關于藥品質量標準與藥品質量評價相關性的研究

摘要：作為檢驗藥品合格性重要依據的藥品質量標準，與藥品檢驗流程中的質量評價具有非常緊密的聯系。根據法律等有關文件，新藥上市之前需要經過藥品質量檢測工作，專家要進行評審，臨床評價等全部合格之后才可以獲得上市資格。上市藥品需要滿足藥品質量標準，同時對藥品質量進行檢測時，應嚴格依照標準進行。本文對藥品質量標準當中存在的問題進行了分析，同時對提高藥品質量標準評價的對策進行了探討，重視對藥品質量標準自身做出評價，更好的提高我國藥品質量標準的水平，保證藥品的有效安全性。

關鍵詞：藥品；質量標準；藥品質量評價；相關性

藥品是特殊商品，其質量的優劣直接關系到人民健康與生命安危。藥品的質量標準是國家對藥品質量、規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據，因此藥品質量標準是保證人民用藥安全有效，促進藥品生產發展的一項重要措施。一個完整的，有科學性的藥品質量標準的制定，應是藥品各項研究工作的綜合，需要各方面的協作和配合。在制定過程中，同時還要結合我國實際情況，制定出一個既符合中國國情又有較高水平的藥品質量標準。

1 藥品標準存在問題

1.1 藥品質量標準種類繁多，標準嚴格程度不一

當今藥品質量標準的種類比較繁多，查詢比較復雜。我國現行的藥品質量標準包含了藥典標準、衛生部部頒標準、局頒標準、國家標準、國家中成藥標準匯編中成藥地方標準上升國家標準、注冊標準。其中藥典標準相對比較全面、嚴謹，也可以更科學的對藥品質量進行把控。但是其它藥品標準均比較陳舊、落后，檢驗項目也不夠全面，檢驗方法也多停留在定性檢驗的層面，檢驗項目不能精準直接反應藥品的質量情況。同時藥品標準的落后也會對制藥企業施行精準生產、儀器檢驗產生一定的制約。

1.2 藥品標準淘汰機制尚不健全

因為我國藥品再評價工作非常薄弱，藥品呈現了一種“只生不死”的狀態，所以標準淘汰工作也無法進行，急切的需要建立科學規范的藥品標準淘汰機制，另外，標準提高工作和質量評價性抽驗、不良反應監測等有關工作都沒有得到良好的銜接。

1.3 企業提高藥品標準的能力和內在動力不足

長久以來，我國藥品標準提高工作的主要領導者就是政府部門。政府來提供人力、財力，將一切進行包辦，同時企業也不愿意主動進行參與，僅僅被動進行執行。第一原因就是企業缺乏提高標準的資金投入和技術能力，僅僅為了將生產藥品符合標準進行滿足。第二，政府缺少提升藥品標準的政策和利益保護措施，企業主動提升標準之后不但不能夠獲得利益，還會增長生產成本，時間久了，企業就自然從提高標準的參與者變成了旁觀者，從主動提高個性注冊標準變成了被動執行國家被動標準。

1.4藥品標準信息化建設滯后

目前，我國藥品標準信息化建設明顯落后，并沒有建立比較高效、統一的藥品標準信息平臺。所以，首先是無法對我國藥品標準數量進行統計，標準總體底數無法準確獲得。其次，對當前的藥品標準進行對比分析，總體標準水平不明。最后無法查詢最新的標準，容易出現執行出現錯誤。無法建立統一的藥品標準數據詞典信息共享沒有基礎。

1.5中成藥、中藥材標準表述準確的問題

在藥品檢驗工作中很多檢驗方法靠的是檢驗者感官檢驗，例如：顏色為淡灰黃色，味道偏苦、氣味清香、外形為圓柱形等。比較常見于衛生部藥品標準中藥成方制劑和國家中成藥標準統編而成的地方標準上至國家標準當中，情況比較多樣復雜。執行標準比較困難，標準執行當中，同樣的品種不同的檢驗人員可能會有不同檢驗結果，遇到這種情況，我們只能夠通過生產廠家或者第三方有資質的檢驗部門來執行標準，但是這既增加了運行成本也延長了檢驗周期。

2 提高藥品質量標準評價的對策

2.1 逐步提高藥品質量標準水平

藥品質量內涵的三個要素包含了真假、純度和質量。具備法定和強制性的標準的各個國家藥典所需要收載的藥品標準，并不是一個國家生產和使用的最高技術標準，而是在安全有效的前提下可以正常使用、生產的藥品質量標準。所利用的監測方式，不一定也不能夠是使用了最先進的技術，綜合對國家經濟和科技以及人員素質等具體條件和原因的制約，但是要有普遍使用效果。伴隨著科學技術的進步，對藥品質量的要求也越來越高。檢測項目和方法也不斷的進行修正和完善，實際生產當中，大多數的制藥企業的內控質量標準往常在國家藥品標準的前提上建立非常嚴格的質量控制標準。

2.2 進一步加強臨床藥品質量評價

上市之后的藥品質量評價方式包含了對藥學評價和生物等效性的評價、臨床療效的評價，不同方式的研究對象和不同的使用手段，特征也不盡相同。比如：體內生物等效性評價是按照仿制品和原藥品進行比較，這個工作報道非常多，一旦方法和質控方式不健全就對結果造成了一定的影響，造成研究費用增加，臨床療效的評價方式，需要的研究費用也非常高，時間比較久，在相似產品療效差距不多的情況下，需要大量的樣本才可以將問題說明。評價藥物經濟學就是要對比分析和評價不同的藥物治療方案出現的對立的經濟結果，為臨床合理使用藥品和治療決定提供客觀依據。評價藥學主要是根據先進的藥品標準，綜合藥物劑型和工藝選擇與臨床療效相關的質量指標或者藥劑學指標，比較不同的產品。進行體外實驗，比較簡單，成本不高，控制起來方便，在當前藥品質量評價當中占有非常重要的位置。

2.3 不斷完善監管機制

藥物質量標準的規范可以更好的對偽劣產品進行打擊，選擇臨床藥品的時候不可以單純的對藥品價格進行考慮，針對同一化學通用名下的藥物也存在著不同的質量標準，在相同的質量標準中還存在著不同質量的藥品。所以制定監督管理機制，保證藥品標準。同時更好的將藥品評價體系進行完善，對藥品做出全面客觀的評價。

3結束語

總之，因為我國是一個仿制藥品的生產大國，藥品專利保護失效之后大部分的國內藥廠生產同一個品種的產品，市場中同一個化學通用名的藥品也存在著不同層次的藥品質量標準，不同的藥品質量標準對藥品的生產成本、藥品質量等有很大的影響。所以，對藥品質量標準和安全進行全面準確的評價非常關鍵。對執行質量標準的時候出現的不同的結果采取措施，將質量標準進行革新，讓標準不斷完善。

參考文獻：

[1]李明育.藥品質量檢驗方法及其評價分析[J].中國衛生產業，2013（05）：171