ISO 9001：2015《質量管理體系 要求》應用淺見

朱 亮

（中國航發湖南動力機械研究所，湖南 株洲 412002）

ISO 9001：2015《質量管理體系 要求》應用淺見

朱 亮

（中國航發湖南動力機械研究所，湖南 株洲 412002）

基于已通過組織認證的普遍現狀，結合ISO 9001：2015的主要特點，研究ISO 9001：2015版標準的重要變化，提出應用方案和貫徹過程中的關注點，為換版認證探尋可操作的工作思路。

質量體系；管理；ISO 9001：2015

ISO 9001：2015《質量管理體系 要求》是對ISO 9001：2008《質量管理體系 要求》的修訂。ISO 9001建立了一個質量管理的通用框架和語言，也為組織贏得顧客信任明確了途徑。以此為基礎發展的AS 9100C《航空航天和國防組織質量管理體系要求》、GB/T 19001-2008《質量管理體系 要求》、GJB 9001B-2009《質量管理體系 要求》、EN9001《質量管理體系 要求》等標準也得到各類組織的有效宣貫和實施，并隨著ISO 9001的每一次修訂換版而完善。以ISO 9001及其衍生標準建立質量管理體系，事實上構成了我國組織質量管理的主流模式。我國組織獲取的ISO 9001及其衍生標準質量管理體系認證的證書量，目前也處于全球首位。隨著ISO 9001：2015的發布，我國的質量工作者，對其理解實施中，更需要深入理解標準的宗旨和各項要求的內涵，正確評估不滿足要求可能給產品/服務和組織帶來的風險，使標準的貫徹更好地服務于組織的可持續發展。

1 ISO 9001：2015主要特點

ISO 9001：2015對 ISO 9001：2008確立的要求均不否定，繼承性很強，條款重新排列，不少條款都可以在ISO 9001：2008中找到類似要求，術語和措詞有所改變，適用性增強，范圍擴大。與ISO 9001：2008比較重要變化點如下。

1.1 標準架構不同

ISO 9001：2015從原來的8章27條變化為10章31條，條款在ISO 9001：2008基礎上或合并、或新增、或細化，整個標準結構調整很大，但始終遵循PDCA原則，如將原標準“7.6監視和測量設備”歸于“7 資源”中，將原標準“5.6管理評審”調整到“9 績效評價”中等。ISO 9001：2015與ISO 9001：2008對照見表1。

1.2 對最高管理者提出了更多要求

要求組織中的高層積極參加并承擔責任，使質量管理與更廣泛的業務戰略保持一致。如：將領導力作為單獨一章進行要求（“5 領導力”），包括最高管理者在領導作用和承諾、質量方針、組織的角色、職責和權限等方面的作用。

1.3 風險管理貫穿整個標準

對標準進行基于風險的通盤考慮，使整個管理體系成為預防工具并鼓勵持續改進。如：組織應在確認內外部環境、策劃質量管理體系及其更改時就應考慮、確定需要應對的風險。

2 換版貫徹方案探討

ISO 9001：2015發布后，體系轉換周期為3年，至2018年9月，所有的已取證的ISO 9001：2008版證書都將作廢且失效，這些組織應立刻行動起來，應對標準轉換和實施帶來的影響。其他取得GB/T 19001、GJB 9001認證的組織，應考慮到GB/ T 19001、GJB 9001均是以ISO 9001為基礎，做好準備，以便在GB/T 19001、GJB 9001標準修訂發布后迅速、高效的理解、貫徹新標準，指導組織質量管理體系的提升。在此，本文拋磚引玉，提出貫徹思路，供大家探討。

若按照ISO 9001：2015架構重新建立質量管理體系及其文件，獲證組織原有的“質量手冊—程序文件—作業指導書/規范”的金字塔型管理文件將成為歷史，其文件與條款對應性強，易于質量人員和審核人員較快領會標準和組織工作流程之間的聯系和質量要求。但對于組織全體員工來說，實施新架構質量體系需要有一個較長的學習、適應過程，才能逐漸落實這些文件。ISO 9001：2015雖然結構變化很大，但并不強制要求組織調整自己的質量管理體系文件的編排格式。因此，為了穩定、較快的落實標準要求并通過認證，可以基于已有質量管理體系，圍繞兩個轉變，整合ISO 9001：2015要求。主要實施要點如下。

2.1 從金字塔型文件管理模式向各具特色的文件化轉變

ISO 9001：2015淡化了文件和記錄的要求，對程序文件也未作強制規定。因此可以根據產品和組織特點，適當簡化質量程序，避免質量管理體系過度文件化（如為通過質量管理體系認證或迎接外部檢查而編制大量文件）。通過合并、新增、取消，在必要的程序上，保持適當的文件以支持過程運行。如ISO 9001：2015中“外部提供的過程、產品和服務”，實際涵蓋了ISO 9001：2008的采購、外包等要求，可以形成專有文件，最終建立具有產品和組織特色的文件化管理模式。另外，ISO 9001： 2015雖然刪除了對質量手冊的規定，但還是建議保留質量手冊。質量手冊作為質量管理體系整體策劃的結晶，可以準確的反應組織質量管理體系架構和特點。ISO 9001：2015中雖然未明確要求必須建立質量手冊，但明確需要保持的形成文件的信息之處有4處，包括：（4.3） 組織的質量管理體系范圍應作為形成文件的信息加以保持，（4.4.2）對于質量管理體系及其過程，保持形成文件的信息以支持過程運行，（5）質量方針應作為形成文件的信息，可獲得并保持。（6.2）組織應保留有關質量目標的形成文件的信息。這些質量方針、質量管理體系范圍、組織機構、長期的質量目標、主要控制的過程等，都可以在質量手冊中明確，且相互關聯。按照ISO 9001：2015結構重新策劃質量手冊，既可以根據組織特點說明應用范圍和適用條款，也可以自查ISO 9001：2015條款落實是否全面，同時，展示給相關方，包括顧客、內部員工、供方、合作伙伴等。

2.2 從僅是質量管理標準向融入業務管理標準轉變核心是將質量要求融入業務流程。推進工作流程標準化，將質量要求有效融入各部門的業務流程，實現無縫對接，達到設計、采購、生產、檢驗、存儲、售后等各個環節有章可循，質量工作流程化使員工一看就懂，或者一教就會，擺脫看不懂標準、理不清頭緒的狀態，減少或避免違反質量程序事件發生，也減少職責不清、推諉扯皮、效率低下等情況。隨著現代組織信息化的發展，管理可以變得簡單、易讀，如：將外包過程要求納入組織采購系統或物資管理系統；將監視和測量資源的識別、保持、維護、檢定等要求納入監視和測量資源管理系統；將內部溝通、外部溝通的過程和結果納入質量信息系統；將策劃和控制要求納入計劃管理平臺或項目管理系統等。

3 貫徹細節注意事項

首先，要發揮領導作用，將標準的精髓向最高管理者和管理層推介，最高管理者的領導作用對于體系有效性非常重要，特別是ISO 9001：2015對最高管理者提出了更多的要求，增加了“對質量管理體系的有效性承擔責任；確保質量管理體系要求納入組織的業務運作；推進過程方法及基于風險的思想的應用；確保質量管理體系實現其預期結果；鼓勵、指導和支持員工為質量管理體系的有效性做出貢獻”等要求。這些對最高管理者要求的變化和增加，應及時讓最高管理者知悉并推動實施，以改變目前很多組織最高管理者甩手、委托給管理者代表的現狀。同時，各管理層應了解ISO 9001：2015中的領導力要素；流程負責人應了解和管理確定的流程和相關指標。以確保整個組織的質量管理體系的換版推進。

其次，雖然ISO 9001：2015中提出了“形成文件的信息”，替代了“文件化的程序和記錄”，目前來看，形成的信息很大程度上可能還是以傳統意義上的文件化的程序和文件化的記錄，但是在當今信息化時代，需要考慮到組織管理系統、工廠智能化等因素，文件可以是紙質、磁介質、電子光盤、照片、樣件等。經梳理，ISO 9001：2015中明確要求形成文件的信息有4處，明確要求保留形成文件的信息有20處。因此，可以對現有的文件、記錄的要求可以進行一些簡化或合并，以在滿足標準的前提下，簡化質量管理體系。

另外，雖然ISO 9001：2015取消了“預防措施”章節，但是基于風險的思維貫穿整個體系。ISO 9001：2015將組織環境放到正文第一部分，實際上就是要求組織分析其背景環境，識別其風險和機遇；第4章、第6章提到的質量管理體系的建立、策劃和實施，要求組織從質量管理體系這個基石奠定時就要排除或應對風險；后續在不同的文件和流程，都需要考慮應對風險和機遇的要求，如“外部提供的產品和服務的控制”、“產品和服務的設計和開發”、“生產和服務提供”等，增強了組織應對流程和質量管理體系偏離預期結果的因素的能力。同時，將組織的知識作為資源進行管理，包括以往組織中的專利、課題、成果、經歷、經驗教訓、論文等，考慮如何將這些知識予以保持并方便利用，避免因員工更替、組織變化而造成知識損失；識別組織內的知識是否充分，是否需要利用外部知識，是否需要與外部進行相關合作等，提升了組織面臨變化使負面影響降到最低，以及充分利用機會的能力。

4 換版路線圖

根據以往認證經驗，提出一條標準換版路線供組織參考，如圖1所示。

換版流程建議包括以下幾個方面：

（1）培訓。開展內審員培訓、取證，確保內審員能夠熟悉、領會ISO 9001：2015要求，并在組織內部進行培訓、解答、或告知標準變化。

（2）差異分析。盡快進行ISO 9001：2015在組織內應用的差異性分析，建立轉換實施方案。

（3）體系修訂。梳理、更新現有管理體系，確保體系持續符合ISO 9001：2015的要求。

（4）運行實施。按照修訂后的體系文件實施，并保持實施記錄，并至少實施一次完整的內部審核和管理評審。

（5）文件審核。聯系現有提供服務的認證機構，進行轉換的相關安排，審核質量管理體系文件。

（6）現場審核。對文件審核問題進行整改到位后，可以聯系認證機構安排現場審核。

5 結束語

本文針對ISO 9001：2015新架構和新要求，探索了一種切實可行的貫徹方式，以高效、方便的推進ISO 9001：2015在組織內的應用，為建設和完善質量管理體系提供了思路。

[1] 崔大勇. 2015版ISO 9001標準的三個轉變[J]. 中國認證認可，2016. 5.

[2] 中國認證認可協會. 質量管理體系審核員2015版標準轉換培訓教材[M]. 北京：中國質檢出版社，2015. 9.

（編輯：勞邊）

T-65

C

1003-6660（2017）01-0033-03

10.13237/j.cnki.asq.2017.01.008

[收修訂稿日期] 2016-10-13