虛擬支氣管鏡導航聯合經支氣管超聲導向鞘引導技術與常規支氣管鏡診斷周圍型肺癌的臨床研究

潘蕾 薄麗艷 李王平 劉偉 穆德廣 傅恩清 謝永宏 南巖東 金發光

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·論著·

虛擬支氣管鏡導航聯合經支氣管超聲導向鞘引導技術與常規支氣管鏡診斷周圍型肺癌的臨床研究

潘蕾 薄麗艷 李王平 劉偉 穆德廣 傅恩清 謝永宏 南巖東 金發光

目的探討虛擬支氣管鏡導航(VBN)聯合經支氣管超聲導向鞘引導(EBUS-GS)探查技術在，診斷周圍型肺癌中的價值。方法隨機將385例周圍型肺癌(高分辨CT診斷， 8 mm≤結節直徑≤30 mm)患者分為3組，一組為VBN聯合EBUS-GS組，一組為EBUS-GS組，另一組為常規支氣管鏡組。在VBN聯合EBUS-GS組，支氣管鏡經VBN引導到達靶支氣管，并用超聲探頭探查；EBUS-GS組只有超聲探頭探查，無VBN輔助；常規支氣管鏡組，則既無VBN輔助，亦無超聲探查，僅有胸部CT片作為參考。結果可供分析的研究對象為最后診斷為原發性周圍型肺癌的294例患者。VBN聯合EBUS-GS組與EBUS-GS組在診斷率方面無顯著差異(82.5%/81.3%,P>0.05)。而與常規支氣管鏡組相比，診斷率有顯著差異(82.5%/81.3%/43.3%,P<0.05)。亞組分析顯示，影響VBN聯合EBUS-GS組和EBUS-GS組診斷率的因素，可能為CT影像顯示有支氣管直通病變，病變直徑大于20 mm，超聲探頭是否在病變內。結論VBN聯合EBUS-GS或EBUS-GS可提高周圍型肺癌的診斷率；提高其診斷率的影響因素可能包括，CT影像顯示有支氣管直通病變，病變直徑大于20 mm，超聲探頭是否在病變內。

經支氣管超聲導向鞘引導； 虛擬支氣管鏡導航； 支氣管肺癌； 經支氣管鏡活檢

肺癌在世界范圍內不但發生率高，而且是腫瘤致死的主要原因，大多數肺癌患者發現時已處于晚期，CT技術的進步改善了肺癌的檢出率[1-5]。早期的組織學診斷對于肺癌的治療和管理至關重要[4-11]。目前的診斷方法包括，X線引導下的傳統的經支氣管鏡活檢(transbronchial biopsy, TBB)， CT引導下的TBB，經支氣管超聲導向鞘(endobronchial ultrasonography with a guide sheath, EBUS-GS)引導下的TBB，虛擬支氣管鏡導航(virtual bronchoscopic navigation, VBN)，經胸針吸活檢(transthoracic needle aspiration, TTNA)和外科活檢等方法。經胸針吸活檢有很高的診斷率，但它有較高的并發癥，如氣胸，甚至腫瘤種植[12]。

EBUS-GS和VBN提高了肺外周病變的診斷率[13-16]。據報道，EBUS-GS引導的TBB對于較小的肺外周病變(≤30 mm)的診斷率可達63%～79%[16-17]。影響EBUS-GS診斷率的因素也已有報道；但是，一些報道指出，超聲探頭的位置是影響EBUS-GS引導的TBB診斷率的唯一的獨立預測因子[17-19]。支氣管鏡檢查之前的HRCT檢查(如病變大小，位置，病變部位的支氣管征象)是否是除了EBUS圖像之外的影響因素尚不清楚。而且，以前的研究對象大多包括良性和惡性病變，如結核，非結核分枝桿菌感染，機化性肺炎，淋巴瘤和肺轉移瘤等[16-19]。所以，我們進行了一項隨機臨床試驗，旨在評價VBN輔助EBUS-GS診斷周圍型肺癌的價值，本研究對象只限于較小的周圍型原發性肺癌，并探討影響診斷率的可能因素。

資料與方法

一、研究對象

臨床試驗納入的患者為2013年1月至2016年12月我科的住院和門診患者，共385例。均有肺外周病變(直徑≤30 mm)，CT高度懷疑惡性腫瘤但未經病理學證實。肺外周病變是指被正常肺實質包圍的病變，支氣管鏡檢查時不可能看到。排除標準包括：①支氣管鏡能觀察到的氣管內病變以及不適合TBB的情況；②CT影像為磨玻璃樣不透光影；③支氣管鏡檢查直接能觀察到的病變。

385例患者中的91例患者，后被診斷為肺轉移瘤或良性病變被剔除，確診為原發性肺癌294例，納入本研究。根據CT影像，記錄結節的特征，包括大小，位置，有無支氣管通向病變。

研究方案經醫院醫學倫理委員會審核同意，所有入組患者均簽署了知情同意書。

二、隨機分組

符合入選標準的患者隨機分配至VBN聯合EBUS-GS組，EBUS-GS組和常規支氣管鏡組。因為支氣管鏡檢查的診斷率與病變大小和操作醫師的技術有關，因此對病變大小和操作醫師均進行隨機，以保證這些影響因素在各組中的均衡。

三、檢查方法

所有患者做支氣管鏡檢查前均行多層螺旋胸部CT(16排或64排，層厚 0.5～1.0 mm)掃描。VBN聯合EBUS-GS組CT掃描的DICOM數據，被導入計算機，經VBN軟件(OLYMPUS)自動創建目標支氣管的虛擬支氣管鏡圖像，引導支氣管鏡到達肺外周病變。支氣管鏡檢查在局麻下操作，麻醉方法：1%丁卡因霧化吸入，2%利多卡因滴鼻、氣管內滴入，鹽酸達克羅寧膠漿10 ml口含，10 min后咽下。VBN聯合EBUS-GS組，支氣管鏡(Olympus BF-P260F型，外徑4.0 mm，工作孔徑2.0 mm)經VBN系統被導航至目標支氣管，并在病變部位行超聲探查。微型超聲主機(EndoEcho EU-M2000，Olympus)。超聲探頭外徑為1.7 mm(UM-S20-20R；Olympus)，導引鞘外徑為1.95 mm(K-201；Olympus)。導引鞘包裹的超聲探頭經活檢孔伸入靶支氣管進行探查，探查及與CT所示病變大小類似異常回聲后，取出超聲探頭，活檢鉗插入導引鞘至病變部位進行活檢，每個病例至少留取5塊活檢組織。

EBUS-GS組根據CT所示病變位置，確認至段支氣管，導引鞘包裹的超聲探頭經活檢孔進入，依據操作醫師對病變位置的定位分析，依次于亞段或亞亞段進行探查，探查及與CT所示病變大小類似異常回聲后，取出超聲探頭，活檢鉗插入導引鞘至病變部位進行活檢，每個病例至少留取5塊活檢組織。

根據EBUS圖像判斷超聲探頭位置為在病變內部；緊鄰病變部位；病變部位之外。

傳統支氣管鏡組無VBN及EBUS-GS輔助，僅有CT作為參考，由操作醫師根據CT定位，于相應的支氣管進行盲檢，每個病例至少取5塊活檢組織。組織標本置入含10%中性甲醛溶液的試管中固定，送病理科進行檢查。病理科醫師在不知道隨機組別的情況下，用標準程序處理和評價標本。

四、研究隨訪

如果肺部病變經上述支氣管鏡檢查沒有被診斷出，推薦患者考慮其他進一步的診斷方法，包括EBUS-TBNA，TTNA，或外科干預。最終確診需病理學依據。

五、觀察終點指標

主要觀察終點指標是肺癌的診斷率，來評判各組之間有無差異。診斷率根據病變大小和病變位置、CT的支氣管征象、EBUS圖像進行亞組分析。病變位置分為上葉、中葉或舌葉、下葉。

安全性觀察指標包括出血、氣胸、低氧、利多卡因中毒、心律失常、肺炎和其他嚴重不良反應。

六、統計學方法

計數資料采用相對數表示，組間比較用Pearson χ2檢驗或Fisher精確檢驗；連續變量不服從正態分布采用中位數(范圍)表示，組間比較采用Mann-WhitneyU檢驗。所有P值均為雙側。P<0.05表示有統計學差異。所有數據的統計學分析采用IBM SPSS統計軟件。

結 果

入組患者385例，可供進行統計學分析的患者294例，為最終診斷為原發性周圍型肺癌的患者。VBN聯合EBUS-GS組97例，EBUS-GS組107例，常規支氣管鏡組90例。三組的基線特征均衡, 見表1。本研究支氣管鏡檢查未診斷的病例中，50.5%(46/91) 接受了電視胸腔鏡手術或開胸手術，24.2%(22/91)經CT引導下經皮肺穿刺診斷或反復支氣管鏡檢查，25.3%(23/91)的患者經EBUS-TBNA診斷。

VBN聯合EBUS-GS組和EBUS-GS組的總診斷率無統計學差異(82.5%/81.3%，P>0.05)，而這兩組的診斷率均明顯高于常規支氣管鏡組(82.5%/81.3%/43.3%，P<0.05)，見表2。亞組分析顯示，各組中分別位于上葉、中葉或舌葉、下葉的病變之間的診斷率無統計學差異(VBN聯合EBUS-GS組82.0%/80.0%/81.1%，P>0.05；EBUS-GS組81.0%/81.8%/81.6%，P>0.05；常規支氣管鏡組42.2%/44.4%/44.4%，P>0.05)。而各組中直徑≤20 mm的病變的診斷率明顯低于直徑>20～30 mm的病變的診斷率(VBN聯合EBUS-GS組68.9%/94.2%，P<0.05；EBUS-GS組66.0%/93.3%，P<0.05；常規支氣管鏡組27.5%/56.0%，P<0.05)。 各組中CT影像顯示病變部位有支氣管征象的，即有支氣管直通向病變的患者，診斷率明顯高于支氣管征象陰性的患者(VBN聯合EBUS-GS組89.7%/52.6%，P<0.05；EBUS-GS組89.4%/50.0%，P<0.05；常規支氣管鏡組48.6%/22.2%，P<0.05)。各組中超聲探頭在病變內部或緊鄰病變的患者，診斷率明顯高于超聲探頭位于病變之外的患者(VBN聯合EBUS-GS組97.8%/93.9%/22.2%，P<0.05；EBUS-GS組96.1%/89.2%/26.3%，P<0.05)。

表1 三組的基線特征以及最終診斷[n(%)]

注：各組之間均衡, 無顯著差異

表2 每個參數下三組的診斷率[n(%)]

注：數據以病變數/總病變數(%)表示 ；e為VBN聯合EBUS-GS組和EBUS-GS組總診斷率的比較;f為VBN聯合EBUS-GS組或EBUS-GS組分別與常規支氣管鏡組總診斷率的比較;aP值為VBN聯合EBUS-GS組組內各參數的比較；bP為EBUS-GS組組內各參數的比較；cP為常規支氣管鏡組組內各參數的比較

VBN聯合EBUS-GS組有4例出現并發癥(1例不需要閉式引流的氣胸，2例出血，1例短暫心律失常)，EBUS-GS組有3例并發癥(1例不需要閉式引流的氣胸，1例利多卡因中毒，1例肺炎)，常規支氣管鏡組有3例并發癥(2例出血，1例不需要閉式引流的氣胸)。并發癥發生率三組無明顯差異，三組均沒有發生嚴重不良反應。

討 論

VBN是在CT技術的基礎上重建支氣管樹，使檢查者采用非侵入的方法看到氣管內圖像，并被用于引導支氣管鏡到達靶支氣管。Ishida等[20]報道VBN可提高診斷率，并能減少檢查時間。Asano等[21]報道VBN能提高CT影像顯示支氣管征象病變的診斷率。而本研究結果顯示，VBN聯合EBUS-GS組與EBUS-GS組相比，診斷率無統計學差異。提示VBN可能只是起引導作用，使支氣管鏡迅速到達目標支氣管，使支氣管操作開始到取活檢的時間減少，但是并不能提高診斷率。導致VBN聯合EBUS-GS組與EBUS-GS組的患者診斷率明顯高于常規支氣管鏡組的原因是，兩組患者都應用了EBUS-GS技術。

EBUS-GS所使用的超聲探頭是基于超聲波在不同組織的穿透、吸收、散射和反射能力的不同，形成的具有特征性的組織結構聲譜圖像。水的阻抗很低，超聲波可高速通過，而空氣和骨骼幾乎可將超聲波完全反射。因而，對于含水較多的組織，聲波傳導速度較快，圖像呈黑色，相反呈白色。由于支氣管樹的結構特殊性，EBUS-GS的臨床應用，使得肺外周病變“可視化”，極大的提高了活檢組織的準確性和精確性，減低了常規盲檢的盲目性，顯著地提高了周圍型肺癌的陽性診斷率[16-17]。此外還可以通過超聲探頭的聲像探查表現，判斷病變的組織供血情況、估計血管的大小、計算病變內的血管與管腔的距離，從而通過異常聲像圖的不同位置觀察，避開血管最豐富的位置進行活檢，這樣不僅減少了活檢時出血的發生率，而且顯著提高了操作者對出血并發癥發生的預見性，可極大的提高肺周圍病變活檢的安全性和準確性。

盡管既往也有研究報道了影響EBUS-GS診斷率的因素，但是大多數研究納入的患者既有良性病變也有惡性病變或者病變直徑>30 mm。一些報道揭示了良性病變和惡性病變的診斷率不同[20,22]，因此，本研究中只納入了病變直徑≤30 mm的原發性肺癌患者。本研究結果顯示，總診斷率為69.4%(206/297)。但是VBN聯合EBUS-GS或EBUS-GS組的診斷率明顯高于常規支氣管鏡組，提示VBN聯合EBUS-GS或EBUS-GS可提高周圍型肺癌的診斷率。在前兩組中，成功的診斷與CT支氣管征象陽性，病變>20 mm，超聲探頭是否在病變內相關。CT影像和EBUS圖像對成功的診斷也非常重要。

Rivera等[23]報道，傳統可彎曲支氣管鏡對于直徑≤20 mm和直徑>20 mm的肺外周病變的診斷率分別為34%和63%，但最近的一項薈萃分析顯示，EBUS引導的TBB的診斷率對于直徑≤20 mm和直徑>20 mm的肺外周病變的診斷率分別為56%和78%。超聲探頭的位置是預測EBUS-GS引導的TBB診斷率的重要因素[18-19]。本研究也顯示，前兩組中超聲探頭在病變內部或緊鄰病變的患者，診斷率明顯高于超聲探頭是否位于病變之外的患者(VBN聯合EBUS-GS組97.8%/93.9%/22.2%，P<0.05；EBUS-GS組96.1%/89.2%/26.3%，P<0.05)，表明超聲探頭位于病變內部或緊鄰病變與成功診斷密切相關。Huang等[22]報道，病變大小(≤20 mm或>20 mm)是EBUS-GS能否獲得病變超聲圖像的影響因素；但是，CT支氣管征象并沒有納入他們的分析研究。本研究發現，直徑>20 mm的病變和CT支氣管征象陽性與超聲探頭成功觀察到病變圖像密切相關。

以往的報道揭示，CT支氣管征象陽性的肺外周病變患者，進行傳統的TBB檢查，其診斷率較高[24]。我們的常規支氣管鏡組研究也顯示出這一趨勢。CT支氣管征象陽性與EBUS看到病變，與最終成功診斷密切相關。本研究中VBN聯合EBUS-GS組和EBUS-GS組均顯示，CT支氣管征象陽性的患者的診斷率明顯高于CT支氣管征象陰性的患者，表明CT支氣管征象是否陽性是成功診斷的關鍵。

盡管既往的兩項研究顯示，病變大小是支氣管鏡診斷肺外周病變的有意義的影響因素，但另有研究得出相反的結論[25-26]。本研究顯示，在每一組中，直徑>20 mm的病變的診斷率明顯高于直徑≤20 mm的病變。對于小的肺外周病變，超聲探頭較難探查到并獲得EBUS圖像，但是只要能獲得EBUS圖像，成功診斷還是很有可能的。

Shinagawa等[27]報道用超細支氣管鏡在CT引導下檢查位于左肺下葉背段病變的診斷率較低。Yoshikawa等[26]發現位于右肺中葉和左肺舌葉的病變診斷率較高。本研究顯示，右肺上葉較難到達，因為EBUS導管相對較長且尖硬，較難在曲折的氣道內操作。因此，本研究對每一組又分為上葉、中葉或舌葉、下葉亞組，但是未發現各亞組之間的診斷率有差別。

本研究也存在一定局限性，研究選擇的病變均為實性結節，沒有包括磨玻璃樣結節(ground glass nodule, GGN)。GGN的診斷率更低。

綜上所述，作為呼吸科醫師在做支氣管鏡檢查之前，必須仔細評估患者的HRCT結果，以便找出最適合的檢查方法做出最終診斷。

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(本文編輯：黃紅稷)

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Clinical study on diagnosis of peripheral lung cancer with virtual bronchoscopic navigation combined with endobronchial ultrasonography with a guide sheath

PanLei,BoLiyan,LiWangping,LiuWei,MuDeguang,FuEnqing,XieYonghong,NanYandong,JinFaguang.

DepartmentofPulmonaryandCriticalCareMedicine,TangduHospital,theFourthMilitaryMedicalUniversity,Xi′an710038,China

JinFaguang,Email:jinfag@fmmu.edu.cn

Objective Virtual bronchoscopic navigation (VBN) can guide a bronchoscope under direct observation using virtual bronchoscopic images, VBN may be useful in diagnosing pulmonary lesions when combined with Endobronchial ultrasonography with a guide sheath(EBUS-GS). To evaluate the value of VBN-assisted EBUS-GS for diagnosing peripheral lung cancer. Methods All 385 patients with peripheral lung cancer diagnosed with HRCT(8 mm≤diameter≤30 mm)were randomly assigned to VBN-assisted EBUS-GS group, non-VBN-assisted EBUS-GS group or conventional bronchoscopy group. Results Subjects for analysis include 294 patients diagnosed as primary lung cancer finally. There was no significant difference in the diagnostic yield between the VBN-assisted EBUS-GS group and the non-VBN-assisted EBUS-GS group(82.5%/81.3%,P>0.05), but compared with conventional bronchoscopy group, the VBN-assisted EBUS-GS group and the non-VBN-assisted EBUS-GS group had a significantly higher diagnostic yield(82.5%/81.3%/43.3%,P<0.05). The subgroup analysis showed that the following factors were associated with a significantly higher diagnostic yield: CT bronchus sign positivity, a lesion of >20 mm in diameter and a probe position that was within the lesion. Conclusions VBN-assisted EBUS-GS or EBUS-GS improves the diagnostic yield for peripheral lung cancer. The significant factors that were significantly associated with a successful diagnosis using EBUS-GS-guided TBB in peripheral lung cancer were as follows: CT bronchus sign positivity, a lesion of >20 mm in diameter and a probe position that was within the lesion.

Endobronchial ultrasonography with a guide sheath; Virtual bronchoscopic navigation; Bronchus lung cancer; Transbronchial biopsy

10.3877/cma.j.issn.1674-6902.2017.02.002

國家公益性行業科研專項(201402024)

710038 西安，第四軍醫大學唐都醫院呼吸內科

金發光， Email: jinfag@fmmu.edu.cn

R563，R734.2

A

2017-02-10)