通脈飲治療糖尿病足早期的臨床研究

郎彥波+李義+宋啟剛+付贏+韓永峰+張月+李雪晶

[摘要] 目的 觀察通脈飲治療糖尿病足早期的臨床療效。方法 選擇2015年10月—2016年10月符合糖尿病足早期患者70例，隨機分為治療組35例和對照組35例，兩組均予以一般基礎治療，治療組口服通脈飲，對照組口服脈管復康片，治療8周，觀察治療前后癥狀、動脈血管彩色多普勒變化、踝肱指數（ABI）和肌電圖改善情況以及治療前后血糖、糖化血紅蛋白、凝血系列、血脂系列變化情況等指標。結果 治療組與對照組均可改善糖尿病足早期的臨床癥狀體征、動脈血管彩色多普勒、踝肱指數（ABI）、肌電圖、血糖、糖化血紅蛋白、凝血系列、血脂系列等指標，但治療組更優于對照組。 結論 糖尿病足早期治療干預極為重要，通脈飲治療糖尿病足早期有較好的臨床療效，可明顯降低糖尿病足壞疽的發生率和截肢率，提高了患者的生活質量，符合中醫“治未病”的理念。

[關鍵詞] 通脈飲；糖尿病足早期；臨床研究

[中圖分類號] R259 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-4062（2017）01（a）-0099-04

目前繼心血管疾病和癌癥后糖尿病的發生率已躍居為世界第三大疾病，糖尿病患者中有超過15%的患者將在其生活的某一時間發生足潰瘍或壞疽[1]。因糖尿病足（DF）造成截肢者是非糖尿病患者的15倍[2]，每年全世界約有55 000例因糖尿病足作肢端截除術，約占全年非創傷性截肢總數的50%[3]，因此早期治療是減少糖尿病足截肢率、提高生活質量的關鍵。糖尿病足早期（0級）是該病的初期[4]，病變于肢端，初期癥狀常不明顯或僅有肢端怕冷、麻木、疼痛、感覺遲鈍等，該研究應用通脈飲治療糖尿病早期取得了較好的臨床療效。該研究2015年10月—2016年10月以糖尿病足早期患者為研究對象，通過對比研究觀察通脈飲治療糖尿病足早期的安全性與有效性，同時驗證糖尿病足早期中醫干預治療的臨床意義，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取大慶市中醫醫院周圍血管科確診為糖尿病足早期（0級）的病例70例，中醫辨證均屬血脈瘀阻證，按照1∶1隨機分為治療組和對照組兩組。其中治療組35例，男21例，女14例，年齡 51～73 歲，糖尿病病程11～25年，DF病程3～7 年；對照組35例，男20例，女15例；年齡53～72歲，糖尿病病程10～21年，DF病程3～6 年。兩組病例一般資料比較差異無統計學意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫診斷標準 已確診為2型糖尿病的患者，糖尿病足診斷參考2012美國糖尿病足診療指南制定標準符合0級糖尿病足，全足沒有形成潰瘍，但發生足部潰瘍的風險很大。有不同程度肢體冷涼，麻木，疼痛，溫痛感覺減退或消失或異常感覺等，間歇性跛行，足部皮膚顏色改變，肢端動脈搏動減弱等癥狀。

1.2.2 中醫血脈瘀阻證診斷標準 根據全國中西醫結合虛證與老年病研究專業委員會于1986年修訂的血瘀證辨證參考標準為：舌質紫暗或舌體瘀斑、瘀點，舌下脈絡曲張瘀紫；血管閉塞，血不循經而瘀滯導致的肢體麻木、疼痛、肌膚甲錯（皮膚粗糙、脫屑、趾甲肥厚無光澤等），肌肉萎縮，脈沉細或沉澀等。

1.3 納入、排除、剔除標準

1.3.1 納入標準 ①臨床確診為2型糖尿病的患者。②符合以上對于糖尿病足的診斷標準及辨證標準。③所有病例均予以下肢動脈彩超、踝肱指數（ABI）、肌電圖檢測。④心、肝、腎功能基本正常，無出血傾向患者。⑤近2周未應用治療糖尿病足癥狀的藥物。⑥排除其他疾病導致的下肢血管疾病。⑦45歲﹤年齡﹤80歲。

1.3.2 排除標準 ①不符合診斷標準及納入標準者。②合并嚴重心、腦、肝、腎等內科疾病者，如腫瘤、重癥腦梗塞、腦出血等；精神病患者；以及有明顯出血傾向患者。③由于其他疾病所引起的下肢血管疾病。④對于相關藥物過敏者。⑤空腹血糖>16.7 mmol/L。⑥年齡在45歲以下或80歲以上。

1.3.3 剔除標準 ①未按照研究方案用藥者。②藥物不能耐受或用藥后肝腎功能明顯受損者。③研究過程中足部出現破潰者。④因其他原因造成臨床研究終止。

1.4 治療方法

1.4.1 基礎治療 所有患者均給予糖尿病教育、糖尿病飲食，適量活動，增強體質。血糖過高均先口服降糖藥或聯合注射胰島素治療，空腹血糖（FPG）控制在6～8 mmol/L，餐后2 h 血糖（2 hPG）控制在10～12 mmol/L。

1.4.2 治療組 在基礎治療的基礎上，給予通脈飲（藥物組成：毛冬青30 g、黃芪30 g、丹參20 g、川芎10 g、赤芍15 g、威靈仙15 g、乳香10 g、沒藥10 g、水蛭10 g、全蝎10 g、地龍15 g、路路通15 g、川牛膝15 g、生甘草10 g等）。用法：100 mL/次，3次/d， 4周l個療程，共2個療程。

1.4.3 對照組 在基礎治療的基礎上給予國內臨床公認的治療糖尿病足有良好效果的中成藥脈管復康片（國藥準字H20040579號）治療[6-9]。用法：2.4 g/次，3次/d，4周l個療程，治療的周期共為2個療程。

1.5 觀察指標

1.5.1 臨床癥狀 癥狀判定從輕到重為0～4分，比較治療前后積分變化治療后下降1分以上為顯效，下降1分為有效，無變化、上升1分或以上者為無效[10]。

1.5.2 實驗室檢查及肌電圖檢測 測定治療前后血糖、糖化血紅蛋白、凝血系列、血脂系列、肌電圖檢測等。

1.5.3 儀器與方法 使用大慶市中醫醫院專業人員操作的彩色多普勒診斷儀，探頭頻率6～10 MHz，檢測下肢血管狹窄程度、血管內徑、血流速度。踝肱指數測定（ABI）是非常有價值的，反映下肢血壓與血管狀態的指標，正常值為1.0～1.3；<0.9為輕度缺血；0.5～0.7為中度缺血；<0.5為重度缺血，這些患者容易發生下肢（趾）壞疽。

1.5.4 安全性檢查 由大慶市中醫醫院檢驗科室進行腎功能檢測選取血清尿素氮（BUN）和肌酐（Cr），肝功能檢測選取血清谷草轉氨酶（AST）和谷丙轉氨酶（ALT）及血常規、尿常規、大便常規+潛血和心電圖檢查，研究前后各檢測一次。觀察患者用藥后是否出現不良反應，處理并記錄，依據不良反應程度以及與藥物的因果關系，決定是否終止研究。

1.6 療效評定標準

療效判定標準根據《中華人民共和國中醫藥行業標準》和《中藥新藥治療糖尿病的臨床指導原則》[5]制定；中醫辨證診斷療效標準分顯效、有效、無效3級評定：顯效：下肢或足部發涼、麻木、疼痛癥狀消失；彩色Doppler檢查指標基本正常；癥狀積分下降1分以上。有效：下肢或足部發涼、麻木、疼痛程度減輕；彩色Doppler檢查指標有所提高；癥狀積分下降1分。無效：下肢或足部發涼、麻木或疼痛程度無改善；彩色Doppler檢查指標無改善；癥狀積分無變化或上升，見表1。

1.7 統計方法

采用SPSS 13.0統計學軟件進行數據分析，計量資料采用（x±s）表示，兩樣本均數的比較采用t檢驗，同組治療前后差異比較采用配對t檢驗，率的比較采用 χ2檢驗，P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 治療前后癥狀積分及單項癥狀療效比較

治療后兩組癥狀積分均有所下降，治療組癥狀積分下降更為明顯，治療后兩組統計學處理有顯著性差異，治療組各單項癥狀治療后有效率均高于對照組，提示治療組在改善臨床癥狀方面優于對照組。

2.2 下肢動脈彩超指標及踝肱指數（ABI）及肌電圖比較

兩組經治療后下肢動脈彩超指標、踝肱指數（ABI）、肌電圖均有改善，治療后兩組統計學處理有顯著性差異，提示治療組在改善下肢動脈彩超指標、踝肱指數（ABI）、肌電圖方面優于對照組。

2.3 治療前后凝血系列比較

兩組經治療后凝血系列各項指標有所改善，但治療后兩組統計學處理差異無統計學意義，提示兩組均能改善凝血指標，兩組治療效果相當。

2.4 治療前后血脂比較

兩組經治療前后總膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白均有所改善，但治療后兩組統計學處理差異無統計學意義，提示兩組均能改善血脂指標，兩組治療效果相當。

2.5 治療前后糖化血紅蛋白、血糖比較

治療組與對照組比較治療前后糖化血紅蛋白、血糖水平比較差異無統計學意義，提示兩組血糖相當，治療組與對照組在穩定血糖方面無明顯優勢。

2.6 安全性觀察結果

在臨床研究過程中，兩組治療前后均進行心電圖、肝腎功能、血常規、尿常規、便常規+潛血等檢測，未見明顯異常。

3 討論

通過對比研究，在穩定血糖方面兩組均不能取得明顯的臨床療效，通脈飲（治療組）與脈管復康片（對照組）對于糖尿病足早期患者凝血系列、血脂的改善療效相當，在糖尿病足早期患者的臨床癥狀體征、動脈血管彩色多普勒、踝肱指數（ABI）、肌電圖等治療方面通脈飲（治療組）更優于脈管復康片（對照組）。在對比研究中各項指標的改善情況可以看出在糖尿病足發病早期予以干預治療極為重要，通過對比研究表明通脈飲能夠從多靶點對于早期糖尿病足起到治療作用，可明顯降低糖尿病足壞疽的發生率和截肢率，臨床應用較為安全，提高了患者的生活質量，符合中醫“治未病”的理念，值得進一步深入研究及推廣應用。

[參考文獻]

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（收稿日期：2016-11-09）