淺談GMP與6S管理在制藥生產車間的運用

摘要：簡述GMP與6S是管理，讓質量由高高在上的理論，融化到一點一滴的日常行為中，把質量由意識形態的概念，轉化為具體實際的實踐活動。

關鍵詞：制藥生產車間；GMP管理；6S管理

隨著時代的發展，現在制藥企業面臨的市場環境越來越復雜，競爭也越來越激烈，藥監部門的監管也越來越嚴格，對制藥企業的管理水平要求越來越高。提高制藥企業的管理水平，尤其是制藥生產車間的管理水平，不僅僅是關系到產品的質量水平，還關系到企業的核心競爭力，更關系到廣大人民群眾的生命安全?！端幤飞a質量管理規范》（簡稱“GMP”）是制藥企業的基本管理規范。根據規范的要求，制藥企業的生產車間的質量管理自身擁有一套完整的工作管理體系。6S管理法作為全球廣泛認可的一種現場管理工具，因為其提出的目標簡單、明確，其在制藥生產車間的應用，能夠對生產工作現場的人、機、料、法、環等生產要素進行有效的管理，從而有效保障各項生產工作的有序開展，進一步加強制藥企業生產車間管理，同時也有利于制藥生產車間GMP管理水平的提高。

一、GMP概述

《藥品生產質量管理規范》用于規范藥品生產質量管理，是質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求[1]。執行GMP管理旨在最大限度地降低藥品生產過程中的污染、交叉污染、以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。

二、6S管理法概述

6S是6個要素英文單詞的首字母，6S管理法是由日本企業中的5S管理演變而來，最早起源于機加工類型的企業。6S管理法內容簡便，其核心內容只有簡單的6點，然而其本身非常實用，相應的內涵豐富，具有較好的適應性。6S主要強調兩個方面：一方面是地、物的明朗化，一方面是人的規范化。6S是一種行動，通過人的思考方式和行為品質的改變來改變公司的管理水準，體現公司的精神風貌[2]。6S的6大要素見下表：

三、6S管理法在制藥生產車間實際應用

（一）整理管理

1、實施要點：①全面檢查，包括看見的和看不見的；②明確每一項物品的用處、用法、使用頻率加以分類；③制定要與不要的判斷標準；④不要的徹底清除；要的調查使用頻率，決定日常用量；⑤每日自我檢查。

2、區分要與不要的分類原則：根據物品使用頻率分為四類：①不再使用的，堅定不移的處理掉；②使用頻率很低的，放進庫房，標識并妥善保管；③使用頻率較低的，放在你的周圍，如柜子或工具柜內；④經常使用的，留在工作場所。

（二）整頓管理

1、實施要點：①在整理的基礎上合理規劃空間和場所；②按照規劃安頓好，使每一樣物品各得其所；③做好必要的標識，令所有人都清楚明白；④要站在新人的立場明確物品的放置場所，“三十秒內”找到想要的物品；同時使用后易復位，沒有復位或誤放時“六十秒內”能知道。

2、實施指導和舉例：①根據物品的屬性劃分區域擺放，不相容的物品一定要分區存放，如：根據產品合格情況，分別劃分合格品區、不合格品區、待驗區。②相容物品可以同區擺放，但要標識清楚，避免誤拿誤放，如：文件柜內的物品、文件、資料等要分類定位擺放整齊，標準明確，便于查找。③分類擺放，區域大小合適，有一定的安全空間或維修空間；物品的擺放位置根據物品的使用頻率決定；擺放可以借助地面、工具柜、架子、墻等媒介；擺放位置要注意先進先出原則、帳卡物相符原則；④特殊物品擺放位置要醒目；危險品要有防護措施，人員不容易接觸，出現問題后損失要盡可能小。

（三）清掃管理

實施要點：①在整理、整頓基礎上，清潔場地、設備、物品，形成干凈的工作環境；②最高領導以身作責；人人參與，清掃區域責任到人，不留死角；③自己使用的物品，如設備、工具等，要自己清掃，而不要依賴他人，不增加專門的清掃工；④對設備的清掃，著眼于對設備的維護保養。清掃設備要同設備的點檢結合起來，清掃即點檢；清掃設備要同時做設備的潤滑工作，清掃也是保養；⑤清掃也是為了改善。當清掃地面發現有飛屑和油水泄漏時，要查明原因，并采取措施加以改進。

（四）清潔管理

實施要點：①不斷地進行整理、整頓、清掃，徹底貫徹以上3S；②工作環境不僅要整齊，而且要做到清潔衛生，保證工人身體健康，提高工人勞動熱情；③不僅物品要清潔，而且工人本身也要做到清潔，如工作服要清潔，儀表要整潔，及時理發、刮須、修指甲、洗澡等；④工人不僅要做到形體上的清潔，而且要做到精神上的“清潔”，待人要講禮貌、要尊重別人；⑤要使環境不受污染，進一步消除渾濁的空氣、粉塵、噪音和污染源，消滅職業病。

（五）素養管理

實施要點：①繼續推動以上4S直至習慣化；②制定相應的規章制度；③教育培訓、激勵，將外在的管理要求轉化為員工自身的習慣、意識，使上述各項活動成自覺行動；

（六）安全管理

實施要點：①建立系統的安全管理體制；②重視員工的培訓教育；③實行現場巡視，排除隱患；④創造明快、有序、安全的工作環境。

四、結語

綜上所述，6S管理理念在制藥生產車間管理中起到非常重要的作用，推行6S管理，不僅不會對制藥生產車間現行的GMP質量體系造成不良影響，反而會強化GMP質量體系的執行力和執行水平，提高藥品生產過程管理的合規化水平，提高制藥生產車間的管理水平和管理質量。推行6S實質是推行一種新的思考方法，建立一種行為模式，形成一種習慣，讓質量由高高在上的理論，融化到一點一滴的日常行為中，把質量由意識形態的概念，轉化為具體實際的實踐活動。6S管理法在制藥企業生產車間中的應用是一項系統、漫長、復雜的工程，想要一蹴而就顯然是不現實的。這就需要各個制藥企業意識到6S管理法的重要作用，綜合參考自身實際情況，將6S管理法滲透到生產車間工作的各個環節中，從而有效調動員工隊伍的積極性，促進企業健康、有序的發展。

參考文獻：

[1]黃宏星.藥品生產質量管理規范（2010年修訂）[J].中國醫藥導刊，2011，13（2）：3.

[2]孫少雄，邱杰.圖解6s精益管理：現場改善利器[M].人民郵電出版社，2014.