中藥制劑申請專利過程中創造性鑒定研究

張彩霞+張澤苗+黎艷娜

摘要：本文對廣州白云山和記黃埔中藥有限公司與國家知識產權局專利復審委員會專利無效糾紛一案中涉及的專利創造性鑒定問題進行探究，發現的目前中醫藥專利申請中存在的問題有中藥類同方較多，藥效審查過于西化，不符合中藥“整體觀”、“辨證論治”的特點。文末提出建議：應聯動完善中藥審批流程，指定專門機構對中藥進行保護，擴大中藥在世界的影響力。

關鍵詞：專利無效；專利審查；創造性

Abstract：In this paper，the authors make a research on the problem of patent innovation in the case of the patent invalidation happened between Guangzhou Baiyun Mountain Heji Huangpu Traditional Chinese Medicine Co.Ltd. and the Patent Reexamination Board of the State Intellectual Property Office.The existing problems in the patent application of traditional Chinese medicine include that there are more and more similar prescriptions.Whats more，the examination method is too westernized which does not conform to the traditional Chinese medicine fundamental theories of "holism" and "treatment based on syndrome differentiation".At the end of the paper， the authors put forward some suggestions. We should improve the examination and approval process of traditional Chinese medicine. We should appoint specialized agencies to protect traditional Chinese medicine. Only we take effective measures can we expand the influence of Chinese medicine in the world.

Keywords：patent invalidation；patent examination；creativity

一、案情簡介

再審申請人（一審原告、二審被上訴人）：廣州白云山和記黃埔中藥有限公司。

被申請人（一審被告、二審上訴人）：國家知識產權局專利復審委員會。

被申請人（一審第三人、二審上訴人）：延安常泰藥業有限責任公司。

廣州白云山和記黃埔中藥有限公司（簡稱白云山公司）系專利號為200710151989.6、名稱為“治療口腔炎癥的中藥制劑及其制備方法”發明專利（簡稱本專利）的權利人，申請日在2007年9月21日，授權公告日是2010年7月14日。2011年11月4日，延安常泰藥業有限責任公司（簡稱常泰公司）針對本專利權向國家知識產權局專利復審委員會（簡稱復審委員會）提出無效宣告請求。2012年5月24日，復審委員會做出第18566號無效宣告審查決定書（簡稱第18566號決定），宣告本專利權全部無效。白云山公司不服決定，向北京市第一中級人民法院（簡稱一中院）提起行政訴訟。一中院作出撤銷復審委員會做出的第18566號決定。專利復審委員會和常泰公司不服，上訴至北京市高級人民法院（簡稱高院），高院最終判決撤銷一審的行政判決，維持第18566號決定。廣州白云山公司不服高院的判決，向最高人民法院（簡稱最高院）申請再審，當事人繼續舉證，最高院嚴格按照專利審查過程中對創造性的鑒定程序進行審查，聽取三方的意見，認為該專利不具備實質性特點和顯著的進步，最終駁回了廣州白云山公司的再審申請。

二、爭議焦點：創造性的鑒定

此案件一波三折，經過一審、二審、再審，最終由最高院下達了再審的行政裁定。之所以會有不同的判決結果，一是由于當事人找到的依據和提交的證據越來越多，使得案件越辯越明，二是就本案中的關鍵問題——創造性的評判，法院持有不同看法，包括證據的采用、證據的認定、評判的角度、評判的標準等幾方面。

2000年修正的《中華人民共和國專利法》第二十二條第三款中這樣規定創造性：創造性，是指同申請日以前的已有技術相比，該發明有突出的實質性特點和顯著的進步，該實用新型有實質性特點和進步[1]。2008年第二次修正的《中華人民共和國專利法》規定創造性是指與現有技術相比，該發明具有突出的實質性特點和顯著的進步，該實用新型具有實質性特點和進步。所稱現有技術，是指申請日以前在國內外為公眾所知的技術[2]。本案中專利申請日是在2007年，故適用于2000年修改后的專利法。相比之下，2008的修訂引入了現有技術的概念，對創造性的評定更加嚴格。但本案并不涉及國內外技術之間的對比，故本條法律的變動對本案影響不大。

創造性是專利“三性”審查過程中的最后一步，也是最關鍵的一步。審查一般包括三個過程：首先明確最相近的已知技術，其次確定申請的發明與上述已知技術之間的不同特點和實際解決的技術問題，最后判斷申請的專利對于所屬領域的技術人員而言是否顯而易見，如果確是顯而易見，則申請的發明具備創造性，否則不具備。

三、焦點分析及中藥專利申請過程中存在的問題

近幾年，有關中藥專利案件并不少見，此案是關于創造性鑒定較為典型的一起。不僅反映出我國目前中藥的創新性不強，也反映出專利審查制度的缺陷。

（一）中藥專利申請中類同方的大量出現中藥復方強調各組分君臣佐使的協調配合及各組分的劑量，我們看到很多方劑由于單藥角色及含量的調整而藥效出現差異。基于中藥復方的這一特點，在當前信息資料極易獲得大背景下，中藥創新變得不是難事。然而這種簡單的成分微調誤解了中藥創新的內涵，勢必會阻礙中藥的發展，同時也不利于維護中國傳統中醫藥的形象。

（二）專利申請的時間周期過長在本案中，該專利于2007年提出申請，2010年授權公告，才開始予以保護。眾所周知，商場如戰場。每一刻新技術的革新所帶來的經濟利益都可能成就或淘汰一家企業，都可能對人類的發展產生巨大影響。因為時間周期過長，本該產生的經濟效應及社會效應不能及時發揮，勢必影響專利申請者的正常工作，同時阻礙科技的進步。

（三）同一專利申請人多次申請是否授予專利的問題本案例中，常泰公司指出的現有技術是白云山公司在2005年申請的“治療口腔炎癥的中藥制劑及其制備方法”，發明人也是李楚源。相同企業、相同名稱、同一發明人。由于術業專攻，在專利申請過程中經常會遇到一家公司在原來基礎上做出改進后再次申請專利的情況，這種改進在發明人看來，往往是汗水的結晶，而在外人看來，并不具備如此重大的意義。因此針對這種情況，專利是否具有實質性進步往往成為爭議焦點。

（四）中藥種屬鑒定不清我國幅員遼闊，不同地方可能種植著相同種屬的中藥材，但其質量確有差異，這一方面出現了中藥申請中“道地藥材”之說，另一方面導致“同藥不同名”的現象出現。在專利創造性判斷過程中，主要是基于藥材的種屬歸類考察藥材的實質性區別特征，而對藥材實質性特點的認識和判斷卻是一個動態過程，經歷著不斷發展、不斷修正、不斷完善的過程。如本案中涉及到金銀花和山銀花的認定，依據2000年《中華人民共和國藥典》，山銀花只是金銀花的一種，而在2005年的版本中，將山銀花和金銀花作為兩種藥材分別予以說明。

（五）中藥藥效的認定過于西化在本案中，認定該中藥專利制劑效果時采取了動物對照實驗、指標數據、統計分析等西醫學的方法。但中醫和西醫完全是兩個不同的體系，有著不同的邏輯，中醫強調整體觀和辨證論治，而西醫對治療效果往往精確于某個部位或某項具體指標。筆者認為盲目將西醫療效的判斷標準引入到中醫，會導致中醫療效判斷不準確，從而影響專利的鑒定，建議相關部門應基于中醫特色制定評判流程及標準。

（六）認定專利是否顯而易見時缺乏定量標準《專利審查指南》規定“如果發明是所屬技術領域的技術人員在現有技術基礎上僅僅通過合乎邏輯的分析、推理或者有限的試驗可以得到的，則該發明是顯而易見的，不具備創造性”[3]，但目前對所屬領域技術人員所具備的普通技術知識和能力水平把握不準確，有限實驗的界定不清晰，認定較為主觀。在本案中，針對“本領域技術人員有無動機將金銀花替換為山銀花”，當事人及各法院持有不同看法。復審委員會認為，山銀花與金銀花在性味、歸經、功能主治上均相同，本領域技術人員易想到用山銀花代替金銀花。而一中院認為，山銀花相比于金銀花質量較次，藥用價值較低，價格也便宜很多。故本領域技術人員沒有動機用山銀花代替金銀花。而高院認為，《中藥材品種論述》僅記載有山銀花療效大體與金銀花相似，一般認為質量較次。但質次的具體含義是什么，藥效、產量還是其他方面，此處并沒有說明。所以并不能因此得出本領域技術人員沒有動機將金銀花替換為山銀花的結論。出現這種爭論就在于創造性鑒定的顯而易見方面沒有定量標準，而只是定性說明。

四、完善中藥專利保護的建議

（一）設立專門的機構對中醫藥現有技術進行專利申請

眾所周知，我國中醫藥典籍浩如煙海，涵蓋了廣博的藥用知識，是古人留給我們寶貴的精神財富，我們每位中華兒女都有權利從中受益。然而近幾年，國內很多企業紛紛將中藥典籍中記載的“復方”占為己有，將成分或劑量稍作改變就享有專利，為我獨用，其他企業只能另尋他藥。同時國際形勢也很嚴峻，其他國家也紛紛加入中醫藥專利申請的大潮中，使得本該是祖先留給我們的財富為別國所搶、別國所用。為扭轉這種不利局面，我們應該組建由政府扶持的中醫藥專利申請民間機構來收集中醫藥專利單方、復方、手法、針法等已在古書有所記載或民間廣為流傳的理論或技術并加以說明和保護，這部分技術對內是大家共享的，誰都可以用的：對外要積極申請專利，一是防止他國竊取我們的寶貴經驗，二是進一步提高中醫藥在國際上的地位，擴大影響力。

（二）制定針對中藥的專利審批流程及標準

當下，中藥專利的申請主要包括產品發明專利申請（包括單味藥和復方）、方法發明專利申請、用途發明專利申請。西方專利創造性審查偏重于藥品成分的明確、藥物結構的分析、藥效的實驗測定、市場的價值等，這和中藥既有一致的地方，也有矛盾之處。中藥的特色要求特定的審批流程。如為避免類同方的出現，中藥專利審查標準可以這樣規定：在已有方劑的基礎上，通過藥味增減所做的改進，如果主藥、主癥發生了改變，視為符合創造性的要求；如果主藥、主癥不變，僅對次要成分進行了改變，應看其是否具有新的功效或出現了令人意想不到的效果，如產生了新用途、毒副作用降低等，也應視為具備創造性。再如藥效考核方面，由于中醫整體論治的特點，應允許申請人提供臨床療效調查結果、患者反饋信息來證明所申請的專利的有益效果，而不僅僅局限在動物實驗測定的物理化學參數統計上。

（三）專利權、專利申請、新藥申請幾個審查過程應聯動一致

專利權、專利申請、新藥申請等過程雖然側重點、目的不同，但彼此不應矛盾。本案牽連的另一個案件是之前廣州白云山公司起訴常泰公司侵犯發明專利一案，專利即為本案中涉及的200710151989.6號“治療口腔炎癥的中藥制劑及其制備方法”的專利并獲得勝訴。常泰公司未經廣州白云山公司同意生產“口炎清顆?！?，在經銷網站上對山銀花的療效也進行過特別宣傳，相當于是肯定了山銀花優于金銀花的治療效果，但在本案中，常泰公司矢口否認這種效果。法院認為常泰公司銷售時的療效宣傳僅屬于產品銷售過程中的一種宣傳手段，并不能作為山銀花具有比金銀花更優的神奇療效的證據，及現有技術抗辯的判斷標準是不同于創造性的判斷標準的。還有針對本案是否具有突出的實質性特點和顯著的進步的統計學實驗，要“有明顯的統計學差異”這本是“新藥申請”確定新藥的一個標準，在此處卻用來鑒定專利創造性。中藥專利申請、中藥專利侵權、新藥申請等幾個概念息息相關，往往是一個藥從研發到申請必然要經過的過程，在這些過程中，筆者希望能建立相協調的確定標準，防止顯著矛盾情況的出現。

五、總結

近幾年隨著人們健康觀念的增強，中醫藥作為中華民族幾千年同疾病作斗爭過程中積累的醫學經驗越來越受到大眾的信賴和認可，中醫藥的創新是保證其活力的關鍵點。希望我國在中藥專利審查標準上的逐步完善，使得中藥知識產權利益能得到更好的保護，中藥研發走上獨立自主的創新之路。

參考文獻：

[1]《中華人民共和國專利法》（2000），第二十二條。

[2]《中華人民共和國專利法》（2008），第二十二條。

[3]《專利審查指南》（2006），第二部分第四章，第（2-51）頁。