尪痹制劑與非甾體抗炎藥對(duì)比治療膝骨關(guān)節(jié)炎的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)※

劉恒平 方 心 薛 斌 于 棟 時(shí)宗庭 楊驍俠 張清烽

(北京中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院骨科，北京 100029)

論 著

尪痹制劑與非甾體抗炎藥對(duì)比治療膝骨關(guān)節(jié)炎的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)※

劉恒平 方 心1薛 斌2于 棟 時(shí)宗庭 楊驍俠 張清烽

(北京中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院骨科，北京 100029)

目的 系統(tǒng)評(píng)價(jià)尪痹制劑與非甾體抗炎藥治療膝骨關(guān)節(jié)炎(KOA)的療效及安全性。方法 手工和在線檢索尪痹制劑治療KOA的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)文獻(xiàn)，電子數(shù)據(jù)庫(kù)包括中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)(CNKI)、中國(guó)學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)、PubMed、Embase。依據(jù)納入標(biāo)準(zhǔn)篩選合格研究并提取數(shù)據(jù)，采用Cochrane協(xié)作組評(píng)分方法行偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)，Revman軟件實(shí)施異質(zhì)性檢驗(yàn)、Meta分析、繪制倒置漏斗圖等方法分析相關(guān)數(shù)據(jù)。結(jié)果 納入4篇臨床研究文獻(xiàn)，全部研究均報(bào)道了有效率及不良反應(yīng)率，Meta分析結(jié)果顯示，與非甾體抗炎藥比較，尪痹制劑治療OA有效率較高[OR=5.76,95%CI(2.43,13.65),Z=3.97,P<0.0001]，且不良反應(yīng)率較低[OR=0.09，95%CI(0.03,0.25)，P<0.000001]，但在改善關(guān)節(jié)疼痛方面，二者比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-0.13,95%CI(-0.36,0.11),P=0.29]。尪痹制劑組紅細(xì)胞沉降率(ESR)、C反應(yīng)蛋白(CRP)均低于非甾體抗炎藥組。結(jié)論 基于目前證據(jù)，尪痹制劑可以有效治療KOA，安全性較好，但鑒于較低的納入研究質(zhì)量以及本研究的局限性，目前證據(jù)尚難以得出較可靠的結(jié)論。

骨關(guān)節(jié)炎，膝；中藥療法；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；Meta分析

骨關(guān)節(jié)炎(osteoarthritis，OA)是一種以關(guān)節(jié)腫脹、疼痛，甚至關(guān)節(jié)變形、活動(dòng)受限為主要臨床表現(xiàn)的退行性病變[1]，關(guān)節(jié)疼痛呈慢性、反復(fù)性發(fā)作，常持續(xù)3～6個(gè)月，初期表現(xiàn)為晝輕夜重，隨病情進(jìn)展，疼痛會(huì)逐漸加重，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。年齡的增長(zhǎng)、體質(zhì)量的增加、關(guān)節(jié)外傷、超額負(fù)重、環(huán)境潮濕等都是OA的誘因[2]，伴隨著社會(huì)老齡化趨勢(shì)，OA發(fā)病率明顯增高，我國(guó)約3%的人患有OA，其中膝骨關(guān)節(jié)炎(knee osteoarthrtis，KOA)占大多數(shù)[3]。目前治療KOA以軟骨保護(hù)劑如氨基葡萄糖、非甾體抗炎藥等為主，其中非甾體抗炎藥具有良好的止痛效果，但其易導(dǎo)致消化系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)的不良反應(yīng)，尤其是對(duì)老年人群[4]，需要更謹(jǐn)慎、優(yōu)化的選擇治療方案[5]。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為KOA屬骨痹、骨痿等范疇，與肝腎密不可分。尪痹方是已故名老中醫(yī)焦樹德教授的經(jīng)驗(yàn)方，由生地黃、熟地黃、續(xù)斷、制附子、獨(dú)活、骨碎補(bǔ)、桂枝、淫羊藿、防風(fēng)、威靈仙、皂角刺、羊骨、白芍、制狗脊、知母、伸筋草、紅花等組成，具有補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨、祛風(fēng)濕、通經(jīng)絡(luò)作用。雖有臨床研究顯示尪痹方治療KOA較非甾體抗炎藥效果好，但尚無(wú)相關(guān)系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本研究通過(guò)搜集尪痹制劑與非甾體抗炎藥比較治療KOA的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(randomized controlled trial，RCT)，系統(tǒng)評(píng)價(jià)尪痹制劑的臨床療效及安全性。

1 資料與方法

1.1 研究設(shè)計(jì)、干預(yù)措施與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 研究設(shè)計(jì) 所有使用尪痹制劑和非甾體抗炎藥比較治療KOA的隨機(jī)(半隨機(jī))對(duì)照試驗(yàn)。

1.1.2 干預(yù)措施 試驗(yàn)組為尪痹制劑(包括尪痹片、尪痹顆粒、尪痹沖劑、尪痹膠囊)，對(duì)照組為非甾體抗炎藥(不限種類、劑量、劑型)。

1.1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) ①動(dòng)物實(shí)驗(yàn)；②綜述；③個(gè)案報(bào)道和專家經(jīng)驗(yàn)報(bào)道；④非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。

1.2 結(jié)局指標(biāo) 主要指標(biāo)為總有效率。次要指標(biāo)包括：①癥狀評(píng)價(jià)：關(guān)節(jié)疼痛視覺(jué)模擬評(píng)分法(visual analogue scale/score，VAS)評(píng)分；②血清實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)：紅細(xì)胞沉降率(ESR)、C反應(yīng)蛋白(CRP)；③不良反應(yīng)。

1.3 資料檢索 中文檢索詞為：尪痹片、尪痹沖劑、尪痹顆粒、尪痹制劑、骨關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)病、骨性關(guān)節(jié)炎、骨痹。檢索的中文數(shù)據(jù)庫(kù)包括中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)(CNKI，1989-01—2016-08)、中國(guó)學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫(kù)(萬(wàn)方數(shù)據(jù))、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(SinoMed，1989-01—2016-08)、中國(guó)科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)(VIP，1989-01—2016-08)。英文檢索詞為：Wang bi、osteoarthritis、Knee osteoarthritis。檢索的英文文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)包括PubMed(1966-01—2016-08)、Embase(1986-01—2016-08)。各庫(kù)交叉檢索，以免遺漏，檢索日期截止到2016-08-31。

1.4 質(zhì)量評(píng)價(jià)與資料提取 根據(jù)Cochrane Handbook 5.1.0中的文獻(xiàn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)價(jià)納入研究的質(zhì)量[6]，包括隨訪情況、隨機(jī)方法、隱蔽分組、盲法、不完整資料、選擇性報(bào)告結(jié)果、其他可能影響結(jié)果真實(shí)性的因素7個(gè)方面，每條評(píng)價(jià)為是(低風(fēng)險(xiǎn))、否(高度風(fēng)險(xiǎn))或不清楚(不明風(fēng)險(xiǎn))的評(píng)價(jià)。2位評(píng)價(jià)員獨(dú)立閱讀、評(píng)價(jià)文獻(xiàn)，提取納入文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)信息，并完成相互核對(duì)。遇有分歧時(shí)通過(guò)討論解決，仍不一致時(shí)由第3位評(píng)價(jià)員協(xié)助解決。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用Review Manager 5.2軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)數(shù)資料采用OR及95%可信區(qū)間(CI)，計(jì)量資料選用權(quán)重均數(shù)差(WMD)。χ2檢驗(yàn)各研究間的異質(zhì)性，檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.1，據(jù)I2值估計(jì)異質(zhì)性程度，分為無(wú)明顯異質(zhì)性(0～40%)、有較弱異質(zhì)性(30%～60%)、有較強(qiáng)異質(zhì)性(50%～95%)，其中有實(shí)質(zhì)異質(zhì)性(75%～100%)者不主張合并。當(dāng)無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性時(shí)選擇固定效應(yīng)模型；當(dāng)存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性時(shí)，進(jìn)一步分析異質(zhì)性來(lái)源，如無(wú)明顯臨床異質(zhì)性，則選用隨機(jī)效應(yīng)模型；當(dāng)異質(zhì)性過(guò)大時(shí)，進(jìn)行描述性分析。漏斗圖分析可能存在的發(fā)表性偏倚[6]。

2 結(jié) 果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果 共檢索到中文文獻(xiàn)986篇、英文文獻(xiàn)141篇，剔除重復(fù)文獻(xiàn)174篇，初篩剔除與主題無(wú)關(guān)如基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)、理論論述、制劑研究、文獻(xiàn)研究等文獻(xiàn)后得到文獻(xiàn)19篇。閱讀文獻(xiàn)全文后，依據(jù)納入標(biāo)準(zhǔn)，剔除重復(fù)發(fā)表及數(shù)據(jù)矛盾的文獻(xiàn)，最終納入符合標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)4篇，全部為在中國(guó)進(jìn)行、發(fā)表在中文期刊上的中文文獻(xiàn)。

2.2 納入研究的基本特征及文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià) 所有納入研究的基本情況見(jiàn)表1，納入研究的質(zhì)量評(píng)價(jià)見(jiàn)表2，納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估見(jiàn)表3。

表1 納入研究的基本情況

表2 納入研究的質(zhì)量評(píng)價(jià)

表3 納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

2.3 Meta分析

2.3.1 尪痹制劑與非甾體抗炎藥治療OA的總有效率比較 異質(zhì)性分析顯示研究間異質(zhì)性小(P=0.25,I2=28%)，采用固定效應(yīng)模型，結(jié)果顯示：有效率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR=5.76，95%CI(2.43,13.65),Z=3.97,P<0.0001]，見(jiàn)圖1。表明尪痹制劑總有效率總體上優(yōu)于非甾體抗炎藥。

圖1 尪痹制劑與非甾體抗炎藥治療OA的有效率比較的Meta分析

2.3.2 尪痹制劑與非甾體抗炎藥治療OA的關(guān)節(jié)疼痛評(píng)分比較 異質(zhì)性分析顯示研究間異質(zhì)性很小(P=0.48,I2=0),采用固定效應(yīng)模型，結(jié)果顯示：關(guān)節(jié)疼痛評(píng)分差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-0.13，95%CI(-0.36,0.11)，P=0.29]，見(jiàn)圖2。表明在關(guān)節(jié)疼痛評(píng)分方面，尪痹制劑與非甾體抗炎藥比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

圖2 尪痹制劑與非甾體抗炎藥治療OA的關(guān)節(jié)疼痛評(píng)分比較的Meta分析

2.3.3 尪痹制劑與非甾體抗炎藥治療OA的ESR與CRP比較 僅有1項(xiàng)研究(康信忠[8])評(píng)價(jià)了尪痹制劑與非甾體抗炎藥治療OA的ESR與CRP比較，結(jié)果顯示，尪痹制劑組治療后ESR、CRP下降明顯優(yōu)于非甾體抗炎藥組，比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(ESR：20.13±17.21VS23.75±6.24，P<0.05；CRP：11.73±9.25VS18.34±7.78，P<0.05)，認(rèn)為與非甾體抗炎藥比較，尪痹制劑能更多地降低OA患者的ESR、CRP水平。

2.3.4 尪痹制劑與非甾體抗炎藥治療OA的不良反應(yīng)比較 由于1篇研究中(黃云臺(tái)[10])報(bào)道尪痹片與非甾體抗炎藥治療OA的不良反應(yīng)事件均為0，考慮OR為0/1時(shí)對(duì)總合并值無(wú)實(shí)質(zhì)貢獻(xiàn)，故在Meta分析時(shí)不納入該研究。尪痹制劑與非甾體抗炎藥治療OA的不良反應(yīng)比較，文獻(xiàn)間Meta分析異質(zhì)性很小(P=0.62,I2=0)，采用固定效應(yīng)模型，結(jié)果顯示：尪痹制劑與非甾體抗炎藥的不良反應(yīng)發(fā)生率比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR=0.09,95%CI(0.03,0.25),P<0.000001],見(jiàn)圖3。說(shuō)明與非甾體抗炎藥相比，尪痹制劑發(fā)生不良反應(yīng)事件較少。

圖3 尪痹制劑與非甾體抗炎藥治療OA的不良反應(yīng)率比較的Meta分析

2.3.5 發(fā)表偏倚 以漏斗圖評(píng)估發(fā)表偏倚，但由于研究較少，對(duì)稱性顯示不明顯。見(jiàn)圖4。

圖4 尪痹制劑與非甾體抗炎藥治療OA 的有效率比較的倒置漏斗圖

3 討 論

尪痹制劑作為已故名老中醫(yī)焦樹德教授的經(jīng)驗(yàn)方，現(xiàn)代研究發(fā)現(xiàn)其不僅具有明顯的抗炎鎮(zhèn)痛作用[11]，還能抑制白細(xì)胞介素(IL)-17、基質(zhì)金屬蛋白酶10(MMP-10)在大鼠體內(nèi)的表達(dá)[12]，有較好的保護(hù)關(guān)節(jié)骨膜及軟骨作用[13]。通過(guò)本次定量綜合分析結(jié)果顯示，尪痹制劑治療KOA具有一定的療效，總有效率優(yōu)于非甾體抗炎藥治療。在改善關(guān)節(jié)疼痛癥狀方面，二者效用類似；在不良反應(yīng)方面，尪痹制劑組的不良反應(yīng)發(fā)生率低于非甾體抗炎藥組，說(shuō)明尪痹制劑治療KOA安全可靠，表現(xiàn)出了一定的優(yōu)勢(shì)。

本研究的局限性在于：①已發(fā)表的研究中所提及的臨床試驗(yàn)方法學(xué)質(zhì)量普遍較低，僅有2個(gè)提及了“隨機(jī)分組”，僅1個(gè)臨床試驗(yàn)提及了隨機(jī)方法為分層區(qū)組隨機(jī)化。在隨機(jī)方案隱藏、盲法、利益信息方面，所有文獻(xiàn)均未提及。納入的研究質(zhì)量、報(bào)告質(zhì)量總體偏低，降低了本系統(tǒng)評(píng)價(jià)的證據(jù)強(qiáng)度。建議提高報(bào)告質(zhì)量，重視隨機(jī)化方法、方案隱藏、盲法等方面。②診斷標(biāo)準(zhǔn)和療效標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，結(jié)局評(píng)價(jià)方法及指標(biāo)不全面，都對(duì)結(jié)果產(chǎn)生了一定的影響。納入的研究中，采用的診斷標(biāo)準(zhǔn)包括ACR關(guān)于KOA診斷標(biāo)準(zhǔn)(年限不詳)、ACR關(guān)于KOA診斷標(biāo)準(zhǔn)(2001年)、OA診斷指南(草案)中OA診斷標(biāo)準(zhǔn)、1995年ACR關(guān)于OA診斷標(biāo)準(zhǔn)。納入標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一可能導(dǎo)致臨床特征不一，對(duì)分析結(jié)果產(chǎn)生影響。而結(jié)局評(píng)價(jià)方法方面，對(duì)患者的臨床癥狀評(píng)分、病情評(píng)價(jià)、中醫(yī)證候療效、實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)、影像學(xué)指標(biāo)等方面，不同的研究有不同的選擇，療效評(píng)價(jià)方面相對(duì)不全面，不能充分、全面評(píng)價(jià)尪痹制劑與非甾體抗炎藥治療KOA的臨床療效及中醫(yī)療效。同時(shí)，由于缺乏足夠的臨床數(shù)據(jù)，缺乏遠(yuǎn)期療效及遠(yuǎn)期安全性指標(biāo)的報(bào)告，本系統(tǒng)評(píng)價(jià)無(wú)法評(píng)價(jià)遠(yuǎn)期療效及遠(yuǎn)期安全性。建議采用公認(rèn)、統(tǒng)一的診斷標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)定與療效判定密切相關(guān)的結(jié)局指標(biāo)[14]、安全性指標(biāo)的長(zhǎng)期觀察結(jié)果[15]，加強(qiáng)隨訪，報(bào)告重要臨床結(jié)局和與中醫(yī)相關(guān)的研究，可辨證論治納入相應(yīng)證型，結(jié)局引入中醫(yī)證候指標(biāo)評(píng)價(jià)。③研究試驗(yàn)組干預(yù)措施設(shè)計(jì)的治療方案為尪痹制劑，實(shí)際納入的所有研究的試驗(yàn)組治療方案為尪痹片，干預(yù)時(shí)間為6周、8周不等。對(duì)照組的非甾體抗炎藥有美洛昔康與雙氯芬酸鈉種類的不同，不同種類之間又有劑型如膠囊、片劑、腸溶片、緩釋片的差異，這些不同可能是臨床及統(tǒng)計(jì)上異質(zhì)性、偏倚的來(lái)源。本研究對(duì)這些不統(tǒng)一的臨床治療方案合并，所得出的總體療效趨勢(shì)結(jié)果有局限性。④基于國(guó)外相關(guān)文獻(xiàn)不符合本研究的納入標(biāo)準(zhǔn)，本系統(tǒng)評(píng)價(jià)只針對(duì)亞洲中國(guó)人群。

綜上可見(jiàn)，基于已有證據(jù)，尪痹制劑治療KOA療效可靠，較非甾體抗炎藥有效率好，且不良反應(yīng)率較低。但由于納入研究的較低質(zhì)量及較少數(shù)量，還不能得出完全肯定的結(jié)論，尚需高質(zhì)量、大樣本、多中心的隨機(jī)研究來(lái)進(jìn)一步驗(yàn)證。

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(本文編輯：習(xí) 沙)

A systematic review of randomized controlled trials of Wangbi preparation compared with non-steroidal anti-inflammatory drugs for knee osteoarthritis

LIUHengping*,FANGXin,XueBin,etal.

*TheThirdHospitalAffiliatedtoBeijingUniversityofChineseMedicine,Beijing100029

Objective To evaluate the efficacy and safety of Wangbi preparation and anti-inflammatory drugs and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) on the treatment of knee osteoarthritis (KOA). Methods Randomized controlled trials (RCT) literatures of KOA were collected by manual and online, and the electronic database including Chinese Journal Full-text Database (CNKI), China Science Periodical Database, Chinese Biomedical Literature Database, Full-text Database of Chinese Sci-tech Journals, PubMed, Embase. We included all published clinical research accord with the inclusive criteria, the bias risk and methodological quality evaluation were evaluated through Cochrane collaborative group methods, the relevant data were analyzed by heterogeneity test of Revman software implementation, Meta-analysis, drawing inversion funnel map and,etc. Results Four clinical research literatures were eligible for inclusion. All reports included the effectiveness and adverse response rates. Meta-analysis showed that, compared with NSAIDs, Wangbi preparation had better effective rate of KOA [OR=5.76, 95% CI (2.43, 13.65), Z=3.97,P<0.0001], with lower adverse reaction rate [OR=0.09, 95% CI (0.03, 0.25),P<0.000001], but there was no statistical difference on improving joint pain [MD=-0.13, 95% CI (-0.36, 0.11),P=0.29]. The erythrocyte sedimentation rate (ESR) and C reactive protein (CRP) in Wangbi preparation group were lower than those in NSAIDs group. Conclusion This systematic review offers support that Wangbi preparation has effective treatment for KOA, with high security. However, given the low inclusion quality of research and the limitations of this study, the current evidence is difficult to draw a more reliable Conclusion.

Osteoarthritis; Knee; Traditional Chinese medicine therapy; Computer system; Meta analysis

10.3969/j.issn.1002-2619.2017.02.005

※ 項(xiàng)目來(lái)源：國(guó)家中醫(yī)藥管理局(編號(hào)：SATCM—2015—BZ〔269〕)

劉恒平(1983—)，男，主治醫(yī)師，碩士。從事骨科臨床研究工作。

R684.3；R684.305.31

A

1002-2619(2017)02-0180-06

2016-10-18)

1 北京中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院內(nèi)分泌科，北京 100029

2 天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院風(fēng)濕免疫科，天津 300193