淺談實驗室抽樣程序及質量控制

林針松+吳洪添

摘要：

為保證實驗室檢測結果的準確性、有效性和檢測數據具有代表性，從抽樣目的、抽樣程序、抽樣實施和要求、樣品的保存等方面對抽取樣品的過程如何進行更有效的控制，降低抽樣過程中出現的問題導致檢測的誤判，對日常工作和檢測結果準確度有一定實用意義。

關鍵詞：抽樣；質量控制；樣品

目前相對抽樣過程而言，大部分實驗室更重視實驗室運作后面環節的質量控制，就是從檢驗報告的審核和批準的環節把關，這對于防止有問題的檢驗報告交付給客戶是完全必要的。但光靠事后的“把關”畢竟是被動的。本文根據筆者多年來從事實驗室抽樣和業務工作的經驗，針對抽樣的過程控制進行分析，提出適合實驗室有效抽樣和控制的管理方法，保證實驗室的檢測質量。

抽樣目的和原則

抽樣是抽取物質、材料或產品的一部分，作為其整體的代表性樣品來進行檢測的一種規定程序。抽樣是試驗過程的首要環節、是非常重要的一個環節，合理的抽樣是保證抽取樣品的真實性和代表性，對抽樣方案的制定、抽樣過程實施有效控制。抽樣設計在進行過程中要遵循四項原則，分別是：目的性、可測性、可行性、經濟性原則。

抽樣控制的關鍵點

1.抽樣工作程序。在抽樣前首先制定合理的抽樣計劃和抽樣方案。有國家標準或技術規范規定執行方法的按其規定執行。沒有相關技術規范或者標準的，根據檢驗、檢測的需要而制定抽樣計劃和抽樣方案。確保這些抽樣計劃和抽樣程序在抽樣前準備好。如承擔政府委托監督抽檢，應根據上級下達的任務和實際工作情況合理編制抽樣計劃和抽樣方案（如果政府委托的監督抽檢文件對檢驗檢測要求、抽樣要求已經很明確，只編制抽樣數量和留樣數量）。抽樣計劃應根據適當的統計方法制定，并提出抽樣過程中要控制的因素，確保所抽樣品的科學、公正并具有代表性。

抽樣方案包括下列內容：抽樣依據、抽樣型號或規格、抽樣方法、抽樣基數、抽樣數量、樣品處置、檢驗項目、檢驗依據、結果判定、異議處理、抽樣時間、地點及人員。其中抽樣數量、樣品處置、檢驗項目、檢驗依據、結果判定、異議處理由承檢部門按程序審批后上報市場拓展服務中心。抽樣方案和抽樣計劃制定后，由技術負責人批準后實施。

2.抽樣實施及其要求。抽樣員經過相關技能培訓并獲得授權。在抽樣前抽樣負責人組織抽樣員學習抽樣方案。

抽樣員和檢驗人員必須分開，抽樣員不得參加本人參與抽樣樣品的檢驗檢測。

抽樣時應嚴格執行抽樣計劃和抽樣方案。保證樣品的代表性、真實性、完整性和有效性。如果客戶要求偏離、添加或刪節文件化的抽樣程序時，應詳細記錄這些要求和相關的抽樣資料，并記入包含檢測結果的所有文件中，同時告知相關人員。對需要進行微生物檢測試驗時的抽樣，對于有完整包裝的樣品，盡可能整件抽取，減少操作過程，避免污染，對于無完整包裝或需要打開包裝抽取的樣品，要求無菌取樣，監控并記錄需要控制的因素包括相關的環境條件，如采樣時間、采樣點的環境狀況等。

監督抽查抽樣應執行有關的保密規定，抽樣計劃和安排必須保密，抽樣人員不得事前通知被檢企業，或向企業暗示，違者嚴肅處理。

抽樣員到達被抽樣企業后，抽樣前，應當向被抽查企業出示組織監督抽查的部門開具的監督抽查通知書或者相關文件復印件和有效身份證件，向被抽查企業告知監督抽查性質、抽查產品范圍、實施規范或者實施細則等相關信息后，再進行抽樣。抽樣人員應當核實被抽查企業的營業執照信息，確定企業持照經營。對依法實施行政許可、市場準入和相關資質管理的產品，還應當核實被抽查企業的相關法定資質，確認抽查產品在企業法定資質允許范圍內后，再進行抽樣。抽樣人員現場發現被抽查企業存在無證無照生產等不需檢驗即可判定明顯違法的行為，應當終止抽查，并及時將有關情況報送當地質量技術監督部門和相關部門進行處理。抽樣時必須親自到成品倉庫經企業檢驗合格待銷的產品中抽取，不得委托企業人員抽樣或接受企業自行抽取的樣品。

抽樣時至少應有兩人或以上參加，并對所抽樣品的代表性負責。執法抽樣時，應由至少兩人或以上執法人員在抽樣單上或封條上簽字。當執法單位有委托書委托我所抽樣時，由抽樣人員在抽樣單上或封條上簽字。

樣品抽取后，在抽樣現場應完成以下幾項工作：1） 抽樣員抽取后的樣品，要進行封樣，并認真完整填寫抽樣單，抽樣單應包括抽樣依據、實施規范或抽查細則、抽樣人簽名、抽樣地點、抽樣環境條件（如果相關）等信息，抽樣員和被抽樣單位經辦人員在抽樣單上簽字確認。2） 樣品抽完雙方確認后，抽樣員對所抽樣品（檢驗用樣品和備用樣品分開封存）用封條封存，封條上應有抽樣員和被抽樣單位經辦人員的簽名，樣品封條應用封箱膠加以封存，以防封條破損或脫落。一般情況下樣品應由抽樣員全部帶回給承檢部門。當標準或規范有要求或抽樣文件規定的將備用樣品封存在受檢單位時，應將備用樣品封存在受檢單位，但應在抽樣單上和備用樣品上注明保管事項和啟封時間。

受檢單位無庫存產品時，抽樣員應查看倉庫及生產、銷售、出庫臺賬，確認后，必要時也可到銷售部門或用戶中抽樣。確屬停產或轉產時，由企業或其主管部門出具證明。抽樣員到企業的成品倉庫抽取經檢驗合格、包裝完好的產品作為樣品。如抽樣文件另有規定的，也可以在銷售部門或用戶中抽取，但后者抽取的樣品必要時要由生產單位進行認定。抽樣文書應當字跡工整、清楚，容易辨認，不得隨意涂改，需要更改的應當由雙方簽字確認。

3.抽取樣品的保護。抽樣員對抽取的樣品在運輸途中要注意安全保護。對要求在特定環境下貯存的樣品按要求進行運輸和保存，有溫度要求的應貯放在冰箱，抽樣員抽取樣品后立即交由承檢單位，對抽樣中無法保證其在運輸途中安全的樣品，最好將樣品封存后由受檢單位送樣，以確保其狀態不會發生改變，封條不發生破損，樣品不產生丟失。

用于檢測的樣品，如需二次抽樣，例如從實驗室樣品中抽取測試樣時，應選擇適當的設備用于二級抽樣、包裝、提取等，用于二次抽樣的容器確保不對樣品造成污染，以避免影響檢測結果。在有關檢測標準中對取制樣要求作出說明的按標準執行，如果在有關檢測標準中沒有對取制樣作出說明，檢測部門需制定取樣和制樣作業指導書。

實驗室的抽樣管理是一項復雜的、專業性很強的工作，通過對抽樣人員、抽樣目的、抽樣程序、抽樣實施和要求、樣品的保存等方面對抽取樣品過程進行更有效的控制，運用專業的管理方法和技術，提出適合實驗室有效抽樣和控制的管理方法，不斷完善實驗室管理體系，將會提升實驗室的管理工作。

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