基因治療在臨床醫學應用中的法律思考

杜昊

摘 要：醫療技術的進步往往是伴隨著時代的變遷而進行改革，特別是在當前時代背景下，隨著科研與技術的不斷提升，人們對于醫療治療的需求也在不斷提升。而這就需要引入一些科學技術，從而強化臨床醫學治療的效果與效率，最大程度保證人體的健康。當然，考慮到一些特殊的技術往往會涉及多類問題，不僅僅包含醫學問題，同時甚至會出現社會問題、倫理問題、法律問題等多個方面，即如基因治療的運用。本文主要從基因治療在臨床醫學應用中存在的法律問題，提出基因治療在臨床醫學應用中的立法提議。

關鍵詞：基因治療 臨床醫學 法律思考

一、引言

就基因治療而言，其主要的原理是將健康的或制作的基因直接注入靶細胞中，從而避免一些變異、危害的基因被表現，而且它還能夠對單一基因的缺失蛋白表現進行增強，進而保證對某些先天基因類疾病能夠得到治愈。而目前臨床醫學運用基因治療已經較為廣泛，但是不可忽視的是很多病人在通過基因治療后往往會產生一些其他問題，諸如倫理問題、隱私問題以及社會問題，因而需要相應的法律法規給予相應的保護機制，從而保證基因治療的安全性。而就此，筆者將通過本文，從基因治療在臨床醫學應用中的法律思考方面入手，將進行具體的分析與探討。

二、基因治療在臨床醫學應用中存在的法律問題

（一）隱私問題

隱私問題是基因治療需要優先考慮的問題，因為無論國內外，病患的個人資料是受到法律保護的，而基因信息恰恰是反應個人更多隱私的問題，甚至會體現后代的隱私問題，因而基因治療需要考慮隱私問題，主要是包含一些幾方面，即保密權利、知情權利、使用權利、運用權利及保密維護權利。而且無論是針對何種權利，都需要進行明確立法。就以運用權利為例，未經基因供給人的認同，將其基因資料運用于商業運作時，基因供給人則具備通過法律訴訟獲得相關賠償的權利。

（二）知情問題

知情權是所有患者在進行治療前都具備的權利，特別是針對多數醫療過程，風險在所難免，而要進行醫療過程中，則需要病患簽署手術同意書方能進行。而且基因治療由于其創新性、不定性也帶來更多的風險問題，所以簽署的手術同意書則需要添加以下內容，即開展基因治療的機構及個人的資質情況、風險效益比、可取代的保守治療方法、保密流程、治療事故的補償等方面，同時還需要落實機構提供相應的基因治療產品的詳細說明書，主要說明基因產品本身具備的毒性、藥效以及治療效率等等。此外，基因治療較為復雜難懂，則需要醫院構建相應的管理機構，負責解答病患和家屬的疑問，同保證病患和家屬能夠通過利用知情權維護自身利益。

（三）安全及效果問題

安全問題主要是體現在基因治療的限制問題，同時可能會導致的倫理問題，而且治療在開展前應當遵循怎樣的法律規則，都需要相關立法部門進行制定與管控。此外，治療效果的立法，則主要是由于基因治療持續效果不長，而且治療達到效果往往需要治療DNA的靶細胞能夠在輸入后體現出具體的效果，而且發揮穩定的作用，但是很多外源DNA片段則會因為細胞分化過速，繼而導致基因治療存在反復性與多次性，因而需要相關的治療效果立法進行規定，以避免出現無意義的治療。

三、基因治療在臨床醫學應用中的立法提議

（一）完善治療立法

對于基因治療而言，主要貫穿了有方案挑選到治療運用等多個階段，而相應的立法也要進行完善，即立法需要根據多個階段進行立法，同時明確各階段立法的保護核心點。即如在美國，基因制度倫理問題方面已經實行立法審查，而且人體研究保護機構主要針對參與治理的人員進行立法保護，而且所有進行基因治療的人員在每次臨床治療過程中都需要通過地區倫理機構的審查與認同，方能開展治療研究。

（二）加大侵權立法

對于基因治療流程，往往會涉及到病患的多個權利，而治療過程中是否對病患的權利造成侵權，則需要通過相關立法進行判定。以隱私權為例，國內已經在《侵權責任法》的第63條款中明確了對病患隱私權利的保護，而對于基因治療而言，則可以在以上立法保護基礎上加入一些相應的填補，以保證立法的晚上。當然，還有手術同意書的立法，因為手術同意書本身除了包含進行基因治療的機構、醫療人員、治療花費以及可能存在風險，同時還包含病患的大量個人信息和家庭病史情況，因而則需要針對手術同意書的保密工作進行立法，以保證病患的權益不會受到侵害。

（三）增強保護立法

保護立法主要是針對基因治療的運用進行保護，簡單而言，基因治療是一種特殊的醫療治療方式，而且基因治療本身涉及到相關科研成果，因而存在專利方面的保護問題，而增強專利保護立法也是十分必要的。即如針對基因治療運用的物質或化學品，雖然是眾所周知的，但是這些物質用于治療和診斷的方式則是首先發現，所以仍舊收到專利法的保護。此外，專利法可以保證醫學研發者的成果不被竊取和濫用，從而增加醫學研究的進步與發展，因而至關重要。

四、結語

總體來說，基因治療屬于一種科學的治療方法，雖然能夠治療一些當前醫療技術無法治愈的先天基因類疾病，但是也存在較高的風險性，這也決定了病患應當具備選擇治療方式的權利與知情權利，而且相關實施機構也具有對病患及其家屬普及相關治療流程與基礎知識點的義務和責任，當然考慮到基因治療的特殊性，所以治療過程難免出出現一些侵權、違法問題，為了能夠保護病患的權利，則需要通過科學的立法進行限制和約束，進而保證基因治療能夠產生更大的作用和效果。

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