中藥注射液的不良反應分析

張秀玲

【中圖分類號】R193 【文獻標識碼】B 【文章編號】2095-6851（2017）04--01

在我國傳統醫學源遠流長，在這個背景下我國的藥學工作者依托中醫藥理論運用現代科學技術，在中藥中獲得了單方或者復方中的有效物質并用來注射到體內當中。這種制劑就叫做中藥注射液，其藥物本身具有獨創性和創新性。由于這種藥物反應速度快，生物利用度高因此在急重癥的治療當中使用效果更為理想，有較廣的使用范圍。在一些報告中顯示中藥注射液的效果要比西藥注射液高一些，而隨著研究的深入更多不良反應報告開始浮出水面。

在2004年的研究中，葛根素注射也發現了溶血的并發癥，其藥物使用說明書被立即修正。在2005年蓮必治注射液等藥物也出現了不良反應的報告，其藥物使用說明書也立即加以修改。根據國家食品藥品監督管理局的數據僅2006年接到的有關魚腥草注射液的不良反應報告就多達5488例，其中屬于嚴重藥品不良反應的則高達258例，因使用魚腥草注射液而死亡的人數就有44人，在此之后魚腥草注射液立即被停止銷售。在2008年10月8日衛生部（現衛計委）聯合國家食品藥品監督管理局對黑龍江完達山制藥廠生產的刺五加注射液下達了緊急暫停銷售的通知。

中藥注射液的問題在目前的應用中屢屢出現問題，而最嚴重的則不止有刺五加注射液和魚腥草注射液這么簡單，因此中藥注射液的藥物安全性受到了嚴重的質疑，那么中藥注射液到底是應該如何處理呢？在這個問題上，我們不應該單一的持有肯定或者是否定的態度，中藥注射液是我國傳統藥物發展的延續。我們不能因噎廢食也不能一味的縱容，而是在這個問題上應該持有科學的態度做出理智的判斷，對藥物的安全性做出更加全面地分析，根據其自身的原因以及研究的特點針對性的設計出解決方案。

1.中藥注射液不良反應產生的主要原因

1.1 中藥注射液具有藥物質量的不穩定性

生產中藥的質量與藥物的產地、收獲季節、當地土質變化、氣候變化等多種因素制約，在不同的產地所獲得的同一種藥材其成分差異性就很大。中藥藥材的質量具有不穩定性的特點，不同的生產廠家使用不同的生產工所制作的同一種中藥注射液具有不同的純度。在部分中藥中雜質與其含有的藥物有效成分本身是同分異構體、或者化學性質及其相近，因此在生產過程當中對藥物有效成分的分離也是一個困難，這是藥物不良反應產生的主要原因。由于上述原因，在使用中藥注射液的時候應盡量選擇信譽與質量靠得住的常見所生產的同一廠家同一批次藥品。

1.2 中藥注射液臨床適用征存在欠缺

我國中藥注射液的大量生產企業對于中藥注射液的臨床研究存在欠缺，這使的中藥注射液的適應征規范存在模糊，在2016年8月31日，國家食品藥品監督管理總局對于茵梔黃注射液的藥物使用說明書就進行了緊急修改，在禁忌癥上重新表明了茵梔黃注射液對于新生兒與幼兒禁用。在此之前茵梔黃注射液每年的銷售額可高達數億，大量的茵梔黃注射液被用于新生兒病理性黃疸的治療。這表明我國醫藥企業在中藥注射液的研發階段，由于臨床研究數量不足，因此難以確定藥品的適用征標準。在臨床上大量患者被醫生超適應征使用。而管理部門在某種程度上還對中藥注射液的超適應征使用方面采取默許的態度，在部分中藥注射液使用說明書中對于藥品的適用征和禁忌征要求還記錄為尚不明確，這也就造成臨床上中藥注射液使用時存在大量的安全隱患。對此國家食品藥品監督管理局在2016年8月26日制定了中藥注射液的整改意見，對于中藥注射液的安全性要重新評估，完善中藥注射液的安全性評估指標。

2.降低中藥注射液不良反應的辦法

中藥注射液在申請中一定要明確藥物的使用目的，在利弊之間充分衡量，研發是應根據藥監局所頒布的《關于加強中藥注射液注冊管理有關事宜的通知》里規定的相關要求來開展工作。藥物劑型的設計一定要具有十分明確的理論支持，在口服制劑或者其他制劑能夠獲得良好效果的時候，就沒有必要將其制成注射液。國家在中藥注射液的質量判斷中應制定《中藥注射液質量判斷標準》在源頭上對生產基地的藥材或者是主要產地進行硬性規定，擴大中藥質問圖譜技術，通過這項技術對藥品質量的優劣做出評估，在藥物的特征吸收峰方面應做出硬性規定，完善質量的審批標準。對合劑的有效成分進行測定，明確每種成分的安全劑量和中毒劑量以及每種成分存在的不良反應。在藥物生產中要求使用微孔過濾技術，對藥物的雜質加以剔除，減少因雜質導致損害，對雜質導致的風險進行評估。

參考文獻

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