基本藥品集中招標采購制度法制化研究

紀詩玟

摘要：基本藥品集中招標采購作為基本醫療衛生服務體系的重要內容與關鍵環節，基本藥品集中招標采購制度法制化對于深化醫藥衛生體制改革、規范基本藥品流通環節，實現基本醫療服務法制化具有重要意義。基本藥品集中招標采購制度的施行僅停留于政策性規范文件層面，法律效力位階較低，缺乏強制執行力。在建設社會主義法治國家的大背景下，將基本藥品集中招標采購制度納入法制軌道是依法執政、依法治國的內在要求，應當明確基本藥品集中招標采購制度的法律地位，加快推進立法工作，為生命健康權提供法律保障，從而構建和諧穩定的社會環境，為建設“健康中國2030”保駕護航。

關鍵詞：基本藥品集中招標采購 法制化 基本醫療衛生法

中圖分類號：R95文獻標識碼：A文章編號：1009-5349（2017）04-0079-03

醫藥問題作為全世界關注的熱點問題，關系著國計民生、社會穩定及和諧社會的構建。在醫療衛生領域，以藥養醫、藥價虛高等現象長期以來未得到徹底解決，醫患矛盾日趨突顯，為了遏制藥品購銷過程中衍生的賄賂和腐敗現象，平抑虛高的藥價，中央相繼出臺了一系列的規范性文件來推行基本藥品集中招標采購制度，為公民的生命健康權提供制度保障。2016年10月25日，國務院印發《“健康中國2030”規劃綱要》，明確提出把“健康中國”作為一項旨在全面提高全民健康水平的國家戰略。將基本藥品集中招標采購制度納入法治軌道，探討研究我國基本藥品集中招標采購法制化的實現路徑對于保障公民健康權，全面深化醫療衛生體制改革，建設社會主義法治國家、落實健康中國2030的國家戰略具有深遠意義。

一、我國基本藥品集中招標采購制度的發展與演變

（一）基本藥品集中招標采購制度

我國對基本藥品集中招標采購制度的探索始于20世紀90年代，河南省衛生廳為平抑藥價、緩解醫患矛盾、扭轉醫療機構在藥品購銷過程中吃回扣等不正之風，在全省公立醫療機構中試行藥品集中定點采購。2009年8月，原衛生部、國家發改委等9部委聯合印發《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，明確提出以 “質量優先、價格合理” 作為基本藥品集中招標采購的原則，對基本藥物遴選、生產、流通等環節予以規范，堅持全國統一市場，各個地區、各類所有制企業平等參與、公平競爭，依托現有資源，逐漸形成全國基本藥物集中采購信息網絡。2010年11月，國務院辦公廳發布《基層醫療機構基本藥物采購機制》，安徽省以該文件為基準，首創“雙信封制”[1]并在各地推廣應用。各省基本藥品集中招標采購依據本省情況，采用不同的采購方式，主要包括“雙信封”公開招標、單獨議價、邀請招標、詢價采購、直接掛網、定點生產等（見表1）。

2015年2月，為進一步規范落實基本藥品集中招標采購，國務院辦公廳印發《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》，明確提出堅持以省為單位的網上藥品集中采購方向，實行藥品分類采購，對部分基本藥物和非專利藥品，采取“雙信封模式”公開招標采購。2016年4月，國務院辦公廳印發《關于印發深化醫療衛生體制改革2016年重點工作任務的通知》，全面推進公立醫療機構基本藥品集中招標采購制度。至此，在全國范圍內基本形成了“以政府職能部門為主導，以省（區、市）為單位”的基本藥品集中招標采購制度：省級公立醫療機構的基本藥品集中網上公開招標采購、統一配送；全面配備使用基本藥物并實現“零差價”銷售；基層醫院收支差額部分由地方政府予以補貼。

表一不同種類的基本藥物，采用不同的采購方式基本藥物種類1采購方式獨家生產的基本藥物1單獨議價基層必須單用量小的特殊用藥、急救用藥1邀請招標、詢價采購或定點生產臨床常用且價格低廉、或價格穩定的基本藥物、或經過多次采購價格已基本穩定的藥品1邀請招標或詢價采購臨床用量大、采購金額高、多家企業生產的基本藥物以及非專利藥品1“雙信封模式”公開招標其他基本藥物1公開招標通過以上方式均未能采購到的基本藥物1征得省級衛生行政部門同意，可以尋找替代劑型、規格的藥品重新采購，或委托有資質的企業定點生產，及時報告衛生部和國務院醫改辦備案

（二）我國基本藥品集中招標采購制度缺乏權威、系統的法律規定

長期以來，我國基本藥品集中招標采購在政府衛生行政管理部門主導下實施，至今仍未有一部專門的法律對其予以規范，基本藥品評價遴選標準、采購方式、責任追究機制、監督及救濟機制等內容缺乏法律的明確規定。各省市自治區政府衛生行政部門負責統一制定本地公立醫療機構基本藥品集中招標采購的總體規則，以藥品采購實施方案等規范性文件形式予以公布。理論上，各地政府職能部門制定公立醫療機構基本藥品集中招標采購規范性文件的行為，應屬于行政決策的范疇。[2]在建設社會主義法治國家的大背景下，將行政決策納入法制軌道，已成為我國政府決策體制改革的內在要求和法制建設的重要目標。就目前而言，基本藥品集中招標采購制度的推進依托于指導性政策文件的跌送，法律效力層次較低，基本藥品集中招標采購制度缺乏帶有強制性的立法保障。

自從《中華人民共和國行政訴訟法》于2014年全面修訂后，新增了對規范性文件合法性審查的規定，行政案件受案范圍進一步擴大，在法律缺位的情況下，難以控制實踐中關于基本藥品集中招標采購規則合法性的訴訟風險。近年來，針對基本藥品集中招標采購的問題，至少引起了兩例因地方基本藥品集中招標采購實施規則涉嫌違法，藥企起訴地方衛生部門的案例。2010年，重慶天圣制藥等3家藥企向法院起訴重慶市衛生局，指控其基本藥品的遴選標準不合理，排斥高質低價的藥品進入藥品采購名單。法院經審理后，認定重慶市衛生局為適格被告，一審判決原告勝訴。[3]2014年，沈陽奧吉娜藥業公司向山東省衛生廳提起行政訴訟，指控其政府采購行為違法，歧視外省中小企業的行為違反《政府采購法》等法律法規，法院在行政裁定書中認定，該案因涉及法律適用問題需送請有權機關作出解釋或者確認，中止了案件審理。[4]