全球醫療器械產業投資與市場前景

■ 文 /湯 琦

湯琦，博士，就職于上海市科學學研究所，主要從事產業創新方面的研究工作。

面對全球醫療器械市場（尤其是高端市場）巨頭壟斷的格局，國內企業在市場基礎和技術優勢積累方面還有很長的路要走。

醫療器械產業是生物工程、電子信息和醫學影像等高新技術領域復合交叉的知識密集型、資金密集型產業。作為關系到人類生命健康的戰略性新興產業，在龐大而穩定的市場需求下，全球醫療器械產業長期以來一直保持著良好的增長勢頭。當前全球經濟增速放緩，經濟增長方式正在發生轉變，醫療器械產業也迎來了新的挑戰。

根據國際著名評級機構惠譽（Fitch）旗下研究機構BMI研究（BMI Research）在最新發布的《2017全球醫療器械報告》中的分析數據，2017年全球醫療器械市場規模將達到3 540億美元，至2021年底將增長至4 320億美元。2016—2021年全球醫療器械市場復合年均增長率約達到5.5%（以本幣計算），與2011—2016年間全球醫療器械市場5.9%的復合年均增長率相比略有放緩。這意味著以往處于價值鏈中、低端依賴于規模速度型增長的傳統產業，亟須向具有更高創新分量的高端產業領域拓展以獲得質量效益型增長。

全球市場格局

西歐和亞洲將成為最具潛力市場。目前，美國是世界上最大的醫療器械市場和先進醫療技術的領跑國家，其醫療器械市場占全球醫療器械市場規模的43%。歐洲是第二大市場，占全球醫療器械市場規模的近30%。隨著新興醫療器械市場的崛起，未來市場還有較大的潛在增長空間。BMI研究通過風險/回報指數（RRI Index）對不同地區醫療器械市場進行評估，結果顯示西歐和亞洲地區將成為未來全球醫療器械領域在較低風險范圍內能夠獲得較高回報的潛力市場。其中，西歐市場擁有較為完善的醫療體系和較為完備的政策制度，該地區老年人口數量龐大，具有較高比例的城市人口和醫療支付能力，醫療器械市場規模較大，制造業具有較好的基礎條件；亞洲雖然面臨重大的監管和操作風險，卻是全球增長最快的市場，預計未來幾年將出現井噴的態勢。北美醫療器械市場一直處于全球領先地位，但從未來市場增量和前景來看將被西歐和亞洲超越。東歐、中東、非洲市場表現不佳，一方面這些地區市場規模較小，另一方面還面臨巨大的監管壓力和政治、經濟等不穩定因素。

高端醫療器械占據主要市場容量。根據EvaluateMedTech 2017年 9月公布的最新分析數據，目前全球醫療器械市場容量最大的10個領域分別是體外診斷、心臟病、影像診斷、矯形、眼科、普通及整形外科、內窺鏡、給藥系統、創傷護理和牙科。其中，體外診斷器械、心臟病相關器械、影像診斷裝備和骨科矯形器械幾個具有較高附加值的高端醫療器械領域在未來5年內將持續保持較高的市場占有率。同時EvaluateMedTech還公布了2017年全球醫療器械領域的前20強公司，北美地區在行業龍頭企業分布上依然占據主導地位，涵蓋了其中的12家公司，另外有7家公司分布于歐洲地區，1家公司位于亞洲地區。這20家公司代表了高端醫療器械各自領域的全球領先水平，同時也占據了全球醫療器械市場50%以上的銷售份額。

未來醫療器械市場規模預測

風險投資在新興交叉領域較為活躍。從2017年上半年全球醫療器械領域十大風險投資事件涉及的領域來看，主要的風險投資活躍于體外診斷、心臟、神經、骨科和互聯網醫療等新興技術滲透和應用較多的領域。Verily Life Sciences公司是Alphabet旗下的一家企業，致力于研發小型血糖檢測儀、智能隱形眼鏡、視網膜成像解決方案和手術機器人等設備。該公司于2017年1月從淡馬錫（Temasek）公司獲得8億美元的融資。美國癌癥早期篩查公司Grail于2017年3月獲得9億美元的B輪首期融資，這筆資金計劃用于支持正在進行中的基于高通量測序和數據科學的癌癥早期檢測產品Circulating Cell-free Genome Atlas的研發和其他大規模臨床試驗。美國液體活檢公司Guardant Health致力于通過血液中的DNA片段測試追蹤、檢測癌癥，相關技術于2017年3月獲得3.6億美元的E輪融資。上半年額度最大的這3大風投事件對于行業來說無疑具有風向標意義。

醫療器械領域并購活動持續升溫。2016年全球醫療器械領域并購交易數量為134起，2017年上半年共97起，而并購交易額就已經達到490億美元，這個數字使2016年全年的并購交易總額都黯然失色。總體上來看，該領域合并交易的額度顯著增加，在體外診斷、眼科、骨科領域較為活躍。醫療器械領域巨頭公司紛紛通過收購新興醫療器械子行業的研發型公司快速擴充產品線和提升市場占有率。2017年上半年最大的合并案例是1月完成的美國雅培（Abbott Laboratories）和圣猶達醫療公司（Jude Medical）的并購，涉及金額為250億美元。伴隨著雅培公司2017年下半年將完成的對美艾利爾（Alere）公司的收購，預計雅培公司在2022年銷售額將超過220億美元，從而超越5家公司成為全球醫療器械領域第三大巨頭。美國碧迪（Becton Dickinson）公司目前也正在結束對C. R. Bard公司的收購，合并后碧迪公司預計2022年銷售額將超過180億美元，成為全球排名第四的巨頭。

未來五大發展熱點

根據全球醫療器械市場領域規模、投資并購及未來增長潛力判斷，以下五大領域將成為未來一段時間內的發展熱點。

●早期篩查診斷

液體活檢、DNA捕獲與擴增等技術的突破使早期篩查診斷技術再一次有了實質性的進展。早期篩查診斷分為遺傳病早期篩查與腫瘤早期篩查。遺傳病早期篩查是指產前篩查和通過基因檢測的方法來判斷患某種遺傳病的概率；腫瘤早期篩查是指在有臨床癥狀之前通過液體活檢、基因測序等手段實現對腫瘤的早期發現和診斷。當前早期篩查診斷的市場已經起航，相關產品對于疾病的早期發現、診斷、全病程精準管理的應用價值正在不斷放大，有望成為體外診斷領域最具增長潛力的方向。

全球早期篩查診斷技術和設備的發展目前還處于初級階段，但相關技術進展迅速。2017年03月，發表于《自然·遺傳學》（Nature Genetics）雜志上的一篇與高通量甲基化無創檢測新技術相關的文章受到國內外媒體的關注。這項技術由美國加利福尼亞大學圣地亞哥分校生物工程系張鹍教授團隊開發，在檢測癌癥的同時，還能確定腫瘤在體內的生長位置，為癌癥早期診斷提供了新的方向。未來，早期篩查技術將向更高的靈敏度和特異性、更快的檢測周期，以及更便宜的檢測費用方向發展。

2016 年初成立的Grail公司，由 Illumina、Bill Gates、Jeff Bezos等投資成立，同年開始開展腫瘤早期篩查檢測服務。2017年3月，該公司宣布獲得9億美元 B輪首期融資，成為2017年上半年醫療器械領域規模最大的融資事件。眾多行業巨頭和投資公司都紛紛看好早期篩查市場，由此有可能引發早期篩查診斷領域新一輪的投資熱潮。

●心血管介入植入器械

心血管疾病是世界范圍的頭號健康殺手，根據世界衛生組織（WHO）估算約占全球死亡總數的30%。從全球醫療器械各領域市場份額來看，心血管相關器械是僅次于體外診斷的第二大市場。除先天性缺損等特殊情況，由于粥樣動脈硬化導致的冠狀動脈病變、心臟瓣膜嚴重受損等，都需要通過介入植入器械進行干預治療。其中，心血管支架和人工心臟是兩個重要的發展方向，圍繞心血管疾病從“周邊”到“核心”提供解決方案。

全球血管支架系統主要由雅培、波士頓科學（Boston Scientific）、美敦力（Medtronic）等公司主導，分別采取全生物降解的PLA技術路線和關注支架內皮化的表面處理/部分降解路線。雅培公司推出的新一代全吸收式生物血管支架Absorb GT1植入人體后2～3年將逐步降解。人工心臟相關技術也進展迅速，目前SynCardia公司生產的整體式人工心臟已經擺脫了復雜的輔助設備，患者可以通過便攜式設備獨立活動并可以在家進行電量補充，甚至可以進行輕度鍛煉，產品的使用體驗感正不斷改善。此外，輔助式人工心臟技術目前已經相對成熟，被用于患者的終生治療。

可以預見在未來一段時間內，心血管介入植入器械將繼續保持其原有的市場地位。同時，隨著技術的改進和產品價格的進一步下降，全球市場有望繼續保持高速增長的勢頭，相關產品和企業將迎來更大的發展空間。

全球醫療器械十大細分領域的市場容量和年復合增速

●人工智能影像診斷

人工智能依靠強大的圖像識別和深度學習技術，能夠精確而高效地識別圖像特征和規律，因此也是醫學影像技術發展的一個重要方向。人工智能在影像診斷器械領域的應用主要包括三個方面，一是基于放射影像的輔助診斷（CAD）系統，幫助醫生提高診療效率；二是病理影像診斷，確保診斷結果的客觀穩定；三是放療輔助勾勒。相關產品正在往這三個方面拓展。

國外涉及人工智能結合醫學影像的公司相對起步較早，相關的企業有IBM Waston、AlphaGo的締造者DeepMind，以及Butterfly Network等。目前基于深度學習的醫學影像識別準確率已經能夠達到90% 以上，輔助診斷效果顯著。未來，技術將在提高診斷的敏感性和特異性方面進一步突破，一方面是獲得大量標準化的數據，另一方面是提升算法的頂層設計和數據的標準化水平。

未來，人工智能診斷有望完美契合高端醫學診斷器械迅速發展壯大，實現對更多病種的高效率診斷，并加速實現商業化。

●個體化定制器械

3D打印被認為是“可以引發全球制造業巨大變革”的技術，隨著這項技術向醫療器械的滲透，個性化定制器械迎來了全新的時代。全球3D打印醫療器械的應用領域主要包括三類：一類是體外醫療器械，如醫療模型、假肢、齒科手術模板等；第二類是個性化植入物，如顱骨修復、頸椎人工椎體及人工關節等；第三類是常規植入物，如關節柄的表面修飾、種植牙、補片等。3D打印技術的持續進步以及個體化醫療的巨大市場需求正在推動這個領域迅速發展。

目前，全球3D打印醫療器械領域的主要公司有3D系統公司（3D Systems Corporation）、史賽克（Stratasys）、雷尼紹（Renishaw plc）、EOS（Electro Optical Systems）等。骨科器材類的3D打印器械近幾年已初步投入使用，其個性化、小批量和高精度的特點在3D膝關節、3D髖關節、3D關鍵骨等領域都體現出明顯的優勢。另外，3D打印應用于口腔醫學的修復領域、正畸領域、種植領域和頜內外科領域的相關設備和產品也正在逐步興起。

全球范圍內3D打印醫療器械的研發制造正在蓬勃開展。2017年6月，GE Additive和Stryker公司簽署了合作協議，共同支持和推動3D打印醫療器械。預計未來將有更多個性化的醫療器械產品通過3D打印高度自動化和提高效率的方式制造并投入市場，該領域前景可期。

●醫療機器人

在數字健康技術自動化的全球趨勢下，手術機器人、診療機器人、康復機器人等發展迅速。醫療機器人突破了傳統醫療模式的局限，能夠獲得更高的操作精度、隨意縮放的影像和遠程操控的自由度。根據波士頓咨詢公司的數據，目前醫療機器人的每年營收大約為40億美元，年復合增長率穩定在15%以上，產業鏈進入迅速擴增階段。

目前，全球醫療機器人領域已經形成產業化或具備產業化趨勢的是手術機器人和外骨骼康復機器人。其中，Intuitive Surgucal是手術機器人領域的領軍者，其明星產品達·芬奇機器人手術系統占到全球手術機器人市場約1/2的份額；以色列ReWalk公司則是外骨骼康復機器人領域的領軍企業。從市場分布來看，歐美地區的醫療機器人企業占據了較大的市場份額，尤其是美國處于領先地位，Intuitive Surgical、Stryker Corporation、TransEnterix、Accuray Inc.、Mazor、Ekso Bionics、Hansen Medical等美國公司都屬于行業龍頭企業。

截至目前，全球已經有300家醫院開始使用達·芬奇機器人手術系統，還有2 000家在申請使用。醫療機器人產業巨大的前沿性、戰略性、成長性和帶動性已經顯現，各國紛紛出臺政策加速推進，預期未來產業有望迎來大爆發。

把握國內市場新機遇

近年來，我國醫療器械行業平穩發展。然而，對標國際市場，國內醫療器械行業整體規模偏小。面對全球醫療器械市場（尤其是高端市場）巨頭壟斷的格局，國內企業在市場基礎和技術優勢積累方面還有很長的路要走。與此同時，國內醫療器械研發水平、投入水平正逐步提高，一些領先的醫療器械企業研發投入占營收的比重已經超過了國外部分巨頭公司，核心創新實力不斷增強。

隨著各國醫療器械監管標準和市場準入體系的不斷完善，越來越多的醫療器械企業展開同臺競技，迫使產業向更高質量、更高效益的方向進行轉型。在同類產品并購、產業鏈并購和平臺化收購的大趨勢下，國內醫療器械行業整合并向高端升級的浪潮已經襲來，未來醫療器械企業的競爭重點將集中在技術創新、資本并購和新興市場的開拓方面。中高端醫療器械領域的進口替代和細分市場的拓展將是中國醫療器械未來一段時間獲得高速增長的主要機會。我國正在全面實施健康中國戰略，圍繞為人民群眾提供全方位全周期的健康服務發展生命健康產業，這對醫療器械產業來說是一次很好的機遇，有必要在把握全球整體技術、市場發展趨勢的基礎上，充分發揮國內巨大的市場和臨床資源優勢，加速布局具備一定技術優勢的高端領域和新興領域，全面提升國產醫療器械在全球醫療器械市場中的規模和競爭力。