新材質手術衣阻菌效果的試驗研究

魯 飛, 李 濤, 楊 彬, 董 非, 孟 蔚, 李子堯, 孫文魁, 崔樹玉

(1 濰坊醫學院公共衛生與管理學院, 山東 濰坊 261042； 2 中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所, 北京 100021; 3 山東省疾病預防控制中心, 山東 濟南 250014)

·論著·

新材質手術衣阻菌效果的試驗研究

魯 飛1, 李 濤2, 楊 彬3, 董 非3, 孟 蔚3, 李子堯3, 孫文魁3, 崔樹玉3

(1 濰坊醫學院公共衛生與管理學院, 山東 濰坊 261042； 2 中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所, 北京 100021; 3 山東省疾病預防控制中心, 山東 濟南 250014)

目的 研究新材質手術衣的阻菌效果。方法 采用半定量和定性兩種試驗方法對3種手術衣的關鍵部位(胸口和前臂)布料進行微生物阻菌率的檢測，3種樣本分別為：樣本A(復合材料，未使用)；樣本B(復合材料，洗滌100次后)；樣本C(單層材料，未使用)。結果 半定量試驗中，3種樣品的平均阻菌率分別為75.47%、70.78%、73.73%。定性試驗中，3種樣品在濕性條件下能有效阻隔金黃色葡萄球菌透過，在干燥條件下能有效阻隔枯草桿菌黑色變種芽孢透過。結論 半定量試驗中，3種樣品均有阻菌作用，平均阻菌率均>70%；定性試驗中，干、濕性條件下3種樣品的阻菌效果均符合要求。

布料; 手術衣； 阻菌效果; 阻菌率; 菌落總數

[Chin J Infect Control，2017，16(4)：359-362]

手術衣(surgical gown)是由手術人員穿著以防止感染原傳播的長袍[1]。手術衣作為手術過程中必要的防護服裝有雙向防護作用[2]，還能為手術操作中無菌區域創造一道安全屏障。美國職業安全及健康管理委員會(Occupational Safety and Health Administration, OSHA)在1991年發布規范[3]，要求醫護人員必須使用適當的個人防護設備(personal protective equipment, PPE)，避免接觸傳染源，旨在降低醫護人員接觸感染血液、體液傳播疾病的風險。近年來，隨著醫療界對血源性傳染病的深入了解及重視，手術過程中對醫生及患者采取的防護措施也越發受到關注，更加強調手術衣所采用面料的有效阻隔性。國內外多項研究已充分論證了手術過程中存在接觸人類免疫缺陷病毒(HlV)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)等血源性傳播疾病的風險，這些病毒均可通過血液接觸到破損的皮膚或黏膜進行傳播[4-9]。本文依據《無菌醫療器械包裝試驗方法 YY/T 0681.10-2011》和《消毒技術規范》(2002年版)分別選取半定量和定性兩種試驗方法對3種手術衣關鍵部位(胸口和前臂)的布料進行微生物阻隔效果測試，解決手術過程中感染控制的實際問題，降低高危人員職業暴露風險。

1 材料與方法

1.1 材料 樣品均取自手術衣關鍵部位(胸口和前臂)的布料。樣品A：復合材料，為聚酯長絲纖維+聚四氟乙烯(polytetrafluoroethylene, PTFE)膜,未使用；樣品B：復合材料(聚酯長絲纖維+PTFE膜)，洗滌100次后；樣品C：單層材料(長纖聚酯纖維)，未使用。洗滌方法：沖洗2次(3 min，高程度，100oF)→中斷(7 min，低程度，160oF，加入4盎司清潔劑和4盎司堿)→肥皂水(5～7 min，低程度，160oF，2盎司清潔劑)→漂洗3次(2 min，高程度，溫度分別為140oF、120oF、100oF)→漂洗(3 min，高程度，90oF，加入抗氯物質)→酸/軟化劑(5 min，低程度，90oF，加入酸性物質pH=6)。注意手術衣應與其他醫用床單分開洗滌；洗衣機中最多只能放70%的量以保證手術衣表面有適當的水流；不建議使用氯漂，因為殘留的氯漬會降低產品的使用壽命。如使用氯漂，建議不超過15 mg/L，pH=10和155oF。

1.2 半定量試驗

1.2.1 樣片制備 將3種樣品分別制作為15個直徑約50 mm的圓形樣片，并放置壓力蒸汽滅菌器滅菌后備用。

1.2.2 實驗菌株 枯草桿菌黑色變種芽胞ATCC 9372。

1.2.3 試驗箱 主要由丙烯酸板和兩組吸引系統組成。底部含有一個連于6個流量計的多路管。多路管的各口分別通過軟管與真空源連接，6個流量計再通過軟管與6個過濾裝置連接。多路管的主口通過真空壓力表與真空源連接。上部箱體含有一個與噴霧器連接的接口、一個排霧口、和一個用于與一次性使用或可滅菌的過濾裝置連接的平板組成。箱體使用重復性過濾裝置。由于儀器使用過程中會產生細菌芽孢氣溶膠，試驗箱應在生物安全柜內安裝和使用。試驗過程是在密閉的試驗箱中進行，每次使用后，用適當濃度的含氯消毒劑對試驗箱進行消毒。

1.2.4 試驗步驟

1.2.4.1 試驗噴菌過程 以無菌操作的方式，用無菌鑷子和手套在試驗箱6個過濾裝置上的底座上分別放置一個0.45 μm濾膜。選擇其中一個濾膜，在其上再放置一個濾膜作為陽性對照，下面的濾膜為陰性對照；將適宜直徑的被測樣片(外表面朝上)分別置于剩下的5個濾膜上作為試驗組。調節樣品口流量計到2.8 L/min。并將每個樣品口的流量調節到相同流量。取6 mL濃度約為5×107CFU/mL充分混合的芽孢懸液加入噴霧器中。然后開啟真空泵，調節直至達到2.8 L/min的流量，開始計時，15 min后關真空泵。

1.2.4.2 細菌計數 將試驗組和陽性對照組濾膜取下，剪碎放于含10 mL稀釋液的試管中震打200次，經稀釋后接種無菌平皿，將陰性對照的濾膜直接貼于瓊脂平板表面。最后將試驗組、陽性對照組和陰性對照組均放于37℃培養72 h觀察結果。試驗裝置用含氯消毒劑對各過濾裝置進行外部消毒。每種樣片試驗重復3次。

1.2.4.3 結果計算 該項試驗結果以微生物阻菌率標識，按以下公式計算：

1.3 定性試驗

1.3.1 樣片制備 將3種樣品分別制成5個50 mm×50 mm和10個10 cm×10 cm的試驗樣片，于132℃壓力蒸汽滅菌10 min，干燥30 min，分別留作濕性和干性條件下定性試驗備用。

1.3.2 試驗菌種 金黃色葡萄球菌ATCC 6538培養第4代；枯草芽胞桿菌黑色變種ATCC 9372培養第4代制備芽孢。由軍事醫學科學院流行病微生物研究院提供。

1.3.3 儀器 包括恒溫培養箱、冰箱、BD抗力綜合檢測器及電熱鼓風干燥箱。

1.3.4 試驗步驟

1.3.4.1 濕性條件下定性試驗 將金黃色葡萄球菌接種于6 mL葡萄糖營養肉湯培養基內，放置37℃培養16 h后的菌懸液做活菌計數。將滅菌處理的樣片干燥后外表面朝上平鋪于無菌平皿內，用含107CFU/mL的金黃色葡萄球菌菌懸液滴到樣片上，互不接觸滴5滴，每滴0.1 mL。將染菌樣片在溫度20～25℃，相對濕度40%～50%條件下放置，使其干燥，時間不超過6 h。將染菌樣片平鋪于血瓊脂平板培養基表面，完全接觸，染菌面朝上，5 s后將樣片移開。將血瓊脂平板于37℃培養16～24 h進行菌落計數。

1.3.4.2 干性條件下定性試驗 取100 mL含106CFU/mL枯草桿菌黑色變種芽孢的96%乙醇懸液與100 g無菌石英粉混合，50℃干燥16 h。在試驗瓶內加入20 mL營養瓊脂培養基，并用鋁箔包裹試驗瓶，于121℃滅菌20 min。冷卻后，將滅菌后的樣片外表面朝上置于試驗瓶兩個密封墊圈之間，用螺旋蓋適當壓緊，使樣片被密封墊圈緊壓在瓶沿上，稱取0.25 g染菌石英粉均勻撒于樣片上，并用鋁箔包裹試驗瓶。將試驗瓶放入恒溫箱加熱到50℃，取出放入冰箱降至10℃。如此為1次，重復5次。最后將試驗瓶置37℃培養24 h進行菌落計數。

1.3.5 評價1.3.5.1 濕性條件下定性試驗結果評價 5個培養基平板上均無菌生長，試驗菌不能透過樣片；如5個培養基平板上生長的菌落總數≤5 CFU，則用20個樣片復測，在20個平板上生長的菌落總數≤5 CFU為合格。

1.3.5.2 干性條件下定性試驗結果評價 每個樣片透過的菌落數應≤5 CFU，10個樣片透過的菌落總數應≤15 CFU為合格。

2 結果

2.1 半定量試驗結果 經3次重復試驗證明，樣品A、樣品B、樣品C對枯草桿菌黑色變種芽孢的平均阻菌率分別為75.47%、70.78%、73.73%，3次重復阻菌率范圍波動在73.15%～78.40%，60.27%～76.75%，69.89%～78.61%。見表1。

表1 3種手術衣用布對枯草桿菌黑色變種芽孢屏障分等試驗結果

注：樣品A、樣品B、樣品C的陽性對照平均菌落數依次為2.53×106CFU/片、2.72×106CFU/片、5.03×106CFU/片

2.2 定性試驗結果

2.2.1 濕性條件下定性試驗結果 3種樣品在濕性條件下金黃色葡萄球菌均未透過，陽性對照菌落數為6.40×107CFU/mL，符合試驗要求。

2.2.2 干性條件下定性試驗結果 樣品A和樣品B在干性條件下枯草桿菌黑色變種芽孢均未透過；樣品C在干性條件下每個樣片透過的菌落數均<5 CFU，10個樣片透過的菌落數之和<15 CFU，陽性對照菌落數為8.1×106CFU/g，符合試驗要求。

3 討論

《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)于2014年6月1日起實施，其中第六條規定：一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調整并公布。重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，應當調整出一次性使用的醫療器械目錄。表明國家政策從鼓勵一次性耗材到鼓勵重復使用耗材的轉變。

當歐美公司手術衣的材料經過幾十年發展，復合材料已普遍運用于手術衣的開發和生產中時，我國除了部分有特殊需求的手術外，依然以棉布手術衣、一次性手術衣為主[2]。全棉材質由于短纖結構，重復洗滌易導致斷裂脫絮，強度較低，將大大增加環境顆粒物數量及感染的風險[10]。一是這些環境顆粒物成為病原菌的載體，造成過敏、感染等；二是堵塞手術室層流凈化過濾裝置，增加感染風險的同時也增加通風設備維護費用；三是普通棉布手術衣無防水、防滲透功能；四是一次性手術衣使用成本高，舒適性差，阻隔作用有限，更重要的是會產生大量醫療廢棄物，對環境造成污染。本研究結果顯示，半定量試驗中，3種樣品均有阻菌作用，平均阻菌率均>70%；定性試驗中，三種樣品在濕性條件下能有效阻隔金黃色葡萄球菌透過，在干燥條件下能有效阻隔枯草桿菌黑色變種芽孢透過，阻菌效果均符合要求。兩種試驗方法中，重復洗滌后的手術衣均顯示良好的阻菌性能。為醫院提高感控水平、減少清點及采購醫院布草等運營成本提供依據，同時滿足洗滌公司希望統一采購優質布草，并通過控制洗滌環節、增加洗滌次數，降低運行成本的愿望。

本研究未選取棉布手術衣和一次性手術衣進行比較試驗，是本研究的不足之處，有待進一步探討。近年來我國醫務人員對高防護性能手術衣的認識不斷提高，需求量也在增加，因此手術衣的材質成為研究的重點，本文通過半定量和定性兩種試驗方法了解新型手術衣材質的性能優勢，科學評價其在感染控制中的應用價值，最終為指導臨床合理使用手術衣，有效預防醫院感染提供科學依據。

[1] 中華人民共和國衛生部.中華人民共和國醫藥行業標準YY/T 0506.1-2009 [S].北京, 2009.

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[10] 景曉寧, 李亞濱.醫用非織造布[J].產業用紡織品, 2009, (7):1-5, 9.

(本文編輯：陳玉華)

Bacteria-blocking effect of surgical gowns with new material

LUFei1，LITao2，YANGBin3，DONGFei3，MENGWei3,LIZi-yao3，SUNWen-kui3，CUIShu-yu3

(1SchoolofPublicHealthandManagement,WeifangMedicalUniversity,Weifang261042,China; 2InstituteforEnvironmentandHealthRelatedProductSafety，ChineseCenterforDiseasePreventionandControl，Beijing100021,China; 3ShandongCenterforDiseasePreventionandControl，Jinan250014,China)

Objective To study bacteria-blocking effect of surgical gowns with new material. Methods Semi-quantitative and qualitative testing methods were used to detect bacteria-blocking rates of key sites of surgical gowns(chest and forearm), the detected samples included sample A (composite material, unused), sample B (composite material, after washing 100 times), and sample C (monolayer material, unused). Results In semi-quantitative testing，the average bacteria-blocking rates of three samples were 75.47%, 70.78%, and 73.73% respectively. In qualitative testing，three samples could effectively block the penetration ofStaphylococcusaureusunder wet condition andBacillussubtilisvar.nigerspores under dry condition. Conclusion In semi-quantitative testing, all three kinds of samples had bacteria-blocking effect, and the average bacteria-blocking rate was> 70%; in qualitative testing, three samples all meet requirements of bacteria-blocking effect under wet and dry condition.

cloth; surgical gown; bacteria-blocking effect; bacteria-blocking rate; total number of colony

2016-06-30

山東省醫藥衛生科技發展計劃項目(2015WS0268; 2015WS0269; 2014WS0375; 2014WS0377)

魯飛(1989-)，女(漢族)，山東省萊陽市人，碩士研究生，主要從事消毒與院感控制研究。

崔樹玉 E-mail:sdcdccui@sina.com

10.3969/j.issn.1671-9638.2017.04.017

R197.323

A

1671-9638(2017)04-0359-04