實驗室能力依賴于適宜和有效的管理體系

摘 要：隨著市場份額的不斷增加，對實驗室能力建設提出了更高的要求。我們現代實驗室要更快更好完成各種檢測任務，必須得依賴于適宜和有效的管理體系。管理體系是“在質量方面指揮和控制組織的管理體系”，是質量管理的系統方法，是建立質量方針和目標，并為實現這些目標的活動或過程的系統。管理體系首先要根據質量目標的需要，配備必要的條件（人力資源、基礎設施、工作環境、經費等），然后通過設置組織機構、明確職責分配、分析確定需要開展的各項質量活動及接口、制定程序規定各項質量活動的工作方法，使其能經濟、有效、協調進行。

關鍵詞：實驗室 能力 體系 管理

實驗室要滿足社會對檢驗報告的質量要求，必須對影響檢驗報告質量的人員、測量設備、設施和環境條件、方法及其確認等各類因素進行全面控制，即從樣品受理，檢驗方法的選定或編制，樣品前處理，具體檢驗，數據的處理，檢驗報告的編制、審核、簽發、打印，留樣的處置等所有過程進行有效的質量控制，并通過內審、外審、管理評審、實驗室間比對、能力驗證等方式，促進管理體系持續改進（不斷完善）。

根據最新的GB/T19001-2016版質量管理體系國家標準，質量管理原則如下：

一、以顧客為關注焦點

組織依存于顧客，因此組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。要關注顧客所關注的、為顧客提供個性化服務、同顧客保持充分的聯系、注重細節。要理解誰是顧客，調查顧客的需求，研究如何滿足顧客的需求采取恰當措施，全面了解顧客的需求和期望（報告的可信度、期限、收費）；確保實驗的各項目標與顧客的需求一致；通過內部溝通使所有人員了解顧客的需求；掌握顧客的滿意度；兼顧相關方面的利益，整體協調發展。

二、領導作用

領導者確立組織統一宗旨和方向，創造并保持使職工能充分參與實現組織目標的內部環境。質量是由實驗的最高管理層決定、最高管理層硬是質量管理的專家、管理層各部門之間要有橫向溝通的渠道、最高管理者是內環境創造者。實驗室的宗旨、方向，風氣、文化、發展活力遠景規劃，奮斗目標；價值觀和道德榜樣；寬松和諧的環境，公開透明管理，誠懇交流與溝通；資源、培訓、發展需求。

三、全員積極參與

各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。因此，實驗室管理應以人為本，管理的第一個工作就是要提高人的質量，提高質量和專業水平應成為全體職工的共識，積極參與，各司其責，且要用于承擔責任，要人人參與。人的需求有5個層次：生理、安全、愛、尊重和自我實現。一種需求滿足后就會自動產生更高需求，是推動人繼續努力的內在動力。激發職工的工作熱情和效率，讓職工有決策權，就會產生主人翁的責任感，就為實驗室發展注入了原動力，。一個彼此尊重、相互信任的實驗室團隊，從事挑戰性的檢驗工作，就會成為一種共同享受和樂趣，促進發展，保證質量。因此，要讓決策延伸到基層，創造參與的機會。 各級人員是組織之本，機構基礎。重點提升各級人員的責任意識、效率意識、群體意識、公關意識、誠信意識，使他們明確本職工作的要求與目標，然后知識、能力與經驗不斷得到提高，使命感與責任感不斷增強，這樣一個單位就會始終處在一種積極的良性循環狀態中。

四、過程方法

將活動和過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。質量形成于過程。實驗室的最終目標是提供合格的檢驗數據，而合格的檢驗數據是通過產品實現相關的質量活動或過程來完成的。因此，方針、目標確定后，應該結合實驗室的自身特點，明確檢驗流程（質量環），識別檢驗報告書形成的全過程，尤其是關鍵過程。要根據產品的類型和范圍，對照標準要求來分析現狀，結合組織機構設置情況、人員素質和配備情況、檢驗儀器設備狀況、設施和環境條件即質量管理現狀等，確定“產品”質量形成的過程并加以控制。比如：監督檢驗和委托檢驗，一個抽樣，一個送樣，就涉及到不同的過程。

完成一個檢驗全過程，包括：（1）3個縱向子過程： 檢驗前過程：合同評審、抽樣（必要時）及樣品處置等；檢驗實施過程：檢驗方法的選擇/確認、數據記錄、結果質量保證等；檢驗的后過程：結果報告、結果的更改和糾正（必要時）等。（2）2個橫向子過程：管理過程：組織結構、文件控制、內部審核、外部審核、管理評審等；支持過程：資源配置、量值溯源、分包（必要時）、外購、培訓等。

五、改進

持續改進總體業績應當是組織的一個永恒目標。實驗室持續該改進管理體系的目的，在于增加客戶和滿意的機會。包括7項活動：

（1）分析和評價現狀，以識別改進區域。

（2）確定改進目標。

（3）尋找可能的解決辦法，以實現這些目標。

（4）評價這些目標并作出選擇。

（5）實施選定的解決辦法。

（6）測量、驗證、分析和評價實施的結果，以確認這些目標已經實現。

（7）正式采納更改。

可變性與可調節性，需求是變化的，資源是變化的，持續改進是永恒的，漸進式與突破式改進。

六、循證決策

有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。數據和信息分析對決策具有重要價值。確保數據和信息的足夠準確可靠，要積極的獲取所需要的數據和信息，要使用正確的方法整理和分析數據。 有效的決策是建立在真實數據和準確信息分析基礎上的。有意識地收集和積累與目標有關的數據與信息，確保數據的準確可靠，有效的進行決策與行動。

七、關系管理

組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創造價值的能力。供應商提供的儀器設備、消耗材料和試劑、檢定/校準服務、教育培訓等，對實驗室的最終產品質量都有重要影響。從某種意義上來說，一個長期互信的供應商可以幫我們把更多的精力和時間集中到自己的服務和客戶身上，應該是相互依存關系。要建立合作伙伴，部門間要以合作代替競爭，才能降低不必要的消耗，提高檢驗效率，實驗室收益才會大幅提高。關系管理有以下幾點需要注意：

（1）互利的關系可增強雙方創造價值的能力。

（2）短期和長遠利益的平衡。

（3）合作與溝通的氣氛。

（4）信息與利益的共享。

（5）聯合改進與相互促進。

管理體系包括基礎資源和管理系統兩部分，由組織機構、程序、過程和資源等基本要素組成。組織機構是實現質量方針和目標的組織保證。管理體系是為實施質量管理所需的組織機構、程序、過程和資源的整體，管理體系的內容應以滿足質量目標的需要為準。管理體系的建立不僅僅是設立一系列機構，也不僅僅是編寫一套體系文件，而是要建立一整套能夠執行質量方針、達到質量目標的，能夠有效運行的完整體系。這個體系在運行過程中既要保證其產品的質量，還要通過不斷完善保證管理體系自身的適應性和可行性，保持其持續有效。 實驗室質量管理活動的控制，是一個完整而又復雜的過程，包括確立目標、衡量成效和糾正偏差。管理系統實質上也是一個信息反饋系統。通過信息反饋揭示管理活動中的不足之處。體系運行有效的標志就是， 凡是影響檢驗/檢測報告質量的各種因素都能使其處于受控狀態，以減少和消除質量問題的產生；一旦出現質量問題，能夠迅速反饋、及時研究，通過采取糾正和預防措施，防止問題再度發生。

參考文獻：

[1]《現代實驗室建設與管理指南》，作者：胡征，天津科技翻譯出版有限公司，2014年6月出版.

[2]《ISO9000質量管理體系》，作者：柴邦衡，機械工業出版社，2008年6月出版.

[3]GB/T19001-2016《中華人民共和國國家標準 質量管理體系 要求》，國家質量監督檢驗檢疫總局，國家標準化管理委員會，2016年12月30日發布.