醫療器械管理體系與常規知識

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑等，包括所需要的計算機軟件。

醫療器械分類

醫療器械分為三類

第一類

風險程度低，實行常規管理就可以保證其安全、有效的醫療器械。比如，鑷子、醫用放大鏡、病床、紗布、繃帶、手術衣帽等。

第二類

具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如，血壓計、避孕套、血糖儀、聽診器、醫用紗布等。

第三類

具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如植入式心臟起搏器、內窺鏡、磁共振成像設備、各種介入類器材等。

醫療器械經營法律法規

《醫療器械監督管理條例》

《醫療器械注冊管理辦法》

《醫療器械經營監督管理辦法》

《醫療器械分類規則及分類目錄》

《醫療器械經營質量管理規范》

醫療器械按照使用狀態分類

無源醫療器械：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產生的能量，發揮其功能的醫療器械。

有源醫療器械：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產生的能量，發揮其功能的醫療器械。

醫療器械注冊證號格式

醫療器械注冊證格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定，編排方式為：

（×）1械注（×）2（××××）3（×）4（××）5（××××）6

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字;

境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱。

×2為注冊形式：

“準”字適用于境內醫療器械；

“進”字適用于進口醫療器械；

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械。

××××3為首次注冊年份，×4為產品管理類別，××5為產品分類編碼，××××6為首次注冊流水號。

醫療器械經營許可

經營第一類醫療器械不需要許可或者備案，只需要有工商部門的登記即可。

經營第二類醫療器械需要在市一級的食品藥品監督管理局辦理備案憑證。

經營第三類醫療器械需要在市一級的食品藥品監督管理局辦理許可證。

醫療器械備案及注冊規定

2014年10月開始實施新的《醫療器械注冊管理辦法》后，一類醫療器械不需要注冊，只需要備案即可。

第二類產品需要經過省級食品藥品監督管理局審批，并發給注冊證。

第三類產品需要經過國家食品藥品監督管理總局審批，并發給注冊證。

體外診斷試劑分類

第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。

境內第一類體外診斷試劑備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。境內第二類體外診斷試劑由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。

境內第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

進口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。

進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。