛等具有產地優勢的新產品。同時，監管部門要強化保健食品安全性要求，嚴把保健食品上市關，確保注冊資料的真實性，完善保健食品功能評價方法。對于已批準的無注冊有效期的產品，開展批準文號清理工作，明確注冊有效期，定期評價其安全性和科學性，經評估有風險的產品要及時予以補正或注銷。

5.2安徽省保健食品生產企業質量管理水平不高，許可檢查總體通過率較低

主要原因一是安徽省部分保健食品生產企業是經營公司向上游延伸成立的生產企業，部分企業是從傳統食品生產企業發展而來，這些企業本身對于生產質量管理就經驗不足，意識不強，“重市場，輕管理”現象比較突出，對生產和質量管理投入不足。二是個別企業在許可檢查不通過后，未按要求對發現的問題進行全面的整改就重新提出許可申請，造成多次檢查不通過。

針對此類現象，建議安徽省企業一是要強化法律意識和責任意識，認真對待許可檢查時發現的問題，打消蒙混過關的想法。二是企業思想上要樹立產品質量風險管理的意識，隨著食品安全法的修訂，國家對于保健食品注冊、許可出臺了一系列新的法規和規范，企業要重視對于新法規的學習，深入了解保健食品相關法律法規規定和各項技術要求，加強對生產質量管理人員的培訓，對質量管理體系持續改進，才能適應新的要求。三是要有針對性地提升生產質量管理水平，在日常系統管理中要加強對于安徽省企業普遍存在短板的設計與設施、生產過程和品質管理這三大系統的認識。對常見缺陷的具體項目，企業可以在日常生產質量管理中重點關注。對存在的缺陷繼續分析，找出缺陷出現的深層次原因，點面結合，舉一反三，從預防控制風險的角度，主動及時發現質量管控中的風險點。

5.3安徽省保健食品生產企業許可檢查總體通過率逐年上升

主要原因一是通過一輪規范檢查，安徽省保健食品生產企業質量管理意識有了一定程度的提高，質量管理水平得到一定的加強。二是通過統一嚴格規范的檢查，淘汰了一部分質量管理意識不強的企業，個別不規范的企業多次申報失敗后，端正了態度，把精力投入到質量管理中去，使得企業質量管理水平得到了明顯的提升。三是2015年底安徽省對原有保健食品檢查員隊伍做了較大擴充，這些新檢查員對條款的理解和認識有一個學習和提高的過程，部分經驗豐富的組長因各種原因未能經常出來檢查，檢查深度需要繼續不斷加強。

6結語

自20世紀80年代以來，保健食品作為食品市場上一個新的食品族群，向更高水平持續發展[5]。發展保健食品行業對安徽省經濟及和諧社會建設有重要意義。針對前面分析的問題，筆者提出以下建議：一是保健食品生產企業需不斷強化對新法規的學習，不斷提升質量管理意識，加強生產質量管理。二是借鑒國外經驗，減少審批程序，提高工作效率[6]，繼續保持保健食品許可檢查，嚴格檢查標準，規范檢查行為，統一檢查尺度的要求，將那些企圖蒙混過關的企業擋在許可大門之外。三是保健食品生產許可審查細則新增了書面審查，同時規定了書面審查人員參與現場檢查，要充分利用這一變化，將書面審查發現的可能存在的問題，在現場檢查中重點關注，提升現場檢查的針對性。四是繼續加強檢查員的培訓、考核與管理，中心對檢查員現場檢查情況進行評分，及時反饋檢查組所提交的檢查材料中存在的問題，鼓勵檢查員將現場檢查中發現的疑問和問題及時與中心溝通，通過不斷的交流與溝通提升檢查員檢查水平與能力，從而不斷提升現場檢查效果。

參考文獻

[1] 耿莉萍.當前我國保健食品市場存在的問題與監管對策[J].食品科學技術學報，2013，31（3）：7-12.

[2] 國家食品藥品監督管理局.中華人民共和國食品安全法[M].北京：國家食品藥品監督管理局，2015.

[3] 包大躍，李泰然，林升清，等.保健食品良好生產規范：GB 17405-1998[S].北京：中國標準出版社，1998.

[4] 徐嬌，張衛民，黃飚.保健食品良好生產規范審查方法和評價準則的解析[J].中國衛生監督雜志，2003，10（4）：214-218.

[5] 林升清.我國保健食品的進展及存在問題的探討[C]//中華預防醫學會第二屆學術年會暨全球華人公共衛生協會論文集.廊坊：[出版者不詳]，2006.

[6] 喻丹.保健食品業政府監管問題研究[D].長沙：湖南大學，2012.