淺析制藥設(shè)備的GMP功能及其應(yīng)用

【摘要】在整個藥品生產(chǎn)過程中，GMP在近年來受到了越來越多的重視，其在該過程中發(fā)揮的良好的控制管理作用是顯而易見且不容忽視的。因為無論是材料，還是形狀方面的差異都會在一定程度上影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量，所以，極有必要從宏觀上加強(qiáng)對整個藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量的控制，而GMP管理功能正好能夠?qū)崿F(xiàn)這一目的，因此其受到了廣泛關(guān)注和重視。本文首先具體分析了GMP管理中制藥設(shè)備的四個具體功能設(shè)計，并在此基礎(chǔ)上探討了制藥設(shè)備GMP功能的具體應(yīng)用。

【關(guān)鍵詞】制藥設(shè)備；GMP；功能；應(yīng)用

正是由于GMP功能運(yùn)用在藥品生產(chǎn)質(zhì)量的提高方面所起到的顯著的積極促進(jìn)作用，業(yè)界的不少專家和學(xué)者也開始增加了對其的關(guān)注。最早提出GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的是美國的FDA公司，其目的就是為了對藥品生產(chǎn)的過程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督，以使藥品生產(chǎn)的質(zhì)量得到保障。就目前而言，GMP是一種強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，在宏觀上調(diào)控了藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，從而減少了藥品生產(chǎn)過程中可能會出現(xiàn)的各種漏洞，全面而有效地從設(shè)備、原料以及加工等各環(huán)節(jié)出發(fā)，將藥品生產(chǎn)質(zhì)量的安全管理工作落到了實處。

一、GMP管理中制藥設(shè)備的具體功能設(shè)計

（一）凈化功能

GMP中的一個要點(diǎn)就是“潔凈”，于設(shè)備而言，“潔凈”包含有兩層意思，即除了要能夠確保設(shè)備以及制藥環(huán)境不受污染之外，還要能夠凈化材料自身所存在的一些污染。比如，藥品生產(chǎn)過程中，必然會產(chǎn)生一些灰塵或水汽等，而這些都必然會對藥品造成一定的污染，使藥品質(zhì)量受到影響。因此，必須要利用專業(yè)的電腦設(shè)備對在藥品生產(chǎn)這一過程中所出現(xiàn)的諸如灰塵和水汽之類的污染物質(zhì)加以分離，以減少藥品所受到的污染，從根本上保證藥品整個生產(chǎn)及加工過程質(zhì)量，進(jìn)而保證藥品的安全。

（二）清洗功能

在GMP管理當(dāng)中，清洗功能是必不可少的基本功能，其所發(fā)揮的最主要功能就是充分運(yùn)用各種清潔方法或手段對藥品生產(chǎn)加工過程中的藥品質(zhì)量加以重視，并使其得到保障。另外，在清洗藥品時，必須要從整體出發(fā)，有針對性地對各種不同的藥品實施不同的清洗方案。

（三）監(jiān)測控制功能

就目前看來，在藥品生產(chǎn)加工這一領(lǐng)域，GMP這一管理模式的應(yīng)用范圍可以說是相當(dāng)廣泛的。其所發(fā)揮的最主要作用就是規(guī)范制藥設(shè)備在分析和處理問題方面的能力，特別是該設(shè)備是否能夠按照嚴(yán)格地操作工序來完成對藥品的生產(chǎn)與加工，當(dāng)然這對制藥設(shè)備而言，可以算是最基本的要求了。此外，在制藥設(shè)備工序的傳輸時間方面，GMP管理更是提出了更高要求，尤其是在設(shè)備運(yùn)行連續(xù)性這一方面，其要求相應(yīng)的制藥設(shè)備要能夠?qū)崿F(xiàn)連續(xù)性的穩(wěn)定生產(chǎn)。

（四）安全保護(hù)功能

藥品最重要的作用就是要使人類的健康得到保證，以及干預(yù)或治療出現(xiàn)于人類的各種疾病，以恢復(fù)人類的健康。因此，這也就對藥品安全性提出了更高的要求。藥品是不同于其他商品的一種特特殊物品，具備吸濕性、熱敏感性以及易揮發(fā)性等特點(diǎn)，因此，在藥品生產(chǎn)加工這一過程當(dāng)中，首先就必須要充分了解各種不同藥品的不同特性，進(jìn)而有針對性地采取相應(yīng)措施進(jìn)行保護(hù)，以避免這些藥品的性能發(fā)生任何改變，減少對藥品質(zhì)量的影響。與此同時，在做好GMP管理的工作落實過程中，除了要做好藥品防暑隔熱的處理之外，還需要對藥品生產(chǎn)過程中可能會出現(xiàn)的以外以及潛在隱患進(jìn)行綜合考量，并制定出相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，以確保黨意外事故發(fā)生之時，能夠進(jìn)行有針對性的應(yīng)急處理。

二、制藥設(shè)備GMP功能的應(yīng)用

（一）驗證設(shè)備

從某種意義上來講，設(shè)備結(jié)構(gòu)具有一定的變形，所以，如果說設(shè)備整體結(jié)構(gòu)存在不合理的問題，投入使用后改變難度就會很大。對于制藥企業(yè)來說，驗證藥品質(zhì)量管理制度是確保制藥設(shè)備生產(chǎn)過程嚴(yán)格按照操作流程及工序使用，以及GMP管理功能的基本體現(xiàn)。GMP管理在進(jìn)行制藥設(shè)備驗證過程中，首先對驗證內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)，尤其是企業(yè)設(shè)備的具體要求驗證工作必須落實，具體包括材料、設(shè)備供應(yīng)商提供的材料等當(dāng)面。接著需要對制藥設(shè)備的安全情況進(jìn)行確認(rèn)，在制藥設(shè)備安裝之前需要根據(jù)實際情況掌握設(shè)備所需要的具體操作技術(shù)根據(jù)GMP管理 中的相關(guān)制度對不同的設(shè)備不同在安裝環(huán)境制定個性化的安裝方案確保設(shè)備能夠以最佳的狀態(tài)運(yùn)轉(zhuǎn)保證制藥設(shè)備藥品生產(chǎn)與加工的連續(xù)性，提升藥品質(zhì)量，在制藥設(shè)備操作方面需要制定科學(xué)合理的設(shè)備操作規(guī)章制度操作人員在上崗之前需要接受全面的崗前培訓(xùn)與指導(dǎo)作，培訓(xùn)完成后需要對其進(jìn)行操作知識考核

確保其具備良好的理論，知識基礎(chǔ)與實際操作能力以保證制藥設(shè)備的穩(wěn)定可靠運(yùn)行。然后需要對設(shè)備運(yùn)行的實際狀況進(jìn)行統(tǒng)計與分析相關(guān)技術(shù)參數(shù)是否達(dá)標(biāo)、藥品質(zhì)量是否合格等。最后需要對設(shè)備的性能進(jìn)行確認(rèn)保證設(shè)備的基本性能滿足GMP的管理要求。

（二）清理設(shè)備污染物

在制藥設(shè)備中散塵是最常見的污染物主要是由于原材料在壓碎、混合、篩分和干燥等過程中會產(chǎn)生少量的散塵導(dǎo)致藥品污染。隨著GMP管理的全面落實，從設(shè)備制造方面進(jìn)行的宏觀規(guī)范，中小批量使設(shè)備能連續(xù)開機(jī)的不多使用的臺數(shù)也有不定性，設(shè)備能夠自身治理對靈活安排生產(chǎn)降低治理費(fèi)用和產(chǎn)生良好的適用性都有好處，設(shè)備不對室區(qū)環(huán)境構(gòu)成污染這是GMP檢查中重要的內(nèi)容。

結(jié)束語

藥品的生產(chǎn)流程相較其他商品而要要復(fù)雜得多，其中所涉及的項目眾多，并且生產(chǎn)環(huán)節(jié)也較為繁瑣。然而，藥品生產(chǎn)、加工的質(zhì)量又極大地影響著我們?nèi)祟惖纳硇慕】岛桶踩裕仨氁獙ζ溆枰愿叨戎匾暎J(rèn)真貫徹并落實GMP管理并加強(qiáng)對其各種功能的有效應(yīng)用，嚴(yán)格把控好藥品生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)，從根本上將藥品生產(chǎn)安全落實，以使藥品生產(chǎn)質(zhì)量得到最大程度的保障，進(jìn)而保障用藥人群的身心健康。

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作者簡介：甘露（1994年2月），男，漢族，貴州鳳岡人，本科生，研究方向：制藥工程。